Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ikke-ablativ Er:YAG-laserterapi for behandling av bekkenorganprolaps og sameksisterende stressurininkontinens: A Retrospective Case Series.

11. november 2020 oppdatert av: Aleksandra Novakov Mikic
Målet med studien er å retrospektivt samle inn data om pasienter som gjennomgikk behandling av bekkenorganprolaps ved bruk av en ikke-ablativ Er:YAG-laser med SMOOTH-modus og å gjennomføre en objektiv evaluering av sikkerhet og effekt av Er:YAG-laserbehandling. Hos en gruppe pasienter som har samtidige stress-urininkontinenssymptomer, vil effektiviteten av behandlingene på disse symptomene også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenprolaps (POP) og stressurininkontinens (SUI) påvirker mange kvinner og kan dramatisk redusere livskvaliteten deres. De fleste av pasientene diagnostisert med anstrengelsesurinkontinens har også en grad av bekkenorganprolaps og omvendt.

En av de mer lovende nye tilnærmingene for behandling av lidelser knyttet til bekkenbunnsdysfunksjon har vært introduksjonen av vaginal erbiumlaserbehandling for bekkenorganprolaps.

Hovedmålet med denne retrospektive studien var å vurdere effektiviteten av vaginal erbiumlaser med SMOOTH-modus for behandling av pasienter med bekkenorganprolaps og samtidig stressurinkontinens, hvis tilstede.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Poliklinika Novakov i sar.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som hadde bekkenorganprolaps med eller uten samtidig stress-urininkontinens og som ble behandlet med ikke-ablativ Fotona Er:YAG-laser (ProlapLase-behandling) i tidsperioden fra 2015 til 2016 ble inkludert i denne retrospektive studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som hadde bekkenorganprolaps med eller uten samtidig stress-urininkontinens og som ble behandlet med ikke-ablativ Fotona Er:YAG-laser (ProlapLase-behandling) i tidsperioden fra 2015 til 2016 vil bli inkludert i denne retrospektive studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke har møtt opp til en oppfølgingsavtale vil bli ekskludert fra denne retrospektive case-seriestudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cystocele stadium
Tidsramme: Før og i det hele tatt oppfølging (inntil 3 måneder etter siste behandling)
Vurdering av POP karakter ved bruk av Baden-Walker skala
Før og i det hele tatt oppfølging (inntil 3 måneder etter siste behandling)
Alvorlighetsgraden av stressurininkontinens
Tidsramme: Før og i det hele tatt oppfølging (inntil 3 måneder etter siste behandling)
vurdering av alvorlighetsgraden av SUI ved hjelp av ICIQ-UI spørreskjema
Før og i det hele tatt oppfølging (inntil 3 måneder etter siste behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet
Tidsramme: Før og i det hele tatt oppfølging (inntil 3 måneder etter siste behandling)
Vurdering av uønskede effekter
Før og i det hele tatt oppfølging (inntil 3 måneder etter siste behandling)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Før og i det hele tatt oppfølging (inntil 3 måneder etter siste behandling)
Vurdering av pasienttilfredshet ved bruk av 0-10 VAS skala
Før og i det hele tatt oppfølging (inntil 3 måneder etter siste behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aleksandra Novakov Mikic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POP+SUI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere