- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07448948
Entraînement Posturographique Interactif Ajouté à la Rééducation Conventionnelle après un AVC Chronique
Effet de l'ajout d'un entraînement posturographique de l'équilibre basé sur le biofeedback interactif à la rééducation conventionnelle après un accident vasculaire cérébral chronique : un essai contrôlé randomisé
L'AVC entraîne fréquemment des troubles de l'équilibre à long terme, un risque accru de chutes et une réduction de l'autonomie dans les activités quotidiennes. Chez les patients victimes d'un AVC chronique, les déficits d'intégration sensorielle et de contrôle postural peuvent persister malgré les programmes de rééducation conventionnels. Des interventions ciblées supplémentaires sur l'équilibre pourraient favoriser la récupération en améliorant le traitement multisensoriel et le contrôle moteur.
Cette étude examine si l'ajout d'un entraînement posturographique interactif basé sur le biofeedback à la rééducation conventionnelle améliore les performances d'équilibre, le risque de chute, l'autonomie fonctionnelle et le bien-être psychologique chez les personnes ayant subi un AVC chronique. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit une rééducation conventionnelle seule, soit une rééducation conventionnelle combinée à un entraînement interactif de l'équilibre pendant huit semaines. Les résultats ont été évalués à l'aide d'échelles cliniques validées mesurant l'équilibre, le risque de chute, le fonctionnement quotidien et l'état émotionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est une cause majeure d'incapacité à long terme et entraîne fréquemment des troubles persistants du contrôle postural et de l'équilibre. Chez les personnes ayant subi un AVC chronique, l'altération de l'intégration sensorielle et la coordination motrice déficiente contribuent à augmenter le risque de chute et à réduire l'autonomie fonctionnelle. Bien que les programmes de rééducation conventionnels abordent la force, la mobilité et l'entraînement fonctionnel, les déficits d'équilibre peuvent persister en raison d'un défi multisensoriel insuffisant et d'un retour d'information limité spécifique à la tâche.
Les systèmes posturographiques interactifs basés sur le biofeedback fournissent un retour visuel et sensoriel en temps réel lors des tâches de maintien en position debout et sollicitent systématiquement le contrôle postural dans différentes conditions sensorielles. De telles interventions peuvent améliorer l'apprentissage moteur et favoriser des mécanismes adaptatifs de réajustement sensoriel en exposant les individus à une privation visuelle contrôlée et à des modifications de la position de la tête.
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée en simple aveugle a été menée auprès de personnes ayant subi un AVC chronique (>6 mois après l'événement). Les participants ont été assignés au hasard pour recevoir soit une rééducation conventionnelle seule, soit une rééducation conventionnelle combinée à un entraînement posturographique interactif de l'équilibre. La période d'intervention a duré huit semaines, avec des séances réalisées cinq jours par semaine.
L'objectif principal de l'étude était de déterminer si l'ajout d'un entraînement posturographique interactif de l'équilibre basé sur le biofeedback améliore les performances d'équilibre clinique. Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation des effets sur le risque de chute, l'autonomie fonctionnelle et l'état psychologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Au moins 6 mois s'étaient écoulés depuis la survenue de l'accident vasculaire cérébral
- Ils étaient ambulatoires avant l'accident vasculaire cérébral
- Ils étaient capables de se tenir debout indépendamment pendant au moins 2 minutes
- Score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥22
Critères d'exclusion :
- Affections médicales contre-indiquant la participation à un programme d'exercice
- Troubles supplémentaires affectant l'évaluation de l'équilibre (insuffisance vertébrobasilaire ou vestibulaire périphérique, déficience visuelle significative, négligence, déficience cognitive, contracture majeure des membres inférieurs, maladie neuromusculaire, autre pathologie neurologique, altération du sens de la position articulaire)
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Atteinte cérébelleuse (dysmétrie, dysdiadochocinésie, ataxie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation Interactive Posturographique à l'Équilibre + Rééducation Conventionnelle
Les participants ont reçu une rééducation conventionnelle (45 minutes par séance, 5 séances par semaine) combinée à un entraînement de l'équilibre posturographique interactif basé sur le biofeedback (25 minutes par séance) pendant 8 semaines.
L'entraînement de l'équilibre a été réalisé à l'aide d'un système posturographique multisensoriel fournissant un retour visuel en temps réel dans différentes conditions sensorielles.
Le programme de rééducation conventionnelle comprenait des techniques de facilitation neurophysiologique, des exercices d'amplitude articulaire, des exercices de renforcement musculaire, un entraînement au contrôle postural, des exercices de transfert de poids et un entraînement à la marche.
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Description de l'intervention (bras expérimental) Les participants ont reçu un entraînement de l'équilibre posturographique interactif basé sur le biofeedback utilisant une plateforme multisensorielle qui fournit un retour visuel en temps réel basé sur les fluctuations de pression verticale détectées par quatre plateformes de force sous les talons et les avant-pieds. Le système met systématiquement au défi le contrôle postural dans différentes conditions sensorielles, notamment les yeux ouverts, les yeux fermés, une surface instable et des variations de position de la tête. Les séances d'entraînement ont duré 25 minutes, cinq jours par semaine, pendant huit semaines et ont été réalisées en plus d'un programme de rééducation conventionnel standardisé. |
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Comparateur actif: Rééducation conventionnelle
Les participants ont reçu uniquement une rééducation conventionnelle (45 minutes par séance, 5 séances par semaine) pendant 8 semaines.
Le programme comprenait des techniques de facilitation neurophysiologique, des exercices d'amplitude articulaire, des exercices de renforcement, un entraînement au contrôle postural, des exercices de transfert de poids et un entraînement à la marche.
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Les participants ont reçu un programme de rééducation conventionnel standardisé comprenant des techniques de facilitation neurophysiologique, des exercices d'amplitude articulaire, des exercices de renforcement musculaire, un entraînement au contrôle postural, des exercices de transfert de poids et un entraînement à la marche.
Les séances duraient 45 minutes par jour, cinq jours par semaine, pendant huit semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg est une mesure clinique en 14 items de la performance d'équilibre notée de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
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Ligne de base et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score de l'indice de Barthel entre le début de l'étude et 8 semaines
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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L'indice de Barthel évalue l'indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne et s'étend de 0 à 100.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance.
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Ligne de base et 8 semaines
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Changement de l'indice de risque de chute entre le début de l'étude et 8 semaines
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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L'indice de risque de chute est dérivé d'une évaluation posturographique informatisée et reflète le pourcentage estimé de risque de chute.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un risque de chute plus important.
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Ligne de base et 8 semaines
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Changement du score total de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre le début de l'étude et 8 semaines
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Le HADS est un questionnaire de 14 items évaluant les symptômes d'anxiété et de dépression.
Les scores totaux vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse psychologique.
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Ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRS-TETRAX-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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