Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ikke-ablativ Er:YAG-laserterapi til behandling af bækkenorganprolaps og sameksisterende belastningsurininkontinens: A Retrospective Case Series.

11. november 2020 opdateret af: Aleksandra Novakov Mikic
Formålet med undersøgelsen er retrospektivt at indsamle data om patienter, der gennemgik behandling af bækkenorganprolaps ved hjælp af en ikke-ablativ Er:YAG-laser med SMOOTH-tilstand og at udføre en objektiv evaluering af sikkerhed og effektivitet af Er:YAG-laserbehandling. Hos en gruppe patienter, som har samtidige stress-urininkontinenssymptomer, vil effektiviteten af ​​behandlingerne på disse symptomer også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps (POP) og stressurininkontinens (SUI) påvirker mange kvinder og kan dramatisk nedsætte deres livskvalitet. De fleste af de patienter, der er diagnosticeret med stress-urininkontinens, har også en grad af bækkenorganprolaps og vice versa.

En af de mere lovende nye tilgange til behandling af lidelser forbundet med bækkenbundsdysfunktion har været introduktionen af ​​vaginal erbium-laserbehandling for bækkenorganprolaps.

Det primære formål med denne retrospektive undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​vaginal erbium-laser med SMOOTH-tilstand til behandling af patienter med bækkenorganprolaps og sameksisterende stress-urininkontinens, hvis den er til stede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Poliklinika Novakov i sar.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der havde bækkenorganprolaps med eller uden samtidig stress-urininkontinens, og som blev behandlet med ikke-ablativ Fotona Er:YAG-laser (ProlapLase-behandling) i perioden fra 2015 til 2016, blev inkluderet i denne retrospektive undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der havde bækkenorganprolaps med eller uden samtidig stress-urininkontinens, og som blev behandlet med ikke-ablativ Fotona Er:YAG-laser (ProlapLase-behandling) i perioden 2015 til 2016, vil blive inkluderet i denne retrospektive undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der undlod at deltage i en opfølgende aftale, vil blive udelukket fra dette retrospektive case-seriestudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cystocele stadium
Tidsramme: Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)
Vurdering af POP-karakter ved hjælp af Baden-Walker-skalaen
Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)
Sværhedsgraden af ​​stressurininkontinens
Tidsramme: Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)
vurdering af SUI sværhedsgrad ved hjælp af ICIQ-UI spørgeskema
Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)
Vurdering af negative virkninger
Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)
Vurdering af patienttilfredshed ved hjælp af 0-10 VAS skala
Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aleksandra Novakov Mikic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POP+SUI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner