- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04421300
Een gerandomiseerde studie van lachoefeningen voor droge ogen
Klinische werkzaamheid van lachoefeningen versus 0,1% hyaluronzuur-natriumoogdruppels voor symptomen van droge ogen bij patiënten met droge ogen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhonshan Ophthalmic Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken de geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de ethische commissie,
- 18 tot 45 jaar,
Voldoen aan de diagnostische criteria voor droge ogen van DEW's Ⅱ en de volgende 2 aandoeningen in hetzelfde oog aantonen bij screening en basislijnbezoeken (dezelfde tekenen moeten aanwezig zijn bij zowel het screeningbezoek als het basislijnbezoek). Bij beide bezoeken moeten dezelfde tekens in hetzelfde oog aanwezig zijn. De volgende parameters:.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score: 18-80 bij en basisbezoek.
- Opbreektijd traanfilm (TFBUT)
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥10/20 in elk oog
- Intraoculaire druk (IOP) ≥5 mmHg en ≤21 mmHg in elk oog
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek en moeten tijdens het screeningsbezoek een negatieve urine-zwangerschapstest aantonen.
- Haalbaar voor alle bezoeken en bereid om instructies van de onderzoeksonderzoeker op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliesfluoresceïnekleuring aanwezig >5 score.
Draaggeschiedenis van contactlenzen:
- Gebruikte contactlenzen binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Niet bereid om het gebruik van contactlenzen tijdens de studie te vermijden.
- Elke hoornvliesoperatie binnen 12 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Deelname aan andere medische onderzoeken 3 maanden voor screening Bezoek.
Huidige of eerdere diagnose van een van de volgende oogaandoeningen in 3 maanden:
i). acute allergische conjunctivitis ii). infectie (bijv. bacteriële, virale, protozoaire of schimmelinfectie van het hoornvlies, bindvlies, traanklier, traanzak of oogleden) iii). ontsteking (bijv. retinitis, maculaire ontsteking, choroiditis, uveïtis, scleritis, episcleritis, keratitis)
- Ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie beïnvloeden (bijv. lagophthalmus, blefarospasme, ectropion, entropion, ernstige trichiasis, enz.)
- Uitgebreide littekenvorming op het oogoppervlak of een aandoening die de integriteit van het oogoppervlak kan aantasten, zoals Stevens-Johnson-syndroom, eerdere chemische brandwonden, terugkerende erosies van het hoornvlies, aanhoudende defecten aan het hoornvliesepitheel, eerder oculair trauma, enz.)
- Momenteel diagnose van glaucoom en onder glaucoommedicatie of chirurgische behandeling
- Gebruikt momenteel of is van plan om specifieke behandelingen voor droge ogen te ondergaan
- Fluoresceïne-natriumallergie
- Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend
- Neurologische of psychiatrische stoornissen (matige angst, depressie en slaapstoornissen)
- Ongecontroleerde oculaire of systemische ziekten
- Geschiedenis van epilepsie.
- De onderzoekers achtten de patiënt niet geschikt voor opname in deze studie
- Cognitieve of psychiatrische afwijking die geïnformeerde toestemming of het vermogen om vereisten in het onderzoek uit te voeren, in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: glimlach oefening
lachoefening, 4 keer per dag, 8 weken
|
Start de app "smile face recognition" op de smartphone, na gebruikersbegeleiding en pretest wordt een glimlachoefening op de telefoon weergegeven, terwijl de deelnemer naar de camera aan de voorkant van de telefoon kijkt, zal de deelnemer een oefening doen waarbij de nadruk wordt gelegd op gezichtsbewegingen, zo overdreven mogelijk.
De oefening duurt 8 weken en 4 keer per dag
|
|
Actieve vergelijker: 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels
0,1% natriumhyaluronaat, 4 keer per dag, 8 weken.
|
0,1% natriumhyaluronaat, 4 keer per dag, de tijd is in de ochtend, lunchtijd, middag en avond.
het interval tussen twee trainingstijden is 2 uur, 1 uur ervoor en erna kan door gebruikers worden opgeteld of afgetrokken, 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
OSDI-scores van 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken min waarden vanaf baseline.
OSDI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij score 0 geen oculair ongemak aangeeft en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De minimale klinisch significante verandering is 10 punten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met 10 punten of meer afgenomen in OSDI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage deelnemers met ten minste 10 punten daalde ten opzichte van baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI).
|
12 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in lipidelaagdikte (LLT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
LLT van 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken minus de waarden vanaf de uitgangswaarde voor ogen die in aanmerking kwamen voor het onderzoek.
De interferometer LLT-meting is een niet-invasieve en objectieve methode die numerieke waarde produceert.
Het bereik van de waarde is 0-100+; een lagere waarde geeft een dunnere lipidelaag aan.
|
12 weken
|
|
Verandering in niet-invasieve traanfilm-opbreektijd (NI-BUT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bij deze meting wordt NI-BUT gemeten met behulp van de keratografiemachine.
NI-BUT wordt geregistreerd als het aantal seconden dat verstrijkt tussen de laatste knippering en het verschijnen van de eerste droge plek in de traanfilm.
Verandering wordt geregistreerd als de waarden na 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken min de waarden bij het basisbezoek.
Het mogelijke scorebereik is 0->20.
Lagere waarden duiden op een grotere ernst.
|
12 weken
|
|
Verandering in traanmeniscushoogte (TMH) door keratografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling van de traanfilmmeniscus is een kwantitatieve meting van de hoeveelheid traanfilm.
Bij deze meting wordt TMH gemeten met behulp van de keratografiemachine.
Verandering zijn de waarden na 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken minus de waarden bij het basisbezoek.
|
12 weken
|
|
Verandering in corneale fluoresceïne-kleuringsscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Corneale Flouresceïne-kleuringsscore van 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken min waarden van basislijnbezoek onder ogen die kwaliteit die in aanmerking kwam voor het onderzoek.
Mogelijk bereik van scores is 0-15; hogere scores duiden op ernstiger.
|
12 weken
|
|
Verandering in zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Medische resultaten van onderzoek 20-item zelfbeoordelingsangstschaal.
Dit schaalbereik loopt van 0-100, waarbij lagere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid.
Verandering is de score na 4, 8 en 12 weken min de score bij het baselinebezoek.
|
12 weken
|
|
Verandering in zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Medische resultaten van studie 20 - Item Self-Rating Depression Scale.
Dit schaalbereik loopt van 0-100, waarbij lagere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid.
Verandering is de score na 4, 8 en 12 weken min de score bij het baselinebezoek.
|
12 weken
|
|
Verandering in subjectieve geluksschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een schaal met 4 items die is ontworpen om subjectief geluk te meten.
Elk item wordt voltooid door een van de 7 opties te kiezen die een bepaald zinsfragment afmaken.
Verandering is de score na 4, 8 en 12 weken min de score bij het baselinebezoek.
|
12 weken
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering is de score na 4, 8 en 12 weken minus de score bij de baseline-bezoeken.
Scores voor elke vraag variëren van 0 tot 3, en de totale PSQI-scores variëren van 0 tot 100.
|
12 weken
|
|
Verandering in SF-36 subschaal lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Medische resultaten van onderzoek 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Health Subscale.
Het bereik van de subschaal is 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Verandering is de score na 4, 8 en 12 weken min de score bij het baselinebezoek.
|
12 weken
|
|
Verandering in SF-36 subschaal geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Medische resultaten van onderzoek 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Subschaal geestelijke gezondheid.
Verandering is de score na 4, 8 en 12 weken min de score bij het baselinebezoek.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in traancytokineniveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in niveaus van traancytokines (voornamelijk in ontstekingscytokines, zoals iL-17, TNF-alpha, enz.).
Verandering zijn de waarden van 8 en 12 weken min de score bij baseline bezoek.
|
12 weken
|
|
Verandering in afwijkingen aan de dekselmarge
Tijdsspanne: 12 weken
|
Afwijkingen van de ooglidrand werden gescoord van 0 tot 4. Verandering in afwijkingen van de ooglidrand is de score van 4, 8 en 12 weken min de score bij het basisbezoek.
|
12 weken
|
|
Verandering in Meibum-kwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de kwaliteit van meibum te evalueren, werden vijf klieren van het centrale deel van het bovenste ooglid beoordeeld op een schaal van 0-3 voor elke klier (totale scorebereik 0-15). Verandering is de totale score van 4, 8 en 12 weken min de score bij het basisbezoek.
|
12 weken
|
|
Verandering in de uitdrukbaarheid van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 12 weken
|
De score van de uitdrukbaarheid van de klier van Meibom ligt tussen 0 en 3.
Verandering is de totale score van 4, 8 en 12 weken minus de score bij het baselinebezoek.
|
12 weken
|
|
Verandering in de opbreektijd van de traanfilm, in seconden (fluoresceïnekleuring)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Traanfilm-opbreektijd vanaf 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken minus de waarden vanaf het basisbezoek.
|
12 weken
|
|
Verandering in de klierstructuur van Meibom door keratografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de structuur van de klier van Meibom gemeten met behulp van de keratografiemachine.
Verandering is de score van 8 en 12 weken min de waarden bij baseline bezoek
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het traanapparaat
- Conjunctivitis
- Keratitis
- Oogziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Keratoconjunctivitis
- Corneale ziekten
- Conjunctivale aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Farmaceutische oplossingen
- Viscosupplementen
- Oogheelkundige oplossingen
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- 2020KYPJ010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .