Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van niet-ablatieve Er:YAG-lasertherapie voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking en gelijktijdig bestaande stress-urine-incontinentie: een retrospectieve casusreeks.

11 november 2020 bijgewerkt door: Aleksandra Novakov Mikic

Het doel van de studie is om retrospectief de gegevens te verzamelen van patiënten die een bekkenorgaanverzakkingsbehandeling ondergingen met behulp van een niet-ablatieve Er:YAG-laser met SMOOTH-modus en om een objectieve evaluatie uit te voeren van de veiligheid en werkzaamheid van de Er:YAG-laserbehandeling. Bij een groep patiënten met gelijktijdige symptomen van stress-incontinentie zal ook de effectiviteit van de behandelingen op deze symptomen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Fotona ProlapLase

Gedetailleerde beschrijving

Verzakking van de bekkenorganen (POP) en stress-urine-incontinentie (SUI) treffen veel vrouwen en kunnen hun kwaliteit van leven drastisch verminderen. De meeste patiënten die gediagnosticeerd zijn met stress-urine-incontinentie hebben ook een mate van verzakking van de bekkenorganen en vice versa.

Een van de meer veelbelovende nieuwe benaderingen bij de behandeling van aandoeningen die verband houden met bekkenbodemdisfunctie, is de introductie van vaginale erbiumlaserbehandeling voor verzakking van bekkenorganen.

Het primaire doel van de huidige retrospectieve studie was het beoordelen van de effectiviteit van vaginale erbiumlaser met SMOOTH-modus voor de behandeling van patiënten met bekkenorgaanverzakking en gelijktijdig bestaande stress-urine-incontinentie, indien aanwezig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Servië
- - Novi Sad, Servië, 21000
    - Poliklinika Novakov i sar.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met bekkenorgaanverzakking met of zonder gelijktijdige stress-urine-incontinentie en die werden behandeld met niet-ablatieve Fotona Er:YAG-laser (ProlapLase-behandeling) in de periode van 2015 tot 2016, werden opgenomen in deze retrospectieve studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die bekkenorgaanverzakking hadden met of zonder bijkomende stress-urine-incontinentie en die werden behandeld met niet-ablatieve Fotona Er:YAG-laser (ProlapLase-behandeling) in de periode van 2015 tot 2016 zullen worden opgenomen in deze retrospectieve studie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een vervolgafspraak niet hebben bijgewoond, worden uitgesloten van deze retrospectieve case-serie studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cystocele-fase Tijdsspanne: Voor en bij alle follow-ups (tot 3 maanden na de laatste behandeling)	Beoordeling van POP-kwaliteit met behulp van de Baden-Walker-schaal	Voor en bij alle follow-ups (tot 3 maanden na de laatste behandeling)
Ernst van stress-urine-incontinentie Tijdsspanne: Voor en bij alle follow-ups (tot 3 maanden na de laatste behandeling)	beoordeling van de ernst van SUI met behulp van de ICIQ-UI-vragenlijst	Voor en bij alle follow-ups (tot 3 maanden na de laatste behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid Tijdsspanne: Voor en bij alle follow-ups (tot 3 maanden na de laatste behandeling)	Beoordeling van nadelige effecten	Voor en bij alle follow-ups (tot 3 maanden na de laatste behandeling)
Tevredenheid van de patiënt Tijdsspanne: Voor en bij alle follow-ups (tot 3 maanden na de laatste behandeling)	Beoordeling van patiënttevredenheid met behulp van een VAS-schaal van 0-10	Voor en bij alle follow-ups (tot 3 maanden na de laatste behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aleksandra Novakov Mikic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria