전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 Enzalutamide와 Lu PSMA-617 병용 대 Enzalutamide 단독 사용 (ENZA-p)
2024년 2월 6일 업데이트: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
ENZA-p: Enzalutamide로 치료한 전이성 거세 저항성 전립선암 남성의 치료제 및 예후 지표로 PSMA를 사용한 무작위 2상 시험(ANZUP 1901)
이 2상 무작위배정 임상시험은 이전에 화학요법으로 치료받지 않은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 엔잘루타마이드에 Lu-PSMA를 추가하는 것의 활성과 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12개월에 걸쳐 160명의 참가자를 모집하고 150건의 사건이 발생할 때까지(약 18개월 더) 추적되는 오픈 라벨, 무작위, 계층화, 2군, 다기관 2상 임상 시험입니다.
참가자는 1:1 비율로 엔잘루타마이드 또는 엔잘루타마이드와 Lu-PSMA에 무작위 배정됩니다.
최소화 접근 방식을 사용하여 다음 계층화 요인에 걸쳐 우연한 불균형을 최소화할 것입니다: 연구 장소, 질병의 부피(68Ga-PSMA PET/CT에서 측정된 질병의 20개 초과 대 20개 이하의 질병 부위), 거세 민감성에 대한 조기 도세탁셀의 이전 치료 질환(예 대 아니오) 및 거세 민감성 질환에 대한 초기 아비라테론으로의 사전 치료(예 대 아니오).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincents Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Cancer Institute
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음으로 정의되는 전립선의 전이성 선암이 있는 18세 이상의 남성:
- 전립선 선암종의 문서화된 조직병리학(신경내분비 암종의 특징 없음) 또는
- 전립선암의 전형적인 전이성 질환
- 거세 저항성 전립선암(고환 절제술 또는 진행 중인 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제에 의한 거세에도 불구하고 질병이 진행되는 것으로 정의됨).
- PCWG3 기준(최소 1주 간격으로 2개의 상승 값 시퀀스)에 의해 정의된 증가하는 PSA가 있는 진행성 질환 및 PSA ≥ 5ng/mL.
엔잘루타마이드의 조기 치료 실패에 대한 다음 위험 요소 중 최소 2개:
- LDH ≥ ULN
- ALP ≥ ULN
- 알부민
- 초기 진단 시 신규 전이성 질환(M1) *
- >5개의 뼈 전이 *
- 내장 전이 *
- PSA 배가 시간
- >14일 동안 아편제를 필요로 하는 통증
- 아비라테론으로 사전 치료 * 기존 영상(CT 및/또는 뼈 스캔)에 근거함
- RECIST 1.1에 따른 표적 또는 비표적 병변
- 68Ga-PSMA PET/CT에서 유의미한 PSMA 결합력, 단일 부위에서 SUVmax >15(병변 크기와 관계 없음) 및 질병 부위에서 SUVmax >10으로 정의됨(예: 호흡 운동, 재건 인공물)
- ECOG 수행 상태 0-2
적절한 신장 기능:
- 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
적절한 간 기능:
- 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(또는 빌리루빈이 1.5 - 2x ULN인 경우 정상 결합 빌리루빈이어야 함)
- AST 또는 ALT ≤ 2.0 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN)
적절한 골수 기능:
- 혈소판 ≥ 100 x109/L
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L(지난 4주 동안 적혈구 수혈 없음)
- 호중구 > 1.5 x109/L
- 예상 수명 > 12주
- 무작위 배정 후 21일 이내에 계획되고 시작할 수 있는 연구 치료
- 모든 연구 요건(엔잘루타마이드 및 Lu-PSMA 두 가지 치료 포함) 및 모든 필수 연구 평가를 준수할 의지와 능력
- 서명, 서면, 사전 동의
제외 기준:
- 현저한 육종양, 방추 세포 또는 신경내분비소세포 성분이 알려진 전립선암 또는 다른 암의 전립선 전이
- 68Ga-PSMA PET/CT SUVmax < 측정 가능한 질병 부위 > 10mm에서 10
- 엔잘루타마이드, 다로루타마이드 또는 아팔루타마이드를 사용한 사전 치료. 아비라테론으로 사전 치료가 허용됩니다.
- 모든 PSMA 표적 방사선 요법으로 사전 치료
- mCRPC에 대한 사전 화학 요법. 거세 민감 환경에서 사전 도세탁셀 허용
- 피부의 비흑색종 암종을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력; 또는 적절하게 치료된 방광의 비근육 침윤성 요로상피암(즉, Tis, Ta 및 저등급 T1 종양)
- 합당한 안전과 함께 이 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 참가자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동시 질병
- 알코올 의존 또는 약물 남용을 포함하여 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재
- 의학적으로 허용되는 형태의 장벽 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 가임 여성과 성적 관계를 맺고 있는 남성
의 역사:
- 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상)
- 무작위 배정 후 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작
- 지난 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환: 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 등급 II 이상, 부록 4 참조), 등급 > 2의 진행 중인 부정맥, 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증). 안정적인 항응고제 치료에 대한 만성 안정 심방 세동 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lu-PSMA + 엔잘루타마이드
Lu-PSMA - 7.5 GBq(± 10%): 용량 1 및 2(15일 및 57일). 용량 3 및 4(113일 및 169일)는 92일째 PSMA PET/CT 스캔 결과에 따라 제공됩니다. Enzalumatide - 160mg(40mg 캡슐 4개): 참가자가 더 이상 임상적으로 혜택을 받지 못하거나 허용할 수 없는 독성을 경험할 때까지 매일. |
환자에게 7.5GBq의 Lu-PSMA를 4회 투여합니다. 15일과 57일에 1회 및 2회 투여. 용량 3 및 4(113일 및 169일)는 92일에 68Ga-PSMA PET/CT 결과에 따라 제공됩니다. 6주마다 x 4주기로 투여되는 치료.
다른 이름들:
매일 160mg(40mg 캡슐 4개).
다른 이름들:
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활성 비교기: 엔잘루타마이드
Enzalutamide - 160mg(40mg 캡슐 4개): 참가자가 더 이상 임상적으로 혜택을 받지 못하거나 허용할 수 없는 독성을 경험할 때까지 매일.
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매일 160mg(40mg 캡슐 4개).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 무진행 생존
기간: PSA 진행의 첫 번째 증거 날짜까지의 무작위 배정 날짜 - 연구 완료까지 평가, 모집 후 약 4년.
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PSA 진행은 PSA가 25% 이상 그리고 최저점(최저 PSA 지점)보다 2ng/mL 이상 상승한 것으로 정의됩니다.
이는 최소 3주 후에 수행된 반복 PSA에 의해 확인되어야 합니다.
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PSA 진행의 첫 번째 증거 날짜까지의 무작위 배정 날짜 - 연구 완료까지 평가, 모집 후 약 4년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존
기간: 영상에서 방사선학적 진행의 첫 번째 증거가 나타난 날짜까지의 무작위배정 날짜. 모집 시작 후 약 4년 동안 연구 완료까지 12주마다 평가됩니다.
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방사선학적 무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 영상에서 방사선학적 진행의 첫 번째 증거 날짜 또는 진행 없이 알려진 마지막 추적 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
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영상에서 방사선학적 진행의 첫 번째 증거가 나타난 날짜까지의 무작위배정 날짜. 모집 시작 후 약 4년 동안 연구 완료까지 12주마다 평가됩니다.
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전립선특이항원(PSA) 반응률
기간: 연구 완료를 통한 무작위 배정 날짜, 모집 시작 후 약 4년. 12주 이전의 PSA 조기 상승은 PSA 반응을 결정할 때 무시됩니다.
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PSA 응답률은 PSA가 기준선에서 50% 이상 감소한 각 그룹의 참가자 비율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 무작위 배정 날짜, 모집 시작 후 약 4년. 12주 이전의 PSA 조기 상승은 PSA 반응을 결정할 때 무시됩니다.
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통증 반응 및 무진행 생존
기간: 연구 완료를 통한 무작위 배정 날짜, 모집 시작 후 약 4년
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통증은 McGill-Melzack 현재 통증 강도 척도(PPI)를 사용하여 측정됩니다. 통증 반응은 기준 PPI 점수가 2 이상인 참가자의 경우 2점 이상의 감소로 정의됩니다. 통증 진행은 nadir PPI 점수가 1점 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 통증 반응은 기준 PPI 점수가 2 이상인 참가자의 경우 2점 이상의 감소로 정의됩니다. 통증 진행은 nadir PPI 점수가 1점 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. |
연구 완료를 통한 무작위 배정 날짜, 모집 시작 후 약 4년
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임상적 무진행 생존
기간: 임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 임상 증거 날짜까지의 무작위 배정 날짜. 채용 후 약 4년 동안 연구 완료까지 평가됩니다.
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임상적 진행은 영상 진행, 암 진행에 기인한 증상의 발생, 새로운 전이에 대한 방사선 요법의 필요성 또는 전립선암에 대한 다른 항암 치료의 시작으로 정의됩니다.
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임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 임상 증거 날짜까지의 무작위 배정 날짜. 채용 후 약 4년 동안 연구 완료까지 평가됩니다.
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건강 관련 삶의 질(HRQL) 측면
기간: 모집 후 약 4년 동안 연구가 완료될 때까지 4-6주마다 평가됩니다.
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 핵심 삶의 질 설문지에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적)와 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 암 환자의 HRQL을 평가하기 위한 글로벌 건강 및 삶의 질 척도.
환자 데이터 양식은 다양한 관련 증상 및 기능에 대한 11점 숫자 등급 척도를 기반으로 하는 간단한 다중 항목 삶의 질 도구입니다.
UBQ-C, GLQ-8 및 LASA 암 관련 삶의 질 기기의 암 관련 항목을 결합합니다.
암 진행에 대한 두려움 양식은 참가자의 질병과 관련된 향후 우려 사항을 평가하는 짧은 설문지입니다.
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모집 후 약 4년 동안 연구가 완료될 때까지 4-6주마다 평가됩니다.
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 연구 완료를 통해 채용 후 약 4년.
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0을 사용하여 연구 치료 중 부작용의 강도를 분류하고 등급을 매깁니다.
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연구 완료를 통해 채용 후 약 4년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 완료를 통해 채용 후 약 4년.
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 추적 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 채용 후 약 4년.
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자원 사용 및 증분 비용 효율성
기간: 연구 완료를 통해 채용 후 약 4년.
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건강 관리 자원 사용에 대한 정보는 QALY(Quality Adjusted Life Year)당 비용 측면에서 Enzalutamide에 Lu-PSMA를 추가하는 것과 관련된 가치를 추정하기 위해 전반적인 생존 및 삶의 질에 대한 정보와 결합됩니다.
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연구 완료를 통해 채용 후 약 4년.
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기준선 및 치료 중 임상 결과와 영상 분석 간의 연관성
기간: 연구 완료를 통해 채용 후 약 4년.
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엔잘루타마이드 치료와 엔잘루타마이드 및 Lu-PSMA 치료 모두에 대한 예측 및 예후 바이오마커를 개발, 검증 및 비교하는 다양한 방법.
여기에는 다음과 같은 분석이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 2. 전신 정량적 PET 매개변수의 변화 사이의 연관성; 3. 92일째에 68Ga-PSMA PET/CT를 사용하여 정량적 전신 PET 소견의 평가는 엔잘루타마이드 또는 엔잘루타마이드 및 Lu-PSMA 치료를 받는 남성에서 지속성 PSMA 열렬한 질병 부피를 가진 남성의 비율을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 4. 68Ga-PSMA PET/CT 및 18F FDG PET/CT 모두를 위한 시각적 스코어링 시스템으로 치료 반응에서의 사용을 평가하고 검증합니다. 5. QTBI(정량적 전신 영상) 이질성 평가.
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연구 완료를 통해 채용 후 약 4년.
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임상 결과와 CTC 및 ctDNA를 포함한 가능한 예후/예측 바이오마커(조직 및 순환) 간의 연관성
기간: 연구 완료까지, 채용 후 약 4년.
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중개 연구에는 치료에 대한 반응, 안전성 및 연구 치료에 대한 내성(임상 결과와 바이오마커의 연관성)을 예후 및/또는 예측하는 조직 및 순환 바이오마커 식별이 포함됩니다.
여기에는 다음과 같은 분석이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 1. 액체 생검: 액체 생검은 기준선, 92일 및 첫 진행 시를 포함하는 분자 이미징 시점에서 수집됩니다. 2. CTC: CTC는 다양한 바이오마커에 대해 상기 시점에서 열거 및 분석될 수 있습니다.
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연구 완료까지, 채용 후 약 4년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Louise Emmett, MBBS, FRACP, St Vincent's Hospital, Sydney
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANZUP 1901
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루-PSMA에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals모병PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로, 이전에 1차 ARPI 치료 경험이 있으며 택산 기반 화학요법 후보군인 환자호주, 스페인, 프랑스, 독일, 미국, 이탈리아, 일본
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Hackensack Meridian HealthNovartis; Lombardi Comprehensive Cancer Center모병
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Melissa LumishNovartis모병
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Angela Y. Jia, MD PhD모병
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Hospices Civils de Lyon모병