Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность неабляционной лазерной терапии Er:YAG для лечения пролапса тазовых органов и сопутствующего стрессового недержания мочи: серия ретроспективных случаев.

11 ноября 2020 г. обновлено: Aleksandra Novakov Mikic
Цель исследования — ретроспективный сбор данных о пациентах, которым проводилось лечение пролапса тазовых органов неабляционным Er:YAG-лазером в режиме SMOOTH, и провести объективную оценку безопасности и эффективности лечения Er:YAG-лазером. В группе пациентов с сопутствующими симптомами стрессового недержания мочи также будет оцениваться эффективность лечения этих симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пролапс тазовых органов (ПТО) и стрессовое недержание мочи (СНМ) затрагивают многих женщин и могут резко снизить качество их жизни. Большинство пациентов с диагнозом стрессового недержания мочи также имеют степень пролапса тазовых органов и наоборот.

Одним из наиболее многообещающих новых подходов в лечении расстройств, связанных с дисфункцией тазового дна, стало введение вагинального эрбиевого лазера для лечения пролапса тазовых органов.

Основная цель данного ретроспективного исследования заключалась в оценке эффективности вагинального эрбиевого лазера в режиме SMOOTH для лечения пациенток с пролапсом тазовых органов и сопутствующим стрессовым недержанием мочи, если таковое имеется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Poliklinika Novakov i sar.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это ретроспективное исследование были включены все пациенты, у которых был пролапс тазовых органов с сопутствующим стрессовым недержанием мочи или без него и которые лечились с помощью неабляционного лазера Fotona Er:YAG (лечение ProlapLase) в период с 2015 по 2016 год.

Описание

Критерии включения:

В это ретроспективное исследование будут включены все пациенты, у которых был пролапс тазовых органов с сопутствующим стрессовым недержанием мочи или без него и которые лечились с помощью неабляционного лазера Fotona Er:YAG (лечение ProlapLase) в период с 2015 по 2016 год.

Критерий исключения:

Пациенты, которые не явились на последующий прием, будут исключены из этого ретроспективного исследования серии случаев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия цистоцеле
Временное ограничение: До и при всех последующих наблюдениях (до 3 месяцев после последнего лечения)
Оценка содержания СОЗ по шкале Бадена-Уокера
До и при всех последующих наблюдениях (до 3 месяцев после последнего лечения)
Тяжесть стрессового недержания мочи
Временное ограничение: До и при всех последующих наблюдениях (до 3 месяцев после последнего лечения)
оценка тяжести СНМ с помощью опросника ICIQ-UI
До и при всех последующих наблюдениях (до 3 месяцев после последнего лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: До и при всех последующих наблюдениях (до 3 месяцев после последнего лечения)
Оценка побочных эффектов
До и при всех последующих наблюдениях (до 3 месяцев после последнего лечения)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До и при всех последующих наблюдениях (до 3 месяцев после последнего лечения)
Оценка удовлетворенности пациентов по шкале ВАШ от 0 до 10
До и при всех последующих наблюдениях (до 3 месяцев после последнего лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aleksandra Novakov Mikic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POP+SUI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться