骨盤臓器脱および共存する腹圧性尿失禁の治療のための非切除型 Er:YAG レーザー療法の安全性と有効性: レトロスペクティブ ケース シリーズ。
2020年11月11日 更新者：Aleksandra Novakov Mikic
この研究の目的は、SMOOTH モードの非切除型 Er:YAG レーザーを使用して骨盤臓器脱治療を受けた患者のデータを遡及的に収集し、Er:YAG レーザー治療の安全性と有効性を客観的に評価することです。
腹圧性尿失禁の症状を併発している患者のグループでは、これらの症状に対する治療の有効性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱 (POP) と腹圧性尿失禁 (SUI) は多くの女性に影響を及ぼし、生活の質を劇的に低下させる可能性があります。 腹圧性尿失禁と診断された患者のほとんどは、ある程度の骨盤臓器脱もあり、その逆もあります。
骨盤底機能障害に関連する障害の治療において、より有望な新しいアプローチの 1 つは、骨盤臓器脱に対する膣エルビウム レーザー治療の導入です。
現在のレトロスペクティブ研究の主な目的は、骨盤臓器脱と併存する腹圧性尿失禁（存在する場合）を有する患者の治療に対する SMOOTH モードの膣エルビウム レーザーの有効性を評価することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novi Sad、セルビア、21000
- Poliklinika Novakov i sar.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015 年から 2016 年までの期間に腹圧性尿失禁の有無にかかわらず骨盤臓器脱があり、非切除的 Fotona Er:YAG レーザー (ProlapLase 治療) を使用して治療されたすべての患者が、このレトロスペクティブ研究に含まれました。
説明
包含基準:
2015 年から 2016 年までの期間に非切除的 Fotona Er:YAG レーザー (ProlapLase 治療) を使用して治療された、腹圧性尿失禁の有無にかかわらず骨盤臓器脱を起こしたすべての患者が、このレトロスペクティブ研究に含まれます。
除外基準:
フォローアップの予約に出席できなかった患者は、この遡及的症例シリーズ研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱脱期
時間枠：フォローアップ前およびフォローアップ中（最後の治療から最大 3 か月後）
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Baden-Walker スケールを使用した POP グレードの評価
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フォローアップ前およびフォローアップ中（最後の治療から最大 3 か月後）
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腹圧性尿失禁の重症度
時間枠：フォローアップ前およびフォローアップ中（最後の治療から最大 3 か月後）
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ICIQ-UIアンケートを使用したSUI重症度の評価
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フォローアップ前およびフォローアップ中（最後の治療から最大 3 か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の評価
時間枠：フォローアップ前およびフォローアップ中（最後の治療から最大 3 か月後）
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悪影響の評価
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フォローアップ前およびフォローアップ中（最後の治療から最大 3 か月後）
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患者満足度
時間枠：フォローアップ前およびフォローアップ中（最後の治療から最大 3 か月後）
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0-10 VAS スケールを使用した患者満足度の評価
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フォローアップ前およびフォローアップ中（最後の治療から最大 3 か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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