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Eine randomisierte Studie zu Smile-Übungen bei trockenem Auge

22. Juli 2020 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Klinische Wirksamkeit von Smile Exercise im Vergleich zu 0,1 % Hyaluronsäure-Natrium-Augentropfen bei Symptomen des trockenen Auges bei Patienten mit Trockenem Auge: eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Lachtherapie bei der Linderung der Symptome des Trockenen Auges zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde entwickelt, um: die Hypothese zu testen, dass Lächelnübungen eine wirksame Behandlung für das Trockene-Auge-Syndrom (DED) sind. Besseres Verständnis des emotionalen Status, der Schlafqualität und der Lebensqualität bei KCS-Patienten durch Beschreibung und Bewertung einer umfassenden Reihe von Merkmalen und Behandlungen über 2 Monate Beobachtung in einer gut charakterisierten Patientengruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhonshan Ophthalmic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung,
  2. 18 bis 45 Jahre,

  3. Erfüllen der Diagnosekriterien für trockenes Auge von DEWs Ⅱ und Nachweis der folgenden 2 Zustände im selben Auge bei Screening- und Baseline-Besuchen (gleiche Anzeichen müssen sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch vorhanden sein). Bei beiden Besuchen müssen im selben Auge die gleichen Zeichen vorhanden sein. Die folgenden Parameter:.

    • Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score: 18–80 bei und Baseline-Besuch.
    • Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT)
  4. Bestkorrigierte Sehschärfe ≥10/20 in jedem Auge
  5. Augeninnendruck (IOP) ≥5 mmHg und ≤21 mmHg in jedem Auge
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienteilnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, und beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest nachweisen.
  7. Durchführbar für alle Besuche und bereit, Anweisungen des Prüfarztes zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hornhaut-Fluorescein-Färbung vorhanden >5 Punkte.

  2. Kontaktlinsentragegeschichte:

    • Benutzte Kontaktlinsen innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
    • Keine Bereitschaft, Kontaktlinsen während der Studie zu verwenden.
  3. Jede Hornhautoperation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  4. Teilnahme an anderen medizinischen Studien 3 Monate vor dem Screening-Besuch.

  5. Aktuelle oder frühere Diagnose einer der folgenden Augenerkrankungen in 3 Monaten:

    ich). akute allergische Konjunktivitis ii). Infektion (z. bakterielle, virale, Protozoen- oder Pilzinfektion der Hornhaut, Bindehaut, Tränendrüse, des Tränensacks oder der Augenlider) iii). Entzündung (z. B. Retinitis, Makulaentzündung, Choroiditis, Uveitis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis)

  6. Augenlidanomalien, die die Lidfunktion beeinträchtigen (z. Lagophthalmus, Blepharospasmus, Ektropium, Entropium, schwere Trichiasis usw.)
  7. Ausgedehnte Vernarbung der Augenoberfläche oder Zustand, der die Unversehrtheit der Augenoberfläche beeinträchtigen kann, wie z.
  8. Derzeit Glaukom-Diagnose und Glaukom-Medikamente oder chirurgische Behandlung
  9. Verwenden Sie derzeit oder beabsichtigen Sie, spezifische Behandlungen für das Trockene-Auge-Syndrom zu haben
  10. Fluorescein-Natrium-Allergie
  11. Schwanger, stillend oder stillend
  12. Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (mäßige Angstzustände, Depressionen und Schlafstörungen)
  13. Unkontrollierte Augen- oder systemische Erkrankungen
  14. Geschichte der Epilepsie.
  15. Die Forscher hielten den Patienten für nicht geeignet, in diese Studie aufgenommen zu werden
  16. Kognitiver oder psychiatrischer Defekt, der eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit ausschließt, Anforderungen in der Untersuchung zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lächeln Übung
Lächeln Übung, 4 mal am Tag, 8 Wochen
Verhalten: Lächeln Übung
Starten Sie die APP „Smile Face Recognition“ auf dem Smartphone. Nach der Benutzerführung und dem Vortest wird eine Smile-Übung auf dem Telefon angezeigt, während der Teilnehmer auf die Frontkamera des Telefons blickt und eine Übung durchführt, bei der die Gesichtsbewegungen so übertrieben wie möglich betont werden. Die Übung dauert 8 Wochen und 4 mal am Tag
Aktiver Komparator: 0,1 % Natriumhyaluronat-Augentropfen
0,1 % Natriumhyaluronat, 4 mal täglich, 8 Wochen.
Arzneimittel: 0,1 % Natriumhyaluronat-Augentropfen
0,1% Natriumhyaluronat, 4 mal täglich, die Zeit ist morgens, mittags, nachmittags und abends. Das Intervall zwischen zwei Trainingszeiten beträgt 2 Stunden, 1 Stunde davor und danach kann vom Benutzer hinzugefügt oder abgezogen werden, 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
OSDI-Scores von 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen minus Werte vom Ausgangswert. Die OSDI-Scores reichen von 0 bis 100, wobei der Score 0 keine Augenbeschwerden anzeigt und höhere Scores eine stärkere Symptomschwere anzeigen. Die minimale klinisch signifikante Änderung beträgt 10 Punkte.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit 10 Punkten oder mehr im OSDI verringert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens 10 Punkten im Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist gegenüber dem Ausgangswert gesunken.
12 Wochen
Änderung der Lipidschichtdicke (LLT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
LLT von 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen minus Werte vom Ausgangswert bei Augen, die sich für die Studie qualifizierten. Die Interferometer-LLT-Messung ist eine nicht-invasive und objektive Methode, die einen numerischen Wert erzeugt. Der Wertebereich ist 0-100+; ein niedrigerer Wert zeigt eine dünnere Lipidschicht an.
12 Wochen
Änderung der nicht-invasiven Auflösezeit des Tränenfilms (NI-BUT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei dieser Messung wird NI-BUT mit dem Keratographiegerät gemessen. NI-BUT wird als die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet, die zwischen dem letzten Blinzeln und dem Erscheinen des ersten trockenen Flecks im Tränenfilm vergehen. Die Veränderung wird als die Werte nach 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen abzüglich der Werte beim Ausgangsbesuch aufgezeichnet. Möglicher Punktebereich ist 0->20. Niedrigere Werte zeigen einen größeren Schweregrad an.
12 Wochen
Veränderung der Tränenmeniskushöhe (TMH) durch Keratographie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Beurteilung des Tränenfilmmeniskus ist eine quantitative Messung der Tränenfilmmenge. Bei dieser Messung wird TMH mit dem Keratographiegerät gemessen. Die Veränderung sind die Werte nach 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen minus die Werte beim Ausgangsbesuch.
12 Wochen
Änderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score von 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen minus Werte vom Ausgangsbesuch bei Augen, deren Qualität für die Studie geeignet war. Mögliche Punktzahlen sind 0-15; höhere Punktzahlen bedeuten schwerer.
12 Wochen
Änderung der Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Medizinische Ergebnisse der Studie 20-Punkte-Selbstbeurteilungs-Angstskala. Dieser Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine bessere selbstberichtete psychische Gesundheit anzeigen. Die Veränderung ist der Score nach 4, 8 und 12 Wochen abzüglich des Scores beim Baseline-Besuch.
12 Wochen
Änderung der Selbstbeurteilungsskala für Depressionen (SDS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Medizinische Ergebnisse aus Studie 20 – Item Self-Rating Depression Scale. Dieser Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine bessere selbstberichtete psychische Gesundheit anzeigen. Die Veränderung ist der Score nach 4, 8 und 12 Wochen abzüglich des Scores beim Baseline-Besuch.
12 Wochen
Veränderung der subjektiven Glücksskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine 4-Punkte-Skala zur Messung des subjektiven Glücks. Jedes Element wird durch Auswahl einer von 7 Optionen vervollständigt, die ein bestimmtes Satzfragment beenden. Die Veränderung ist der Score nach 4, 8 und 12 Wochen abzüglich des Scores beim Baseline-Besuch.
12 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung ist die Punktzahl nach 4, 8 und 12 Wochen minus der Punktzahl bei den Baseline-Besuchen. Die Punktzahlen für jede Frage reichen von 0 bis 3, und die gesamten PSQI-Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
12 Wochen
Änderung der SF-36-Unterskala für körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Medizinische Ergebnisse der Studie 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Health Subscale. Der Subskalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete körperliche und gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung ist der Score nach 4, 8 und 12 Wochen abzüglich des Scores beim Baseline-Besuch.
12 Wochen
Änderung der SF-36-Subskala für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Medizinische Ergebnisse der Studie 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Health Subscale. Die Veränderung ist der Score nach 4, 8 und 12 Wochen abzüglich des Scores beim Baseline-Besuch.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tränenzytokinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Spiegel von Tränenzytokinen (hauptsächlich bei Entzündungszytokinen wie iL-17, TNF-alpha usw.). Die Veränderung sind die Werte von 8 und 12 Wochen abzüglich der Punktzahl beim Baseline-Besuch.
12 Wochen
Änderung der Lidrandanomalien
Zeitfenster: 12 Wochen
Anomalien der Lidränder wurden von 0 bis 4 bewertet. Die Veränderung der Anomalien der Lidränder ist die Bewertung nach 4, 8 und 12 Wochen minus der Bewertung beim Ausgangsbesuch.
12 Wochen
Änderung der Meibum-Qualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Qualität des Meibums zu bewerten, wurden fünf Drüsen des zentralen Teils des Oberlids auf einer Skala von 0–3 für jede Drüse (Gesamtpunktzahlbereich 0–15) bewertet. Die Veränderung ist die Gesamtpunktzahl von 4, 8 und 12 Wochen minus die Punktzahl beim Baseline-Besuch.
12 Wochen
Änderung der Meibom-Drüsen-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Punktzahl der Meibom-Drüsen-Expressibilität reicht von 0-3. Die Veränderung ist die Gesamtpunktzahl von 4, 8 und 12 Wochen abzüglich der Punktzahl beim Baseline-Besuch.
12 Wochen
Änderung der Auflösezeit des Tränenfilms in Sekunden (Fluorescein-Färbung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit bis zum Auflösen des Tränenfilms von 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen minus Werte vom Ausgangsbesuch.
12 Wochen
Veränderung der Meibom-Drüsenstruktur durch Keratographie
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Struktur der Meibom-Drüsen, gemessen mit dem Keratographiegerät. Die Veränderung ist der Score nach 8 und 12 Wochen abzüglich der Werte beim Baseline-Besuch
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020KYPJ010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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