Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost neablativní Er:YAG laserové terapie pro léčbu prolapsu pánevních orgánů a koexistující stresové močové inkontinence: retrospektivní série případů.

11. listopadu 2020 aktualizováno: Aleksandra Novakov Mikic
Cílem studie je retrospektivně shromáždit data o pacientech, kteří podstoupili léčbu prolapsu pánevního orgánu pomocí neablativního Er:YAG laseru s SMOOTH režimem a provést objektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti Er:YAG laserové léčby. U skupiny pacientů, kteří mají souběžné symptomy stresové močové inkontinence, bude také hodnocena účinnost léčby na tyto symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prolaps pánevních orgánů (POP) a stresová inkontinence moči (SUI) postihují mnoho žen a mohou dramaticky snížit kvalitu jejich života. Většina pacientů s diagnózou stresové inkontinence moči má také určitý stupeň prolapsu pánevních orgánů a naopak.

Jedním ze slibnějších nových přístupů v léčbě poruch spojených s dysfunkcí pánevního dna bylo zavedení laserové léčby prolapsu pánevních orgánů vaginálním erbiem.

Primárním cílem této retrospektivní studie bylo zhodnotit účinnost vaginálního erbiového laseru s režimem SMOOTH pro léčbu pacientek s prolapsem pánevních orgánů a koexistující stresovou inkontinencí moči, pokud je přítomna.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Poliklinika Novakov i sar.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této retrospektivní studie byli zahrnuti všichni pacienti, kteří měli prolaps pánevního orgánu se současnou stresovou inkontinencí moči nebo bez ní a kteří byli v období 2015 až 2016 léčeni neablativním laserem Fotona Er:YAG (léčba ProlapLase).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této retrospektivní studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří měli prolaps pánevního orgánu se současnou stresovou inkontinencí moči nebo bez ní a kteří byli v období 2015 až 2016 léčeni neablativním laserem Fotona Er:YAG (léčba ProlapLase).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří se nedostavili na kontrolní schůzku, budou z této retrospektivní kazuistické studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze cystokély
Časové okno: Před a vůbec následnými kontrolami (až 3 měsíce po poslední léčbě)
Hodnocení stupně POP pomocí Baden-Walkerovy stupnice
Před a vůbec následnými kontrolami (až 3 měsíce po poslední léčbě)
Závažnost stresové inkontinence moči
Časové okno: Před a vůbec následnými kontrolami (až 3 měsíce po poslední léčbě)
posouzení závažnosti SUI pomocí dotazníku ICIQ-UI
Před a vůbec následnými kontrolami (až 3 měsíce po poslední léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Před a vůbec následnými kontrolami (až 3 měsíce po poslední léčbě)
Hodnocení nepříznivých účinků
Před a vůbec následnými kontrolami (až 3 měsíce po poslední léčbě)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Před a vůbec následnými kontrolami (až 3 měsíce po poslední léčbě)
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí 0-10 VAS stupnice
Před a vůbec následnými kontrolami (až 3 měsíce po poslední léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aleksandra Novakov Mikic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POP+SUI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Fotona ProlapLase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit