Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie ćwiczeń uśmiechu na zespół suchego oka

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Skuteczność kliniczna ćwiczeń uśmiechu w porównaniu z kroplami do oczu z 0,1% kwasem hialuronowym w leczeniu objawów suchego oka u pacjentów z zespołem suchego oka: randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Celem pracy jest ocena skuteczności terapii śmiechem w łagodzeniu objawów zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu: Zweryfikowanie hipotezy, że ćwiczenia uśmiechu są skutecznym sposobem leczenia Zespołu Suchego Oka (DED). Lepsze zrozumienie stanu emocjonalnego, jakości snu i życia pacjenta z DED poprzez opisanie i ocenę kompleksowego zestawu cech i leczenia w ciągu 2 miesięcy obserwacji w dobrze scharakteryzowanej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zhonshan Ophthalmic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki,
  2. od 18 do 45 lat,

  3. Spełnienie kryteriów diagnostycznych zespołu suchego oka DEW Ⅱ i wykazanie następujących 2 stanów w tym samym oku podczas wizyt przesiewowych i podstawowych (te same objawy muszą występować zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty podstawowej). Te same objawy muszą być obecne w tym samym oku podczas obu wizyt. Następujące parametry:.

    • Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI): 18-80 podczas wizyty początkowej.
    • Czas przerwania filmu łzowego (TFBUT)
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≥10/20 w każdym oku
  5. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥5 mmHg i ≤21 mmHg w każdym oku
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu oraz muszą wykazać się ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
  7. Możliwość wykonania wszystkich wizyt i chętny do przestrzegania instrukcji badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Barwienie rogówki fluoresceiną obecne >5 punktów.

  2. Historia noszenia soczewek kontaktowych:

    • Używał soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową.
    • Niechęć do unikania używania soczewek kontaktowych podczas badania.
  3. Każda operacja rogówki w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Udział w innych badaniach medycznych 3 miesiące przed wizytą przesiewową.

  5. Obecna lub wcześniejsza diagnoza następujących chorób oczu w ciągu 3 miesięcy:

    ja). ostre alergiczne zapalenie spojówek ii). infekcja (np. bakteryjne, wirusowe, pierwotniakowe lub grzybicze zakażenie rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek) iii). zapalenie (np. zapalenie siatkówki, zapalenie plamki żółtej, zapalenie naczyniówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki)

  6. Nieprawidłowości powiek, które wpływają na czynność powiek (np. niedomykalność powiek, kurcz powiek, ektropium, entropium, ciężka włośnica itp.)
  7. Rozległe bliznowacenie powierzchni oka lub stan, który może zagrozić integralności powierzchni oka, taki jak zespół Stevensa-Johnsona, wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracające nadżerki rogówki, uporczywe uszkodzenia nabłonka rogówki, wcześniejsze urazy oka itp.)
  8. Obecnie diagnostyka jaskry i leczenie jaskrowe lekami lub leczeniem operacyjnym
  9. Obecnie stosuje lub zamierza mieć określone metody leczenia zespołu suchego oka
  10. Alergia na fluoresceinę sodu
  11. Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
  12. Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (umiarkowany lęk, depresja i zaburzenia snu)
  13. Niekontrolowane choroby oczu lub układowe
  14. Historia epilepsji.
  15. Naukowcy uznali, że pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania
  16. Wada poznawcza lub psychiatryczna, która wyklucza świadomą zgodę lub zdolność do spełnienia wymagań w dochodzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ćwiczenie uśmiechu
ćwiczenia uśmiechu, 4 razy dziennie, 8 tygodni
Behawioralne: ćwiczenie uśmiechu
Uruchom aplikację „rozpoznawanie twarzy uśmiechu” na smartfonie, po wskazówkach użytkownika i wstępnym teście, na telefonie zostanie wyświetlone ćwiczenie uśmiechu, a stojąc twarzą do przedniego aparatu w telefonie, uczestnik wykona ćwiczenie podkreślające ruchy twarzy, tak przesadzone, jak to tylko możliwe. Ćwiczenia trwają 8 tygodni i 4 razy dziennie
Aktywny komparator: Krople do oczu z hialuronianem sodu 0,1%.
0,1% hialuronian sodu, 4 razy dziennie, 8 tygodni.
Lek: Krople do oczu z hialuronianu sodu 0,1%.
Hialuronian sodu 0,1%, 4 razy dziennie, rano, w porze lunchu, po południu i wieczorem. przerwa między dwoma treningami wynosi 2 godziny, 1 godzinę przed i po może dodać lub odjąć użytkownicy, 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki OSDI z 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni minus wartości od linii podstawowej. Wyniki OSDI wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu w oku, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Minimalna klinicznie istotna zmiana to 10 punktów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszył się odsetek uczestników z 10 punktami lub więcej w OSDI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej 10 punktami zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku chorób powierzchni oka (OSDI).
12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości warstwy lipidowej (LLT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
LLT z 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodnia minus wartości od wartości wyjściowych wśród oczu zakwalifikowanych do badania. Interferometryczny pomiar LLT jest metodą nieinwazyjną i obiektywną, dającą wartość liczbową. Zakres wartości to 0-100+; niższa wartość wskazuje na cieńszą warstwę lipidową.
12 tygodni
Zmiana nieinwazyjnego czasu przerwania filmu łzowego (NI-BUT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
W tym pomiarze NI-BUT mierzy się za pomocą maszyny keratograficznej. NI-BUT jest rejestrowany jako liczba sekund, które upływają między ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się pierwszego suchego punktu w filmie łzowym. Zmiana jest zapisywana jako wartości po 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach minus wartości z wizyty wyjściowej. Możliwy zakres punktacji to 0->20. Niższe wartości wskazują na większą dotkliwość.
12 tygodni
Zmiana wysokości menisku łzowego (TMH) za pomocą keratografii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena menisku filmu łzowego jest ilościowym pomiarem ilości filmu łzowego. W tym pomiarze TMH mierzy się za pomocą urządzenia do keratografii. Zmiana to wartości po 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach minus wartości podczas wizyty początkowej.
12 tygodni
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik barwienia rogówki fluoresceiną z 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni minus wartości z wizyty wyjściowej wśród oczu o tej jakości, która zakwalifikowała się do badania. Możliwy zakres ocen to 0-15; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze.
12 tygodni
Zmiana w Skali Lęku Samooceny (SAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki medyczne badania 20-itemowa skala samooceny lęku. Ten zakres skali wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze samoopisowe zdrowie psychiczne. Zmiana to wynik po 4, 8 i 12 tygodniach minus wynik podczas wizyty początkowej.
12 tygodni
Zmiana w Skali Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki medyczne z badania 20 – Pozycja Skali Samooceny Depresji. Ten zakres skali wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze samoopisowe zdrowie psychiczne. Zmiana to wynik po 4, 8 i 12 tygodniach minus wynik podczas wizyty początkowej.
12 tygodni
Zmiana w Subiektywnej Skali Szczęścia
Ramy czasowe: 12 tygodni
4-punktowa skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego szczęścia. Każdą z pozycji uzupełniamy wybierając jedną z 7 opcji kończących dany fragment zdania. Zmiana to wynik po 4, 8 i 12 tygodniach minus wynik podczas wizyty początkowej.
12 tygodni
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana to wynik po 4, 8 i 12 tygodniach minus wynik podczas wizyt wyjściowych. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 do 3, a łączne wyniki PSQI wahają się od 0 do 100.
12 tygodni
Zmiana w podskali zdrowia fizycznego SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki medyczne badania 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) Podskala zdrowia fizycznego. Zakres podskali wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym. Zmiana to wynik po 4, 8 i 12 tygodniach minus wynik podczas wizyty początkowej.
12 tygodni
Zmiana w podskali zdrowia psychicznego SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki medyczne badania 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) Podskala zdrowia psychicznego. Zmiana to wynik po 4, 8 i 12 tygodniach minus wynik podczas wizyty początkowej.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin łzowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu cytokin łzowych (głównie cytokin zapalnych, takich jak iL-17, TNF-alfa itp.). Zmiana to wartości z 8 i 12 tygodnia pomniejszone o punktację podczas wizyty wyjściowej.
12 tygodni
Zmiana nieprawidłowości brzegów powiek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieprawidłowości brzegów powiek oceniano w skali od 0 do 4. Zmiana w nieprawidłowościach brzegów powiek to wynik z 4, 8 i 12 tygodni minus wynik z wizyty wyjściowej.
12 tygodni
Zmiana jakości Meibum
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić jakość meibum, oceniono pięć gruczołów środkowej części górnej powieki w skali 0-3 dla każdego gruczołu (całkowity zakres punktacji, 0-15). Zmiana to łączny wynik z 4, 8 i 12 tygodni minus wynik podczas wizyty wyjściowej.
12 tygodni
Zmiana wyrażalności gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik ekspresji gruczołów Meiboma mieści się w zakresie od 0-3. Zmiana to całkowity wynik z 4, 8 i 12 tygodni minus wynik z wizyty początkowej.
12 tygodni
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w sekundach (barwienie fluoresceiną)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas przerwania filmu łzowego od 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni minus wartości z wizyty wyjściowej.
12 tygodni
Zmiana struktury gruczołów Meiboma za pomocą keratografii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana struktury gruczołów Meiboma mierzona aparatem keratograficznym. Zmiana to wynik z 8 i 12 tygodnia minus wartości z wizyty początkowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020KYPJ010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na ćwiczenie uśmiechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj