- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04421300
En randomiseret undersøgelse af smileøvelser for tørre øjne
Klinisk effektivitet af smileøvelser versus 0,1 % hyaluronsyrenatrium øjendråber til tørre øjne symptomer hos patienter med tørre øjne: et randomiseret, kontrolleret, ikke-mindreværdsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhonshan Ophthalmic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv det informerede samtykke godkendt af den etiske komité,
- 18 til 45 år,
Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for tørre øjne for DEWs Ⅱ og demonstration af følgende 2 tilstande i det samme øje ved screening og baseline besøg (samme tegn skal være til stede ved både i screening besøg og baseline besøg). De samme tegn skal være til stede i det samme øje ved begge besøg. Følgende parametre:.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score: 18-80 ved og baseline besøg.
- Opbrudstid for tårefilm (TFBUT)
- Bedst korrigeret synsstyrke ≥10/20 i hvert øje
- Intraokulært tryk (IOP) ≥5mmHg og≤21mmHg i hvert øje
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og skal demonstrere en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
- Mulig for alle besøg og villig til at følge instruktionerne fra undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindefluoresceinfarvning til stede >5 score.
Historie om kontaktlinsebrug:
- Brugte kontaktlinser inden for de sidste 14 dage før screeningsbesøget.
- Uvillig til at undgå at bruge kontaktlinser under undersøgelsen.
- Enhver hornhindeoperation inden for 12 måneder før screeningsbesøg.
- Deltagelse i andre medicinske undersøgelser 3 måneder før screening Besøg.
Nuværende eller tidligere diagnose af følgende øjentilstande i 3 måneder:
jeg). akut allergisk konjunktivitis ii). infektion (f.eks. bakteriel, viral, protozo- eller svampeinfektion i hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresæk eller øjenlåg) iii). inflammation (fx retinitis, makulær betændelse, choroiditis, uveitis, scleritis, episcleritis, keratitis)
- Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen (f. lagophthalmos, blefarospasme, ectropion, entropion, svær trichiasis osv.)
- Omfattende ardannelse på øjets overflade eller tilstand, der kan kompromittere øjens overfladeintegritet, såsom Stevens-Johnsons syndrom, tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, vedvarende hornhindeepiteldefekter, tidligere øjentraume osv.)
- I øjeblikket diagnosticeret grøn stær og under glaukom medicin eller kirurgisk behandling
- Bruger i øjeblikket eller har til hensigt at have nogen specifik behandling for tørre øjensygdomme
- Fluorescein natrium allergi
- Gravid, ammende eller ammende
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser (moderat angst, depression og søvnforstyrrelser)
- Ukontrollerede øjen- eller systemiske sygdomme
- Epilepsis historie.
- Forskerne mente ikke, at patienten var egnet til inklusion i denne undersøgelse
- Kognitiv eller psykiatrisk defekt, der udelukker informeret samtykke eller evne til at udføre krav i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: smile øvelse
smileøvelse, 4 gange om dagen, 8 uger
|
Start "smile ansigtsgenkendelse" APP'en på smartphone, efter brugervejledning og prætest vil en smileøvelse blive vist på telefonen, mens deltageren vender mod frontkameraet på telefonen, vil deltageren lave en øvelse, der lægger vægt på ansigtsbevægelser, så overdrevet som muligt.
Øvelsen varer i 8 uger og 4 gange om dagen
|
Aktiv komparator: 0,1 % natriumhyaluronat øjendråber
0,1% natriumhyaluronat, 4 gange om dagen, 8 uger.
|
0,1% natriumhyaluronat, 4 gange om dagen, klokken er morgen, frokosttid, eftermiddag og aften.
intervallet mellem to træningstider er 2 timer, 1 time før og efter kan tilføjes eller trækkes fra af brugere, 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: 12 uger
|
OSDI-score fra 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger minus værdier fra baseline.
OSDI-scorer spænder fra 0 til 100, score 0 indikerer intet øjenbesvær og højere score indikerer større symptomsværhed.
Den minimale klinisk signifikante ændring er 10 point.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere med 10 point eller mere faldet i OSDI
Tidsramme: 12 uger
|
Andelen af deltagere med mindst 10 point faldt fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI).
|
12 uger
|
Ændring fra baseline i lipidlagtykkelse (LLT)
Tidsramme: 12 uger
|
LLT fra 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger minus værdier fra baseline blandt øjne, der kvalificerede til undersøgelsen.
Interferometer LLT-målingen er en ikke-invasiv og objektiv metode, der producerer numerisk værdi.
Værdiens område er 0-100+; lavere værdi indikerer tyndere lipidlag.
|
12 uger
|
Ændring i ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NI-MUT)
Tidsramme: 12 uger
|
I denne måling måles NI-BUT ved hjælp af keratografimaskinen.
NI-BUT registreres som det antal sekunder, der går mellem det sidste blink og fremkomsten af den første tørre plet i tårefilmen.
Ændring registreres som værdierne ved 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger minus værdier ved baseline-besøg.
Muligt scoreområde er 0->20.
Lavere værdier indikerer større sværhedsgrad.
|
12 uger
|
Ændring i Tear Menisk Height (TMH) ved Keratografi
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af tårefilmmenisken er en kvantitativ måling af tårefilmsmængden.
I denne måling måles TMH ved hjælp af keratografimaskinen.
Ændring er værdierne ved 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger minus værdier ved baseline besøg.
|
12 uger
|
Ændring i corneal fluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: 12 uger
|
Hornhindeflouresceinfarvningsscore fra 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger minus værdier fra baselinebesøg blandt øjne, der kvalificerede til undersøgelsen.
Mulig række af scoringer er 0-15; højere score indikerer mere alvorlige.
|
12 uger
|
Ændring i selvvurderings-angstskala (SAS)
Tidsramme: 12 uger
|
Medicinske resultater fra undersøgelse 20-Item Self-Rating Anxiety Scale.
Dette skalaområde er 0-100 med lavere score, der indikerer bedre selvrapporteret mental sundhed.
Ændring er scoren ved 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
|
12 uger
|
Ændring i selvvurderingsdepressionsskala (SDS)
Tidsramme: 12 uger
|
Medicinske resultater fra undersøgelse 20--Item Self-Rating Depression Scale.
Dette skalaområde er 0-100 med lavere score, der indikerer bedre selvrapporteret mental sundhed.
Ændring er scoren ved 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
|
12 uger
|
Ændring i subjektiv lykkeskala
Tidsramme: 12 uger
|
En skala med 4 punkter designet til at måle subjektiv lykke.
Hvert element færdiggøres ved at vælge en af 7 muligheder, der afslutter et givet sætningsfragment.
Ændring er scoren ved 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
|
12 uger
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring er scoren ved 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline-besøgene.
Scoren for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3, og de samlede PSQI-scores varierer fra 0 til 100.
|
12 uger
|
Ændring i SF-36 Fysisk Sundhedsunderskala
Tidsramme: 12 uger
|
Medicinske resultater fra undersøgelse 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Health Subscale.
Subskalaområdet er 0-100, med højere score, der indikerer bedre selvrapporteret fysisk sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændring er scoren ved 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
|
12 uger
|
Ændring i SF-36 Mental Health Subscale
Tidsramme: 12 uger
|
Medicinske resultater fra undersøgelse 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Health Subscale.
Ændring er scoren ved 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tårecytokinniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i niveauer af tårecytokiner (hovedsageligt i inflammationscytokiner, såsom iL-17, TNF-alfa osv.).
Ændring er værdierne fra 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
|
12 uger
|
Ændring i lågmarginabnormiteter
Tidsramme: 12 uger
|
Lågmarginabnormaliteter blev scoret fra 0 til 4 Ændring i lågmarginabnormaliteter er scoren fra 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baselinebesøg.
|
12 uger
|
Ændring i Meibum-kvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere meibum-kvaliteten blev fem kirtler i den centrale del af det øvre låg vurderet på en skala fra 0-3 for hver kirtel (samlet scoreområde, 0-15). Ændring er den samlede score fra 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
|
12 uger
|
Ændring i Meibomian Gland Expressibility
Tidsramme: 12 uger
|
Scoren for meibomisk kirtlens udtrykbarhed er i området fra 0-3.
Ændring er den samlede score fra 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
|
12 uger
|
Ændring i opbrudstid for tårefilm, i sekunder (fluoresceinfarvning)
Tidsramme: 12 uger
|
Opbrudstid for tårefilm fra 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger minus værdier fra baseline-besøg.
|
12 uger
|
Ændring i Meibomian kirtelstruktur ved keratografi
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Meibomian-kirtlens struktur målt ved hjælp af keratografimaskinen.
Ændring er scoren fra 8 og 12 uger minus værdierne ved baseline besøg
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i tåreapparatet
- Konjunktivitis
- Keratitis
- Øjensygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Keratokonjunktivitis
- Hornhindesygdomme
- Konjunktivale sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Farmaceutiske løsninger
- Viskostilskud
- Oftalmiske løsninger
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020KYPJ010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjensygdomme
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringFacial parese | Elektromyografi | Eye-trackingFrankrig
-
Cure CMDRekrutteringEmery-Dreifuss muskeldystrofi | Medfødt myastenisk syndrom | Limb-Girdle muskeldystrofi | Medfødt muskeldystrofi med ITGA7 (Integrin Alpha-7) mangel | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi og unormal glykosylering af dystroglycan med svær epilepsi) | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med smile øvelse
-
Carl Zeiss Meditec AGIn Vitro Research Solutions Pvt Ltd (iVRS)AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedTyskland, Indien, Danmark, Hong Kong
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitationNærsynethed | Hyperopi | PseudofakiKosovo
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitationStromal keratitisKosovo
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitation
-
Stanford UniversityAfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
Narayana NethralayaUkendt
-
Carl Zeiss Meditec AGUkendtHypermetropiKina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Indien, Det Forenede Kongerige
-
Al-Rasheed University CollegeAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeAdenoviral KeratoconjunctivitisKosovo