Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nieablacyjnej terapii laserowej Er:YAG w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej i współistniejącego wysiłkowego nietrzymania moczu: retrospektywna seria przypadków.

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Aleksandra Novakov Mikic
Celem pracy jest retrospektywne zebranie danych dotyczących pacjentek poddanych leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej nieablacyjnym laserem Er:YAG z trybem SMOOTH oraz obiektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia laserem Er:YAG. W grupie pacjentów ze współistniejącymi objawami wysiłkowego nietrzymania moczu oceniana będzie również skuteczność leczenia tych objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) i wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) dotykają wiele kobiet i mogą radykalnie obniżyć jakość ich życia. Większość pacjentek z rozpoznaniem wysiłkowego nietrzymania moczu ma również pewien stopień wypadania narządów miednicy mniejszej i odwrotnie.

Jednym z bardziej obiecujących nowych podejść w leczeniu zaburzeń związanych z dysfunkcją dna miednicy było wprowadzenie dopochwowego lasera erbowego do leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej.

Głównym celem niniejszego badania retrospektywnego była ocena skuteczności dopochwowego lasera erbowego w trybie SMOOTH w leczeniu pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i współistniejącym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, jeśli występuje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Poliklinika Novakov i sar.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego retrospektywnego badania włączono wszystkie pacjentki, które miały wypadanie narządów miednicy mniejszej z towarzyszącym wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub bez niego i które były leczone nieablacyjnym laserem Fotona Er:YAG (leczenie ProlapLase) w okresie od 2015 do 2016 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie pacjentki, które miały wypadanie narządów miednicy mniejszej z towarzyszącym lub bez współistniejącego wysiłkowego nietrzymania moczu i które były leczone nieablacyjnym laserem Fotona Er:YAG (leczenie ProlapLase) w okresie od 2015 do 2016 roku, zostaną uwzględnione w tym badaniu retrospektywnym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie stawili się na wizytę kontrolną, zostaną wykluczeni z tego retrospektywnego badania serii przypadków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap cystocele
Ramy czasowe: Przed i w trakcie wizyt kontrolnych (do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu)
Ocena stopnia POP za pomocą skali Baden-Walker
Przed i w trakcie wizyt kontrolnych (do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu)
Nasilenie wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Przed i w trakcie wizyt kontrolnych (do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu)
ocena ciężkości WNM za pomocą kwestionariusza ICIQ-UI
Przed i w trakcie wizyt kontrolnych (do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przed i w trakcie wizyt kontrolnych (do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu)
Ocena działań niepożądanych
Przed i w trakcie wizyt kontrolnych (do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przed i w trakcie wizyt kontrolnych (do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu)
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą skali 0-10 VAS
Przed i w trakcie wizyt kontrolnych (do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aleksandra Novakov Mikic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POP+SUI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Fotona ProlapLase

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj