Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie cvičení s úsměvem pro suché oko

Klinická účinnost cvičení s úsměvem versus 0,1% sodné oční kapky kyseliny hyaluronové pro symptomy suchého oka u pacientů s onemocněním suchého oka: randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority

Cílem studie je zhodnotit účinnost terapie smíchem při zmírňování příznaků onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je: Otestovat hypotézu, že cvičení s úsměvem je účinnou léčbou onemocnění suchého oka (DED) . Lépe porozumět stavu emocí, kvalitě spánku a života u pacienta s DED popisem a vyhodnocením komplexního souboru vlastností a léčby během 2 měsíců pozorování u dobře charakterizované skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhonshan Ophthalmic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište informovaný souhlas schválený Etickou komisí,
  2. od 18 do 45 let,
  3. Splnění diagnostických kritérií suchého oka DEWs Ⅱ a prokázání následujících 2 stavů na stejném oku při screeningu a vstupních návštěvách (stejné příznaky musí být přítomny jak při screeningové návštěvě, tak při základní návštěvě). Při obou návštěvách musí být na stejném oku stejné známky. Následující parametry:.

    • Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI): 18-80 při vstupní návštěvě.
    • Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT)
  4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥10/20 na každém oku
  5. Nitrooční tlak (IOP) ≥5 mmHg a ≤21 mmHg v každém oku
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během účasti ve studii a musí při screeningové návštěvě prokázat negativní těhotenský test z moči.
  7. Proveditelné pro všechny návštěvy a ochotné řídit se pokyny výzkumného pracovníka studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Zbarvení rohovky fluoresceinem přítomno >5 skóre.
  2. Historie nošení kontaktních čoček:

    • Použité kontaktní čočky během posledních 14 dnů před screeningovou návštěvou.
    • Neochotný vyhnout se používání kontaktních čoček během studie.
  3. Jakákoli operace rohovky během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Účast na dalších lékařských studiích 3 měsíce před screeningem Návštěva.
  5. Současná nebo předchozí diagnóza jakéhokoli následujícího očního onemocnění za 3 měsíce:

    i). akutní alergická konjunktivitida ii). infekce (např. bakteriální, virové, protozoální nebo plísňové infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček) iii). zánět (např. retinitida, makulární zánět, choroiditida, uveitida, skleritida, episkleritida, keratitida)

  6. Abnormality očních víček, které ovlivňují funkci víček (např. lagoftalmus, blefarospasmus, ektropium, entropium, těžká trichiáza atd.)
  7. Rozsáhlé zjizvení povrchu oka nebo stav, který může narušit integritu povrchu oka, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, předchozí chemické popáleniny, opakující se eroze rohovky, přetrvávající defekty epitelu rohovky, předchozí oční trauma atd.)
  8. V současné době diagnostika glaukomu a při léčbě glaukomu nebo chirurgické léčbě
  9. V současné době používá nebo zamýšlí mít nějakou specifickou léčbu onemocnění suchého oka
  10. Alergie na fluorescein sodný
  11. Těhotné, kojící nebo kojící
  12. Neurologické nebo psychiatrické poruchy (střední úzkost, deprese a poruchy spánku)
  13. Nekontrolovaná oční nebo systémová onemocnění
  14. Anamnéza epilepsie.
  15. Výzkumníci nepovažovali pacienta za vhodného pro zařazení do této studie
  16. Kognitivní nebo psychiatrická vada, která vylučuje informovaný souhlas nebo schopnost plnit požadavky při vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cvičení úsměvu
Úsměv cvičení, 4x denně, 8 týdnů
Spusťte aplikaci „rozpoznávání úsměvu“ na chytrém telefonu, po uživatelském vedení a předběžném testu se na telefonu zobrazí nácvik úsměvu, zatímco účastník čelí přední kameře na telefonu, provede cvičení zdůrazňující pohyby obličeje, pokud možno přehnané. Cvičení trvá 8 týdnů a 4x denně
Aktivní komparátor: Oční kapky 0,1% hyaluronátu sodného
0,1% hyaluronát sodný, 4x denně, 8 týdnů.
0,1% hyaluronát sodný, 4x denně, čas je ráno, v poledne, odpoledne a večer. interval mezi dvěma tréninky je 2 hodiny, 1 hodina před a po může být přidána nebo odečtena uživateli, 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI).
Časové okno: 12 týdnů
Skóre OSDI za 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů mínus hodnoty od výchozí hodnoty. Skóre OSDI se pohybuje od 0 do 100, skóre 0 znamená, že nedochází k žádnému očnímu nepohodlí a vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Minimální klinicky významná změna je 10 bodů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s 10 nebo více body snížený v OSDI
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků s alespoň 10 body se oproti výchozí hodnotě v indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) snížil.
12 týdnů
Změna tloušťky lipidové vrstvy (LLT) od základní linie
Časové okno: 12 týdnů
LLT z 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů minus hodnoty od výchozí hodnoty u očí, které se kvalifikovaly pro studii. Měření LLT interferometrem je neinvazivní a objektivní metoda, která poskytuje číselnou hodnotu. Rozsah hodnoty je 0-100+; nižší hodnota znamená tenčí lipidovou vrstvu.
12 týdnů
Změna doby rozpadu neinvazivního slzného filmu (NI-BUT)
Časové okno: 12 týdnů
Při tomto měření se NI-BUT měří pomocí keratografického stroje. NI-BUT se zaznamená jako počet sekund, které uplynou mezi posledním mrknutím a objevením se prvního suchého místa v slzném filmu. Změna se zaznamená jako hodnoty po 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech mínus hodnoty při základní návštěvě. Možný rozsah skóre je 0->20. Nižší hodnoty znamenají větší závažnost.
12 týdnů
Změna výšky slzného menisku (TMH) pomocí keratografie
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení menisku slzného filmu je kvantitativní měření množství slzného filmu. Při tomto měření se TMH měří pomocí keratografického stroje. Změna jsou hodnoty po 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech mínus hodnoty při základní návštěvě.
12 týdnů
Změna skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 12 týdnů
Skóre barvení rohovky Flouresceinem z 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů minus hodnoty od výchozí návštěvy u očí s kvalitou, která se kvalifikovala pro studii. Možný rozsah skóre je 0-15; vyšší skóre značí závažnější.
12 týdnů
Změna na stupnici sebehodnocení úzkosti (SAS)
Časové okno: 12 týdnů
Lékařské výsledky studie 20-položková sebehodnotící škála úzkosti. Tento rozsah stupnice je 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví, které si sami uvádějí. Změna je skóre ve 4., 8. a 12. týdnu mínus skóre při základní návštěvě.
12 týdnů
Změna na stupnici deprese sebehodnocení (SDS)
Časové okno: 12 týdnů
Lékařské výsledky ze studie 20 – Položka Self-Rating Depression Scale. Tento rozsah stupnice je 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví, které si sami uvádějí. Změna je skóre ve 4., 8. a 12. týdnu mínus skóre při základní návštěvě.
12 týdnů
Změna na stupnici subjektivního štěstí
Časové okno: 12 týdnů
4-položková stupnice určená k měření subjektivního štěstí. Každá položka je dokončena výběrem jedné ze 7 možností, které ukončují daný fragment věty. Změna je skóre ve 4., 8. a 12. týdnu mínus skóre při základní návštěvě.
12 týdnů
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
Změna je skóre ve 4., 8. a 12. týdnu mínus skóre při výchozích návštěvách. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3 a celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 100.
12 týdnů
Změna v subškále fyzického zdraví SF-36
Časové okno: 12 týdnů
Lékařské výsledky studie 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) Subškála fyzického zdraví. Rozsah subškály je 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s fyzickým zdravím. Změna je skóre ve 4., 8. a 12. týdnu mínus skóre při základní návštěvě.
12 týdnů
Změna v subškále duševního zdraví SF-36
Časové okno: 12 týdnů
Lékařské výsledky studie 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36) Subškála duševního zdraví. Změna je skóre ve 4., 8. a 12. týdnu mínus skóre při základní návštěvě.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny slzného cytokinu
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladin slzných cytokinů (hlavně zánětlivých cytokinů, jako je iL-17, TNF-alfa atd.). Změna jsou hodnoty z 8 a 12 týdnů minus skóre při základní návštěvě.
12 týdnů
Změna anomálií okraje víka
Časové okno: 12 týdnů
Abnormality okraje víčka byly hodnoceny od 0 do 4. Změna v abnormalitách okraje víčka je skóre ze 4, 8 a 12 týdnů mínus skóre při základní návštěvě.
12 týdnů
Změna kvality Meibum
Časové okno: 12 týdnů
Pro hodnocení kvality meibum bylo hodnoceno pět žláz centrální části horního víčka na stupnici 0-3 pro každou žlázu (rozsah celkového skóre 0-15). Změna je celkové skóre od 4, 8 a 12 týdnů mínus skóre při základní návštěvě.
12 týdnů
Změna ve vyjadřitelnosti Meibomské žlázy
Časové okno: 12 týdnů
Skóre expresivity meibomské žlázy je v rozmezí 0-3. Změna je celkové skóre za 4, 8 a 12 týdnů mínus skóre při základní návštěvě.
12 týdnů
Změna doby rozpadu slzného filmu v sekundách (barvení fluoresceinem)
Časové okno: 12 týdnů
Doba rozpadu slzného filmu od 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů mínus hodnoty od výchozí návštěvy.
12 týdnů
Změna struktury Meibomské žlázy pomocí keratografie
Časové okno: 12 týdnů
Změna struktury Meibomské žlázy měřená pomocí keratografického přístroje. Změna je skóre z 8 a 12 týdnů minus hodnoty při základní návštěvě
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Předplatit