- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04421300
Randomizovaná studie cvičení s úsměvem pro suché oko
Klinická účinnost cvičení s úsměvem versus 0,1% sodné oční kapky kyseliny hyaluronové pro symptomy suchého oka u pacientů s onemocněním suchého oka: randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zhonshan Ophthalmic Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište informovaný souhlas schválený Etickou komisí,
- od 18 do 45 let,
Splnění diagnostických kritérií suchého oka DEWs Ⅱ a prokázání následujících 2 stavů na stejném oku při screeningu a vstupních návštěvách (stejné příznaky musí být přítomny jak při screeningové návštěvě, tak při základní návštěvě). Při obou návštěvách musí být na stejném oku stejné známky. Následující parametry:.
- Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI): 18-80 při vstupní návštěvě.
- Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT)
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥10/20 na každém oku
- Nitrooční tlak (IOP) ≥5 mmHg a ≤21 mmHg v každém oku
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během účasti ve studii a musí při screeningové návštěvě prokázat negativní těhotenský test z moči.
- Proveditelné pro všechny návštěvy a ochotné řídit se pokyny výzkumného pracovníka studie.
Kritéria vyloučení:
- Zbarvení rohovky fluoresceinem přítomno >5 skóre.
Historie nošení kontaktních čoček:
- Použité kontaktní čočky během posledních 14 dnů před screeningovou návštěvou.
- Neochotný vyhnout se používání kontaktních čoček během studie.
- Jakákoli operace rohovky během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účast na dalších lékařských studiích 3 měsíce před screeningem Návštěva.
Současná nebo předchozí diagnóza jakéhokoli následujícího očního onemocnění za 3 měsíce:
i). akutní alergická konjunktivitida ii). infekce (např. bakteriální, virové, protozoální nebo plísňové infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček) iii). zánět (např. retinitida, makulární zánět, choroiditida, uveitida, skleritida, episkleritida, keratitida)
- Abnormality očních víček, které ovlivňují funkci víček (např. lagoftalmus, blefarospasmus, ektropium, entropium, těžká trichiáza atd.)
- Rozsáhlé zjizvení povrchu oka nebo stav, který může narušit integritu povrchu oka, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, předchozí chemické popáleniny, opakující se eroze rohovky, přetrvávající defekty epitelu rohovky, předchozí oční trauma atd.)
- V současné době diagnostika glaukomu a při léčbě glaukomu nebo chirurgické léčbě
- V současné době používá nebo zamýšlí mít nějakou specifickou léčbu onemocnění suchého oka
- Alergie na fluorescein sodný
- Těhotné, kojící nebo kojící
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy (střední úzkost, deprese a poruchy spánku)
- Nekontrolovaná oční nebo systémová onemocnění
- Anamnéza epilepsie.
- Výzkumníci nepovažovali pacienta za vhodného pro zařazení do této studie
- Kognitivní nebo psychiatrická vada, která vylučuje informovaný souhlas nebo schopnost plnit požadavky při vyšetřování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičení úsměvu
Úsměv cvičení, 4x denně, 8 týdnů
|
Spusťte aplikaci „rozpoznávání úsměvu“ na chytrém telefonu, po uživatelském vedení a předběžném testu se na telefonu zobrazí nácvik úsměvu, zatímco účastník čelí přední kameře na telefonu, provede cvičení zdůrazňující pohyby obličeje, pokud možno přehnané.
Cvičení trvá 8 týdnů a 4x denně
|
|
Aktivní komparátor: Oční kapky 0,1% hyaluronátu sodného
0,1% hyaluronát sodný, 4x denně, 8 týdnů.
|
0,1% hyaluronát sodný, 4x denně, čas je ráno, v poledne, odpoledne a večer.
interval mezi dvěma tréninky je 2 hodiny, 1 hodina před a po může být přidána nebo odečtena uživateli, 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI).
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre OSDI za 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů mínus hodnoty od výchozí hodnoty.
Skóre OSDI se pohybuje od 0 do 100, skóre 0 znamená, že nedochází k žádnému očnímu nepohodlí a vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Minimální klinicky významná změna je 10 bodů.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s 10 nebo více body snížený v OSDI
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl účastníků s alespoň 10 body se oproti výchozí hodnotě v indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) snížil.
|
12 týdnů
|
|
Změna tloušťky lipidové vrstvy (LLT) od základní linie
Časové okno: 12 týdnů
|
LLT z 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů minus hodnoty od výchozí hodnoty u očí, které se kvalifikovaly pro studii.
Měření LLT interferometrem je neinvazivní a objektivní metoda, která poskytuje číselnou hodnotu.
Rozsah hodnoty je 0-100+; nižší hodnota znamená tenčí lipidovou vrstvu.
|
12 týdnů
|
|
Změna doby rozpadu neinvazivního slzného filmu (NI-BUT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Při tomto měření se NI-BUT měří pomocí keratografického stroje.
NI-BUT se zaznamená jako počet sekund, které uplynou mezi posledním mrknutím a objevením se prvního suchého místa v slzném filmu.
Změna se zaznamená jako hodnoty po 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech mínus hodnoty při základní návštěvě.
Možný rozsah skóre je 0->20.
Nižší hodnoty znamenají větší závažnost.
|
12 týdnů
|
|
Změna výšky slzného menisku (TMH) pomocí keratografie
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení menisku slzného filmu je kvantitativní měření množství slzného filmu.
Při tomto měření se TMH měří pomocí keratografického stroje.
Změna jsou hodnoty po 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech mínus hodnoty při základní návštěvě.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre barvení rohovky Flouresceinem z 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů minus hodnoty od výchozí návštěvy u očí s kvalitou, která se kvalifikovala pro studii.
Možný rozsah skóre je 0-15; vyšší skóre značí závažnější.
|
12 týdnů
|
|
Změna na stupnici sebehodnocení úzkosti (SAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Lékařské výsledky studie 20-položková sebehodnotící škála úzkosti.
Tento rozsah stupnice je 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví, které si sami uvádějí.
Změna je skóre ve 4., 8. a 12. týdnu mínus skóre při základní návštěvě.
|
12 týdnů
|
|
Změna na stupnici deprese sebehodnocení (SDS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Lékařské výsledky ze studie 20 – Položka Self-Rating Depression Scale.
Tento rozsah stupnice je 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví, které si sami uvádějí.
Změna je skóre ve 4., 8. a 12. týdnu mínus skóre při základní návštěvě.
|
12 týdnů
|
|
Změna na stupnici subjektivního štěstí
Časové okno: 12 týdnů
|
4-položková stupnice určená k měření subjektivního štěstí.
Každá položka je dokončena výběrem jedné ze 7 možností, které ukončují daný fragment věty.
Změna je skóre ve 4., 8. a 12. týdnu mínus skóre při základní návštěvě.
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna je skóre ve 4., 8. a 12. týdnu mínus skóre při výchozích návštěvách.
Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3 a celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 100.
|
12 týdnů
|
|
Změna v subškále fyzického zdraví SF-36
Časové okno: 12 týdnů
|
Lékařské výsledky studie 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) Subškála fyzického zdraví.
Rozsah subškály je 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s fyzickým zdravím.
Změna je skóre ve 4., 8. a 12. týdnu mínus skóre při základní návštěvě.
|
12 týdnů
|
|
Změna v subškále duševního zdraví SF-36
Časové okno: 12 týdnů
|
Lékařské výsledky studie 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36) Subškála duševního zdraví.
Změna je skóre ve 4., 8. a 12. týdnu mínus skóre při základní návštěvě.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny slzného cytokinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladin slzných cytokinů (hlavně zánětlivých cytokinů, jako je iL-17, TNF-alfa atd.).
Změna jsou hodnoty z 8 a 12 týdnů minus skóre při základní návštěvě.
|
12 týdnů
|
|
Změna anomálií okraje víka
Časové okno: 12 týdnů
|
Abnormality okraje víčka byly hodnoceny od 0 do 4. Změna v abnormalitách okraje víčka je skóre ze 4, 8 a 12 týdnů mínus skóre při základní návštěvě.
|
12 týdnů
|
|
Změna kvality Meibum
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro hodnocení kvality meibum bylo hodnoceno pět žláz centrální části horního víčka na stupnici 0-3 pro každou žlázu (rozsah celkového skóre 0-15). Změna je celkové skóre od 4, 8 a 12 týdnů mínus skóre při základní návštěvě.
|
12 týdnů
|
|
Změna ve vyjadřitelnosti Meibomské žlázy
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre expresivity meibomské žlázy je v rozmezí 0-3.
Změna je celkové skóre za 4, 8 a 12 týdnů mínus skóre při základní návštěvě.
|
12 týdnů
|
|
Změna doby rozpadu slzného filmu v sekundách (barvení fluoresceinem)
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba rozpadu slzného filmu od 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů mínus hodnoty od výchozí návštěvy.
|
12 týdnů
|
|
Změna struktury Meibomské žlázy pomocí keratografie
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna struktury Meibomské žlázy měřená pomocí keratografického přístroje.
Změna je skóre z 8 a 12 týdnů minus hodnoty při základní návštěvě
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci slzného aparátu
- Zánět spojivek
- Keratitida
- Oční nemoci
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Keratokonjunktivitida
- Onemocnění rohovky
- Onemocnění spojivek
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Farmaceutická řešení
- Viskosuplementy
- Oftalmologická řešení
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- 2020KYPJ010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční nemoci
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka