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Um estudo randomizado de exercícios de sorriso para olho seco

22 de julho de 2020 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Eficácia clínica do exercício do sorriso versus colírios de ácido hialurônico e sódio a 0,1% para sintomas de olho seco em pacientes com doença de olho seco: um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapia do riso no alívio dos sintomas da doença do olho seco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo destina-se a: Testar a hipótese de que o exercício do sorriso é um tratamento eficaz para a Doença do Olho Seco (DED). Compreender melhor o estado da emoção, qualidade do sono e vida em pacientes com DED, descrevendo e avaliando um conjunto abrangente de características e tratamento ao longo de 2 meses de observação em um grupo bem caracterizado de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

296

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhonshan Ophthalmic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética,
  2. 18 a 45 anos,
  3. Atendendo aos critérios de diagnóstico de olho seco de DEWs Ⅱ e demonstrando as 2 condições a seguir no mesmo olho na triagem e nas visitas de linha de base (os mesmos sinais devem estar presentes tanto na visita de triagem quanto na visita de linha de base). Os mesmos sinais devem estar presentes no mesmo olho em ambas as visitas. Os seguintes parâmetros:.

    • Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI): 18-80 na visita inicial e inicial.
    • Tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT)
  4. Melhor acuidade visual corrigida ≥10/20 em cada olho
  5. Pressão intraocular (PIO) ≥5mmHg e≤21mmHg em cada olho
  6. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de contracepção durante a participação no estudo e devem demonstrar um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem.
  7. Viável para todas as visitas e disposto a seguir as instruções do investigador do estudo.

Critério de exclusão:

  1. A coloração de fluoresceína da córnea apresenta pontuação >5.
  2. Histórico de uso de lentes de contato:

    • Lentes de contato usadas nos últimos 14 dias antes da visita de triagem.
    • Não deseja evitar o uso de lentes de contato durante o estudo.
  3. Qualquer cirurgia da córnea dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
  4. Participação em outros estudos médicos 3 meses antes da visita de triagem.
  5. Diagnóstico atual ou anterior de qualquer uma das seguintes condições oculares em 3 meses:

    eu). conjuntivite alérgica aguda ii). infecção (ex. infecção bacteriana, viral, protozoária ou fúngica da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras) iii). inflamação (por exemplo, retinite, inflamação macular, coroidite, uveíte, esclerite, episclerite, queratite)

  6. Anormalidades da pálpebra que afetam a função da pálpebra (por exemplo, lagoftalmo, blefaroespasmo, ectrópio, entrópio, triquíase grave, etc.)
  7. Extensa cicatrização da superfície ocular ou condição que pode comprometer a integridade da superfície ocular, como síndrome de Stevens-Johnson, queimadura química prévia, erosões recorrentes da córnea, defeitos epiteliais persistentes da córnea, trauma ocular anterior, etc.)
  8. Atualmente com diagnóstico de glaucoma e sob medicação para glaucoma ou tratamento cirúrgico
  9. Atualmente usando, ou pretende ter algum tratamento específico para a doença do olho seco
  10. Alergia à fluoresceína sódica
  11. Grávida, amamentando ou amamentando
  12. Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (ansiedade moderada, depressão e distúrbios do sono)
  13. Doenças oculares ou sistêmicas descontroladas
  14. História da epilepsia.
  15. Os pesquisadores não consideraram que o paciente é adequado para inclusão neste estudo
  16. Defeito cognitivo ou psiquiátrico que impede o consentimento informado ou a capacidade de realizar requisitos na investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: exercício de sorriso
exercício do sorriso, 4 vezes ao dia, 8 semanas
Inicie o aplicativo "sorriso facial" no smartphone, após orientação do usuário e pré-teste, um exercício de sorriso será exibido no telefone, enquanto voltado para a câmera frontal do telefone, o participante fará um exercício enfatizando os movimentos faciais, o mais exagerado possível. O exercício dura 8 semanas e 4 vezes ao dia
Comparador Ativo: Colírio de Hialuronato de Sódio 0,1%
Hialuronato de sódio 0,1%, 4 vezes ao dia, 8 semanas.
Hialuronato de sódio 0,1%, 4 vezes ao dia, os horários são manhã, almoço, tarde e noite. o intervalo entre dois treinos é de 2 horas, 1 hora antes e depois pode ser adicionado ou subtraído pelos usuários, 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 12 semanas
Escores OSDI de 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas menos os valores da linha de base. Os escores OSDI variam de 0 a 100, o escore 0 indica nenhum desconforto ocular e os escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas. A alteração clinicamente significativa mínima é de 10 pontos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes com 10 Pontos ou Mais Diminuiu no OSDI
Prazo: 12 semanas
A proporção de participantes com pelo menos 10 pontos diminuiu desde a linha de base no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI).
12 semanas
Alteração da linha de base na espessura da camada lipídica (LLT)
Prazo: 12 semanas
LLT de 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas menos os valores da linha de base entre os olhos que se qualificaram para o estudo. A medição do interferômetro LLT é um método não invasivo e objetivo que produz valor numérico. O intervalo do valor é 0-100+; valor mais baixo indica camada lipídica mais fina.
12 semanas
Alteração no tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NI-BUT)
Prazo: 12 semanas
Nesta medição, NI-BUT é medido usando a máquina de ceratografia. NI-BUT é registrado como o número de segundos que decorrem entre a última piscada e o aparecimento do primeiro ponto seco no filme lacrimal. A alteração é registrada como os valores em 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas menos os valores na visita inicial. O intervalo possível de pontuação é 0->20. Valores mais baixos indicam maior gravidade.
12 semanas
Alteração na altura do menisco lacrimal (TMH) por ceratografia
Prazo: 12 semanas
A avaliação do menisco do filme lacrimal é uma medida quantitativa da quantidade de filme lacrimal. Nesta medição, o TMH é medido usando a máquina de ceratografia. A alteração são os valores em 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas menos os valores na visita inicial.
12 semanas
Alteração na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: 12 semanas
Pontuação de coloração de Flourescein da córnea de 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas menos os valores da visita inicial entre olhos cuja qualidade se qualificou para o estudo. O intervalo possível de pontuações é 0-15; pontuações mais altas indicam mais grave.
12 semanas
Mudança na Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: 12 semanas
Resultados médicos do estudo 20-Item Self-Rating Anxiety Scale. Esse intervalo de escala é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde mental autorreferida. A alteração é a pontuação em 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
12 semanas
Mudança na Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: 12 semanas
Resultados médicos do estudo 20 - Escala de autoavaliação de depressão por item. Esse intervalo de escala é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde mental autorreferida. A alteração é a pontuação em 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
12 semanas
Mudança na Escala de Felicidade Subjetiva
Prazo: 12 semanas
Uma escala de 4 itens projetada para medir a felicidade subjetiva. Cada um dos itens é concluído escolhendo uma das 7 opções que finalizam um determinado fragmento de frase. A alteração é a pontuação em 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
12 semanas
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas
A alteração é a pontuação em 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação nas visitas iniciais. As pontuações para cada questão variam de 0 a 3, e as pontuações totais do PSQI variam de 0 a 100.
12 semanas
Mudança na Subescala de Saúde Física SF-36
Prazo: 12 semanas
Resultados médicos do estudo 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Subescala de saúde física. O intervalo da subescala é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde física autorreferida. A alteração é a pontuação em 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
12 semanas
Mudança na Subescala de Saúde Mental SF-36
Prazo: 12 semanas
Resultados médicos do estudo Subescala de saúde mental de formulário curto de 36 itens (SF-36). A alteração é a pontuação em 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de citocina lacrimal
Prazo: 12 semanas
Alteração nos níveis de citocinas lacrimais (principalmente nas citocinas inflamatórias, como iL-17, TNF-alfa, etc.). A alteração são os valores de 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
12 semanas
Alteração nas anormalidades da margem da pálpebra
Prazo: 12 semanas
As anormalidades da margem palpebral foram pontuadas de 0 a 4. A alteração nas anormalidades da margem palpebral é a pontuação de 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na consulta inicial.
12 semanas
Mudança na Qualidade Meibum
Prazo: 12 semanas
Para avaliar a qualidade do meibum, cinco glândulas da parte central da pálpebra superior foram avaliadas em uma escala de 0-3 para cada glândula (faixa de pontuação total, 0-15). A mudança é a pontuação total de 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
12 semanas
Mudança na Expressibilidade da Glândula Meibomiana
Prazo: 12 semanas
A pontuação da expressibilidade da glândula meibomiana varia de 0-3. Mudança é a pontuação total de 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
12 semanas
Alteração no tempo de ruptura do filme lacrimal, em segundos (coloração de fluoresceína)
Prazo: 12 semanas
Tempo de ruptura do filme lacrimal de 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas menos os valores da consulta inicial.
12 semanas
Alteração na estrutura da glândula meibomiana por ceratografia
Prazo: 12 semanas
Mudança na estrutura da glândula meibomiana medida usando a máquina de ceratografia. A alteração é a pontuação de 8 e 12 semanas menos os valores na visita inicial
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças oculares

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