Intensieve monitoring en preventieve interventie bij het onderhoud van AVF
3 juni 2020 bijgewerkt door: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
De klinische waarde van intensieve monitoring en preventieve interventie bij het onderhoud van AVF: een willekeurig gecontroleerd onderzoek
Of intensieve monitoring en preventieve interventie een positief klinisch effect hebben op de instandhouding van arterioveneuze fistels (AVF), is een nieuw probleem bij de behandeling van patiënten met hemodialyse (HD).
Deze studie heeft tot doel de klinische waarde van intensieve monitoring en preventieve interventie bij AVF te onderzoeken, om zo de beste follow-upitems en frequentie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten op HD met AVF in Zhongshan Hospital, Fudan University
Uitsluitingscriteria:
- met maligniteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve monitoring en preventieve interventie
In deze groep krijgen patiënten intensieve monitoring en preventieve interventie.
AVF-surveillance verwijst naar het gebruik van niet-invasieve apparaten om de hemodynamische gevolgen van stenose te controleren door Qa elke maand te meten.
Klinische beoordeling verwijst naar controle op elke aanwezigheid van stenose door (i) lichamelijk onderzoek, door middel van visuele inspectie en aanwezigheid van abnormale sensatie, bruit of pols en (ii) controle op tekenen van toegangsdisfunctie tijdens dialyse: moeilijke canulatie, toename van dynamische arteriële of veneuze druk, onvermogen om de voorgeschreven bloedpompstroom (Qb) voor dialyse te bereiken, langdurige bloeding na het verwijderen van de naald, toegang tot recirculatie of een daling van Kt/V.
Preventieve interventie wordt uitgevoerd zolang problemen worden herkend, inclusief gezondheidsvoorlichting en tijdige chirurgie.
|
Gebruik naast klinische beoordeling niet-invasieve apparaten om te controleren op de hemodynamische gevolgen van stenose door maandelijks Qa te meten, met behulp van indicatorverdunningstechnieken of duplex-echografie.
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele monitoring en interventie
In deze groep krijgen patiënten traditionele AVF-monitoring, inclusief klinische beoordeling op eventuele aanwezigheid van stenose door (i) lichamelijk onderzoek, door middel van visuele inspectie en aanwezigheid van abnormale sensatie, bruit of pols en (ii) controle op tekenen van toegangsdisfunctie tijdens dialyse : moeilijke canulatie, verhoogde dynamische arteriële of veneuze druk, onvermogen om de voorgeschreven dialysebloedpompstroom (Qb) te bereiken, langdurige bloeding na verwijdering van de naald, toegang tot recirculatie of een daling van Kt/V.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AVF doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AVF doorgankelijkheid
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AVF-complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
AVF-complicatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AVF-assessment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .