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Une étude randomisée de l'exercice du sourire pour la sécheresse oculaire

Efficacité clinique de l'exercice du sourire par rapport aux gouttes ophtalmiques d'acide hyaluronique sodique à 0,1 % pour les symptômes de sécheresse oculaire chez les patients atteints de sécheresse oculaire : un essai randomisé, contrôlé et de non-infériorité

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie par le rire pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est conçue pour : Tester l'hypothèse selon laquelle l'exercice du sourire est un traitement efficace pour la sécheresse oculaire (DED). Mieux comprendre l'état des émotions, la qualité du sommeil et de la vie chez les patients SSO en décrivant et en évaluant un ensemble complet de caractéristiques et de traitement sur 2 mois d'observation dans un groupe bien caractérisé de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Zhonshan Ophthalmic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique,
  2. 18 à 45 ans,
  3. Répondre aux critères de diagnostic de sécheresse oculaire des DEW Ⅱ et démontrer les 2 conditions suivantes dans le même œil lors des visites de dépistage et de référence (les mêmes signes doivent être présents lors de la visite de dépistage et de la visite de référence). Les mêmes signes doivent être présents dans le même œil lors des deux visites. Les paramètres suivants :.

    • Score de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) : 18-80 lors de la visite initiale.
    • Temps de rupture du film lacrymal (TFBUT)
  4. Meilleure acuité visuelle corrigée ≥10/20 dans chaque œil
  5. Pression intraoculaire (PIO) ≥5mmHg et≤21mmHg dans chaque œil
  6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant la participation à l'étude et doivent démontrer un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de sélection.
  7. Faisable pour toutes les visites et disposé à suivre les instructions de l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Coloration cornéenne à la fluorescéine présente un score > 5.
  2. Antécédents de port de lentilles de contact :

    • Avoir utilisé des lentilles de contact au cours des 14 derniers jours avant la visite de dépistage.
    • Ne veut pas éviter d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude.
  3. Toute chirurgie cornéenne dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
  4. Participation à d'autres études médicales 3 mois avant la visite de dépistage.
  5. Diagnostic actuel ou antérieur de l'une des affections oculaires suivantes dans les 3 mois :

    je). conjonctivite allergique aiguë ii). infection (par ex. infection bactérienne, virale, protozoaire ou fongique de la cornée, de la conjonctive, des glandes lacrymales, du sac lacrymal ou des paupières) iii). inflammation (p. ex., rétinite, inflammation maculaire, choroïdite, uvéite, sclérite, épisclérite, kératite)

  6. Anomalies des paupières qui affectent la fonction des paupières (par ex. lagophtalmie, blépharospasme, ectropion, entropion, trichiasis sévère, etc.)
  7. Cicatrices étendues de la surface oculaire ou affection pouvant compromettre l'intégrité de la surface oculaire, comme le syndrome de Stevens-Johnson, une brûlure chimique antérieure, des érosions cornéennes récurrentes, des défauts épithéliaux cornéens persistants, un traumatisme oculaire antérieur, etc.)
  8. Diagnostic actuel de glaucome et traitement médicamenteux ou chirurgical contre le glaucome
  9. Utilise actuellement ou a l'intention d'avoir des traitements spécifiques pour la sécheresse oculaire
  10. Allergie à la fluorescéine sodique
  11. Enceinte, allaitante ou allaitante
  12. Troubles neurologiques ou psychiatriques (anxiété modérée, dépression et troubles du sommeil)
  13. Maladies oculaires ou systémiques non contrôlées
  14. Antécédents d'épilepsie.
  15. Les chercheurs n'ont pas considéré que le patient était approprié pour être inclus dans cette étude
  16. Trouble cognitif ou psychiatrique qui empêche le consentement éclairé ou la capacité de répondre aux exigences de l'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: exercice de sourire
exercice de sourire, 4 fois par jour, 8 semaines
Lancez l'application "reconnaissance du visage souriant" sur le smartphone, après guidage de l'utilisateur et pré-test, un exercice de sourire s'affichera sur le téléphone, tout en faisant face à la caméra frontale du téléphone, le participant fera un exercice mettant l'accent sur les mouvements du visage, aussi exagérés que possible. L'exercice dure 8 semaines et 4 fois par jour
Comparateur actif: Gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium à 0,1 %
Hyaluronate de sodium à 0,1 %, 4 fois par jour, 8 semaines.
Hyaluronate de sodium à 0,1%, 4 fois par jour, le temps est le matin, le midi, l'après-midi et le soir. l'intervalle entre deux temps d'entraînement est de 2 heures, 1 heure avant et après peut être ajoutée ou soustraite par les utilisateurs, 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 12 semaines
Scores OSDI de 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines moins les valeurs de référence. Les scores OSDI vont de 0 à 100, le score 0 indiquant l'absence d'inconfort oculaire et les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le changement minimal cliniquement significatif est de 10 points.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec 10 points ou plus en baisse dans l'OSDI
Délai: 12 semaines
La proportion de participants avec au moins 10 points a diminué par rapport au départ dans l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI).
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la couche lipidique (LLT)
Délai: 12 semaines
LLT de 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines moins les valeurs de référence parmi les yeux qualifiés pour l'étude. La mesure de l'interféromètre LLT est une méthode non invasive et objective qui produit une valeur numérique. La plage de la valeur est 0-100+ ; une valeur inférieure indique une couche lipidique plus fine.
12 semaines
Changement du temps de rupture du film lacrymal non invasif (NI-BUT)
Délai: 12 semaines
Dans cette mesure, NI-BUT est mesuré à l'aide de la machine de kératographie. NI-BUT est enregistré comme le nombre de secondes qui s'écoulent entre le dernier clignotement et l'apparition de la première tache sèche dans le film lacrymal. Le changement est enregistré en tant que valeurs à 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines moins les valeurs à la visite de référence. La plage de score possible est de 0-> 20. Des valeurs plus faibles indiquent une plus grande sévérité.
12 semaines
Modification de la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) par kératographie
Délai: 12 semaines
L'évaluation du ménisque du film lacrymal est une mesure quantitative de la quantité de film lacrymal. Dans cette mesure, le TMH est mesuré à l'aide de la machine de kératographie. Le changement correspond aux valeurs à 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines moins les valeurs à la visite de référence.
12 semaines
Modification du score de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 12 semaines
Score de coloration cornéenne à la fluorescéine de 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines moins les valeurs de la visite de référence parmi les yeux de qualité qualifiée pour l'étude. La plage de scores possible est de 0 à 15 ; des scores plus élevés indiquent plus sévère.
12 semaines
Modification de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: 12 semaines
Résultats médicaux de l'étude Échelle d'anxiété d'auto-évaluation en 20 éléments. Cette échelle va de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une meilleure santé mentale autodéclarée. Le changement est le score à 4, 8 et 12 semaines moins le score à la visite de référence.
12 semaines
Modification de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: 12 semaines
Résultats médicaux de l'étude 20 - Échelle d'auto-évaluation de la dépression. Cette échelle va de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une meilleure santé mentale autodéclarée. Le changement est le score à 4, 8 et 12 semaines moins le score à la visite de référence.
12 semaines
Changement dans l'échelle de bonheur subjectif
Délai: 12 semaines
Une échelle à 4 items conçue pour mesurer le bonheur subjectif. Chaque élément est complété en choisissant l'une des 7 options qui terminent un fragment de phrase donné. Le changement est le score à 4, 8 et 12 semaines moins le score à la visite de référence.
12 semaines
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 semaines
Le changement est le score à 4, 8 et 12 semaines moins le score aux visites de référence. Les scores pour chaque question vont de 0 à 3, et les scores PSQI totaux vont de 0 à 100.
12 semaines
Modification de la sous-échelle de santé physique SF-36
Délai: 12 semaines
Résultats médicaux de l'étude 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Health Subscale. La plage de la sous-échelle est de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé physique autodéclarée. Le changement est le score à 4, 8 et 12 semaines moins le score à la visite de référence.
12 semaines
Modification de la sous-échelle de santé mentale SF-36
Délai: 12 semaines
Résultats médicaux de l'étude 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Health Subscale. Le changement est le score à 4, 8 et 12 semaines moins le score à la visite de référence.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de cytokines lacrymales
Délai: 12 semaines
Modification des niveaux de cytokines lacrymales (principalement des cytokines inflammatoires, telles que iL-17, TNF-alpha, etc.). Le changement correspond aux valeurs de 8 et 12 semaines moins le score à la visite de référence.
12 semaines
Modification des anomalies de la marge des paupières
Délai: 12 semaines
Les anomalies de la marge palpébrale ont été notées de 0 à 4. La variation des anomalies de la marge palpébrale correspond au score de 4, 8 et 12 semaines moins le score à la visite initiale.
12 semaines
Changement de la qualité de Meibum
Délai: 12 semaines
Pour évaluer la qualité du meibum, cinq glandes de la partie centrale de la paupière supérieure ont été évaluées sur une échelle de 0 à 3 pour chaque glande (gamme de score total, 0-15). Le changement est le score total de 4, 8 et 12 semaines moins le score lors de la visite de référence.
12 semaines
Modification de l'expressibilité de la glande de Meibomius
Délai: 12 semaines
Le score d'expressibilité des glandes de Meibomius est compris entre 0 et 3. Le changement est le score total de 4, 8 et 12 semaines moins le score à la visite de référence.
12 semaines
Changement du temps de rupture du film lacrymal, en secondes (coloration à la fluorescéine)
Délai: 12 semaines
Temps de rupture du film lacrymal à partir de 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines moins les valeurs de la visite de référence.
12 semaines
Modification de la structure de la glande de Meibomius par la kératographie
Délai: 12 semaines
Modification de la structure de la glande de Meibomius mesurée à l'aide de la machine à kératographie. Le changement est le score de 8 et 12 semaines moins les valeurs à la visite de référence
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies oculaires

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