Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van lachoefeningen voor droge ogen

Klinische werkzaamheid van lachoefeningen versus 0,1% hyaluronzuur-natriumoogdruppels voor symptomen van droge ogen bij patiënten met droge ogen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie

Het doel van de studie is om de effectiviteit van lachtherapie te evalueren bij het verlichten van de symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen om: De hypothese te testen dat glimlachoefeningen een effectieve behandeling zijn voor droge ogen. De status van emotie, slaapkwaliteit en leven van DED-patiënt beter begrijpen door een uitgebreide reeks kenmerken en behandeling te beschrijven en te evalueren gedurende 2 maanden observatie in een goed gekarakteriseerde groep patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhonshan Ophthalmic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken de geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de ethische commissie,
  2. 18 tot 45 jaar,
  3. Voldoen aan de diagnostische criteria voor droge ogen van DEW's Ⅱ en de volgende 2 aandoeningen in hetzelfde oog aantonen bij screening en basislijnbezoeken (dezelfde tekenen moeten aanwezig zijn bij zowel het screeningbezoek als het basislijnbezoek). Bij beide bezoeken moeten dezelfde tekens in hetzelfde oog aanwezig zijn. De volgende parameters:.

    • Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score: 18-80 bij en basisbezoek.
    • Opbreektijd traanfilm (TFBUT)
  4. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥10/20 in elk oog
  5. Intraoculaire druk (IOP) ≥5 mmHg en ≤21 mmHg in elk oog
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek en moeten tijdens het screeningsbezoek een negatieve urine-zwangerschapstest aantonen.
  7. Haalbaar voor alle bezoeken en bereid om instructies van de onderzoeksonderzoeker op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoornvliesfluoresceïnekleuring aanwezig >5 score.
  2. Draaggeschiedenis van contactlenzen:

    • Gebruikte contactlenzen binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    • Niet bereid om het gebruik van contactlenzen tijdens de studie te vermijden.
  3. Elke hoornvliesoperatie binnen 12 maanden vóór het screeningsbezoek.
  4. Deelname aan andere medische onderzoeken 3 maanden voor screening Bezoek.
  5. Huidige of eerdere diagnose van een van de volgende oogaandoeningen in 3 maanden:

    i). acute allergische conjunctivitis ii). infectie (bijv. bacteriële, virale, protozoaire of schimmelinfectie van het hoornvlies, bindvlies, traanklier, traanzak of oogleden) iii). ontsteking (bijv. retinitis, maculaire ontsteking, choroiditis, uveïtis, scleritis, episcleritis, keratitis)

  6. Ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie beïnvloeden (bijv. lagophthalmus, blefarospasme, ectropion, entropion, ernstige trichiasis, enz.)
  7. Uitgebreide littekenvorming op het oogoppervlak of een aandoening die de integriteit van het oogoppervlak kan aantasten, zoals Stevens-Johnson-syndroom, eerdere chemische brandwonden, terugkerende erosies van het hoornvlies, aanhoudende defecten aan het hoornvliesepitheel, eerder oculair trauma, enz.)
  8. Momenteel diagnose van glaucoom en onder glaucoommedicatie of chirurgische behandeling
  9. Gebruikt momenteel of is van plan om specifieke behandelingen voor droge ogen te ondergaan
  10. Fluoresceïne-natriumallergie
  11. Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend
  12. Neurologische of psychiatrische stoornissen (matige angst, depressie en slaapstoornissen)
  13. Ongecontroleerde oculaire of systemische ziekten
  14. Geschiedenis van epilepsie.
  15. De onderzoekers achtten de patiënt niet geschikt voor opname in deze studie
  16. Cognitieve of psychiatrische afwijking die geïnformeerde toestemming of het vermogen om vereisten in het onderzoek uit te voeren, in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: glimlach oefening
lachoefening, 4 keer per dag, 8 weken
Start de app "smile face recognition" op de smartphone, na gebruikersbegeleiding en pretest wordt een glimlachoefening op de telefoon weergegeven, terwijl de deelnemer naar de camera aan de voorkant van de telefoon kijkt, zal de deelnemer een oefening doen waarbij de nadruk wordt gelegd op gezichtsbewegingen, zo overdreven mogelijk. De oefening duurt 8 weken en 4 keer per dag
Actieve vergelijker: 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels
0,1% natriumhyaluronaat, 4 keer per dag, 8 weken.
0,1% natriumhyaluronaat, 4 keer per dag, de tijd is in de ochtend, lunchtijd, middag en avond. het interval tussen twee trainingstijden is 2 uur, 1 uur ervoor en erna kan door gebruikers worden opgeteld of afgetrokken, 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: 12 weken
OSDI-scores van 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken min waarden vanaf baseline. OSDI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij score 0 geen oculair ongemak aangeeft en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. De minimale klinisch significante verandering is 10 punten.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 10 punten of meer afgenomen in OSDI
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers met ten minste 10 punten daalde ten opzichte van baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI).
12 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in lipidelaagdikte (LLT)
Tijdsspanne: 12 weken
LLT van 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken minus de waarden vanaf de uitgangswaarde voor ogen die in aanmerking kwamen voor het onderzoek. De interferometer LLT-meting is een niet-invasieve en objectieve methode die numerieke waarde produceert. Het bereik van de waarde is 0-100+; een lagere waarde geeft een dunnere lipidelaag aan.
12 weken
Verandering in niet-invasieve traanfilm-opbreektijd (NI-BUT)
Tijdsspanne: 12 weken
Bij deze meting wordt NI-BUT gemeten met behulp van de keratografiemachine. NI-BUT wordt geregistreerd als het aantal seconden dat verstrijkt tussen de laatste knippering en het verschijnen van de eerste droge plek in de traanfilm. Verandering wordt geregistreerd als de waarden na 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken min de waarden bij het basisbezoek. Het mogelijke scorebereik is 0->20. Lagere waarden duiden op een grotere ernst.
12 weken
Verandering in traanmeniscushoogte (TMH) door keratografie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de traanfilmmeniscus is een kwantitatieve meting van de hoeveelheid traanfilm. Bij deze meting wordt TMH gemeten met behulp van de keratografiemachine. Verandering zijn de waarden na 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken minus de waarden bij het basisbezoek.
12 weken
Verandering in corneale fluoresceïne-kleuringsscore
Tijdsspanne: 12 weken
Corneale Flouresceïne-kleuringsscore van 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken min waarden van basislijnbezoek onder ogen die kwaliteit die in aanmerking kwam voor het onderzoek. Mogelijk bereik van scores is 0-15; hogere scores duiden op ernstiger.
12 weken
Verandering in zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: 12 weken
Medische resultaten van onderzoek 20-item zelfbeoordelingsangstschaal. Dit schaalbereik loopt van 0-100, waarbij lagere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid. Verandering is de score na 4, 8 en 12 weken min de score bij het baselinebezoek.
12 weken
Verandering in zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: 12 weken
Medische resultaten van studie 20 - Item Self-Rating Depression Scale. Dit schaalbereik loopt van 0-100, waarbij lagere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid. Verandering is de score na 4, 8 en 12 weken min de score bij het baselinebezoek.
12 weken
Verandering in subjectieve geluksschaal
Tijdsspanne: 12 weken
Een schaal met 4 items die is ontworpen om subjectief geluk te meten. Elk item wordt voltooid door een van de 7 opties te kiezen die een bepaald zinsfragment afmaken. Verandering is de score na 4, 8 en 12 weken min de score bij het baselinebezoek.
12 weken
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering is de score na 4, 8 en 12 weken minus de score bij de baseline-bezoeken. Scores voor elke vraag variëren van 0 tot 3, en de totale PSQI-scores variëren van 0 tot 100.
12 weken
Verandering in SF-36 subschaal lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
Medische resultaten van onderzoek 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Health Subscale. Het bereik van de subschaal is 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Verandering is de score na 4, 8 en 12 weken min de score bij het baselinebezoek.
12 weken
Verandering in SF-36 subschaal geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
Medische resultaten van onderzoek 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Subschaal geestelijke gezondheid. Verandering is de score na 4, 8 en 12 weken min de score bij het baselinebezoek.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in traancytokineniveau
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in niveaus van traancytokines (voornamelijk in ontstekingscytokines, zoals iL-17, TNF-alpha, enz.). Verandering zijn de waarden van 8 en 12 weken min de score bij baseline bezoek.
12 weken
Verandering in afwijkingen aan de dekselmarge
Tijdsspanne: 12 weken
Afwijkingen van de ooglidrand werden gescoord van 0 tot 4. Verandering in afwijkingen van de ooglidrand is de score van 4, 8 en 12 weken min de score bij het basisbezoek.
12 weken
Verandering in Meibum-kwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Om de kwaliteit van meibum te evalueren, werden vijf klieren van het centrale deel van het bovenste ooglid beoordeeld op een schaal van 0-3 voor elke klier (totale scorebereik 0-15). Verandering is de totale score van 4, 8 en 12 weken min de score bij het basisbezoek.
12 weken
Verandering in de uitdrukbaarheid van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 12 weken
De score van de uitdrukbaarheid van de klier van Meibom ligt tussen 0 en 3. Verandering is de totale score van 4, 8 en 12 weken minus de score bij het baselinebezoek.
12 weken
Verandering in de opbreektijd van de traanfilm, in seconden (fluoresceïnekleuring)
Tijdsspanne: 12 weken
Traanfilm-opbreektijd vanaf 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken minus de waarden vanaf het basisbezoek.
12 weken
Verandering in de klierstructuur van Meibom door keratografie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de structuur van de klier van Meibom gemeten met behulp van de keratografiemachine. Verandering is de score van 8 en 12 weken min de waarden bij baseline bezoek
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren