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誰がより多くの利益を得ますか?改善された心理的結果のためのマインドフルネスベースの介入の最適化

2020年6月4日 更新者:Julian Lim、National University, Singapore

マインドフルネス トレーニングは、一般的な健康状態を改善する手段として、過去 10 年間で人気が高まっています。 この傾向は、21 世紀のストレスの増加に伴って生じた新しいストレッサーに対応して現れます。 研究によると、マインドフルネスにカプセル化されたメタ認知的意識の心理状態は、ストレスの減少と睡眠の質の改善という二次的な効果を促進することができます。この研究の両方の結果測定。 これらの利点を評価する研究は増えていますが、マインドフルネス トレーニングの全体的な有効性に影響を与える可能性のある個人差についてはあまり強調されていません。

この研究での私たちの目的は、訓練生の大規模なサンプルで主観的な尺度を使用して、知覚されたストレスレベルと睡眠に対するマインドフルネストレーニングの効果を観察することです. これを達成するために、参加者は、ブラーム センターでの 4 週間の基礎マインドフルネスまたは 8 週間のマインドフルネス ベースのストレス軽減コースにサインアップした人々のプールから募集されます。 これらのコースの前後にアンケートが実施され、ストレスレベルと睡眠習慣、およびマインドフルネストレーニングの有効性に寄与する可能性のあるその他の要因の両方が評価されます。 これらの目録は、マインドフルネス介入の有効性に影響を与える可能性のある個人間の違いのさまざまな側面を調査します. さらに、研究者は、Covid-19の蔓延によりシンガポールで実施された部分的な封鎖のように、緊急事態中にオンラインでコースを実施することの効果もテストします.

提案された研究は、緊急事態ではない状況 (2020 年 2 月 6 日まで) だけでなく、制限が強化されている期間 (DORSCON Orange 、2020 年 2 月 7 日から 4 月 6 日まで) および部分的なロックダウン (2020 年 4 月 7 日から 6 月 1 日まで、または通常の活動が再開されるまで)。 さらに研究者たちは、マインドフルネスの潜在的な有効性を個人ごとに予測できるアルゴリズムを構築したいと考えています。 これは、マインドフルネス トレーニングの今後の推奨事項の基礎として機能するだけでなく、個人差に対応するためにマインドフルネス トレーニング フレームワークをさらにカスタマイズするのに役立つ将来の研究への扉を開く可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

現代社会では、健康と福祉がますます重視されています。 それに応じて、マインドフルネスベースのトレーニング (MBT) (例: マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) (Kabat-Zinn, 1990)) は、現代生活のストレスを軽減する方法として徐々に人気を集めています。 MBT は、現在の瞬間に注意を向け、思考が過去や未来への懸念に流されるのを止めることを含みます.ストレス、不安、うつ病の症状を軽減することにより、メンタルヘルスの改善に大きな効果があります (Fjorback, Arendt, Ørnbøl, Fink & Walach) 、2019)。 同様に、現地の研究でも、シンガポールの精神保健専門家のストレス軽減におけるマインドフル トレーニングの有効性が実証されています (Suyi, Meredith & Khan, 2017)。

ストレスを軽減し、メタ認知プロセスを改善することは、より良い感情調節にも寄与し、睡眠の質の向上を促進します (Chiesa et al., 2011; Zeidan et al., 2010). マインドフルネスは、反芻と心配のサイクルを断ち切ることで、「言葉による過剰な規制」を減らし、眠りにつくために必要な解放を促進すると仮定されています (Gross et al., 2011)。 マインドフルネス プログラムは、健康な個人 (Lazar et al., 2000) と、不眠症やうつ病を含む内科的または精神疾患の患者 (Carlson & Garland, 2005; Heidenreich et al., 2006) の両方で睡眠の質を改善することがわかっています。

ストレスと睡眠に対するマインドフルネス トレーニングの有効性を裏付ける多くの文書がありますが、睡眠とストレスに対するマインドフルネス トレーニングの有効性を予測する個人差や要因を評価しようとする研究はほとんどありません。 結果として、これらの予測変数を分離することで、個人ベースでのマインドフルネス介入の適合性を評価するより良い方法が可能になります。個々の結果を最大化します。 この新しい情報により、ストレスや睡眠不足に苦しむ個人は、最も効果的な介入をより適切に選択できるようになります.

上記の概念はしばしばマインドフルネスに関連して調査されてきましたが、機械学習を使用して、これらの変数が個人にマインドフルネス トレーニングの恩恵をどのように与えるかを評価した研究はこれまでにありません。 このアルゴリズムを生成すると、将来の研修生の治療反応を予測できるようになります。 さらに、有効性に対する個人差の影響をよりよく理解することで、将来の研究への扉が開かれ、これらの異なる結果がどのように、なぜ存在するのかを調べ、この情報を組み込んでマインドフルネストレーニングの効果を高めることができます.

ブラーム センターで、Potential Project (マインドフルネス ベースのコースを提供する 2 つの外部組織) が運営する 4 週間または 8 週間のマインドフルネス トレーニング コースにサインアップした参加者には、コース登録の数日後にアンケート パケットへのリンクが自動的に送信されます。 参加者には、登録を確認するために参加者に送信される登録メールに調査リンクが提供されます。個別の募集メールは送信されません。

参加者には、データが調査研究の一部を形成すること、提供される情報は匿名であること、クラスへの登録にペナルティを課すことなくアンケートへの回答をオプトアウトできることが通知されます。 採用メールは配信いたしません。 いずれかのコースに登録すると、研究に参加するオプションがあることが参加者に通知されます。

メールを送信するスタッフは、マインドフルネス トレーニング プログラムを実施するスタッフとは別になります。 これにより、依存関係が発生するシナリオがなくなります。

参加者は、マインドフルネス センターでの空き状況に応じて、4 週間または 8 週間のマインドフルネス コースにサインアップすることを好むかどうかを決定できます。

アンケートは、SurveyMonkey © プラットフォームを通じて管理されます。 SSL 暗号化は、回答者のコンピューターと SurveyMonkey© サーバー間で中継される機密データを保護するために使用されます。

アンケートは 2 回実施され、予測因子調査は介入前にのみ実施され、結果変数は介入前と介入後 (PSQI および PSAS) の両方で収集されます。

予測因子 10 の予測因子を選択して、ストレスの軽減と睡眠の改善におけるマインドフルネス トレーニングの有効性に関する予測品質を評価しました。 2015)。 そのため、NEO-FFI-3は個性の次元を測定するために使用されます。

特性マインドフルネス: ベースラインの特性マインドフルネスは、MBSR 介入効果の重要な調節因子であることが示されています (Shapiro、Brown、Thoresen、および Plante、2010)。 調査官は、この関係を示した以前の研究を裏付けるために、また地域集団内でのその効果を調査するために、特性マインドフルネスを含めました.

気分とうつ病: うつ病と気分は、マインドフルネス トレーニングと組み合わせて測定されることがよくありますが、それがマインドフルネス トレーニングの有効性とどのように関連しているかについての研究はほとんどまたはまったくありません。 Bergen-Cico & Cheon, 2013)。 したがって、研究者は、STAI のベースライン スコアが高いか低いかがマインドフルネス トレーニングの有効性に影響するかどうかに関心があります。いくつかの研究では有意な関連性が見出されず (Bergen-Cico & Cheon, 2013)、他の研究では性格特性に応じて異なる有効性が示されています (Winning & Boag, 2015; Ridderinkhof, de Bruin, Brummelman, & Bögels, 2017)。

セルフ・コンパッション: セルフ・コンパッションは、マインドフルネス・トレーニングによって開発および強化されると考えられています。 バーニー、スペカ、カールソン (2010) は、セルフコンパッションとマインドフルネスの間に強い関連があることを発見しました。 セルフ・コンパッションの変化は、マインドフルネスの変化を予測することがわかった.

学習スタイル: これは、個人の学習スタイルの違いが、マインドフルネス トレーニングが内面化される方法に影響を与えるかどうかを調査するために含まれていました。その結果、マインドフルネス トレーニングの有効性に影響を与えます。

期待値/信頼性: 期待値は、いくつかの測定結果の評価において予測的であることが示されています (Devilly & Borkovec, 2000)。 マインドフルネストレーニングの有効性に対するその影響を理解することは有益です.

感情の調節: 感情の調節は、マインドフルネスに基づく介入によって改善されることが示されています (Guendelman, Medeiros & Rampes, 2017). 研究者は、マインドフルネス トレーニングに対する感情の調節の影響を理解することに関心を持っています。

対処方法: マインドフルネスは、個人が使用する対処戦略に影響を与えることが示されています。 したがって、マインドフルネストレーニングの有効性に対する対処方法の影響は、私たちの研究にとって興味深いものです.

アンケート ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI; Buysse et al., 1989)

知覚ストレス尺度 (PSS; Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983)

目的

この研究には次の 4 つの目的があります。

知覚されたストレスに対するマインドフルネストレーニングの効果に関する調査結果を裏付けるため。

仮説: 以前の文献に基づいて、研究者は、マインドフルネスの介入により、知覚されるストレスが減少し、介入後の PSS スコアが低下すると予測しています。

個人差がストレスに対するマインドフルネス トレーニングの有効性を予測できるかどうかをテストする 仮説: 研究者は、機械学習を使用して、定義された個々の予測因子に基づいて、介入後の知覚ストレス (PSS) の変化を予測できるモデルを作成することを目指しています。その上。

個人差が睡眠に対するマインドフルネス トレーニングの有効性を予測できるかどうかをテストする仮説: 研究者は、機械学習を使用して、定義された個々の予測因子に基づいて介入後の睡眠の質 (PSQI) の変化を予測できるモデルを作成することを目指しています。その上。

COVID-19 パンデミックによる部分的なロックダウンが世界的に不確実な時期に、ストレスと睡眠の質に対するグループ マインドフルネス介入の効果を、非緊急事態でのマインドフルネス介入と比較してテストすること。

仮説 (i): 研究者は、参加者は、パンデミックの期間中 (DORSCON Orange およびロックダウン) に、以前の対照期間と比較して、より高いレベルの知覚ストレスとベースラインでの睡眠の質の低下を報告すると予測しています。仮説 (ii): 研究者らは、オンライン マインドフルネス トレーニング (ロックダウン中) は、DORSCON Orange および対照期間と比較して、知覚されるストレスを軽減し、睡眠の質を改善する点で劣っていない/同等であると予測しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Brahm Center の Mindfulness-Based Stress Reduction/Mindfulness Foundation コース、または Potential Project Singapore のマインドフルネス コースに登録しており、この研究への参加にも関心がある 21 歳以上の個人。

説明

包含基準:

  • Brahm Center の Mindfulness-Based Stress Reduction/Mindfulness Foundation コース、または Potential Project の Mindfulness コースに登録している 21 歳以上の個人は、この研究に参加できます。

除外基準:

  • 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マインドフルネスに基づく介入、非緊急 (MBI-NE)
  • 4週間のマインドフルネス基礎コース対面(MF-NE)または
  • 8 週間のマインドフルネス ベースのストレス軽減対面式 (MBSR-NE)

マインドフルネスに基づく介入は、4 回 (MF) または 8 回 (MBSR) の 2 時間セッションで構成されます。 参加者には、これらの講演やディスカッションで取り上げられた情報を配布する配布資料が提供されます。

クラスは、コースを提供するマインドフルネス センターで行われ、教師と最大 30 名の参加者との対面セッションが行われます。

マインドフルネスに基づく介入は、さまざまなマインドフルネス テクニック (例: 呼吸、身体と動き、感覚と非公式の実践、共感と思いやりのマインドフルネス)。 参加者には、これらの講演やディスカッションで取り上げられた情報を配布する配布資料が提供されます。これらは、対面またはオンラインで行うことができます。
他の名前:
  • MBI
マインドフルネスに基づく介入、DORSCON Orange (MBI-Orange))
  • 4週間のマインドフルネス基礎コース対面(MF-オレンジ)または
  • 8週間のマインドフルネスベースのストレス軽減対面(MBSR-オレンジ)

これらのコースの内容は、非緊急コースと同じで、さまざまなマインドフルネス テクニックをカバーする 4 つ (MF) または 8 つ (MBSR) の 2 時間のセッションで構成されています。 参加者には、これらの講演や討論で取り上げられた情報についても同じ配布資料が提供されます。

クラスは、コースを提供するマインドフルネス センターで行われ、教師と最大 30 名の参加者との対面セッションが行われます。

マインドフルネスに基づく介入は、さまざまなマインドフルネス テクニック (例: 呼吸、身体と動き、感覚と非公式の実践、共感と思いやりのマインドフルネス)。 参加者には、これらの講演やディスカッションで取り上げられた情報を配布する配布資料が提供されます。これらは、対面またはオンラインで行うことができます。
他の名前:
  • MBI
マインドフルネスに基づく介入、部分的なロックダウン (MBI-Covid)
  • 4 週間のマインドフルネス ファンデーション コース オンライン (MF-Covid) または
  • 8 週間のマインドフルネス ベースのオンライン ストレス軽減、部分的なロックダウン状況 (MBSR-Covid)

これらのコースの内容は、非緊急コースと同じです。 参加者には、これらの講演や討論で取り上げられた情報についても同じ配布資料が提供されます。

部分的な封鎖中、クラスはオンラインでのみ開催でき、プラットフォームをズームとして教師と一緒に使用し、最大約17人の参加者が一緒に参加できます。

マインドフルネスに基づく介入は、さまざまなマインドフルネス テクニック (例: 呼吸、身体と動き、感覚と非公式の実践、共感と思いやりのマインドフルネス)。 参加者には、これらの講演やディスカッションで取り上げられた情報を配布する配布資料が提供されます。これらは、対面またはオンラインで行うことができます。
他の名前:
  • MBI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の主観的尺度の変化: ピッツバーグの睡眠の質指数の合計スコア
時間枠:1ヶ月まで
Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) は、前月の主観的な睡眠の質を評価するための 19 項目の自己評価アンケートです。 PSQI の感度は 89.6%、特異度は 86.5% で、カットオフ スコア 5 を使用して睡眠障害の症例を特定します。 最初の 4 項目は未解決の質問ですが、項目 5 から 19 は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 個々のアイテムのスコアは、7 つのコンポーネントを生成します。 7 つのコンポーネント スコアを合計すると、0 から 21 までの合計スコアが得られます。 スコアが 5 を超えると、睡眠の質が悪いことを示します。 介入後のPSQIスコアの低下は、睡眠の質の改善を反映している
1ヶ月まで
ストレスの主観的尺度の変化: 知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠:1ヶ月まで
PSS は、過去 1 か月間に参加者が生活のさまざまな側面でストレスを感じるかどうかを 5 段階 (0 はまったくなく、4 は非常によくある) で測定します。 肯定的な言葉遣いの質問はスコアが反転され、10 の質問すべての評価が 0 から 40 の範囲の合計スコアにまとめられます。スコアが高いほど、より多くのストレスが感じられることを示します。
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な就寝時間 (TIB) の変化
時間枠:1ヶ月まで
Pittsburgh Sleep Quality Index アンケート内で測定。 これは、PSQI の項目 3 (「通常、朝起きたのはいつですか?」) から項目 1 (「通常、いつ就寝しましたか?」) を引いて計算された、ベッドで知覚された総時間 (分単位) です。
1ヶ月まで
主観的総睡眠時間 (TST) の変化
時間枠:1ヶ月まで
Pittsburgh Sleep Quality Index アンケート内で測定。 合計睡眠時間は、過去 1 か月の平均で、参加者が就寝中に覚醒期間なしで効果的に眠っていた時間 (分) を反映しています。 これは、PSQI アンケートの項目 4「夜の実際の睡眠時間は何時間ですか?」によって測定されます。
1ヶ月まで
主観的入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠:1ヶ月まで
ピッツバーグ睡眠品質指数内で測定。 これは、参加者が就寝した瞬間から眠りにつくまでの知覚時間 (分単位) です。 これは、PSQI の項目 2 に対応します: 「毎晩、眠りにつくまでにどのくらいの時間 (分単位) かかりましたか?」
1ヶ月まで
入眠後の主観的覚醒の変化 (WASO)
時間枠:1ヶ月まで
Pittsburgh Sleep Quality Index アンケート内で測定。 入眠潜時 (二次結果 1) に加えて、睡眠の質の 2 番目の主観的尺度が PSQI から抽出されます。 WASO は、ベッドで過ごした合計時間 (TST) から合計睡眠時間 (TST) を差し引き、入眠潜時 (SOL) を差し引いた分を考慮して計算されます。 高い WASO スコアは、睡眠の継続性が低く、睡眠の質が悪いことを反映しています。
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月20日

一次修了 (予期された)

2022年6月30日

研究の完了 (予期された)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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