- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04421300
Um estudo randomizado de exercícios de sorriso para olho seco
Eficácia clínica do exercício do sorriso versus colírios de ácido hialurônico e sódio a 0,1% para sintomas de olho seco em pacientes com doença de olho seco: um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhonshan Ophthalmic Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética,
- 18 a 45 anos,
Atendendo aos critérios de diagnóstico de olho seco de DEWs Ⅱ e demonstrando as 2 condições a seguir no mesmo olho na triagem e nas visitas de linha de base (os mesmos sinais devem estar presentes tanto na visita de triagem quanto na visita de linha de base). Os mesmos sinais devem estar presentes no mesmo olho em ambas as visitas. Os seguintes parâmetros:.
- Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI): 18-80 na visita inicial e inicial.
- Tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT)
- Melhor acuidade visual corrigida ≥10/20 em cada olho
- Pressão intraocular (PIO) ≥5mmHg e≤21mmHg em cada olho
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de contracepção durante a participação no estudo e devem demonstrar um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem.
- Viável para todas as visitas e disposto a seguir as instruções do investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- A coloração de fluoresceína da córnea apresenta pontuação >5.
Histórico de uso de lentes de contato:
- Lentes de contato usadas nos últimos 14 dias antes da visita de triagem.
- Não deseja evitar o uso de lentes de contato durante o estudo.
- Qualquer cirurgia da córnea dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
- Participação em outros estudos médicos 3 meses antes da visita de triagem.
Diagnóstico atual ou anterior de qualquer uma das seguintes condições oculares em 3 meses:
eu). conjuntivite alérgica aguda ii). infecção (ex. infecção bacteriana, viral, protozoária ou fúngica da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras) iii). inflamação (por exemplo, retinite, inflamação macular, coroidite, uveíte, esclerite, episclerite, queratite)
- Anormalidades da pálpebra que afetam a função da pálpebra (por exemplo, lagoftalmo, blefaroespasmo, ectrópio, entrópio, triquíase grave, etc.)
- Extensa cicatrização da superfície ocular ou condição que pode comprometer a integridade da superfície ocular, como síndrome de Stevens-Johnson, queimadura química prévia, erosões recorrentes da córnea, defeitos epiteliais persistentes da córnea, trauma ocular anterior, etc.)
- Atualmente com diagnóstico de glaucoma e sob medicação para glaucoma ou tratamento cirúrgico
- Atualmente usando, ou pretende ter algum tratamento específico para a doença do olho seco
- Alergia à fluoresceína sódica
- Grávida, amamentando ou amamentando
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (ansiedade moderada, depressão e distúrbios do sono)
- Doenças oculares ou sistêmicas descontroladas
- História da epilepsia.
- Os pesquisadores não consideraram que o paciente é adequado para inclusão neste estudo
- Defeito cognitivo ou psiquiátrico que impede o consentimento informado ou a capacidade de realizar requisitos na investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercício de sorriso
exercício do sorriso, 4 vezes ao dia, 8 semanas
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Inicie o aplicativo "sorriso facial" no smartphone, após orientação do usuário e pré-teste, um exercício de sorriso será exibido no telefone, enquanto voltado para a câmera frontal do telefone, o participante fará um exercício enfatizando os movimentos faciais, o mais exagerado possível.
O exercício dura 8 semanas e 4 vezes ao dia
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Comparador Ativo: Colírio de Hialuronato de Sódio 0,1%
Hialuronato de sódio 0,1%, 4 vezes ao dia, 8 semanas.
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Hialuronato de sódio 0,1%, 4 vezes ao dia, os horários são manhã, almoço, tarde e noite.
o intervalo entre dois treinos é de 2 horas, 1 hora antes e depois pode ser adicionado ou subtraído pelos usuários, 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 12 semanas
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Escores OSDI de 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas menos os valores da linha de base.
Os escores OSDI variam de 0 a 100, o escore 0 indica nenhum desconforto ocular e os escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
A alteração clinicamente significativa mínima é de 10 pontos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes com 10 Pontos ou Mais Diminuiu no OSDI
Prazo: 12 semanas
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A proporção de participantes com pelo menos 10 pontos diminuiu desde a linha de base no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI).
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12 semanas
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Alteração da linha de base na espessura da camada lipídica (LLT)
Prazo: 12 semanas
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LLT de 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas menos os valores da linha de base entre os olhos que se qualificaram para o estudo.
A medição do interferômetro LLT é um método não invasivo e objetivo que produz valor numérico.
O intervalo do valor é 0-100+; valor mais baixo indica camada lipídica mais fina.
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12 semanas
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Alteração no tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NI-BUT)
Prazo: 12 semanas
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Nesta medição, NI-BUT é medido usando a máquina de ceratografia.
NI-BUT é registrado como o número de segundos que decorrem entre a última piscada e o aparecimento do primeiro ponto seco no filme lacrimal.
A alteração é registrada como os valores em 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas menos os valores na visita inicial.
O intervalo possível de pontuação é 0->20.
Valores mais baixos indicam maior gravidade.
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12 semanas
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Alteração na altura do menisco lacrimal (TMH) por ceratografia
Prazo: 12 semanas
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A avaliação do menisco do filme lacrimal é uma medida quantitativa da quantidade de filme lacrimal.
Nesta medição, o TMH é medido usando a máquina de ceratografia.
A alteração são os valores em 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas menos os valores na visita inicial.
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12 semanas
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Alteração na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de coloração de Flourescein da córnea de 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas menos os valores da visita inicial entre olhos cuja qualidade se qualificou para o estudo.
O intervalo possível de pontuações é 0-15; pontuações mais altas indicam mais grave.
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12 semanas
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Mudança na Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: 12 semanas
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Resultados médicos do estudo 20-Item Self-Rating Anxiety Scale.
Esse intervalo de escala é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde mental autorreferida.
A alteração é a pontuação em 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
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12 semanas
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Mudança na Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: 12 semanas
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Resultados médicos do estudo 20 - Escala de autoavaliação de depressão por item.
Esse intervalo de escala é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde mental autorreferida.
A alteração é a pontuação em 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
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12 semanas
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Mudança na Escala de Felicidade Subjetiva
Prazo: 12 semanas
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Uma escala de 4 itens projetada para medir a felicidade subjetiva.
Cada um dos itens é concluído escolhendo uma das 7 opções que finalizam um determinado fragmento de frase.
A alteração é a pontuação em 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
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12 semanas
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas
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A alteração é a pontuação em 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação nas visitas iniciais.
As pontuações para cada questão variam de 0 a 3, e as pontuações totais do PSQI variam de 0 a 100.
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12 semanas
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Mudança na Subescala de Saúde Física SF-36
Prazo: 12 semanas
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Resultados médicos do estudo 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Subescala de saúde física.
O intervalo da subescala é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde física autorreferida.
A alteração é a pontuação em 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
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12 semanas
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Mudança na Subescala de Saúde Mental SF-36
Prazo: 12 semanas
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Resultados médicos do estudo Subescala de saúde mental de formulário curto de 36 itens (SF-36).
A alteração é a pontuação em 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de citocina lacrimal
Prazo: 12 semanas
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Alteração nos níveis de citocinas lacrimais (principalmente nas citocinas inflamatórias, como iL-17, TNF-alfa, etc.).
A alteração são os valores de 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
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12 semanas
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Alteração nas anormalidades da margem da pálpebra
Prazo: 12 semanas
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As anormalidades da margem palpebral foram pontuadas de 0 a 4. A alteração nas anormalidades da margem palpebral é a pontuação de 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na consulta inicial.
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12 semanas
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Mudança na Qualidade Meibum
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a qualidade do meibum, cinco glândulas da parte central da pálpebra superior foram avaliadas em uma escala de 0-3 para cada glândula (faixa de pontuação total, 0-15). A mudança é a pontuação total de 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
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12 semanas
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Mudança na Expressibilidade da Glândula Meibomiana
Prazo: 12 semanas
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A pontuação da expressibilidade da glândula meibomiana varia de 0-3.
Mudança é a pontuação total de 4, 8 e 12 semanas menos a pontuação na visita inicial.
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12 semanas
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Alteração no tempo de ruptura do filme lacrimal, em segundos (coloração de fluoresceína)
Prazo: 12 semanas
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Tempo de ruptura do filme lacrimal de 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas menos os valores da consulta inicial.
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12 semanas
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Alteração na estrutura da glândula meibomiana por ceratografia
Prazo: 12 semanas
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Mudança na estrutura da glândula meibomiana medida usando a máquina de ceratografia.
A alteração é a pontuação de 8 e 12 semanas menos os valores na visita inicial
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Conjuntivite
- Queratite
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Ceratoconjuntivite
- Doenças da Córnea
- Doenças da Conjuntiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Soluções Farmacêuticas
- Viscossuplementos
- Soluções oftálmicas
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- 2020KYPJ010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Doenças oculares
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Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e outros colaboradoresConcluídoDistúrbios da Comunicação | Dispositivos de autoajuda | Tecnologia Eye-Gaze | Deficiências Físicas GravesSuécia