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微笑练习治疗干眼症的随机研究

微笑运动对比 0.1% 透明质酸钠滴眼液治疗干眼症患者干眼症状的临床疗效:一项随机、对照、非劣效性试验

该研究的目的是评估笑声疗法在缓解干眼症症状方面的有效性。

研究概览

详细说明

该研究旨在: 检验微笑运动是干眼症 (DED) 的有效治疗方法这一假设。 通过在特征明确的患者组中描述和评估超过 2 个月观察的一组综合特征和治疗,更好地了解 DED 患者的情绪状态、睡眠质量和生活。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

296

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Zhonshan Ophthalmic Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署经伦理委员会批准的知情同意书,
  2. 18至45岁,
  3. 符合 DEWs Ⅱ 的干眼诊断标准,并在筛选和基线访视时证明同一只眼睛存在以下 2 种情况(筛选访视和基线访视时必须出现相同的体征)。 两次就诊时同一只眼睛必须出现相同的体征。 以下参数:。

    • 眼表疾病指数 (OSDI) 得分:18-80 at 和基线访视。
    • 泪膜破裂时间 (TFBUT)
  4. 每只眼睛的最佳矫正视力≥10/20
  5. 每只眼睛的眼内压(IOP)≥5mmHg且≤21mmHg
  6. 有生育能力的妇女必须同意在参与研究期间使用可靠的避孕方法,并且必须在筛选访视时证明尿妊娠试验呈阴性。
  7. 适合所有访问并愿意遵循研究调查员的指示。

排除标准:

  1. 角膜荧光素染色评分>5。
  2. 隐形眼镜配戴史:

    • 在筛选访问之前的最后 14 天内使用过隐形眼镜。
    • 在研究期间不愿意避免使用隐形眼镜。
  3. 筛查访视前 12 个月内进行过任何角膜手术。
  4. 筛选访视前 3 个月参加其他医学研究。
  5. 当前或之前在 3 个月内诊断出以下任何眼部疾病:

    一世)。急性过敏性结膜炎 ii). 感染(例如 角膜、结膜、泪腺、泪囊或眼睑的细菌、病毒、原生动物或真菌感染) iii)。 炎症(例如,视网膜炎、黄斑部炎症、脉络膜炎、葡萄膜炎、巩膜炎、巩膜外层炎、角膜炎)

  6. 影响眼睑功能的眼睑异常(例如 眼球突出症、眼睑痉挛、外翻、内翻、严重倒睫等)
  7. 广泛的眼表疤痕或可能损害眼表完整性的病症,例如史蒂文斯-约翰逊综合征、既往化学烧伤、复发性角膜糜烂、持续性角膜上皮缺损、既往眼外伤等)
  8. 目前诊断为青光眼并且正在接受青光眼药物治疗或手术治疗
  9. 目前正在使用或打算对干眼症进行任何特定治疗
  10. 荧光素钠过敏
  11. 怀孕、哺乳或哺乳期
  12. 神经或精神疾病(中度焦虑、抑郁和睡眠障碍)
  13. 不受控制的眼部或全身性疾病
  14. 癫痫病史。
  15. 研究人员认为患者不适合纳入本研究
  16. 妨碍知情同意或无法执行调查要求的认知或精神缺陷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微笑练习
微笑运动,每天4次,8周
在智能手机上启动“笑脸识别”APP,经过用户引导和预试,手机上会显示一个微笑练习,参与者面对手机前置摄像头做一个强调面部动作的练习,尽量夸张。 练习持续8周,每天4次
有源比较器:0.1% 透明质酸钠滴眼液
0.1%透明质酸钠,每天4次,8周。
0.1%透明质酸钠,每天4次,时间为早上、中午、下午和晚上。 两次训练时间间隔2小时,前后1小时可由用户增减,8周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼表疾病指数 (OSDI) 评分的变化
大体时间:12周
第 1、2、4、6、8、10 和 12 周减去基线值后的 OSDI 分数。 OSDI 分数范围从 0 到 100,分数 0 表示没有眼部不适,分数越高表示症状越严重。 最小的临床显着变化为 10 分。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OSDI 下降 10 分或以上的参与者比例
大体时间:12周
眼表疾病指数 (OSDI) 中至少有 10 分的参与者比例从基线下降。
12周
脂质层厚度 (LLT) 相对于基线的变化
大体时间:12周
1、2、4、6、8、10 和 12 周的 LLT 减去符合研究条件的眼睛的基线值。 干涉仪LLT测量是一种非侵入性、客观的产生数值的方法。 取值范围0-100+;较低的值表示较薄的脂质层。
12周
无创泪膜破裂时间 (NI-BUT) 的变化
大体时间:12周
在该测量中,NI-BUT 是使用角膜造影机测量的。 NI-BUT 记录为最后一次眨眼与泪膜中第一个干点出现之间经过的秒数。 变化记录为第 1、2、4、6、8、10 和 12 周的值减去基线访问时的值。 分数的可能范围是 0->20。 较低的值表示较高的严重性。
12周
通过角膜造影术改变泪液半月板高度 (TMH)
大体时间:12周
泪膜半月板的评估是对泪膜数量的定量测量。 在该测量中,TMH 是使用角膜造影机测量的。 变化是第 1、2、4、6、8、10 和 12 周的值减去基线访问时的值。
12周
角膜荧光素染色评分的变化
大体时间:12周
第 1、2、4、6、8、10 和 12 周的角膜荧光素染色评分减去符合研究质量的眼睛的基线访视值。 可能的分数范围是 0-15;分数越高表示越严重。
12周
自评焦虑量表 (SAS) 的变化
大体时间:12周
研究 20 项自评焦虑量表的医疗结果。 该量表范围为 0-100,分数越低表明自我报告的心理健康状况越好。 变化是第 4、8 和 12 周时的分数减去基线访视时的分数。
12周
自评抑郁量表 (SDS) 的变化
大体时间:12周
研究 20 的医疗结果——抑郁症自评量表。 该量表范围为 0-100,分数越低表明自我报告的心理健康状况越好。 变化是第 4、8 和 12 周时的分数减去基线访视时的分数。
12周
主观幸福感量表的变化
大体时间:12周
旨在衡量主观幸福感的 4 项量表。 通过选择完成给定句子片段的 7 个选项之一来完成每个项目。 变化是第 4、8 和 12 周时的分数减去基线访视时的分数。
12周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间:12周
变化是第 4、8 和 12 周时的分数减去基线访问时的分数。 每个问题的分数范围为 0 到 3,PSQI 总分范围为 0 到 100。
12周
SF-36 身体健康分量表的变化
大体时间:12周
研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 身体健康子量表的医疗结果。 子量表范围为 0-100,分数越高表明自我报告的与身体健康相关的生活质量越好。 变化是第 4、8 和 12 周时的分数减去基线访视时的分数。
12周
SF-36 心理健康子量表的变化
大体时间:12周
研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 心理健康子量表的医疗结果。 变化是第 4、8 和 12 周时的分数减去基线访视时的分数。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
泪液细胞因子水平的变化
大体时间:12周
泪液细胞因子水平的变化(主要是炎症细胞因子,如iL-17、TNF-α等)。 变化是第 8 周和第 12 周的值减去基线访视时的分数。
12周
盖缘异常的变化
大体时间:12周
睑缘异常评分为 0 至 4 睑缘异常的变化是第 4、8 和 12 周的评分减去基线访视时的评分。
12周
睑脂质量的变化
大体时间:12周
为了评估睑脂质量,对上眼睑中央部分的五个腺体进行了评估,每个腺体的评分为 0-3(总分范围为 0-15)。变化是第 4、8 和 12 周的总分减去基线访问时的分数。
12周
睑板腺表达能力的变化
大体时间:12周
睑板腺表达能力的评分范围为 0-3。 变化是第 4、8 和 12 周的总分减去基线访问时的分值。
12周
泪膜破裂时间的变化,以秒为单位(荧光素染色)
大体时间:12周
第 1、2、4、6、8、10 和 12 周的泪膜破裂时间减去基线访问的值。
12周
角膜造影改变睑板腺结构
大体时间:12周
使用角膜造影机测量的睑板腺结构变化。 变化是第 8 周和第 12 周的分数减去基线访问时的值
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月2日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月22日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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微笑练习的临床试验

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