- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04417153
Kdo má více výhod? Optimalizace intervencí založených na všímavosti pro lepší psychologické výsledky
Cvičení všímavosti si v posledních deseti letech získává na popularitě jako prostředek ke zlepšení všeobecné pohody. Tento trend se objevuje v reakci na nové stresory, které se objevily se zvýšeným stresem 21. století. Studie ukázaly, že psychologický stav metakognitivního uvědomění zapouzdřeného ve všímavosti může podporovat snížení stresu a také sekundární efekt zlepšení kvality spánku; obě výstupní měřítka této studie. Zatímco objem výzkumů hodnotících tyto přínosy roste, je kladen omezený důraz na individuální rozdíly, které mohou ovlivnit celkovou účinnost tréninku všímavosti.
Naším cílem v této studii je pozorovat účinky tréninku všímavosti na vnímanou hladinu stresu a také na spánek pomocí subjektivních měřítek u velkého vzorku účastníků. Aby toho bylo dosaženo, budou účastníci rekrutováni ze skupiny lidí, kteří se přihlásili do 4týdenního kurzu základní všímavosti nebo 8týdenního kurzu snižování stresu založeného na všímavosti v Brahm Centre. Před i po těchto kurzech budou zadány dotazníky, které zhodnotí jak úroveň stresu, spánkové návyky, tak i další faktory, které by mohly přispět k účinnosti tréninku všímavosti. Tyto soupisy budou zkoumat různé aspekty mezilidských rozdílů, které by mohly sloužit k ovlivnění účinnosti intervence všímavosti. Kromě toho budou vyšetřovatelé také testovat účinek vedení kurzu online během nouzové situace, jako je částečné uzamčení, které bylo implementováno v Singapuru kvůli šíření Covid-19.
Navrhovaná studie má potenciál poskytnout nový pohled na faktory, které ovlivňují účinnost všímavosti na stres a spánek, v situaci, kdy není nouze (do 6. února 2020), stejně jako během období zvýšených omezení (DORSCON Orange , od 7. února do 6. dubna 2020) a částečné uzamčení (od 7. dubna do 1. června 2020 nebo do obnovení normální činnosti). Dále vyšetřovatelé doufají, že sestrojí algoritmus, který dokáže předpovědět potenciální účinnost všímavosti na základě jednotlivce. To by mohlo sloužit jako základ pro budoucí doporučení pro trénink všímavosti a také otevřít dveře pro budoucí studie, které by mohly sloužit k dalšímu přizpůsobení rámce tréninku všímavosti tak, aby vyhovoval individuálním rozdílům.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V moderní společnosti je stále více kladen důraz na zdraví a pohodu. V reakci na to, trénink založený na všímavosti (MBT) (např. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) (Kabat-Zinn, 1990)) pomalu získává na popularitě jako metoda ke zmírnění stresu moderního života. MBT zahrnuje přivedení pozornosti k přítomnému okamžiku, zastavení myšlenek, aby se unášely do obav z minulosti nebo budoucnosti. Má významné účinky na zlepšení duševního zdraví snížením příznaků stresu, úzkosti a deprese (Fjorback, Arendt, Ørnbøl, Fink & Walach , 2019). Místní studie podobně prokázaly účinnost všímavého tréninku při snižování stresu u odborníků na duševní zdraví v Singapuru (Suyi, Meredith & Khan, 2017).
Snížení stresu a zlepšení metakognitivních procesů také přispívá k lepší emoční regulaci, a tím usnadňuje lepší kvalitu spánku (Chiesa et al., 2011; Zeidan et al., 2010). Předpokládá se, že všímavost tím, že rozbije cykly přemítání a starostí, sníží „verbální nadměrnou regulaci“ a usnadní odpojení nezbytné k usnutí (Gross et al., 2011). Bylo zjištěno, že programy všímavosti zlepšují kvalitu spánku jak u zdravých jedinců (Lazar et al., 2000), tak u pacientů s lékařským nebo psychiatrickým onemocněním, včetně nespavosti a deprese (Carlson & Garland, 2005; Heidenreich et al., 2006).
Zatímco existuje mnoho dokumentů podporujících účinnost tréninku všímavosti na stres a spánek, existuje jen málo výzkumů, které by se pokoušely vyhodnotit mezilidské rozdíly nebo faktory, které předpovídají účinnost tréninku všímavosti na spánek a stres. Izolace těchto prediktivních proměnných následně umožňuje lepší způsob hodnocení vhodnosti intervence všímavosti na individuálním základě; maximalizace výsledků pro jednotlivce. Díky těmto novým informacím by jedinci trpící stresem a špatným spánkem mohli lépe zvolit nejúčinnější zásah.
Zatímco výše uvedené koncepty byly často zkoumány ve vztahu k všímavosti, žádné studie dosud nepoužívaly strojové učení k posouzení toho, jak tyto proměnné predisponují jednotlivce k prospěchu z tréninku všímavosti. Generování tohoto algoritmu umožní predikci léčebné odpovědi u budoucích školitelů. Lepší pochopení vlivu individuálních rozdílů na účinnost může dále otevřít dveře pro budoucí výzkum, který bude zkoumat, jak a proč tyto odlišné výsledky existují, a začlenit tyto informace ke zvýšení účinnosti tréninku všímavosti.
Účastníkům, kteří se přihlásí do 4 nebo 8týdenních školicích kurzů všímavosti v Brahm Center a provozovaných Potential Project (dvě externí organizace poskytující kurzy založené na všímavosti), bude několik dní po přihlášení do kurzu automaticky zaslán odkaz na balíček s dotazníkem. Účastníkům bude poskytnut odkaz na průzkum v registračním e-mailu, který bude účastníkům zaslán k potvrzení jejich registrace, samostatné náborové e-maily nebudou zasílány.
Účastníci budou informováni, že data budou součástí výzkumné studie, že veškeré poskytnuté informace jsou anonymní a že se mohou odhlásit z vyplňování dotazníků bez jakýchkoli sankcí za zápis do třídy. Náborové e-maily nebudou zasílány. Při zápisu do některého z kurzů budou účastníci informováni, že existuje možnost se studia zúčastnit.
Zaměstnanci odesílající e-maily budou odděleni od zaměstnanců provádějících školicí programy všímavosti. Tím bude zajištěno, že nenastane žádný scénář, kde by došlo k závislému vztahu.
Účastníci se mohou rozhodnout, zda se chtějí přihlásit na 4týdenní nebo 8týdenní kurzy Mindfulness, v závislosti na dostupnosti v centrech Mindfulness.
Dotazníky budou administrovány prostřednictvím platformy SurveyMonkey ©. K ochraně citlivých dat bude použito šifrování SSL, které bude přenášeno mezi počítačem respondenta a servery SurveyMonkey©.
Dotazníky budou zadány dvakrát, přičemž predikční průzkumy budou prováděny pouze před intervencí a výsledné proměnné budou shromážděny před intervencí i po intervenci (PSQI a PSAS).
Prediktivní faktory Bylo vybráno 10 prediktivních faktorů pro hodnocení jejich prediktivních kvalit na účinnost tréninku všímavosti při snižování stresu a zlepšování spánku: Osobnost: Trénink všímavosti se ukázal být účinnější u studentů s vyšším skóre v oblasti svědomitosti a neuroticismu (Winning & Boag, 2015). Jako takový bude NEO-FFI-3 použit k měření dimenzí osobnosti.
Všímavost k rysům: Všímavost k základním rysům se ukázala jako významný moderátor intervenčních účinků MBSR (Shapiro, Brown, Thoresen, & Plante, 2010). Vyšetřovatelé zahrnuli vlastnost všímavosti, aby potvrdili předchozí studie, které prokázaly tento vztah, a také prozkoumali jeho účinek v místní populaci.
Nálada a deprese: Zatímco deprese a nálada byly často měřeny ve spojení s tréninkem všímavosti, nebyl proveden žádný nebo žádný výzkum o tom, jak souvisí s účinností tréninku všímavosti Úzkost stavů: Bylo prokázáno, že všímavost zmírňuje u jednotlivců úzkost ze stavových rysů ( Bergen-Cico & Cheon, 2013). Vyšetřovatele tedy zajímá, zda vyšší nebo nižší základní skóre v STAI ovlivní účinnost tréninku všímavosti Empatie: Existují smíšené výsledky, pokud jde o vztah mezi empatií a všímavostí; přičemž některé studie nenašly žádnou významnou souvislost (Bergen-Cico & Cheon, 2013) a jiné vykazují různou účinnost v závislosti na osobnostních rysech (Winning & Boag, 2015; Ridderinkhof, de Bruin, Brummelman & Bögels, 2017).
Sebe-soucit: Věří se, že soucit se sebou se rozvíjí a posiluje tréninkem všímavosti. Birnie, Speca & Carlson (2010) našli silné spojení mezi sebesoucitem a všímavostí. Bylo zjištěno, že změny v soucitu se sebou samým byly prediktivní pro změny ve všímavosti.
Styly učení: Toto bylo zahrnuto, aby se zjistilo, zda rozdíl ve stylech učení u jednotlivců ovlivní způsoby, jimiž je trénink všímavosti internalizován; následně ovlivňovat účinnost tréninku všímavosti.
Očekávání/důvěryhodnost: Očekávání se ukázalo jako prediktivní při hodnocení výsledků některých opatření (Devilly & Borkovec, 2000). Bylo by prospěšné pochopit jeho vliv na efektivitu tréninku všímavosti.
Emoční regulace: Bylo prokázáno, že regulace emocí se zlepšuje pomocí intervencí založených na všímavosti (Guendelman, Medeiros & Rampes, 2017). Vyšetřovatelé se zajímají o pochopení vlivu emoční regulace na trénink všímavosti.
Metody zvládání: Bylo prokázáno, že všímavost ovlivňuje strategie zvládání používané u jednotlivců. Vliv metod zvládání zátěže na účinnost tréninku všímavosti je tedy předmětem zájmu naší studie.
Dotazníky Pittsburghský index kvality spánku (PSQI; Buysse et al., 1989)
Škála vnímání stresu (PSS; Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983)
Cíle
Tento výzkum má čtyři cíle:
Potvrdit poznatky o vlivu tréninku všímavosti na vnímaný stres.
Hypotéza: na základě předchozí literatury vědci předpovídají, že intervence všímavosti sníží vnímaný stres s nižším skóre PSS po intervenci.
Aby bylo možné otestovat, zda mohou individuální rozdíly predikovat účinnost tréninku všímavosti na stres Hypotéza: pomocí strojového učení se výzkumníci zaměřují na vytvoření modelu, který dokáže předvídat změny ve vnímaném stresu (PSS) po intervenci na základě individuálních prediktorů, jak je definováno. výše.
Aby bylo možné otestovat, zda mohou individuální rozdíly předpovídat účinnost tréninku všímavosti na spánek Hypotéza: pomocí strojového učení se výzkumníci zaměřují na vytvoření modelu, který dokáže předpovídat změny v kvalitě spánku (PSQI) po intervenci na základě individuálních prediktorů, jak je definováno. výše.
Testovat účinky skupinových intervencí všímavosti na stres a kvalitu spánku během období globální nejistoty, částečného uzamčení kvůli pandemii COVID-19, ve srovnání s intervencí všímavosti v jiné než nouzové situaci.
Hypotéza (i): výzkumník předpovídá, že účastníci budou hlásit vyšší úrovně vnímaného stresu a horší kvalitu spánku na začátku během období pandemie (DORSCON Orange a uzamčení) ve srovnání s dřívějším kontrolním obdobím; Hypotéza (ii): vyšetřovatelé předpovídají, že online trénink všímavosti (během uzamčení) by nebyl horší/ekvivalentní při snižování vnímaného stresu a zlepšování kvality spánku ve srovnání s DORSCON Orange a kontrolním obdobím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119077
- Nábor
- National University Singapore
-
Kontakt:
- Julian Lim, PhD
- Telefonní číslo: +6565165438
- E-mail: julian.lim@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Francesca Perini, PhD
- Telefonní číslo: +6565165438
- E-mail: francesca@nude.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie může být zařazen každý jednotlivec starší 21 let, který se zapsal do kurzu Snížení stresu založeného na všímavosti/Mindfulness Foundation v Brahm Center nebo s kurzem všímavosti s Potenciálním projektem.
Kritéria vyloučení:
- žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervence založená na všímavosti, bez nouze (MBI-NE)
Intervence založená na všímavosti se skládá buď ze čtyř (MF) nebo osmi (MBSR) 2hodinových sezení. Účastníkům budou poskytnuty letáky s informacemi obsaženými během těchto rozhovorů a diskusí. Kurzy probíhají v centrech Mindfulness, která kurzy poskytují, s osobním setkáním s učitelem a až 30 účastníky dohromady. |
Intervence založená na všímavosti sestává buď ze čtyř (MF) nebo osmi (MBSR) 2hodinových sezení zahrnujících různé techniky všímavosti (např.
bdělost dechu, těla a pohybu, smysly a neformální praxe a empatie a soucit).
Účastníkům budou poskytnuty letáky s informacemi obsaženými během těchto rozhovorů a diskusí. Lze je provést tváří v tvář nebo online.
Ostatní jména:
|
|
Intervence založená na všímavosti, DORSCON Orange (MBI-Orange))
Obsah těchto kurzů je stejný jako u nenouzových kurzů a skládá se ze čtyř (MF) nebo osmi (MBSR) 2hodinových lekcí zahrnujících různé techniky všímavosti. Účastníkům budou poskytnuty stejné podklady pro informace obsažené během těchto rozhovorů a diskusí. Kurzy probíhají v centrech Mindfulness, které kurzy poskytují, s osobním setkáním s učitelem a až 30 účastníky dohromady. |
Intervence založená na všímavosti sestává buď ze čtyř (MF) nebo osmi (MBSR) 2hodinových sezení zahrnujících různé techniky všímavosti (např.
bdělost dechu, těla a pohybu, smysly a neformální praxe a empatie a soucit).
Účastníkům budou poskytnuty letáky s informacemi obsaženými během těchto rozhovorů a diskusí. Lze je provést tváří v tvář nebo online.
Ostatní jména:
|
|
Intervence založená na všímavosti, částečné uzamčení (MBI-Covid)
Obsah těchto kurzů je stejný jako v nenouzových. Účastníkům budou poskytnuty stejné podklady pro informace obsažené během těchto rozhovorů a diskusí. Během částečného uzamčení lze kurzy pořádat pouze online s využitím platformy jako zoom s učitelem a až pro přibližně 17 účastníků dohromady. |
Intervence založená na všímavosti sestává buď ze čtyř (MF) nebo osmi (MBSR) 2hodinových sezení zahrnujících různé techniky všímavosti (např.
bdělost dechu, těla a pohybu, smysly a neformální praxe a empatie a soucit).
Účastníkům budou poskytnuty letáky s informacemi obsaženými během těchto rozhovorů a diskusí. Lze je provést tváří v tvář nebo online.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subjektivních měřeních kvality spánku: Celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) je 19-položkový sebehodnotící dotazník pro hodnocení subjektivní kvality spánku za předchozí měsíc.
PSQI má senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 % pro identifikaci případů s poruchou spánku s použitím hraničního skóre 5.
První 4 položky jsou otevřené otázky, zatímco položky 5 až 19 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále.
Jednotlivé body skóre dávají 7 komponent.
Celkové skóre v rozsahu od 0 do 21 se získá sečtením skóre 7 složek.
Skóre nad 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
Pokles skóre PSQI po intervenci by odrážel a zlepšoval kvalitu spánku
|
Až jeden měsíc
|
|
Změna v subjektivních měřeních stresu: škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Až jeden měsíc
|
PSS měří, zda různé aspekty života byly účastníky vnímány jako stresující na 5bodové škále (kde 0 nebyla nikdy a 4 byla velmi často) v posledním měsíci.
Kladně formulované otázky mají obrácené skóre a hodnocení všech 10 otázek je shrnuto do celkového skóre, které se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
|
Až jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivní doby v posteli (TIB)
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Měřeno v rámci dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index.
Toto je celkový vnímaný čas v posteli v minutách, vypočtený jako položka 3 PSQI („Kdy jsi ráno obvykle vstával?“) mínus položka 1 („Kdy jsi obvykle šel spát?“)
|
Až jeden měsíc
|
|
Změna subjektivní celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Měřeno v rámci dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index.
Celková doba spánku odráží množství času v minutách, které účastníci v průměru za poslední měsíc skutečně spali v posteli, bez období bdění.
To bude měřeno položkou 4 dotazníků PSQI: „Kolik hodin skutečně spíte v noci?“.
|
Až jeden měsíc
|
|
Změna v subjektivní latenci nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Měřeno v rámci Pittsburghského indexu kvality spánku.
Toto je vnímaný čas v minutách, který účastníkům trvá usnout od okamžiku, kdy jdou spát.
To odpovídá položce 2 PSQI: "Jak dlouho (v minutách) vám trvalo každou noc usnout?"
|
Až jeden měsíc
|
|
Změna v subjektivním probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Měřeno v rámci dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index.
Kromě latence nástupu spánku (sekundární výsledek 1) je z PSQI extrahováno druhé subjektivní měřítko kvality spánku: doba vnímané bdělosti, ke které dochází po definovaném nástupu spánku.
WASO se vypočítá tak, že se vezme v úvahu celková doba strávená v posteli (TST) mínus celková doba spánku (TST) a mínus latence nástupu spánku (SOL) v minutách.
Vysoké skóre WASO odráží nízkou kontinuitu spánku a špatnou kvalitu spánku.
|
Až jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Carlson LE, Speca M, Patel KD, Goodey E. Mindfulness-based stress reduction in relation to quality of life, mood, symptoms of stress and levels of cortisol, dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS) and melatonin in breast and prostate cancer outpatients. Psychoneuroendocrinology. 2004 May;29(4):448-74. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00054-4.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Heidenreich T, Tuin I, Pflug B, Michal M, Michalak J. Mindfulness-based cognitive therapy for persistent insomnia: a pilot study. Psychother Psychosom. 2006;75(3):188-9. doi: 10.1159/000091778. No abstract available.
- Kabat-Zinn, J. (1990) Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacourt.
- Birnie, K., Speca, M., & Carlson, L. (2010). Exploring self-compassion and empathy in the context of mindfulness-based stress reduction (MBSR). Stress And Health, 26(5), 359-371. doi: 10.1002/smi.1305
- Suyi Y, Meredith P, Khan A. Effectiveness of Mindfulness Intervention in Reducing Stress and Burnout for Mental Health Professionals in Singapore. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):319-326. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.001. Epub 2017 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-19-176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Intervence založená na všímavosti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; British Columbia Children... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMírné traumatické poranění mozku, otřes mozku | Otřesy mozku | Mírný otřes mozkuKanada