Enzalutamide avec Lu PSMA-617 versus enzalutamide seul chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (ENZA-p)
17 juin 2026 mis à jour par: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
ENZA-p : Un essai randomisé de phase II utilisant le PSMA comme agent thérapeutique et indicateur pronostique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités avec l'enzalutamide (ANZUP 1901)
Cet essai clinique randomisé de phase 2 étudiera l'activité et l'innocuité de l'ajout de Lu-PSMA à l'enzalutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) non préalablement traités par chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, randomisé, stratifié, à 2 bras, multicentrique de phase 2 recrutant 160 participants sur 12 mois et suivis jusqu'à ce que 150 événements se produisent (environ 18 mois supplémentaires).
Les participants seront randomisés pour recevoir l'enzalutamide ou l'enzalutamide et le Lu-PSMA dans un rapport de 1:1.
Une approche de minimisation sera utilisée pour minimiser les déséquilibres aléatoires entre les facteurs de stratification suivants : site d'étude, volume de la maladie (> 20 contre ≤ 20 sites de la maladie mesurés sur 68Ga-PSMA PET/CT), traitement antérieur par le docétaxel précoce pour les traitements sensibles à la castration. maladie (oui vs non) et traitement antérieur par abiratérone précoce pour une maladie sensible à la castration (oui vs non).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincents Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Northern Cancer Institute
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Hommes âgés de 18 ans ou plus atteints d'un adénocarcinome métastatique de la prostate défini par :
- Histopathologie documentée de l'adénocarcinome de la prostate (aucune caractéristique du carcinome neuroendocrinien) OU
- Maladie métastatique typique du cancer de la prostate
- Cancer de la prostate résistant à la castration (défini comme une maladie progressant malgré la castration par orchidectomie ou un agoniste ou un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante en cours).
- Maladie évolutive avec PSA ascendant défini par les critères du PCWG3 (séquence de 2 valeurs ascendantes à au moins 1 semaine d'intervalle) ET PSA ≥ 5 ng/mL.
Au moins 2 des facteurs de risque suivants d'échec précoce du traitement par enzalutamide :
- LDH ≥ LSN
- ALP ≥ LSN
- Albumine
- Maladie métastatique de novo (M1) au diagnostic initial *
- >5 métastases osseuses *
- Métastases viscérales *
- Temps de doublement du PSA
- Douleur nécessitant des opiacés pendant > 14 jours
- Traitement antérieur par abiratérone * Basé sur l'imagerie conventionnelle (CT et/ou scintigraphie osseuse)
- Lésions cibles ou non cibles selon RECIST 1.1
- Avidité PSMA significative sur 68Ga-PSMA PET/CT, définie comme SUVmax > 15 sur un seul site (quelle que soit la taille de la lésion) et SUV max > 10 sur les sites de la maladie ≥ 10 mm (sauf en cas de facteurs expliquant une absorption plus faible, par ex. mouvement respiratoire, artefact de reconstruction)
- Statut de performance ECOG 0-2
Fonction rénale adéquate :
- Clairance de la créatinine ≥ 40mL/min
Fonction hépatique adéquate :
- Bilirubine < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (ou si la bilirubine est comprise entre 1,5 et 2 x la LSN, doit avoir une bilirubine conjuguée normale)
- AST ou ALT ≤ 2,0 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN en présence de métastases hépatiques)
Fonction adéquate de la moelle osseuse :
- Plaquettes ≥ 100 x109/L
- Hémoglobine ≥ 90 g/L (pas de transfusion de globules rouges au cours des 4 dernières semaines)
- Neutrophiles > 1,5 x109/L
- Espérance de vie estimée > 12 semaines
- Traitement de l'étude planifié et pouvant commencer dans les 21 jours suivant la randomisation
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude (y compris les deux traitements : enzalutamide et Lu-PSMA) et à toutes les évaluations d'étude requises
- Consentement signé, écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate avec des composants sarcomatoïdes, à cellules fusiformes ou à petites cellules neuroendocrines connus, ou des métastases d'un autre cancer de la prostate
- 68Ga-PSMA PET/CT SUVmax < 10 sur un site de maladie mesurable > 10 mm
- Traitement antérieur par enzalutamide, darolutamide ou apalutamide. Un traitement préalable par l'abiratérone est autorisé.
- Traitement antérieur avec une radiothérapie ciblée par PSMA
- Chimiothérapie antérieure pour mCRPC. Le docétaxel préalable dans un contexte sensible à la castration est autorisé
- Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome non mélanomateux de la peau ; ou, correctement traité, carcinome urothélial de la vessie non invasif sur le plan musculaire (c.-à-d. Tumeurs Tis, Ta et T1 de bas grade)
- Maladie concomitante, y compris une infection grave pouvant compromettre la capacité du participant à suivre les procédures décrites dans ce protocole avec une sécurité raisonnable
- Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi, y compris la dépendance à l'alcool ou l'abus de drogues
- Hommes ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes médicalement acceptables de contraception barrière
L'histoire de:
- convulsion ou toute condition pouvant prédisposer à la convulsion (par ex. antécédent d'AVC cortical ou de traumatisme crânien important)
- perte de conscience ou accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant la randomisation
- maladie cardiovasculaire significative au cours des 3 derniers mois : y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (degré NYHA II ou supérieur, voir annexe 4), arythmies persistantes de grade > 2, événements thromboemboliques (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). La fibrillation auriculaire stable chronique sous traitement anticoagulant stable est autorisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lu-PSMA + Enzalutamide
Lu-PSMA - 7,5 GBq (± 10%) : doses 1 et 2 (Jour 15 et Jour 57). Les doses 3 et 4 (jours 113 et 169) seront administrées après le résultat des scans PSMA PET/CT au jour 92. Enzalumatide - 160 mg (quatre gélules de 40 mg) : tous les jours jusqu'à ce que le participant n'en bénéficie plus sur le plan clinique ou éprouve une toxicité inacceptable. |
Les patients recevront 7,5 GBq de Lu-PSMA en 4 doses. Doses 1 et 2 aux jours 15 et 57. Les doses 3 et 4 (jours 113 et 169) seront administrées après le résultat de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA au jour 92. Traitement administré toutes les 6 semaines, x 4 cycles.
Autres noms:
160 mg (quatre gélules de 40 mg) par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Enzalutamide
Enzalutamide - 160 mg (quatre capsules de 40 mg) : tous les jours jusqu'à ce que le participant ne bénéficie plus sur le plan clinique ou éprouve une toxicité inacceptable.
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160 mg (quatre gélules de 40 mg) par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de la première preuve de progression de l'APS - évaluée jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans après le recrutement.
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La progression du PSA est définie comme une augmentation du PSA supérieure ou égale à 25 % ET supérieure ou égale à 2 ng/mL au-dessus du nadir (point PSA le plus bas).
Cela doit être confirmé par un PSA répété effectué au moins 3 semaines plus tard.
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Date de randomisation jusqu'à la date de la première preuve de progression de l'APS - évaluée jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans après le recrutement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression radiographique
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de la première preuve de progression radiographique à l'imagerie. Évalué toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans après le début du recrutement.
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La survie sans progression radiographique est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de la première preuve de progression radiographique à l'imagerie, ou la date du dernier suivi connu sans progression.
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Date de randomisation jusqu'à la date de la première preuve de progression radiographique à l'imagerie. Évalué toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans après le début du recrutement.
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Taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Date de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter du début du recrutement. Les augmentations précoces du PSA avant 12 semaines ne seront pas prises en compte pour déterminer la réponse au PSA
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Le taux de réponse PSA est défini comme la proportion de participants dans chaque groupe avec une réduction de PSA de 50 % ou plus par rapport au départ.
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Date de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter du début du recrutement. Les augmentations précoces du PSA avant 12 semaines ne seront pas prises en compte pour déterminer la réponse au PSA
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Réponse à la douleur et survie sans progression
Délai: Date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter du début du recrutement
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La douleur est mesurée à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur actuelle (PPI) de McGill-Melzack. La réponse à la douleur est définie comme une réduction de 2 points ou plus pour les participants avec un score IPP de base de 2 ou plus. La progression de la douleur est définie comme une augmentation de 1 point ou plus du score nadir PPI. La réponse à la douleur est définie comme une réduction de 2 points ou plus pour les participants avec un score IPP de base de 2 ou plus. La progression de la douleur est définie comme une augmentation de 1 point ou plus du score nadir PPI. |
Date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter du début du recrutement
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Survie sans progression clinique
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date des premiers signes cliniques de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à la fin des études environ 4 ans après le recrutement.
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La progression clinique est définie par la progression à l'imagerie, le développement de symptômes attribuables à la progression du cancer, la nécessité d'une radiothérapie pour de nouvelles métastases ou l'initiation d'un autre traitement anticancéreux pour le cancer de la prostate.
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Date de randomisation jusqu'à la date des premiers signes cliniques de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à la fin des études environ 4 ans après le recrutement.
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Aspects de la qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Évalué toutes les 4 à 6 semaines, jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans après le recrutement.
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Le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements) et une Échelle globale de santé et de qualité de vie pour évaluer la QVLS chez les patients atteints de cancer.
Le formulaire Patient DATA est un instrument de qualité de vie simple et multi-items basé sur des échelles d'évaluation numériques à 11 points pour une gamme de symptômes et de fonctions pertinents.
Il combine des éléments spécifiques au cancer des instruments de qualité de vie spécifiques au cancer UBQ-C, GLQ-8 et LASA.
Le formulaire de peur de la progression du cancer est un court questionnaire évaluant les éventuelles préoccupations futures liées à la maladie du participant.
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Évalué toutes les 4 à 6 semaines, jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans après le recrutement.
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Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 4 ans après le recrutement.
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Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 seront utilisés pour classer et évaluer l'intensité des événements indésirables pendant le traitement de l'étude.
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Jusqu'à l'achèvement des études, environ 4 ans après le recrutement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 4 ans après le recrutement.
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La survie globale est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier suivi connu en vie.
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Jusqu'à l'achèvement des études, environ 4 ans après le recrutement.
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Utilisation des ressources et rentabilité différentielle
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 4 ans après le recrutement.
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Les informations sur l'utilisation des ressources de soins de santé seront combinées avec des informations sur la survie globale et la qualité de vie pour estimer la valeur associée à l'ajout de Lu-PSMA à l'enzalutamide en termes de coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY).
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Jusqu'à l'achèvement des études, environ 4 ans après le recrutement.
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Association entre les résultats cliniques et les analyses d'imagerie au départ et pendant le traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 4 ans après le recrutement.
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Une variété de méthodes pour développer, valider et comparer des biomarqueurs prédictifs et pronostiques pour le traitement à l'enzalutamide et la thérapie à l'enzalutamide et au Lu-PSMA.
Celles-ci incluent, mais sans s'y limiter, les analyses des éléments suivants : 1. associations de paramètres quantitatifs de dépistage du corps entier sur TEP/TDM 68Ga-PSMA et TEP/TDM 18F FDG ; 2. association entre le changement sur les paramètres quantitatifs TEP du corps entier ; 3. à l'aide de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA au jour 92, l'évaluation des résultats quantitatifs de la TEP du corps entier aidera à déterminer la proportion d'hommes présentant un volume persistant de maladie avide de PSMA chez ceux qui subissent des traitements à l'enzalutamide ou à l'enzalutamide et au Lu-PSMA ; 4. un système de notation visuelle pour la TEP/TDM au 68Ga-PSMA et la TEP/TDM au 18F FDG pour évaluer et valider son utilisation dans la réponse au traitement ; 5. Évaluation de l'hétérogénéité QTBI (imagerie quantitative du corps total).
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Jusqu'à l'achèvement des études, environ 4 ans après le recrutement.
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Association entre les résultats cliniques et les biomarqueurs pronostiques/prédictifs possibles (tissus et circulants), y compris les CTC et l'ADNct
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 4 ans après le recrutement.
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La recherche translationnelle comprendra l'identification de biomarqueurs tissulaires et circulants qui sont pronostiques et/ou prédictifs de la réponse au traitement, de la sécurité et de la résistance au traitement à l'étude (associations de biomarqueurs avec les résultats cliniques).
Celles-ci incluent, mais sans s'y limiter, les analyses des éléments suivants : 1. Biopsies liquides : des biopsies liquides seront prélevées à des moments précis de l'imagerie moléculaire, y compris au départ, au jour 92 et à la première progression ; 2. CTC : les CTC peuvent être dénombrés et analysés aux moments ci-dessus pour une variété de biomarqueurs.
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Jusqu'à la fin des études, environ 4 ans après le recrutement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Louise Emmett, MBBS, FRACP, St Vincent's Hospital, Sydney
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ayati N, Papa N, Crumbaker M, Subramaniam S, Joshua AM, Alipour R, Iravani A, Askari E, Khan S, Yadav S, Eiber M, Weickhardt A, Lee ST, Ng S, Francis RJ, Goh JC, Pattison DA, Tan TH, Kirkwood ID, Nguyen A, Hofman MS, Sandhu S, Hioki T, van Oorschodt JCJ, Devitt K, Willowson K, Sharma S, Stancu A, Chauvie S, Wilson P, Martin AJ, Thomas H, Stockler MR, Davis ID, Emmett L; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate (ANZUP) Cancer Trials Group. 177Lu-PSMA-617 SPECT/CT for Early Prediction of Overall Survival in Participants with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Radiology. 2026 Apr;319(1):e252672. doi: 10.1148/radiol.252672.
- Emmett L, Swiha M, Papa N, Subramaniam S, Crumbaker M, Joshua AM, Nguyen A, Weickhardt A, Lee ST, Ng S, Francis RJ, Goh JC, Pattison DA, Pathmanandavel S, Hope T, Ayati N, Hofman MS, Sandhu S, Niu C, Martin AJ, Thomas H, Stockler MR, Davis ID; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate (ANZUP) Cancer Trials Group. Predictive value of early PSMA upregulation for the response to enzalutamide +/- 177Lu-PSMA-617 in poor-risk, metastatic, castration-resistant prostate cancer: substudy of the randomized, phase 2 ENZA-p trial. Nat Cancer. 2026 Apr;7(4):622-630. doi: 10.1038/s43018-026-01140-3. Epub 2026 Apr 15.
- Emmett L, Papa N, Sartor O, Morris MJ, Subramaniam S, Crumbaker M, Ayati N, Chen J, Herrmann K, Gafita A, Swiha M, Joshua AM, Weickhardt A, Lee ST, Ng S, Francis RJ, Goh JC, Pattison DA, Ho B, Khan S, Tan TH, Bills M, Nguyen A, Thein T, Sidhom G, Wong K, Martin AJ, Hofman MS, Sandhu S, Thomas H, Stockler MR, Davis ID; ENZA-p Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP). Prognostic Value of Interim PSMA-PET Total Tumor Volume for Overall Survival Within ENZA-p, A Randomized Phase 2 Trial of Enzalutamide Versus Enzalutamide Plus [177Lu] Lu-PSMA-617 (ANZUP1901). Eur Urol. 2026 Apr 8:S0302-2838(26)02063-4. doi: 10.1016/j.eururo.2026.03.026. Online ahead of print.
- Emmett L, Papa N, Subramaniam S, Crumbaker M, Nguyen A, Joshua AM, Sandhu S, Weickhardt A, Lee ST, Ng S, Francis RJ, Goh JC, Pattison DA, Tan TH, Kirkwood ID, Ayati N, Niu C, Hofman MS, Martin AJ, Thomas H, Davis ID, Stockler MR; ENZA-p Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Prognostic and predictive value of baseline PSMA-PET total tumour volume and SUVmean in metastatic castration-resistant prostate cancer in ENZA-p (ANZUP1901): a substudy from a multicentre, open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2025 Sep;26(9):1168-1177. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00339-0. Epub 2025 Jul 30.
- Emmett L, Subramaniam S, Crumbaker M, Joshua AM, Sandhu S, Nguyen A, Weickhardt A, Lee ST, Ng S, Francis RJ, Goh JC, Pattison DA, Tan TH, Kirkwood ID, Gedye C, Rutherford NK, Kumar ASR, Pook D, Ramdave S, Nadebaum DP, Voskoboynik M, Redfern AD, Macdonald W, Krieger L, Schembri G, Chua W, Lin P, Horvath L, Bastick P, Butler P, Zhang AY, McJannett M, Thomas H, Langford A, Hofman MS, Martin AJ, Davis ID, Stockler MR; ENZA-p Trial Investigators; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Overall survival and quality of life with [177Lu]Lu-PSMA-617 plus enzalutamide versus enzalutamide alone in metastatic castration-resistant prostate cancer (ENZA-p): secondary outcomes from a multicentre, open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2025 Mar;26(3):291-299. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00009-9. Epub 2025 Feb 13.
- Emmett L, Subramaniam S, Crumbaker M, Nguyen A, Joshua AM, Weickhardt A, Lee ST, Ng S, Francis RJ, Goh JC, Pattison DA, Tan TH, Kirkwood ID, Gedye C, Rutherford NK, Sandhu S, Kumar AR, Pook D, Ramdave S, Nadebaum DP, Voskoboynik M, Redfern AD, Macdonald W, Krieger L, Schembri G, Chua W, Lin P, Horvath L, Bastick P, Butler P, Zhang AY, Yip S, Thomas H, Langford A, Hofman MS, McJannett M, Martin AJ, Stockler MR, Davis ID; ENZA-p Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. [177Lu]Lu-PSMA-617 plus enzalutamide in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (ENZA-p): an open-label, multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):563-571. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00135-9. Epub 2024 Apr 12.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (Réel)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANZUP 1901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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