Surveillance intensive et intervention préventive dans le maintien de la FAV
3 juin 2020 mis à jour par: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
La valeur clinique de la surveillance intensive et de l'intervention préventive dans le maintien de la FAV : un essai contrôlé aléatoire
La question de savoir si la surveillance intensive et l'intervention préventive ont un effet clinique positif sur le maintien de la fistule artério-veineuse (FAV) est un nouveau problème dans la prise en charge des patients en hémodialyse (HD).
Cette étude vise à explorer la valeur clinique d'une surveillance intensive et d'une intervention préventive sur la FAV, afin de décider des meilleurs éléments de suivi et de la fréquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients en HD avec FAV à l'hôpital de Zhongshan, Université de Fudan
Critère d'exclusion:
- avec des tumeurs malignes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance intensive et intervention préventive
Dans ce groupe, les patients reçoivent une surveillance intensive et une intervention préventive.
La surveillance FAV consiste à utiliser des dispositifs non invasifs pour vérifier les conséquences hémodynamiques de la sténose en mesurant Qa tous les mois.
L'évaluation clinique fait référence à la surveillance de toute présence de sténose par (i) un examen physique, au moyen d'une inspection visuelle et de la présence d'un frisson, d'un bruit ou d'un pouls anormal et (ii) la recherche de signes de dysfonctionnement d'accès pendant la dialyse : canulation difficile, augmentation de la dynamique pression artérielle ou veineuse, incapacité à atteindre le débit de pompe à sang prescrit pour la dialyse (Qb), saignement prolongé après le retrait de l'aiguille, accès à la recirculation ou chute du Kt/V.
Une intervention préventive est effectuée tant que les problèmes sont reconnus, y compris l'éducation sanitaire et la chirurgie en temps opportun.
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En dehors de l'évaluation clinique, utiliser des dispositifs non invasifs pour vérifier les conséquences hémodynamiques de la sténose en mesurant Qa, en utilisant soit des techniques de dilution d'indicateur, soit une échographie duplex tous les mois.
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Aucune intervention: Surveillance et intervention traditionnelles
Dans ce groupe, les patients reçoivent une surveillance FAV traditionnelle, comprenant une évaluation clinique de toute présence de sténose par (i) un examen physique, au moyen d'une inspection visuelle et de la présence d'un frisson, d'un bruit ou d'un pouls anormal et (ii) la recherche de signes de dysfonctionnement de l'accès pendant la dialyse : canulation difficile, augmentation de la pression artérielle ou veineuse dynamique, incapacité à atteindre le débit de la pompe à sang prescrit pour la dialyse (Qb), saignement prolongé après le retrait de l'aiguille, accès à la recirculation ou chute du Kt/V.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perméabilité FAV
Délai: 6 mois
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Taux de perméabilité FAV
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication FAV
Délai: 12 mois
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Complication FAV
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (Réel)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AVF-assessment
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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