Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av smileøvelser for tørre øyne

22. juli 2020 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Klinisk effekt av smiltrening versus 0,1 % hyaluronsyrenatrium øyedråper for tørre øyne symptomer hos pasienter med tørre øyne: en randomisert, kontrollert, ikke-inferioritetsprøve

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av latterterapi for å lindre symptomene på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å: Teste hypotesen om at smileøvelser er en effektiv behandling for tørre øyne (DED). Forstå bedre status for følelser, søvnkvalitet og liv hos DED-pasienter ved å beskrive og evaluere et omfattende sett med funksjoner og behandling over 2 måneders observasjon i en velkarakterisert gruppe pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhonshan Ophthalmic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer det informerte samtykket godkjent av Etikkkomiteen,
  2. 18 til 45 år,

  3. Oppfylle de diagnostiske kriteriene for tørre øyne for DEWs Ⅱ og demonstrere følgende 2 tilstander i samme øye ved screening og baseline-besøk (samme tegn må være til stede både ved screeningbesøk og baseline-besøk). De samme skiltene må være til stede i samme øye ved begge besøkene. Følgende parametere:.

    • Ocular Surface Disease Index (OSDI) score: 18-80 ved og baseline besøk.
    • Oppbruddstid for tårefilm (TFBUT)
  4. Best korrigert synsskarphet ≥10/20 i hvert øye
  5. Intraokulært trykk (IOP) ≥5mmHg og≤21mmHg i hvert øye
  6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og må vise en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket.
  7. Gjennomførbart for alle besøk og villig til å følge instruksjoner fra studieutforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Korneal fluorescein-farging tilstede >5 poeng.

  2. Kontaktlinsebrukshistorikk:

    • Brukte kontaktlinser i løpet av de siste 14 dagene før screeningbesøket.
    • Uvillig til å unngå å bruke kontaktlinser under studien.
  3. Enhver hornhinneoperasjon innen 12 måneder før screeningbesøk.
  4. Deltakelse i andre medisinske studier 3 måneder før screening Besøk.

  5. Nåværende eller tidligere diagnose av følgende okulære tilstander i løpet av 3 måneder:

    Jeg). akutt allergisk konjunktivitt ii). infeksjon (f.eks. bakteriell, viral, protozoisk eller soppinfeksjon i hornhinnen, konjunktiva, tårekjertelen, tåresekken eller øyelokkene) iii). betennelse (f.eks. retinitt, makulær betennelse, koroiditt, uveitt, skleritt, episkleritt, keratitt)

  6. Øyelokkavvik som påvirker lokkfunksjonen (f.eks. lagoftalmos, blefarospasme, ektropion, entropion, alvorlig trichiasis, etc.)
  7. Omfattende arrdannelse på okulær overflate eller tilstand som kan kompromittere okulær overflateintegritet, som Stevens-Johnsons syndrom, tidligere kjemisk forbrenning, tilbakevendende hornhinneerosjoner, vedvarende hornhinneepiteldefekter, tidligere okulær traume, etc.)
  8. Foreløpig diagnose av glaukom og under glaukom medisinering eller kirurgisk behandling
  9. Bruker for tiden, eller har til hensikt å ha noen spesifikke behandlinger for tørre øyesykdommer
  10. Fluorescein natrium allergi
  11. Gravid, ammende eller ammende
  12. Nevrologiske eller psykiatriske lidelser (moderat angst, depresjon og søvnforstyrrelser)
  13. Ukontrollerte okulære eller systemiske sykdommer
  14. Historie om epilepsi.
  15. Forskerne mente ikke at pasienten var egnet for inkludering i denne studien
  16. Kognitiv eller psykiatrisk defekt som utelukker informert samtykke eller evne til å utføre krav i etterforskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: smileøvelse
smil trening, 4 ganger om dagen, 8 uker
Atferdsmessig: smileøvelse
Start "smil ansiktsgjenkjenning" APP på smarttelefon, etter brukerveiledning og forhåndstest vil en smileøvelse vises på telefonen, mens deltakeren vender mot frontkameraet på telefonen, vil deltakeren gjøre en øvelse med vekt på ansiktsbevegelser, så overdrevet som mulig. Øvelsen varer i 8 uker og 4 ganger om dagen
Aktiv komparator: 0,1 % natriumhyaluronat øyedråper
0,1 % natriumhyaluronat, 4 ganger om dagen, 8 uker.
Legemiddel: 0,1 % natriumhyaluronat øyedråpe
0,1 % natriumhyaluronat, 4 ganger om dagen, klokken er morgen, lunsjtid, ettermiddag og kveld. intervallet mellom to treningstider er 2 timer, 1 time før og etter kan legges til eller trekkes fra av brukere, 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tidsramme: 12 uker
OSDI-score fra 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker minus verdier fra baseline. OSDI-skåre varierer fra 0 til 100, skåre 0 indikerer ingen okulært ubehag og høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Den minimale klinisk signifikante endringen er 10 poeng.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med 10 poeng eller mer redusert i OSDI
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere med minst 10 poeng gikk ned fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI).
12 uker
Endring fra baseline i lipidlagtykkelse (LLT)
Tidsramme: 12 uker
LLT fra 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker minus verdier fra baseline blant øyne som kvalifiserte for studien. Interferometer LLT-måling er en ikke-invasiv og objektiv metode som produserer numerisk verdi. Området til verdien er 0-100+; lavere verdi indikerer tynnere lipidlag.
12 uker
Endring i ikke-invasiv rivefilm-bruddstid (NI-BUT)
Tidsramme: 12 uker
I denne målingen måles NI-BUT ved hjelp av keratografimaskinen. NI-BUT registreres som antall sekunder som går mellom siste blink og tilsynekomsten av det første tørre punktet i tårefilmen. Endring registreres som verdiene ved 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker minus verdier ved baseline-besøk. Mulig scoreområde er 0->20. Lavere verdier indikerer større alvorlighetsgrad.
12 uker
Endring i Tear Menisk Height (TMH) av Keratography
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av tårefilmmenisken er en kvantitativ måling av tårefilmmengde. I denne målingen måles TMH ved hjelp av keratografimaskinen. Endring er verdiene ved 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker minus verdier ved baseline-besøk.
12 uker
Endring i korneal fluoresceinfargingsscore
Tidsramme: 12 uker
Korneal Flourescein Staining Score fra 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker minus verdier fra baseline-besøk blant øyne som kvalifiserte for studien. Mulig rekkevidde av poeng er 0-15; høyere score indikerer mer alvorlig.
12 uker
Endring i selvvurderingsskala for angst (SAS)
Tidsramme: 12 uker
Medisinske resultater fra studie 20-Item Self-Rating Anxiety Scale. Dette skalaområdet er 0-100 med lavere skåre som indikerer bedre selvrapportert mental helse. Endring er poengsummen ved 4, 8 og 12 uker minus poengsummen ved baseline-besøk.
12 uker
Endring i Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 12 uker
Medisinske resultater fra studie 20--Item Self-Rating Depression Scale. Dette skalaområdet er 0-100 med lavere skåre som indikerer bedre selvrapportert mental helse. Endring er poengsummen ved 4, 8 og 12 uker minus poengsummen ved baseline-besøk.
12 uker
Endring i subjektiv lykkeskala
Tidsramme: 12 uker
En skala med 4 elementer designet for å måle subjektiv lykke. Hvert element fullføres ved å velge ett av 7 alternativer som fullfører et gitt setningsfragment. Endring er poengsummen ved 4, 8 og 12 uker minus poengsummen ved baseline-besøk.
12 uker
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uker
Endring er poengsummen ved 4, 8 og 12 uker minus poengsummen ved baseline-besøkene. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3, og den totale PSQI-poengsummen varierer fra 0 til 100.
12 uker
Endring i SF-36 Fysisk helse-underskala
Tidsramme: 12 uker
Medisinske resultater fra studie 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Health Subscale. Subskalaområdet er 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre selvrapportert fysisk helserelatert livskvalitet. Endring er poengsummen ved 4, 8 og 12 uker minus poengsummen ved baseline-besøk.
12 uker
Endring i SF-36 Mental Health Subscale
Tidsramme: 12 uker
Medisinske resultater fra studie 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Health Subscale. Endring er poengsummen ved 4, 8 og 12 uker minus poengsummen ved baseline-besøk.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rivecytokinnivå
Tidsramme: 12 uker
Endring i nivåer av tårecytokiner (hovedsakelig i betennelsescytokiner, som iL-17, TNF-alfa, etc.). Endring er verdiene fra 8 og 12 uker minus poengsummen ved baseline besøk.
12 uker
Endring i lokkmarginavvik
Tidsramme: 12 uker
Avvik fra lokkmarginen ble skåret fra 0 til 4. Endring i lokkmarginavvik er skåren fra 4, 8 og 12 uker minus skåren ved baseline-besøk.
12 uker
Endring i Meibum-kvalitet
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere meibumkvalitet ble fem kjertler i den sentrale delen av øvre lokket vurdert på en skala fra 0-3 for hver kjertel (total poengsum, 0-15). Endring er total poengsum fra 4, 8 og 12 uker minus poengsummen ved baseline-besøket.
12 uker
Endring i Meibomian Gland Expressibility
Tidsramme: 12 uker
Poengsummen for uttrykkbarhet for meibomske kjertel er fra 0-3. Endring er den totale poengsummen fra 4, 8 og 12 uker minus poengsummen ved baseline-besøk.
12 uker
Endring i oppbruddstid for tårefilm, i sekunder (fluoresceinfarging)
Tidsramme: 12 uker
Tårefilmbruddstid fra 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker minus verdier fra baseline-besøk.
12 uker
Endring i meibomisk kjertelstruktur ved keratografi
Tidsramme: 12 uker
Endring i Meibomian kjertelstruktur målt ved hjelp av keratografimaskinen. Endring er poengsummen fra 8 og 12 uker minus verdiene ved baseline-besøk
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020KYPJ010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på smileøvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere