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Uno studio randomizzato sull'esercizio del sorriso per l'occhio secco

22 luglio 2020 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efficacia clinica dell'esercizio del sorriso rispetto alle gocce oculari di sodio acido ialuronico allo 0,1% per i sintomi dell'occhio secco nei pazienti con malattia dell'occhio secco: uno studio randomizzato, controllato, di non inferiorità

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della terapia della risata nell'alleviare i sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per: Testare l'ipotesi che l'esercizio del sorriso sia un trattamento efficace per la malattia dell'occhio secco (DED). Comprendere meglio lo stato delle emozioni, la qualità del sonno e la vita nei pazienti con DED descrivendo e valutando una serie completa di caratteristiche e trattamenti in 2 mesi di osservazione in un gruppo ben caratterizzato di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhonshan Ophthalmic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il consenso informato approvato dal Comitato Etico,
  2. dai 18 ai 45 anni,

  3. Soddisfare i criteri diagnostici dell'occhio secco delle DEW Ⅱ e dimostrare le seguenti 2 condizioni nello stesso occhio durante le visite di screening e di riferimento (gli stessi segni devono essere presenti sia alla visita di screening che alla visita di riferimento). Gli stessi segni devono essere presenti nello stesso occhio in entrambe le visite. I seguenti parametri:.

    • Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index): 18-80 alla visita basale.
    • Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT)
  4. Migliore acuità visiva corretta ≥10/20 in ciascun occhio
  5. Pressione intraoculare (IOP) ≥5 mmHg e ≤21 mmHg in ciascun occhio
  6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante la partecipazione allo studio e devono dimostrare un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.
  7. Fattibile per tutte le visite e disposto a seguire le istruzioni dello sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. La colorazione corneale con fluoresceina presenta un punteggio >5.

  2. Cronologia di utilizzo delle lenti a contatto:

    • Lenti a contatto usate negli ultimi 14 giorni prima della visita di screening.
    • Riluttanza a evitare l'uso di lenti a contatto durante lo studio.
  3. Qualsiasi intervento chirurgico alla cornea entro 12 mesi prima della visita di screening.
  4. Partecipazione ad altri studi medici 3 mesi prima della visita di screening.

  5. Diagnosi attuale o precedente di eventuali seguenti condizioni oculari in 3 mesi:

    io). congiuntivite allergica acuta ii). infezione (es. infezione batterica, virale, protozoaria o fungina della cornea, della congiuntiva, della ghiandola lacrimale, del sacco lacrimale o delle palpebre) iii). infiammazione (ad es. retinite, infiammazione maculare, coroidite, uveite, sclerite, episclerite, cheratite)

  6. Anomalie delle palpebre che influenzano la funzione delle palpebre (ad es. lagoftalmo, blefarospasmo, ectropion, entropion, trichiasi grave, ecc.)
  7. Cicatrizzazione estesa della superficie oculare o condizione che può compromettere l'integrità della superficie oculare come sindrome di Stevens-Johnson, precedente ustione chimica, erosioni corneali ricorrenti, difetti epiteliali corneali persistenti, precedente trauma oculare, ecc.)
  8. Attualmente diagnosi di glaucoma e trattamento farmacologico o chirurgico per il glaucoma
  9. Attualmente in uso o intenzione di sottoporsi a trattamenti specifici per la malattia dell'occhio secco
  10. Allergia alla fluoresceina sodica
  11. Incinta, allattamento o allattamento
  12. Disturbi neurologici o psichiatrici (ansia moderata, depressione e disturbi del sonno)
  13. Malattie oculari o sistemiche non controllate
  14. Storia dell'epilessia.
  15. I ricercatori non hanno ritenuto che il paziente fosse appropriato per l'inclusione in questo studio
  16. Difetto cognitivo o psichiatrico che preclude il consenso informato o la capacità di eseguire i requisiti nell'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio del sorriso
esercizio del sorriso, 4 volte al giorno ， 8 settimane
Comportamentale: esercizio del sorriso
Avvia l'APP "smile face recognition" sullo smartphone, dopo la guida dell'utente e il pretest, sul telefono verrà visualizzato un esercizio di sorriso, mentre di fronte alla fotocamera frontale del telefono, il partecipante eseguirà un esercizio enfatizzando i movimenti facciali, il più esagerato possibile. L'esercizio dura 8 settimane e 4 volte al giorno
Comparatore attivo: Collirio ialuronato di sodio allo 0,1%.
Ialuronato di sodio allo 0,1%, 4 volte al giorno, 8 settimane.
Droga: Collirio ialuronato di sodio allo 0,1%.
Ialuronato di sodio allo 0,1%, 4 volte al giorno, l'ora è al mattino, all'ora di pranzo, al pomeriggio e alla sera. l'intervallo tra due tempi di allenamento è di 2 ore, 1 ora prima e dopo possono essere aggiunti o sottratti dagli utenti, 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggi OSDI da 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane meno i valori rispetto al basale. I punteggi OSDI vanno da 0 a 100, il punteggio 0 indica nessun disagio oculare e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La minima variazione clinicamente significativa è di 10 punti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con 10 o più punti diminuita in OSDI
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di partecipanti con almeno 10 punti è diminuita rispetto al basale nell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
12 settimane
Modifica rispetto al basale nello spessore dello strato lipidico (LLT)
Lasso di tempo: 12 settimane
LLT da 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane meno i valori rispetto al basale tra gli occhi qualificati per lo studio. La misurazione LLT dell'interferometro è un metodo non invasivo e oggettivo che produce un valore numerico. L'intervallo del valore è 0-100+; un valore inferiore indica uno strato lipidico più sottile.
12 settimane
Modifica del tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NI-BUT)
Lasso di tempo: 12 settimane
In questa misurazione, NI-BUT viene misurato utilizzando la macchina cheratografica. NI-BUT viene registrato come il numero di secondi che trascorrono tra l'ultimo lampeggio e la comparsa del primo punto secco nel film lacrimale. La variazione viene registrata come i valori a 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane meno i valori alla visita basale. Il possibile intervallo di punteggio è 0->20. Valori più bassi indicano una gravità maggiore.
12 settimane
Variazione dell'altezza del menisco lacrimale (TMH) mediante cheratografia
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione del menisco del film lacrimale è una misurazione quantitativa della quantità del film lacrimale. In questa misurazione, il TMH viene misurato utilizzando la macchina per cheratografia. La variazione è rappresentata dai valori a 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane meno i valori alla visita di riferimento.
12 settimane
Variazione del punteggio di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di colorazione corneale con fluoresceina da 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane meno i valori dalla visita basale tra gli occhi di qualità qualificata per lo studio. Il possibile intervallo di punteggi è 0-15; punteggi più alti indicano più grave.
12 settimane
Modifica della scala dell'ansia di autovalutazione (SAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Risultati medici dallo studio 20-Item Self-Rating Anxiety Scale. Questo intervallo di scala va da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una migliore salute mentale autodichiarata. La variazione è il punteggio a 4, 8 e 12 settimane meno il punteggio alla visita di riferimento.
12 settimane
Modifica della scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Risultati medici dallo studio 20--Item Self-Rating Depression Scale. Questo intervallo di scala va da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una migliore salute mentale autodichiarata. La variazione è il punteggio a 4, 8 e 12 settimane meno il punteggio alla visita di riferimento.
12 settimane
Cambiamento nella scala della felicità soggettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala a 4 elementi progettata per misurare la felicità soggettiva. Ogni elemento viene completato scegliendo una delle 7 opzioni che completano un dato frammento di frase. La variazione è il punteggio a 4, 8 e 12 settimane meno il punteggio alla visita di riferimento.
12 settimane
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione è il punteggio a 4, 8 e 12 settimane meno il punteggio alle visite di riferimento. I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 3 e i punteggi PSQI totali vanno da 0 a 100.
12 settimane
Cambiamento nella sottoscala della salute fisica SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
Risultati medici dallo studio 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Health Survey. L'intervallo della sottoscala è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute fisica auto-riportata. La variazione è il punteggio a 4, 8 e 12 settimane meno il punteggio alla visita di riferimento.
12 settimane
Cambiamento nella sottoscala di salute mentale SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
Risultati medici dallo studio 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Sottoscala sulla salute mentale. La variazione è il punteggio a 4, 8 e 12 settimane meno il punteggio alla visita di riferimento.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di citochine lacrimali
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli di citochine lacrimali (principalmente nelle citochine infiammatorie, come iL-17, TNF-alfa, ecc.). La variazione è rappresentata dai valori di 8 e 12 settimane meno il punteggio alla visita di riferimento.
12 settimane
Modifica delle anomalie del margine palpebrale
Lasso di tempo: 12 settimane
Le anomalie del margine palpebrale sono state valutate da 0 a 4 La variazione delle anomalie del margine palpebrale è il punteggio delle settimane 4, 8 e 12 meno il punteggio alla visita basale.
12 settimane
Cambiamento nella qualità Meibum
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la qualità del meibum, sono state valutate cinque ghiandole della parte centrale della palpebra superiore su una scala da 0 a 3 per ciascuna ghiandola (intervallo di punteggio totale, 0-15). La variazione è il punteggio totale da 4, 8 e 12 settimane meno il punteggio alla visita basale.
12 settimane
Cambiamento nell'espressibilità della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio dell'espressibilità della ghiandola di Meibomio è compreso tra 0 e 3. La variazione è il punteggio totale di 4, 8 e 12 settimane meno il punteggio alla visita di riferimento.
12 settimane
Variazione del tempo di rottura del film lacrimale, in secondi (colorazione con fluoresceina)
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo di rottura del film lacrimale da 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane meno i valori dalla visita di riferimento.
12 settimane
Cambiamento nella struttura della ghiandola di Meibomio mediante cheratografia
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della struttura della ghiandola di Meibomio misurata utilizzando la macchina cheratografica. La variazione è il punteggio di 8 e 12 settimane meno i valori alla visita di riferimento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KYPJ010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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