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Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-ablativen Er:YAG-Lasertherapie zur Behandlung von Beckenorganprolaps und gleichzeitig bestehender Belastungsharninkontinenz: Eine retrospektive Fallserie.

11. November 2020 aktualisiert von: Aleksandra Novakov Mikic
Ziel der Studie ist es, retrospektiv die Daten von Patienten zu erheben, die sich einer Beckenbodensenkungsbehandlung mit einem nicht-ablativen Er:YAG-Laser im SMOOTH-Modus unterzogen haben, und eine objektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Er:YAG-Laserbehandlung durchzuführen. Bei einer Gruppe von Patienten, die gleichzeitig Symptome einer Belastungsharninkontinenz aufweisen, wird die Wirksamkeit der Behandlungen bei diesen Symptomen ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenorganprolaps (POP) und Stressharninkontinenz (SUI) betreffen viele Frauen und können ihre Lebensqualität dramatisch beeinträchtigen. Die meisten Patienten, bei denen eine Belastungsharninkontinenz diagnostiziert wurde, haben auch einen Grad an Beckenorganprolaps und umgekehrt.

Einer der vielversprechenderen neuen Ansätze bei der Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Funktionsstörungen des Beckenbodens war die Einführung der vaginalen Erbium-Laserbehandlung bei Beckenorganprolaps.

Das primäre Ziel der vorliegenden retrospektiven Studie war die Bewertung der Wirksamkeit des vaginalen Erbiumlasers mit dem SMOOTH-Modus für die Behandlung von Patientinnen mit Beckenbodensenkung und gleichzeitig bestehender Belastungsharninkontinenz, falls vorhanden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Poliklinika Novakov i sar.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese retrospektive Studie wurden alle Patienten eingeschlossen, die einen Beckenorganprolaps mit oder ohne begleitende Belastungsharninkontinenz hatten und die im Zeitraum von 2015 bis 2016 mit dem nicht-ablativen Fotona Er:YAG-Laser (ProlapLase-Behandlung) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In diese retrospektive Studie werden alle Patienten eingeschlossen, die einen Beckenorganprolaps mit oder ohne begleitende Belastungsharninkontinenz hatten und die im Zeitraum von 2015 bis 2016 mit dem nicht-ablativen Fotona Er:YAG-Laser (ProlapLase-Behandlung) behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zu einem Nachsorgetermin nicht erschienen sind, werden von dieser retrospektiven Fallserienstudie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zystozele-Stadium
Zeitfenster: Vor und bei allen Nachuntersuchungen (bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung)
Beurteilung des POP-Grades anhand der Baden-Walker-Skala
Vor und bei allen Nachuntersuchungen (bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung)
Schweregrad der Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: Vor und bei allen Nachuntersuchungen (bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung)
Einschätzung des Schweregrades der SUI mittels ICIQ-UI-Fragebogen
Vor und bei allen Nachuntersuchungen (bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Vor und bei allen Nachuntersuchungen (bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung)
Bewertung von Nebenwirkungen
Vor und bei allen Nachuntersuchungen (bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vor und bei allen Nachuntersuchungen (bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung)
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand einer VAS-Skala von 0-10
Vor und bei allen Nachuntersuchungen (bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aleksandra Novakov Mikic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POP+SUI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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