- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04421300
Une étude randomisée de l'exercice du sourire pour la sécheresse oculaire
Efficacité clinique de l'exercice du sourire par rapport aux gouttes ophtalmiques d'acide hyaluronique sodique à 0,1 % pour les symptômes de sécheresse oculaire chez les patients atteints de sécheresse oculaire : un essai randomisé, contrôlé et de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Zhonshan Ophthalmic Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique,
- 18 à 45 ans,
Répondre aux critères de diagnostic de sécheresse oculaire des DEW Ⅱ et démontrer les 2 conditions suivantes dans le même œil lors des visites de dépistage et de référence (les mêmes signes doivent être présents lors de la visite de dépistage et de la visite de référence). Les mêmes signes doivent être présents dans le même œil lors des deux visites. Les paramètres suivants :.
- Score de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) : 18-80 lors de la visite initiale.
- Temps de rupture du film lacrymal (TFBUT)
- Meilleure acuité visuelle corrigée ≥10/20 dans chaque œil
- Pression intraoculaire (PIO) ≥5mmHg et≤21mmHg dans chaque œil
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant la participation à l'étude et doivent démontrer un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de sélection.
- Faisable pour toutes les visites et disposé à suivre les instructions de l'investigateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Coloration cornéenne à la fluorescéine présente un score > 5.
Antécédents de port de lentilles de contact :
- Avoir utilisé des lentilles de contact au cours des 14 derniers jours avant la visite de dépistage.
- Ne veut pas éviter d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude.
- Toute chirurgie cornéenne dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
- Participation à d'autres études médicales 3 mois avant la visite de dépistage.
Diagnostic actuel ou antérieur de l'une des affections oculaires suivantes dans les 3 mois :
je). conjonctivite allergique aiguë ii). infection (par ex. infection bactérienne, virale, protozoaire ou fongique de la cornée, de la conjonctive, des glandes lacrymales, du sac lacrymal ou des paupières) iii). inflammation (p. ex., rétinite, inflammation maculaire, choroïdite, uvéite, sclérite, épisclérite, kératite)
- Anomalies des paupières qui affectent la fonction des paupières (par ex. lagophtalmie, blépharospasme, ectropion, entropion, trichiasis sévère, etc.)
- Cicatrices étendues de la surface oculaire ou affection pouvant compromettre l'intégrité de la surface oculaire, comme le syndrome de Stevens-Johnson, une brûlure chimique antérieure, des érosions cornéennes récurrentes, des défauts épithéliaux cornéens persistants, un traumatisme oculaire antérieur, etc.)
- Diagnostic actuel de glaucome et traitement médicamenteux ou chirurgical contre le glaucome
- Utilise actuellement ou a l'intention d'avoir des traitements spécifiques pour la sécheresse oculaire
- Allergie à la fluorescéine sodique
- Enceinte, allaitante ou allaitante
- Troubles neurologiques ou psychiatriques (anxiété modérée, dépression et troubles du sommeil)
- Maladies oculaires ou systémiques non contrôlées
- Antécédents d'épilepsie.
- Les chercheurs n'ont pas considéré que le patient était approprié pour être inclus dans cette étude
- Trouble cognitif ou psychiatrique qui empêche le consentement éclairé ou la capacité de répondre aux exigences de l'enquête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercice de sourire
exercice de sourire, 4 fois par jour, 8 semaines
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Lancez l'application "reconnaissance du visage souriant" sur le smartphone, après guidage de l'utilisateur et pré-test, un exercice de sourire s'affichera sur le téléphone, tout en faisant face à la caméra frontale du téléphone, le participant fera un exercice mettant l'accent sur les mouvements du visage, aussi exagérés que possible.
L'exercice dure 8 semaines et 4 fois par jour
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Comparateur actif: Gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium à 0,1 %
Hyaluronate de sodium à 0,1 %, 4 fois par jour, 8 semaines.
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Hyaluronate de sodium à 0,1%, 4 fois par jour, le temps est le matin, le midi, l'après-midi et le soir.
l'intervalle entre deux temps d'entraînement est de 2 heures, 1 heure avant et après peut être ajoutée ou soustraite par les utilisateurs, 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 12 semaines
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Scores OSDI de 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines moins les valeurs de référence.
Les scores OSDI vont de 0 à 100, le score 0 indiquant l'absence d'inconfort oculaire et les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Le changement minimal cliniquement significatif est de 10 points.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec 10 points ou plus en baisse dans l'OSDI
Délai: 12 semaines
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La proportion de participants avec au moins 10 points a diminué par rapport au départ dans l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI).
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la couche lipidique (LLT)
Délai: 12 semaines
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LLT de 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines moins les valeurs de référence parmi les yeux qualifiés pour l'étude.
La mesure de l'interféromètre LLT est une méthode non invasive et objective qui produit une valeur numérique.
La plage de la valeur est 0-100+ ; une valeur inférieure indique une couche lipidique plus fine.
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12 semaines
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Changement du temps de rupture du film lacrymal non invasif (NI-BUT)
Délai: 12 semaines
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Dans cette mesure, NI-BUT est mesuré à l'aide de la machine de kératographie.
NI-BUT est enregistré comme le nombre de secondes qui s'écoulent entre le dernier clignotement et l'apparition de la première tache sèche dans le film lacrymal.
Le changement est enregistré en tant que valeurs à 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines moins les valeurs à la visite de référence.
La plage de score possible est de 0-> 20.
Des valeurs plus faibles indiquent une plus grande sévérité.
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12 semaines
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Modification de la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) par kératographie
Délai: 12 semaines
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L'évaluation du ménisque du film lacrymal est une mesure quantitative de la quantité de film lacrymal.
Dans cette mesure, le TMH est mesuré à l'aide de la machine de kératographie.
Le changement correspond aux valeurs à 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines moins les valeurs à la visite de référence.
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12 semaines
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Modification du score de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 12 semaines
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Score de coloration cornéenne à la fluorescéine de 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines moins les valeurs de la visite de référence parmi les yeux de qualité qualifiée pour l'étude.
La plage de scores possible est de 0 à 15 ; des scores plus élevés indiquent plus sévère.
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12 semaines
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Modification de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: 12 semaines
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Résultats médicaux de l'étude Échelle d'anxiété d'auto-évaluation en 20 éléments.
Cette échelle va de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une meilleure santé mentale autodéclarée.
Le changement est le score à 4, 8 et 12 semaines moins le score à la visite de référence.
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12 semaines
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Modification de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: 12 semaines
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Résultats médicaux de l'étude 20 - Échelle d'auto-évaluation de la dépression.
Cette échelle va de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une meilleure santé mentale autodéclarée.
Le changement est le score à 4, 8 et 12 semaines moins le score à la visite de référence.
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12 semaines
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Changement dans l'échelle de bonheur subjectif
Délai: 12 semaines
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Une échelle à 4 items conçue pour mesurer le bonheur subjectif.
Chaque élément est complété en choisissant l'une des 7 options qui terminent un fragment de phrase donné.
Le changement est le score à 4, 8 et 12 semaines moins le score à la visite de référence.
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12 semaines
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 semaines
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Le changement est le score à 4, 8 et 12 semaines moins le score aux visites de référence.
Les scores pour chaque question vont de 0 à 3, et les scores PSQI totaux vont de 0 à 100.
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12 semaines
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Modification de la sous-échelle de santé physique SF-36
Délai: 12 semaines
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Résultats médicaux de l'étude 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Health Subscale.
La plage de la sous-échelle est de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé physique autodéclarée.
Le changement est le score à 4, 8 et 12 semaines moins le score à la visite de référence.
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12 semaines
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Modification de la sous-échelle de santé mentale SF-36
Délai: 12 semaines
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Résultats médicaux de l'étude 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Health Subscale.
Le changement est le score à 4, 8 et 12 semaines moins le score à la visite de référence.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de cytokines lacrymales
Délai: 12 semaines
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Modification des niveaux de cytokines lacrymales (principalement des cytokines inflammatoires, telles que iL-17, TNF-alpha, etc.).
Le changement correspond aux valeurs de 8 et 12 semaines moins le score à la visite de référence.
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12 semaines
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Modification des anomalies de la marge des paupières
Délai: 12 semaines
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Les anomalies de la marge palpébrale ont été notées de 0 à 4. La variation des anomalies de la marge palpébrale correspond au score de 4, 8 et 12 semaines moins le score à la visite initiale.
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12 semaines
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Changement de la qualité de Meibum
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer la qualité du meibum, cinq glandes de la partie centrale de la paupière supérieure ont été évaluées sur une échelle de 0 à 3 pour chaque glande (gamme de score total, 0-15). Le changement est le score total de 4, 8 et 12 semaines moins le score lors de la visite de référence.
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12 semaines
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Modification de l'expressibilité de la glande de Meibomius
Délai: 12 semaines
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Le score d'expressibilité des glandes de Meibomius est compris entre 0 et 3.
Le changement est le score total de 4, 8 et 12 semaines moins le score à la visite de référence.
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12 semaines
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Changement du temps de rupture du film lacrymal, en secondes (coloration à la fluorescéine)
Délai: 12 semaines
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Temps de rupture du film lacrymal à partir de 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines moins les valeurs de la visite de référence.
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12 semaines
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Modification de la structure de la glande de Meibomius par la kératographie
Délai: 12 semaines
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Modification de la structure de la glande de Meibomius mesurée à l'aide de la machine à kératographie.
Le changement est le score de 8 et 12 semaines moins les valeurs à la visite de référence
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Conjonctivite
- Kératite
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Kératoconjonctivite
- Maladies cornéennes
- Maladies conjonctivales
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Solutions pharmaceutiques
- Viscosuppléments
- Solutions ophtalmiques
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020KYPJ010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... et autres collaborateursComplétéTroubles de la communication | Appareils d'auto-assistance | Technologie Eye-Gaze | Handicaps physiques gravesSuède