- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04421300
En randomiserad studie av leendeövningar för torra ögon
Klinisk effekt av leendeträning kontra 0,1 % hyaluronsyranatrium ögondroppar för torra ögonsymtom hos patienter med torra ögonsjukdom: en randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhetsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhonshan Ophthalmic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna det informerade samtycket som godkänts av etikkommittén,
- 18 till 45 år,
Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för torra ögon för DEWs Ⅱ och visa följande 2 tillstånd i samma öga vid screening- och baslinjebesök (Samma tecken måste finnas både vid screeningbesök och baselinebesök). Samma tecken måste finnas i samma öga vid båda besöken. Följande parametrar:.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng: 18-80 vid och baslinjebesök.
- Tårfilmsbrottstid (TFBUT)
- Bästa korrigerade synskärpa ≥10/20 i varje öga
- Intraokulärt tryck (IOP) ≥5mmHg och≤21mmHg i varje öga
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod under studiedeltagandet och måste visa ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.
- Genomförbart för alla besök och villig att följa instruktioner från studieutredaren.
Exklusions kriterier:
- Hornhinnan fluorescein färgning närvarande >5 poäng.
Historik för att bära kontaktlinser:
- Använda kontaktlinser under de senaste 14 dagarna före screeningbesöket.
- Ovillig att undvika att använda kontaktlinser under studien.
- Eventuell hornhinneoperation inom 12 månader före screeningbesök.
- Deltagande i andra medicinska studier 3 månader före screening Besök.
Nuvarande eller tidigare diagnos av följande okulära tillstånd under 3 månader:
i). akut allergisk konjunktivit ii). infektion (t.ex. bakteriell, virus-, protozo- eller svampinfektion i hornhinnan, konjunktiva, tårkörteln, tårsäcken eller ögonlocken) iii). inflammation (t.ex. retinit, makulär inflammation, koroidit, uveit, sklerit, episklerit, keratit)
- Ögonlocksavvikelser som påverkar lockets funktion (t.ex. lagoftalmos, blefarospasm, ektropion, entropion, svår trichiasis, etc.)
- Omfattande ärrbildning på ögonytan eller tillstånd som kan äventyra okulär ytas integritet såsom Stevens-Johnsons syndrom, tidigare kemisk brännskada, återkommande hornhinneerosion, ihållande hornhinneepiteldefekter, tidigare ögontrauma, etc.)
- För närvarande diagnos av glaukom och under glaukommedicinering eller kirurgisk behandling
- Använder för närvarande eller har för avsikt att ha någon specifik behandling för torra ögonsjukdomar
- Fluorescein natrium allergi
- Gravid, ammande eller ammande
- Neurologiska eller psykiatriska störningar (måttlig ångest, depression och sömnstörningar)
- Okontrollerade ögon- eller systemsjukdomar
- Epilepsis historia.
- Forskarna ansåg inte att patienten var lämplig för inkludering i denna studie
- Kognitiv eller psykiatrisk defekt som utesluter informerat samtycke eller förmåga att utföra krav i utredningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: leende övning
leende träning, 4 gånger om dagen, 8 veckor
|
Starta appen "smile face recognition" på smarttelefonen, efter användarvägledning och förtest kommer en leendeövning att visas på telefonen, medan deltagaren är vänd mot den främre kameran på telefonen kommer deltagaren att göra en övning som betonar ansiktsrörelser, så överdrivet som möjligt.
Övningen pågår i 8 veckor och 4 gånger om dagen
|
Aktiv komparator: 0,1 % natriumhyaluronat ögondroppar
0,1% natriumhyaluronat, 4 gånger om dagen, 8 veckor.
|
0,1% natriumhyaluronat, 4 gånger om dagen, klockan är morgon, lunchtid, eftermiddag och kväll.
intervallet mellan två träningstider är 2 timmar, 1 timme före och efter kan läggas till eller subtraheras av användare, 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
OSDI-poäng från 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor minus värden från baslinjen.
OSDI-poäng varierar från 0 till 100, poäng 0 indikerar inget okulärt obehag och högre poäng indikerar större symtom.
Den minsta kliniskt signifikanta förändringen är 10 poäng.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med 10 poäng eller mer minskade i OSDI
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen deltagare med minst 10 poäng minskade från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI).
|
12 veckor
|
Ändring från Baseline i Lipidlagertjocklek (LLT)
Tidsram: 12 veckor
|
LLT från 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor minus värden från baslinjen bland ögon som kvalificerade sig för studien.
Interferometer LLT-mätning är en icke-invasiv och objektiv metod som producerar numeriskt värde.
Värdets intervall är 0-100+; lägre värde indikerar tunnare lipidskikt.
|
12 veckor
|
Förändring i icke-invasiv tårfilmsbrottstid (NI-MUT)
Tidsram: 12 veckor
|
I denna mätning mäts NI-BUT med hjälp av keratografimaskinen.
NI-BUT registreras som antalet sekunder som går mellan den sista blinkningen och uppkomsten av den första torra fläcken i tårfilmen.
Förändringen registreras som värdena vid 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor minus värden vid baslinjebesöket.
Möjligt antal poäng är 0->20.
Lägre värden indikerar större svårighetsgrad.
|
12 veckor
|
Förändring i tårmeniskens höjd (TMH) av Keratography
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av tårfilmsmenisken är ett kvantitativt mått på tårfilmsmängden.
I denna mätning mäts TMH med hjälp av keratografimaskinen.
Förändring är värdena vid 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor minus värden vid baslinjebesöket.
|
12 veckor
|
Förändring i hornhinnefluoresceinfärgningsresultat
Tidsram: 12 veckor
|
Corneal Flourescein Staining Poäng från 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor minus värden från baslinjebesök bland ögon som kvalificerade sig för studien.
Möjligt antal poäng är 0-15; högre poäng indikerar allvarligare.
|
12 veckor
|
Förändring i självskattningsångestskala (SAS)
Tidsram: 12 veckor
|
Medicinska resultat från studie 20-Item Self-Rating Anxiety Scale.
Detta skalområde är 0-100 med lägre poäng som indikerar bättre självrapporterad mental hälsa.
Förändring är poängen vid 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
|
12 veckor
|
Förändring i självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: 12 veckor
|
Medicinska resultat från studie 20--Item Self-Rating Depression Scale.
Detta skalområde är 0-100 med lägre poäng som indikerar bättre självrapporterad mental hälsa.
Förändring är poängen vid 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
|
12 veckor
|
Förändring i subjektiv lyckoskala
Tidsram: 12 veckor
|
En skala med 4 punkter utformad för att mäta subjektiv lycka.
Varje objekt avslutas genom att välja ett av 7 alternativ som avslutar ett givet meningsfragment.
Förändring är poängen vid 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
|
12 veckor
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring är poängen vid 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöken.
Poängen för varje fråga varierar från 0 till 3, och de totala PSQI-poängen varierar från 0 till 100.
|
12 veckor
|
Förändring i SF-36 Fysisk hälsa Subscale
Tidsram: 12 veckor
|
Medicinska resultat från studie 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Health Subscale.
Subskaleintervallet är 0-100, med högre poäng som indikerar bättre självrapporterad fysisk hälsorelaterad livskvalitet.
Förändring är poängen vid 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
|
12 veckor
|
Förändring i SF-36 Mental Health Subscale
Tidsram: 12 veckor
|
Medicinska resultat från studie 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Health Subscale.
Förändring är poängen vid 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tårcytokinnivå
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i nivåer av tårcytokiner (främst i inflammationscytokiner, såsom iL-17, TNF-alfa, etc.).
Förändring är värdena från 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
|
12 veckor
|
Förändring i avvikelser i lockmarginalen
Tidsram: 12 veckor
|
Avvikelser i lockmarginalen poängsattes från 0 till 4. Förändring av avvikelser i lockmarginalen är poängen från 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
|
12 veckor
|
Förändring i Meibum-kvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera meibumkvaliteten utvärderades fem körtlar i den centrala delen av det övre ögonlocket på en skala från 0-3 för varje körtel (totalpoängintervall, 0-15). Förändring är den totala poängen från 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
|
12 veckor
|
Förändring i Meibomian Gland Expressibility
Tidsram: 12 veckor
|
Poängen för meibomisk körtels uttryckbarhet ligger i intervallet 0-3.
Förändring är den totala poängen från 4, 8 och 12 veckor minus poängen vid baslinjebesöket.
|
12 veckor
|
Förändring i uppbrottstid för tårfilm, i sekunder (fluoresceinfärgning)
Tidsram: 12 veckor
|
Tårfilmsbrottstid från 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor minus värden från baslinjebesöket.
|
12 veckor
|
Förändring i Meibomian körtelstruktur genom keratografi
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i Meibomian körtelstruktur mätt med keratografimaskinen.
Förändring är poängen från 8 och 12 veckor minus värdena vid baslinjebesöket
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i tårapparat
- Konjunktivit
- Keratit
- Ögonsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Keratokonjunktivit
- Kornea sjukdomar
- Konjunktiva sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Farmaceutiska lösningar
- Viskostillskott
- Oftalmiska lösningar
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 2020KYPJ010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceOkändMakuladegeneration Exsudativ Eye BilateralFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuAxiell förlängning | Ungdomar och barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funktion
-
Menoufia UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye | Steroid-inducerad glaukom
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... och andra samarbetspartnersAvslutadKommunikationsstörningar | Självhjälpsenheter | Eye-Gaze-teknik | Svår fysisk funktionsnedsättningSverige