Véletlenszerű vizsgálat a mosolygyakorlatról száraz szemre
2024. május 13. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
A mosolygyakorlat klinikai hatékonysága a 0,1%-os hialuronsav-nátrium szemcseppekkel szemben a szemszárazság tüneteire száraz szem betegségben szenvedő betegeknél: véletlenszerű, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A vizsgálat célja a nevetésterápia hatékonyságának értékelése a száraz szem betegség tüneteinek enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja: Tesztelje azt a hipotézist, hogy a mosolygyakorlat hatékonyan kezeli a száraz szem betegséget (DED).
Jobban megértheti az érzelmek állapotát, az alvás minőségét és az életet a DED-ben szenvedő betegeknél, ha leírja és értékeli a jellemzők és a kezelés átfogó készletét 2 hónapos megfigyelés során, a betegek jól jellemzett csoportjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
299
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Zhonshan Ophthalmic Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírja az Etikai Bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot,
- 18-45 éves korig,
A DEW-k Ⅱ száraz szem diagnosztikai kritériumainak teljesítése és a következő 2 állapot bemutatása ugyanazon a szemen a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával (ugyanazoknak a jeleknek kell megjelenniük mind a szűrővizsgálaton, mind a kiindulási vizit alkalmával). Ugyanazon szemen ugyanazoknak a jeleknek kell lenniük mindkét látogatás alkalmával. A következő paraméterek:.
- Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszáma: 18-80 pont a vizit kezdetén.
- A könnyfilm felszakadási ideje (TFBUT)
- A legjobb korrigált látásélesség ≥10/20 mindkét szemben
- Az intraokuláris nyomás (IOP) ≥5 Hgmm és ≤21 Hgmm mindkét szemben
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell járulniuk a megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálatban való részvétel során, és a szűrővizsgálaton negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk.
- Minden látogatás során megvalósítható, és hajlandó követni a vizsgálatot végző személy utasításait.
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya fluoreszcein festése >5 pontszámot mutat.
Kontaktlencse-viselés története:
- Kontaktlencséket használt a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül.
- Nem hajlandó elkerülni a kontaktlencse használatát a vizsgálat alatt.
- Bármilyen szaruhártya-műtét a szűrési látogatás előtt 12 hónappal.
- Egyéb orvosi vizsgálatokban való részvétel 3 hónappal a szűrés előtt Látogatás.
Bármely következő szembetegség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa 3 hónap alatt:
én). akut allergiás kötőhártya-gyulladás ii). fertőzés (pl. a szaruhártya, a kötőhártya, a könnymirigy, a könnyzsák vagy a szemhéj bakteriális, vírusos, protozoonos vagy gombás fertőzése) iii). gyulladások (pl. retinitis, makulagyulladás, choroiditis, uveitis, scleritis, episcleritis, keratitis)
- A szemhéj működését befolyásoló szemhéj-rendellenességek (pl. lagophthalmos, blepharospasmus, ektropion, entropion, súlyos trichiasis stb.)
- Kiterjedt szemfelületi hegesedés vagy olyan állapot, amely veszélyeztetheti a szem felszínének integritását, mint például Stevens-Johnson szindróma, korábbi vegyi égés, visszatérő szaruhártya-erózió, tartós szaruhártya-hámhibák, korábbi szemtrauma stb.)
- Jelenleg a glaukóma diagnosztizálása és a glaukóma gyógyszeres vagy műtéti kezelése alatt áll
- Jelenleg bármilyen speciális kezelést használ vagy szándékozik alkalmazni a száraz szem betegségére
- Fluoreszcein-nátrium allergia
- Terhes, szoptató vagy szoptató
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (mérsékelt szorongás, depresszió és alvászavarok)
- Nem kontrollált szem- vagy szisztémás betegségek
- Az epilepszia története.
- A kutatók úgy ítélték meg, hogy a páciens nem alkalmas ebbe a vizsgálatba
- Kognitív vagy pszichiátriai hiba, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálat követelményeinek teljesítését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mosolygyakorlat
mosolygyakorlat, napi 4 alkalommal, 8 hét
|
Indítsa el a "mosolyarc-felismerő" APP-ot okostelefonon, felhasználói útmutatás és előteszt után egy mosolygyakorlat jelenik meg a telefonon, miközben a résztvevő a telefonon az elülső kamerával szemben az arcmozgásokat hangsúlyozó gyakorlatot végez, amennyire csak lehetséges, eltúlzottan.
A gyakorlat 8 hétig és napi 4 alkalommal tart
|
|
Aktív összehasonlító: 0,1% nátrium-hialuronát szemcsepp
0,1% nátrium-hialuronát, napi 4 alkalommal, 8 hétig.
|
0,1% nátrium-hialuronát, napi 4 alkalommal, az időpont reggel, ebédidőben, délután és este.
két edzési idő közötti intervallum 2 óra, előtte és utána 1 órát a felhasználók összeadhatják vagy kivonhatják, 8 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) pontszámának változása
Időkeret: 12 hét
|
Az OSDI pontszámok 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 héttől mínusz az alapértékhez képest.
Az OSDI-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs okuláris kellemetlen érzés, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
A minimális klinikailag szignifikáns változás 10 pont.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 10 vagy annál több ponttal rendelkező résztvevők aránya az OSDI-ben csökkent
Időkeret: 12 hét
|
A legalább 10 pontot elért résztvevők aránya a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI) csökkent a kiindulási értékhez képest.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lipidréteg vastagságában (LLT)
Időkeret: 12 hét
|
LLT az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héttől mínusz értékek a kiindulási értéktől azon szemek között, amelyek alkalmasak voltak a vizsgálatra.
Az interferométeres LLT mérés egy non-invazív és objektív módszer, amely számértéket állít elő.
Az érték tartománya 0-100+; alacsonyabb érték vékonyabb lipidréteget jelez.
|
12 hét
|
|
A nem invazív könnyfilm felszakadási idejének változása (NI-BUT)
Időkeret: 12 hét
|
Ebben a mérésben az NI-BUT-t keratográfiás géppel mérjük.
Az NI-BUT az utolsó pislogás és a könnyfilmben az első száraz folt megjelenése között eltelt másodpercek számaként kerül rögzítésre.
A változást az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten mért értékek mínusz az alaplátogatás értékei rögzítik.
A lehetséges pontszámtartomány 0->20.
Az alacsonyabb értékek nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
12 hét
|
|
A szakadási meniszkusz magasságának (TMH) változása keratográfia segítségével
Időkeret: 12 hét
|
A könnyfilm meniszkusz értékelése a könnyfilm mennyiségének kvantitatív mérése.
Ebben a mérésben a TMH-t keratográfiás géppel mérjük.
A változás az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten mért értékek mínusz a kiindulási vizit értékei.
|
12 hét
|
|
Változás a szaruhártya fluoreszcein festési pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hétből, mínusz az alaplátogatásból származó értékek azon szemek körében, amelyek alkalmasak voltak a vizsgálatra.
A lehetséges pontszámok tartománya 0-15; a magasabb pontszámok súlyosabbra utalnak.
|
12 hét
|
|
Változás az önértékelési szorongásos skálában (SAS)
Időkeret: 12 hét
|
A 20 tételes önértékelési szorongás skála vizsgálatának orvosi eredményei.
Ez a skála 0-tól 100-ig terjed, és az alacsonyabb pontszámok jobb önbevallású mentális egészséget jeleznek.
A változás a 4., 8. és 12. héten elért pontszám mínusz az alaplátogatás pontszáma.
|
12 hét
|
|
Változás az önértékelési depressziós skálában (SDS)
Időkeret: 12 hét
|
A 20. vizsgálat orvosi eredményei – Önértékelő depressziós skála.
Ez a skála 0-tól 100-ig terjed, és az alacsonyabb pontszámok jobb önbevallású mentális egészséget jeleznek.
A változás a 4., 8. és 12. héten elért pontszám mínusz az alaplátogatás pontszáma.
|
12 hét
|
|
Változás a szubjektív boldogság skálájában
Időkeret: 12 hét
|
Egy 4 tételes skála a szubjektív boldogság mérésére.
Mindegyik tétel úgy fejeződik be, hogy kiválaszt egyet a 7 lehetőség közül, amelyek befejezik az adott mondatrészletet.
A változás a 4., 8. és 12. héten elért pontszám mínusz az alaplátogatás pontszáma.
|
12 hét
|
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: 12 hét
|
A változás a 4., 8. és 12. héten elért pontszám mínusz az alaplátogatások pontszáma.
Az egyes kérdések pontszámai 0-tól 3-ig, a teljes PSQI-pontszám pedig 0-tól 100-ig terjed.
|
12 hét
|
|
Változás az SF-36 fizikai egészség alskálában
Időkeret: 12 hét
|
Orvosi eredmények a 36-pontos rövid formájú egészségügyi felmérésből (SF-36) a fizikai egészség alskálájából.
Az alskála tartománya 0-100, a magasabb pontszámok a fizikai egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik.
A változás a 4., 8. és 12. héten elért pontszám mínusz az alaplátogatás pontszáma.
|
12 hét
|
|
Változás az SF-36 Mentális Egészség Alskálában
Időkeret: 12 hét
|
A 36-tételes, rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) Mental Health Alskála vizsgálatának orvosi eredményei.
A változás a 4., 8. és 12. héten elért pontszám mínusz az alaplátogatás pontszáma.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könny citokinszintjének változása
Időkeret: 12 hét
|
A könny citokinek szintjének változása (főleg a gyulladásos citokinekben, mint például az iL-17, TNF-alfa stb.).
A változás a 8. és 12. héttől kapott értékek, mínusz az alaplátogatás pontszáma.
|
12 hét
|
|
Változás a fedél margójában
Időkeret: 12 hét
|
A fedőszegély-rendellenességeket 0-tól 4-ig értékelték. A fedőszegély-rendellenességek változása a 4., 8. és 12. hét pontszáma mínusz a kiindulási vizit pontszáma.
|
12 hét
|
|
Változás a meibum minőségében
Időkeret: 12 hét
|
A meibum minőségének értékeléséhez a felső szemhéj középső részének öt mirigyét értékelték 0-3-ig terjedő skálán minden mirigyre (összes pontszám 0-15). a kiindulási látogatáskor elért pontszám.
|
12 hét
|
|
Változás a meibomi mirigy kifejezhetőségében
Időkeret: 12 hét
|
A meibomi mirigy expresszibilitási pontszáma 0-3 között van.
A változás a 4, 8 és 12 hét összpontszáma, mínusz az alaplátogatás pontszáma.
|
12 hét
|
|
A könnyfilm felszakadási idejének változása másodpercben (fluoreszcein festés)
Időkeret: 12 hét
|
A könnyfilm felszakadási ideje az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héttől mínusz a kiindulási látogatástól számított értékek.
|
12 hét
|
|
A meibomi mirigy szerkezetének változása keratográfia segítségével
Időkeret: 12 hét
|
A meibomi mirigy szerkezetének változása keratográfiás géppel mérve.
A változás a 8. és 12. hét pontszáma, mínusz az alaplátogatás értéke
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Könnyű apparátus betegségei
- Kötőhártya-gyulladás
- Keratitis
- Szembetegségek
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Keratoconjunctivitis
- Szaruhártya betegségei
- Kötőhártya-betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Gyógyszerészeti megoldások
- Visco-kiegészítők
- Szemészeti oldatok
- Hialuronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020KYPJ010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .