- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04417413
Sikkerhed og effektivitet af ikke-ablativ Er:YAG-laserterapi til behandling af bækkenorganprolaps og sameksisterende belastningsurininkontinens: A Retrospective Case Series.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps (POP) og stressurininkontinens (SUI) påvirker mange kvinder og kan dramatisk nedsætte deres livskvalitet. De fleste af de patienter, der er diagnosticeret med stress-urininkontinens, har også en grad af bækkenorganprolaps og vice versa.
En af de mere lovende nye tilgange til behandling af lidelser forbundet med bækkenbundsdysfunktion har været introduktionen af vaginal erbium-laserbehandling for bækkenorganprolaps.
Det primære formål med denne retrospektive undersøgelse var at vurdere effektiviteten af vaginal erbium-laser med SMOOTH-tilstand til behandling af patienter med bækkenorganprolaps og sameksisterende stress-urininkontinens, hvis den er til stede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Poliklinika Novakov i sar.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der havde bækkenorganprolaps med eller uden samtidig stress-urininkontinens, og som blev behandlet med ikke-ablativ Fotona Er:YAG-laser (ProlapLase-behandling) i perioden 2015 til 2016, vil blive inkluderet i denne retrospektive undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der undlod at deltage i en opfølgende aftale, vil blive udelukket fra dette retrospektive case-seriestudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cystocele stadium
Tidsramme: Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)
|
Vurdering af POP-karakter ved hjælp af Baden-Walker-skalaen
|
Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)
|
Sværhedsgraden af stressurininkontinens
Tidsramme: Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)
|
vurdering af SUI sværhedsgrad ved hjælp af ICIQ-UI spørgeskema
|
Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)
|
Vurdering af negative virkninger
|
Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)
|
Vurdering af patienttilfredshed ved hjælp af 0-10 VAS skala
|
Før og overhovedet opfølgninger (op til 3 måneder efter sidste behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Prolaps
- Prolaps af bækkenorganer
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Cystocele
Andre undersøgelses-id-numre
- POP+SUI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetOrgan- eller vævstransplantation; KomplikationerFrankrig
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada
Kliniske forsøg med Fotona ProlapLase
-
Fotona d.o.o.UkendtStressurininkontinensCanada
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAcne VulgarisThailand
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.UkendtStressurininkontinensDet Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Grækenland, Irland, Slovenien
-
University of AlbertaRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Pædiatrisk søvnapnø | Tonsiller hypertrofiCanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringVaginal atrofi | Dyspareuni | Laser | Genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM)Kalkun
-
Medical University of GrazRekrutteringLav Planus | Lichen Sclerosus Et AtrophicusØstrig
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendtCystocele | Prolaps af skedehvælving | Rectocele | EnteroceleGrækenland
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fotona d.o.o.RekrutteringVulvodyni | Episiotomi sår | Laser | Vulva smerteKalkun
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Krizaj d.o.o.Afsluttet