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Innocuité et efficacité de la thérapie au laser Er:YAG non ablative pour le traitement du prolapsus des organes pelviens et de l'incontinence urinaire à l'effort coexistante : une série de cas rétrospectifs.

11 novembre 2020 mis à jour par: Aleksandra Novakov Mikic

L'objectif de l'étude est de collecter rétrospectivement les données sur les patients ayant subi un traitement de prolapsus des organes pelviens à l'aide d'un laser Er:YAG non ablatif avec mode SMOOTH et de procéder à une évaluation objective de l'innocuité et de l'efficacité du traitement au laser Er:YAG. Dans un groupe de patients présentant des symptômes concomitants d'incontinence urinaire d'effort, l'efficacité des traitements sur ces symptômes sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Fotona ProlapLase

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens (POP) et l'incontinence urinaire d'effort (SUI) affectent de nombreuses femmes et peuvent considérablement réduire leur qualité de vie. La plupart des patients diagnostiqués avec une incontinence urinaire d'effort présentent également un degré de prolapsus des organes pelviens et vice-versa.

L'une des nouvelles approches les plus prometteuses dans le traitement des troubles liés au dysfonctionnement du plancher pelvien a été l'introduction du traitement vaginal au laser à l'erbium pour le prolapsus des organes pelviens.

L'objectif principal de la présente étude rétrospective était d'évaluer l'efficacité du laser erbium vaginal en mode SMOOTH pour le traitement des patients présentant un prolapsus des organes pelviens et une incontinence urinaire d'effort coexistante, le cas échéant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Serbie
- - Novi Sad, Serbie, 21000
    - Poliklinika Novakov i sar.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui ont eu un prolapsus des organes pelviens avec ou sans incontinence urinaire d'effort concomitante et qui ont été traités à l'aide du laser non ablatif Fotona Er:YAG (traitement ProlapLase) au cours de la période de 2015 à 2016 ont été inclus dans cette étude rétrospective.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients qui ont eu un prolapsus des organes pelviens avec ou sans incontinence urinaire d'effort concomitante et qui ont été traités à l'aide du laser non ablatif Fotona Er:YAG (traitement ProlapLase) entre 2015 et 2016 seront inclus dans cette étude rétrospective.

Critère d'exclusion:

Les patients qui ne se sont pas présentés à un rendez-vous de suivi seront exclus de cette étude de série de cas rétrospective.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Stade de la cystocèle Délai: Avant et à tous les suivis (jusqu'à 3 mois après le dernier traitement)	Évaluation du grade POP à l'aide de l'échelle de Baden-Walker	Avant et à tous les suivis (jusqu'à 3 mois après le dernier traitement)
Sévérité de l'incontinence urinaire d'effort Délai: Avant et à tous les suivis (jusqu'à 3 mois après le dernier traitement)	évaluation de la sévérité de l'IUE à l'aide du questionnaire ICIQ-UI	Avant et à tous les suivis (jusqu'à 3 mois après le dernier traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la sécurité Délai: Avant et à tous les suivis (jusqu'à 3 mois après le dernier traitement)	Évaluation des effets indésirables	Avant et à tous les suivis (jusqu'à 3 mois après le dernier traitement)
Satisfaction des patients Délai: Avant et à tous les suivis (jusqu'à 3 mois après le dernier traitement)	Évaluation de la satisfaction des patients à l'aide d'une échelle EVA de 0 à 10	Avant et à tous les suivis (jusqu'à 3 mois après le dernier traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aleksandra Novakov Mikic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité