Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av icke-ablativ Er:YAG-laserterapi för behandling av bäckenorganframfall och samexisterande ansträngningsinkontinens: A Retrospective Case Series.

11 november 2020 uppdaterad av: Aleksandra Novakov Mikic
Syftet med studien är att retrospektivt samla in data om patienter som genomgick behandling av bäckenorganframfall med hjälp av en icke-ablativ Er:YAG-laser med SMOOTH-läge och att genomföra en objektiv utvärdering av säkerhet och effekt av Er:YAG-laserbehandling. Hos en grupp patienter som har samtidiga symtom på ansträngningsurininkontinens kommer effektiviteten av behandlingarna mot dessa symtom också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckenorganframfall (POP) och ansträngningsurininkontinens (SUI) påverkar många kvinnor och kan dramatiskt minska deras livskvalitet. De flesta patienter som diagnostiserats med ansträngningsinkontinens har också en viss grad av bäckenorganframfall och vice versa.

En av de mer lovande nya tillvägagångssätten för att behandla störningar kopplade till bäckenbottendysfunktion har varit introduktionen av vaginal erbiumlaserbehandling för bäckenorganframfall.

Det primära syftet med denna retrospektiva studie var att utvärdera effektiviteten av vaginal erbiumlaser med SMOOTH-läge för behandling av patienter med bäckenorganframfall och samexisterande ansträngningsinkontinens, om sådan finns.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Poliklinika Novakov i sar.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som hade bäckenorganframfall med eller utan samtidig ansträngningsinkontinens och som behandlades med icke-ablativ Fotona Er:YAG-laser (ProlapLase-behandling) under tidsperioden 2015 till 2016 inkluderades i denna retrospektiva studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som hade bäckenorganframfall med eller utan samtidig ansträngningsinkontinens och som behandlades med icke-ablativ Fotona Er:YAG-laser (ProlapLase-behandling) under tidsperioden 2015 till 2016 kommer att inkluderas i denna retrospektiva studie.

Exklusions kriterier:

Patienter som misslyckades med att närvara vid ett uppföljande möte kommer att exkluderas från denna retrospektiva fallseriestudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cystocele stadium
Tidsram: Före och överhuvudtaget uppföljningar (upp till 3 månader efter senaste behandling)
Bedömning av POP-grad med hjälp av Baden-Walker-skalan
Före och överhuvudtaget uppföljningar (upp till 3 månader efter senaste behandling)
Svårighetsgraden av ansträngningsurininkontinens
Tidsram: Före och överhuvudtaget uppföljningar (upp till 3 månader efter senaste behandling)
bedömning av svårighetsgraden av SUI med hjälp av frågeformuläret ICIQ-UI
Före och överhuvudtaget uppföljningar (upp till 3 månader efter senaste behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerhet
Tidsram: Före och överhuvudtaget uppföljningar (upp till 3 månader efter senaste behandling)
Bedömning av negativa effekter
Före och överhuvudtaget uppföljningar (upp till 3 månader efter senaste behandling)
Patientnöjdhet
Tidsram: Före och överhuvudtaget uppföljningar (upp till 3 månader efter senaste behandling)
Bedömning av patientnöjdhet med hjälp av 0-10 VAS skala
Före och överhuvudtaget uppföljningar (upp till 3 månader efter senaste behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aleksandra Novakov Mikic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POP+SUI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera