Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av leendeövningar för torra ögon

Klinisk effekt av leendeträning kontra 0,1 % hyaluronsyranatrium ögondroppar för torra ögonsymtom hos patienter med torra ögonsjukdom: en randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhetsprövning

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av skrattterapi för att lindra symtomen på torra ögonsjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att: Testa hypotesen att leendeträning är en effektiv behandling för torra ögonsjukdomar (DED). Bättre förstå status för känslor, sömnkvalitet och liv hos DED-patienter genom att beskriva och utvärdera en omfattande uppsättning funktioner och behandling under 2 månaders observation i en välkarakteriserad patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

296

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhonshan Ophthalmic Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna det informerade samtycket som godkänts av etikkommittén,
  2. 18 till 45 år,
  3. Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för torra ögon för DEWs Ⅱ och visa följande 2 tillstånd i samma öga vid screening- och baslinjebesök (Samma tecken måste finnas både vid screeningbesök och baselinebesök). Samma tecken måste finnas i samma öga vid båda besöken. Följande parametrar:.

    • Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng: 18-80 vid och baslinjebesök.
    • Tårfilmsbrottstid (TFBUT)
  4. Bästa korrigerade synskärpa ≥10/20 i varje öga
  5. Intraokulärt tryck (IOP) ≥5mmHg och≤21mmHg i varje öga
  6. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod under studiedeltagandet och måste visa ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.
  7. Genomförbart för alla besök och villig att följa instruktioner från studieutredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Hornhinnan fluorescein färgning närvarande >5 poäng.
  2. Historik för att bära kontaktlinser:

    • Använda kontaktlinser under de senaste 14 dagarna före screeningbesöket.
    • Ovillig att undvika att använda kontaktlinser under studien.
  3. Eventuell hornhinneoperation inom 12 månader före screeningbesök.
  4. Deltagande i andra medicinska studier 3 månader före screening Besök.
  5. Nuvarande eller tidigare diagnos av följande okulära tillstånd under 3 månader:

    i). akut allergisk konjunktivit ii). infektion (t.ex. bakteriell, virus-, protozo- eller svampinfektion i hornhinnan, konjunktiva, tårkörteln, tårsäcken eller ögonlocken) iii). inflammation (t.ex. retinit, makulär inflammation, koroidit, uveit, sklerit, episklerit, keratit)

  6. Ögonlocksavvikelser som påverkar lockets funktion (t.ex. lagoftalmos, blefarospasm, ektropion, entropion, svår trichiasis, etc.)
  7. Omfattande ärrbildning på ögonytan eller tillstånd som kan äventyra okulär ytas integritet såsom Stevens-Johnsons syndrom, tidigare kemisk brännskada, återkommande hornhinneerosion, ihållande hornhinneepiteldefekter, tidigare ögontrauma, etc.)
  8. För närvarande diagnos av glaukom och under glaukommedicinering eller kirurgisk behandling
  9. Använder för närvarande eller har för avsikt att ha någon specifik behandling för torra ögonsjukdomar
  10. Fluorescein natrium allergi
  11. Gravid, ammande eller ammande
  12. Neurologiska eller psykiatriska störningar (måttlig ångest, depression och sömnstörningar)
  13. Okontrollerade ögon- eller systemsjukdomar
  14. Epilepsis historia.
  15. Forskarna ansåg inte att patienten var lämplig för inkludering i denna studie
  16. Kognitiv eller psykiatrisk defekt som utesluter informerat samtycke eller förmåga att utföra krav i utredningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: leende övning
leende träning, 4 gånger om dagen, 8 veckor
Starta appen "smile face recognition" på smarttelefonen, efter användarvägledning och förtest kommer en leendeövning att visas på telefonen, medan deltagaren är vänd mot den främre kameran på telefonen kommer deltagaren att göra en övning som betonar ansiktsrörelser, så överdrivet som möjligt. Övningen pågår i 8 veckor och 4 gånger om dagen
Aktiv komparator: 0,1 % natriumhyaluronat ögondroppar
0,1% natriumhyaluronat, 4 gånger om dagen, 8 veckor.
0,1% natriumhyaluronat, 4 gånger om dagen, klockan är morgon, lunchtid, eftermiddag och kväll. intervallet mellan två träningstider är 2 timmar, 1 timme före och efter kan läggas till eller subtraheras av användare, 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: 12 veckor
OSDI-poäng från 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor minus värden från baslinjen. OSDI-poäng varierar från 0 till 100, poäng 0 indikerar inget okulärt obehag och högre poäng indikerar större symtom. Den minsta kliniskt signifikanta förändringen är 10 poäng.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 10 poäng eller mer minskade i OSDI
Tidsram: 12 veckor
Andelen deltagare med minst 10 poäng minskade från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI).
12 veckor
Ändring från Baseline i Lipidlagertjocklek (LLT)
Tidsram: 12 veckor
LLT från 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor minus värden från baslinjen bland ögon som kvalificerade sig för studien. Interferometer LLT-mätning är en icke-invasiv och objektiv metod som producerar numeriskt värde. Värdets intervall är 0-100+; lägre värde indikerar tunnare lipidskikt.
12 veckor
Förändring i icke-invasiv tårfilmsbrottstid (NI-MUT)
Tidsram: 12 veckor
I denna mätning mäts NI-BUT med hjälp av keratografimaskinen. NI-BUT registreras som antalet sekunder som går mellan den sista blinkningen och uppkomsten av den första torra fläcken i tårfilmen. Förändringen registreras som värdena vid 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor minus värden vid baslinjebesöket. Möjligt antal poäng är 0->20. Lägre värden indikerar större svårighetsgrad.
12 veckor
Förändring i tårmeniskens höjd (TMH) av Keratography
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av tårfilmsmenisken är ett kvantitativt mått på tårfilmsmängden. I denna mätning mäts TMH med hjälp av keratografimaskinen. Förändring är värdena vid 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor minus värden vid baslinjebesöket.
12 veckor
Förändring i hornhinnefluoresceinfärgningsresultat
Tidsram: 12 veckor
Corneal Flourescein Staining Poäng från 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor minus värden från baslinjebesök bland ögon som kvalificerade sig för studien. Möjligt antal poäng är 0-15; högre poäng indikerar allvarligare.
12 veckor
Förändring i självskattningsångestskala (SAS)
Tidsram: 12 veckor
Medicinska resultat från studie 20-Item Self-Rating Anxiety Scale. Detta skalområde är 0-100 med lägre poäng som indikerar bättre självrapporterad mental hälsa. Förändring är poängen vid 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
12 veckor
Förändring i självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: 12 veckor
Medicinska resultat från studie 20--Item Self-Rating Depression Scale. Detta skalområde är 0-100 med lägre poäng som indikerar bättre självrapporterad mental hälsa. Förändring är poängen vid 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
12 veckor
Förändring i subjektiv lyckoskala
Tidsram: 12 veckor
En skala med 4 punkter utformad för att mäta subjektiv lycka. Varje objekt avslutas genom att välja ett av 7 alternativ som avslutar ett givet meningsfragment. Förändring är poängen vid 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
12 veckor
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 veckor
Förändring är poängen vid 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöken. Poängen för varje fråga varierar från 0 till 3, och de totala PSQI-poängen varierar från 0 till 100.
12 veckor
Förändring i SF-36 Fysisk hälsa Subscale
Tidsram: 12 veckor
Medicinska resultat från studie 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Health Subscale. Subskaleintervallet är 0-100, med högre poäng som indikerar bättre självrapporterad fysisk hälsorelaterad livskvalitet. Förändring är poängen vid 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
12 veckor
Förändring i SF-36 Mental Health Subscale
Tidsram: 12 veckor
Medicinska resultat från studie 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Health Subscale. Förändring är poängen vid 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tårcytokinnivå
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i nivåer av tårcytokiner (främst i inflammationscytokiner, såsom iL-17, TNF-alfa, etc.). Förändring är värdena från 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
12 veckor
Förändring i avvikelser i lockmarginalen
Tidsram: 12 veckor
Avvikelser i lockmarginalen poängsattes från 0 till 4. Förändring av avvikelser i lockmarginalen är poängen från 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
12 veckor
Förändring i Meibum-kvalitet
Tidsram: 12 veckor
För att utvärdera meibumkvaliteten utvärderades fem körtlar i den centrala delen av det övre ögonlocket på en skala från 0-3 för varje körtel (totalpoängintervall, 0-15). Förändring är den totala poängen från 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
12 veckor
Förändring i Meibomian Gland Expressibility
Tidsram: 12 veckor
Poängen för meibomisk körtels uttryckbarhet ligger i intervallet 0-3. Förändring är den totala poängen från 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
12 veckor
Förändring i uppbrottstid för tårfilm, i sekunder (fluoresceinfärgning)
Tidsram: 12 veckor
Tårfilmsbrottstid från 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor minus värden från baslinjebesöket.
12 veckor
Förändring i Meibomian körtelstruktur genom keratografi
Tidsram: 12 veckor
Förändring i Meibomian körtelstruktur mätt med keratografimaskinen. Förändring är poängen från 8 och 12 veckor minus värdena vid baslinjebesöket
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

3
Prenumerera