Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af smileøvelser for tørre øjne

Klinisk effektivitet af smileøvelser versus 0,1 % hyaluronsyrenatrium øjendråber til tørre øjne symptomer hos patienter med tørre øjne: et randomiseret, kontrolleret, ikke-mindreværdsforsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​latterterapi til at lindre symptomerne på tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at: Teste hypotesen om, at smilemotion er en effektiv behandling af Dry Eye Disease (DED). Forstå bedre status for følelser, søvnkvalitet og liv hos DED-patienter ved at beskrive og evaluere et omfattende sæt funktioner og behandling over 2 måneders observation i en velkarakteriseret gruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhonshan Ophthalmic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv det informerede samtykke godkendt af den etiske komité,
  2. 18 til 45 år,
  3. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for tørre øjne for DEWs Ⅱ og demonstration af følgende 2 tilstande i det samme øje ved screening og baseline besøg (samme tegn skal være til stede ved både i screening besøg og baseline besøg). De samme tegn skal være til stede i det samme øje ved begge besøg. Følgende parametre:.

    • Ocular Surface Disease Index (OSDI) score: 18-80 ved og baseline besøg.
    • Opbrudstid for tårefilm (TFBUT)
  4. Bedst korrigeret synsstyrke ≥10/20 i hvert øje
  5. Intraokulært tryk (IOP) ≥5mmHg og≤21mmHg i hvert øje
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og skal demonstrere en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
  7. Mulig for alle besøg og villig til at følge instruktionerne fra undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hornhindefluoresceinfarvning til stede >5 score.
  2. Historie om kontaktlinsebrug:

    • Brugte kontaktlinser inden for de sidste 14 dage før screeningsbesøget.
    • Uvillig til at undgå at bruge kontaktlinser under undersøgelsen.
  3. Enhver hornhindeoperation inden for 12 måneder før screeningsbesøg.
  4. Deltagelse i andre medicinske undersøgelser 3 måneder før screening Besøg.
  5. Nuværende eller tidligere diagnose af følgende øjentilstande i 3 måneder:

    jeg). akut allergisk konjunktivitis ii). infektion (f.eks. bakteriel, viral, protozo- eller svampeinfektion i hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresæk eller øjenlåg) iii). inflammation (fx retinitis, makulær betændelse, choroiditis, uveitis, scleritis, episcleritis, keratitis)

  6. Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen (f. lagophthalmos, blefarospasme, ectropion, entropion, svær trichiasis osv.)
  7. Omfattende ardannelse på øjets overflade eller tilstand, der kan kompromittere øjens overfladeintegritet, såsom Stevens-Johnsons syndrom, tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, vedvarende hornhindeepiteldefekter, tidligere øjentraume osv.)
  8. I øjeblikket diagnosticeret grøn stær og under glaukom medicin eller kirurgisk behandling
  9. Bruger i øjeblikket eller har til hensigt at have nogen specifik behandling for tørre øjensygdomme
  10. Fluorescein natrium allergi
  11. Gravid, ammende eller ammende
  12. Neurologiske eller psykiatriske lidelser (moderat angst, depression og søvnforstyrrelser)
  13. Ukontrollerede øjen- eller systemiske sygdomme
  14. Epilepsis historie.
  15. Forskerne mente ikke, at patienten var egnet til inklusion i denne undersøgelse
  16. Kognitiv eller psykiatrisk defekt, der udelukker informeret samtykke eller evne til at udføre krav i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: smile øvelse
smileøvelse, 4 gange om dagen, 8 uger
Start "smile ansigtsgenkendelse" APP'en på smartphone, efter brugervejledning og prætest vil en smileøvelse blive vist på telefonen, mens deltageren vender mod frontkameraet på telefonen, vil deltageren lave en øvelse, der lægger vægt på ansigtsbevægelser, så overdrevet som muligt. Øvelsen varer i 8 uger og 4 gange om dagen
Aktiv komparator: 0,1 % natriumhyaluronat øjendråber
0,1% natriumhyaluronat, 4 gange om dagen, 8 uger.
0,1% natriumhyaluronat, 4 gange om dagen, klokken er morgen, frokosttid, eftermiddag og aften. intervallet mellem to træningstider er 2 timer, 1 time før og efter kan tilføjes eller trækkes fra af brugere, 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: 12 uger
OSDI-score fra 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger minus værdier fra baseline. OSDI-scorer spænder fra 0 til 100, score 0 indikerer intet øjenbesvær og højere score indikerer større symptomsværhed. Den minimale klinisk signifikante ændring er 10 point.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med 10 point eller mere faldet i OSDI
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​deltagere med mindst 10 point faldt fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI).
12 uger
Ændring fra baseline i lipidlagtykkelse (LLT)
Tidsramme: 12 uger
LLT fra 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger minus værdier fra baseline blandt øjne, der kvalificerede til undersøgelsen. Interferometer LLT-målingen er en ikke-invasiv og objektiv metode, der producerer numerisk værdi. Værdiens område er 0-100+; lavere værdi indikerer tyndere lipidlag.
12 uger
Ændring i ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NI-MUT)
Tidsramme: 12 uger
I denne måling måles NI-BUT ved hjælp af keratografimaskinen. NI-BUT registreres som det antal sekunder, der går mellem det sidste blink og fremkomsten af ​​den første tørre plet i tårefilmen. Ændring registreres som værdierne ved 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger minus værdier ved baseline-besøg. Muligt scoreområde er 0->20. Lavere værdier indikerer større sværhedsgrad.
12 uger
Ændring i Tear Menisk Height (TMH) ved Keratografi
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af tårefilmmenisken er en kvantitativ måling af tårefilmsmængden. I denne måling måles TMH ved hjælp af keratografimaskinen. Ændring er værdierne ved 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger minus værdier ved baseline besøg.
12 uger
Ændring i corneal fluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: 12 uger
Hornhindeflouresceinfarvningsscore fra 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger minus værdier fra baselinebesøg blandt øjne, der kvalificerede til undersøgelsen. Mulig række af scoringer er 0-15; højere score indikerer mere alvorlige.
12 uger
Ændring i selvvurderings-angstskala (SAS)
Tidsramme: 12 uger
Medicinske resultater fra undersøgelse 20-Item Self-Rating Anxiety Scale. Dette skalaområde er 0-100 med lavere score, der indikerer bedre selvrapporteret mental sundhed. Ændring er scoren ved 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
12 uger
Ændring i selvvurderingsdepressionsskala (SDS)
Tidsramme: 12 uger
Medicinske resultater fra undersøgelse 20--Item Self-Rating Depression Scale. Dette skalaområde er 0-100 med lavere score, der indikerer bedre selvrapporteret mental sundhed. Ændring er scoren ved 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
12 uger
Ændring i subjektiv lykkeskala
Tidsramme: 12 uger
En skala med 4 punkter designet til at måle subjektiv lykke. Hvert element færdiggøres ved at vælge en af ​​7 muligheder, der afslutter et givet sætningsfragment. Ændring er scoren ved 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
12 uger
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
Ændring er scoren ved 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline-besøgene. Scoren for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3, og de samlede PSQI-scores varierer fra 0 til 100.
12 uger
Ændring i SF-36 Fysisk Sundhedsunderskala
Tidsramme: 12 uger
Medicinske resultater fra undersøgelse 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Health Subscale. Subskalaområdet er 0-100, med højere score, der indikerer bedre selvrapporteret fysisk sundhedsrelateret livskvalitet. Ændring er scoren ved 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
12 uger
Ændring i SF-36 Mental Health Subscale
Tidsramme: 12 uger
Medicinske resultater fra undersøgelse 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Health Subscale. Ændring er scoren ved 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tårecytokinniveau
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i niveauer af tårecytokiner (hovedsageligt i inflammationscytokiner, såsom iL-17, TNF-alfa osv.). Ændring er værdierne fra 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
12 uger
Ændring i lågmarginabnormiteter
Tidsramme: 12 uger
Lågmarginabnormaliteter blev scoret fra 0 til 4 Ændring i lågmarginabnormaliteter er scoren fra 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baselinebesøg.
12 uger
Ændring i Meibum-kvalitet
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere meibum-kvaliteten blev fem kirtler i den centrale del af det øvre låg vurderet på en skala fra 0-3 for hver kirtel (samlet scoreområde, 0-15). Ændring er den samlede score fra 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
12 uger
Ændring i Meibomian Gland Expressibility
Tidsramme: 12 uger
Scoren for meibomisk kirtlens udtrykbarhed er i området fra 0-3. Ændring er den samlede score fra 4, 8 og 12 uger minus scoren ved baseline besøg.
12 uger
Ændring i opbrudstid for tårefilm, i sekunder (fluoresceinfarvning)
Tidsramme: 12 uger
Opbrudstid for tårefilm fra 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger minus værdier fra baseline-besøg.
12 uger
Ændring i Meibomian kirtelstruktur ved keratografi
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Meibomian-kirtlens struktur målt ved hjælp af keratografimaskinen. Ændring er scoren fra 8 og 12 uger minus værdierne ved baseline besøg
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med smile øvelse

3
Abonner