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転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるエンザルタミドと Lu PSMA-617 対エンザルタミド単独 (ENZA-p)

2024年2月6日 更新者：Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

ENZA-p: エンザルタミドで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性における治療薬および予後指標として PSMA を使用する無作為化第 II 相試験 (ANZUP 1901)

この第 2 相ランダム化臨床試験では、化学療法による治療歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者を対象に、Lu-PSMA をエンザルタミドに追加することの活性と安全性を調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、無作為化、層別化、2 アーム、多施設共同第 2 相臨床試験で、12 か月にわたって 160 人の参加者を募集し、150 のイベントが発生するまで (さらに約 18 か月) 追跡しました。 参加者は、エンザルタミドまたはエンザルタミドとLu-PSMAに1：1の比率で無作為に割り付けられます。 最小化アプローチを使用して、次の層別化要因全体でチャンスの不均衡を最小限に抑えます：研究部位、疾患の量（68Ga-PSMA PET / CTで測定された疾患の20以上対20以下の部位）、去勢感受性のための早期ドセタキセルによる前治療疾患 (はい vs いいえ)、および去勢感受性疾患に対する早期アビラテロンによる以前の治療 (はい vs いいえ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincents Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下によって定義される前立腺の転移性腺癌を有する18歳以上の男性：

    • -前立腺腺癌の病理組織学が記録されている（神経内分泌癌の特徴がない）または
    • 前立腺癌に典型的な転移性疾患
  2. 去勢抵抗性前立腺がん（精巣摘除術による去勢または進行中の黄体形成ホルモン放出ホルモンのアゴニストまたはアンタゴニストにもかかわらず進行する疾患と定義）。
  3. -PCWG3基準で定義されたPSAの上昇を伴う進行性疾患（最低1週間間隔で2つの上昇値のシーケンス）およびPSA≧5 ng / mL。

  4. エンザルタミドによる早期治療失敗の危険因子として、以下のうち少なくとも 2 つがあります。

    • LDH≧ULN
    • ALP≧ULN
    • アルブミン
    • 初期診断時のde novo転移性疾患（M1）*
    • >5 骨転移 *
    • 内臓転移 *
    • PSA倍加時間
    • 鎮痛剤を必要とする痛みが 14 日以上続く
    • アビラテロンによる前治療 * 従来の画像検査 (CT および/または骨スキャン) に基づく
  5. RECIST 1.1による標的病変または非標的病変
  6. 68Ga-PSMA PET/CT での有意な PSMA アビディティ、単一部位での SUVmax >15 (病変サイズに関係なく) および 10mm 以上の疾患部位での SUV max >10 として定義 呼吸運動、再構成アーティファクト)
  7. ECOGパフォーマンスステータス0-2

  8. 十分な腎機能:

    -クレアチニンクリアランス≥40mL /分

  9. 十分な肝機能:

    • -ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN) (または、ビリルビンが 1.5 ～ 2x ULN の場合、正常な抱合型ビリルビンが必要です)
    • -ASTまたはALT≤2.0 x ULN（または肝転移がある場合は≤5.0 x ULN）

  10. 十分な骨髄機能:

    • 血小板 ≥ 100 x109/L
    • -ヘモグロビン≥90g / L（過去4週間に赤血球輸血なし）
    • 好中球 > 1.5 x109/L
  11. 推定余命 > 12週間
  12. -研究治療が計画され、無作為化から21日以内に開始できる
  13. -すべての研究要件（エンザルタミドとLu-PSMAの両方の治療法を含む）、および必要なすべての研究評価を喜んで順守できる
  14. 署名済み、書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 重要な肉腫様細胞、紡錘細胞、または神経内分泌小細胞成分を伴う既知の前立腺がん、または他のがんの前立腺への転移
  2. 68Ga-PSMA PET/CT SUVmax < 10 測定可能な疾患部位 > 10mm
  3. -エンザルタミド、ダロルタミド、またはアパルタミドによる前治療。 アビラテロンによる前治療は許可されています。
  4. -PSMAを標的とした放射線療法による以前の治療
  5. -mCRPCに対する以前の化学療法。 -去勢に敏感な設定での以前のドセタキセルは許可されています
  6. -無作為化前の5年以内の別の悪性腫瘍の病歴 皮膚の非黒色腫癌を除く;または、適切に治療された、膀胱の非筋浸潤性尿路上皮癌（すなわち、 Tis、Ta、低悪性度 T1 腫瘍)
  7. -参加者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む、同時発生の病気
  8. -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を潜在的に妨げる可能性がある、アルコール依存症または薬物乱用を含む
  9. 生殖能力のある女性と性的関係にある男性で、医学的に許容されるバリア避妊法を使用する意思がない/使用できない

  10. の歴史：

    1. 発作または発作の素因となる可能性のある状態（例： 以前の皮質脳卒中または重大な脳外傷)
    2. -無作為化から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作
    3. -過去3か月以内の重大な心血管疾患：心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全（NYHAグレードII以上、付録4を参照）、グレード> 2の進行中の不整脈、血栓塞栓性イベント（例： 深部静脈血栓症、肺塞栓症）。 安定した抗凝固療法による慢性の安定した心房細動は許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lu-PSMA + エンザルタミド

Lu-PSMA - 7.5 GBq (± 10%): 1 回目および 2 回目 (15 日目および 57 日目)。 用量3および4（113日目および169日目）は、92日目のPSMA PET / CTスキャンの結果に続いて投与されます。

エンザルマチド - 160 mg (40 mg カプセル 4 個): 参加者が臨床的に有益でなくなるか、許容できない毒性を経験するまで毎日。
薬：Lu-PSMA

患者には 7.5 GBq の Lu-PSMA が 4 回投与されます。 15 日目と 57 日目に 1 と 2 を投与します。 3回目および4回目（113日目および169日目）の投与は、92日目の68Ga-PSMA PET/CTの結果に続いて行われます。

6週間ごとに投与される治療、x 4サイクル。

他の名前：
  • 177Lu-PSMA とも呼ばれる 177Lutetium -PSMA 617
薬：エンザルタミド
1 日 160 mg (40 mg カプセル 4 個)。
他の名前：
  • エクスタンディ
アクティブコンパレータ：エンザルタミド
エンザルタミド - 160 mg (40 mg カプセル 4 個): 参加者が臨床的に有益でなくなるまで、または許容できない毒性を経験するまで毎日。
薬：エンザルタミド
1 日 160 mg (40 mg カプセル 4 個)。
他の名前：
  • エクスタンディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原 (PSA) 無増悪生存期間
時間枠：無作為化日から PSA 進行の最初の証拠が得られた日まで - 試験完了まで、募集から約 4 年で評価されます。
PSA の進行は、PSA が 25% 以上上昇し、最下点 (最低 PSA ポイント) を 2 ng/mL 以上上回った場合と定義されます。 これは、少なくとも 3 週間後に再度 PSA を実施して確認する必要があります。
無作為化日から PSA 進行の最初の証拠が得られた日まで - 試験完了まで、募集から約 4 年で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間
時間枠：無作為化日から、画像上の放射線学的進行の最初の証拠が得られた日まで。研究が完了するまで、募集開始から約 4 年間、12 週間ごとに評価されます。
放射線学的無増悪生存期間は、無作為化日から、画像検査で放射線学的進行の最初の証拠が得られた日、または進行のない最後の既知の追跡調査の日までの間隔として定義されます。
無作為化日から、画像上の放射線学的進行の最初の証拠が得られた日まで。研究が完了するまで、募集開始から約 4 年間、12 週間ごとに評価されます。
前立腺特異抗原（PSA）反応率
時間枠：試験完了までの無作為化日、募集開始から約4年。 12 週間前の PSA の早期上昇は、PSA 反応の決定において無視されます。
PSA応答率は、PSAがベースラインから50%以上低下した各グループの参加者の割合として定義されます。
試験完了までの無作為化日、募集開始から約4年。 12 週間前の PSA の早期上昇は、PSA 反応の決定において無視されます。
疼痛反応と無増悪生存
時間枠：試験完了までの無作為化日、募集開始から約4年

痛みは、McGill-Melzack Present Pain Intensity Scale (PPI) を使用して測定されます。 疼痛反応は、ベースライン PPI スコアが 2 以上の参加者の 2 ポイント以上の減少として定義されます。 痛みの進行は、最下点の PPI スコアの 1 ポイント以上の増加として定義されます。

疼痛反応は、ベースライン PPI スコアが 2 以上の参加者の 2 ポイント以上の減少として定義されます。

痛みの進行は、最下点の PPI スコアの 1 ポイント以上の増加として定義されます。
試験完了までの無作為化日、募集開始から約4年
無増悪生存期間
時間枠：無作為化日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の臨床的証拠が得られた日まで。募集から約4年で試験完了まで評価。
臨床的進行は、画像上の進行、がんの進行に起因する症状の発現、新しい転移に対する放射線療法の必要性、または前立腺がんに対する他の抗がん治療の開始によって定義されます。
無作為化日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の臨床的証拠が得られた日まで。募集から約4年で試験完了まで評価。
健康関連の生活の質 (HRQL) の側面
時間枠：募集から約 4 年間、研究の完了まで 4 ～ 6 週間ごとに評価されます。
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の主要な生活の質に関するアンケートには、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、およびがん患者の HRQL を評価するための世界的な健康と生活の質のスケール。 患者データ フォームは、関連する症状と機能の範囲に対する 11 点の数値評価尺度に基づいた、単純な複数項目の生活の質の尺度です。 これは、UBQ-C、GLQ-8、および LASA がん固有の生活の質の尺度からのがん固有の項目を組み合わせたものです。 がん進行の恐れフォームは、参加者の病気に関連する将来の懸念の可能性を評価する短いアンケートです。
募集から約 4 年間、研究の完了まで 4 ～ 6 週間ごとに評価されます。
有害事象の頻度と重症度
時間枠：研究修了まで、募集から約4年。
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0を使用して、研究治療中の有害事象の強度を分類および等級付けします。
研究修了まで、募集から約4年。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：研究修了まで、募集から約4年。
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間、または生存していることがわかっている最後の追跡調査日までの期間として定義されます。
研究修了まで、募集から約4年。
リソースの使用と増分の費用対効果
時間枠：研究修了まで、募集から約4年。
医療資源の使用に関する情報を全生存期間および生活の質に関する情報と組み合わせて、エンザルタミドへの Lu-PSMA の追加に関連する価値を、質調整生存年 (QALY) あたりのコストの観点から推定します。
研究修了まで、募集から約4年。
ベースライン時および治療中の臨床転帰と画像解析との関連
時間枠：研究修了まで、募集から約4年。
エンザルタミド治療とエンザルタミドおよび Lu-PSMA 治療の両方の予測および予後バイオマーカーを開発、検証、比較するためのさまざまな方法。 これらには以下の分析が含まれますが、これらに限定されません。 2. 全身定量的 PET パラメータの変化間の関連性; 3. 92 日目に 68Ga-PSMA PET/CT を使用して、定量的な全身 PET 所見を評価することは、エンザルタミドまたはエンザルタミドと Lu-PSMA 治療を受けている男性の持続性 PSMA 熱心疾患量の割合を決定するのに役立ちます。 4. 68Ga-PSMA PET/CT と 18F FDG PET/CT の両方の視覚的スコアリング システムで、治療反応におけるその使用を評価および検証します。 5. QTBI (定量的全身画像) 不均一性評価。
研究修了まで、募集から約4年。
臨床結果と、CTC および ctDNA を含む予後/予測バイオマーカー (組織および循環) との関連性
時間枠：採用から修了まで、約4年。
トランスレーショナル リサーチには、予後および/または治療に対する反応、安全性、研究治療への耐性を予測する組織および循環バイオマーカーの特定が含まれます (バイオマーカーと臨床転帰との関連)。 1. リキッドバイオプシー: リキッドバイオプシーは、ベースライン、92 日目、および最初の進行時を含む分子イメージング時点で収集されます。 2. CTC: CTC は、さまざまなバイオマーカーについて、上記の時点で列挙および分析することができます。
採用から修了まで、約4年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

協力者

Astellas Pharma Inc
Endocyte
Prostate Cancer Research Alliance
National Health and Medical Research Council, Clinical Trials Centre

捜査官

  • スタディチェア：Louise Emmett, MBBS, FRACP、St Vincent's Hospital, Sydney

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZUP 1901

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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