이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안구 건조증에 대한 스마일 운동의 무작위 연구

2024년 5월 13일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

안구건조증 환자의 안구건조증 증상에 대한 미소 운동 대 0.1% 히알루론산 나트륨 점안액의 임상적 효능: 무작위, 통제, 비열등성 시험

본 연구의 목적은 안구건조증 증상 완화에 대한 웃음 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미소 운동이 안구건조증(DED)에 대한 효과적인 치료법이라는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다. 특성이 잘 알려진 환자 그룹에서 2개월 동안 관찰한 포괄적인 특징 및 치료 세트를 설명하고 평가하여 DED 환자의 감정 상태, 수면 및 삶의 질을 더 잘 이해합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

299

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Zhonshan Ophthalmic Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 윤리위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고,
  2. 18~45세,

  3. DEWs Ⅱ의 안구건조증 진단 기준을 충족하고 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 동일한 눈에서 다음 2가지 상태를 입증함(스크리닝 방문 및 베이스라인 방문 모두에서 동일한 증상이 나타나야 함). 두 방문 모두에서 동일한 징후가 동일한 눈에 나타나야 합니다. 다음 매개변수:.

    • 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수: 및 기준선 방문 시 18-80.
    • 눈물막 파괴 시간(TFBUT)
  4. 각 눈의 최대 교정 시력 ≥10/20
  5. 각 눈의 안압(IOP) ≥5mmHg 및 ≤21mmHg
  6. 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 방문에서 음성 소변 임신 테스트를 입증해야 합니다.
  7. 모든 방문에 대해 실행 가능하고 연구 조사자의 지시를 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

  1. 각막 플루오레세인 염색은 >5점수를 나타냅니다.

  2. 콘택트렌즈 착용 이력:

    • 스크리닝 방문 전 지난 14일 이내에 콘택트 렌즈를 사용했습니다.
    • 연구 중에 콘택트 렌즈를 사용하는 것을 꺼려합니다.
  3. 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 모든 각막 수술.
  4. 스크리닝 3개월 전 다른 의학 연구에 참여 방문.

  5. 3개월 이내에 다음 안구 질환의 현재 또는 이전 진단:

    나). 급성 알레르기성 결막염 ii). 감염(예: 각막, 결막, 눈물샘, 누낭 또는 눈꺼풀의 박테리아, 바이러스, 원충 또는 진균 감염) iii). 염증(예: 망막염, 황반 염증, 맥락막염, 포도막염, 공막염, 상공막염, 각막염)

  6. 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상(예: lagophthalmos, blepharospasm, ectropion, entropion, 심한 trichiasis 등)
  7. 광범위한 안구 표면 흉터 또는 스티븐스-존슨 증후군, 이전의 화학적 화상, 재발성 각막 미란, 지속적인 각막 상피 ​​결함, 이전 안구 외상 등과 같은 안구 표면 무결성을 손상시킬 수 있는 상태)
  8. 현재 녹내장 진단 및 녹내장 약물 치료 또는 수술 치료 중
  9. 안구건조증에 대한 특정 치료법을 현재 사용 중이거나 사용하려는 의도
  10. 플루오레세인 나트륨 알레르기
  11. 임신, 수유 또는 수유
  12. 신경학적 또는 정신 장애(중간 정도의 불안, 우울증 및 수면 장애)
  13. 조절되지 않는 안구 또는 전신 질환
  14. 간질의 역사.
  15. 연구자들은 환자가 이 연구에 포함하기에 적절하다고 생각하지 않았습니다.
  16. 정보에 입각한 동의나 조사 요구 사항을 수행할 수 있는 능력을 방해하는 인지 또는 정신 결함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미소 운동
미소운동 하루 4회, 8주
행동: 미소 운동
스마트폰에서 "미소 얼굴 인식" 앱을 실행하면 사용자 안내 및 사전 테스트 후 미소 운동이 전화기에 표시되고 참가자는 전화기의 전면 카메라를 향한 상태에서 가능한 한 과장되게 얼굴 움직임을 강조하는 운동을 합니다. 운동은 8주간 하루 4회
활성 비교기: 0.1% 소듐하이알루로네이트 점안액
0.1% 소듐하이알루로네이트, 1일 4회, 8주간
의약품: 0.1% 소듐하이알루로네이트 점안액
0.1% 소듐하이알루로네이트, 1일 4회, 시간은 오전, 점심, 오후, 저녁이다. 두 교육 시간 사이의 간격은 2시간, 전후 1시간은 사용자가 가감할 수 있으며, 8주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수의 변화
기간: 12주
1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주의 OSDI 점수에서 기준선 값을 뺀 값입니다. OSDI 점수 범위는 0~100이며, 점수 0은 눈의 불편함이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 최소 임상적으로 유의미한 변화는 10점입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSDI에서 10점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 12주
OSDI(안구 ​​표면 질병 지수) 기준선에서 최소 10점을 받은 참가자의 비율이 감소했습니다.
12주
지질층 두께(LLT)의 기준선에서 변경
기간: 12주
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주의 LLT에서 연구 자격이 있는 눈 중에서 기준선에서 값을 뺀 값입니다. 간섭계 LLT 측정은 수치 값을 생성하는 비침습적이고 객관적인 방법입니다. 값의 범위는 0-100+입니다. 낮은 값은 더 얇은 지질층을 나타냅니다.
12주
비침습적 눈물막 파괴 시간의 변화(NI-BUT)
기간: 12주
이 측정에서 NI-BUT은 케라토그래피 기계를 사용하여 측정됩니다. NI-BUT는 마지막 깜박임과 눈물막의 첫 번째 마른 부분의 출현 사이의 경과 시간(초)으로 기록됩니다. 변화는 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주의 값에서 기준선 방문 값을 뺀 값으로 기록됩니다. 가능한 점수 범위는 0->20입니다. 값이 낮을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
12주
각막조영술에 의한 눈물반월판 높이(TMH)의 변화
기간: 12주
눈물막 반월판의 평가는 눈물막의 양을 정량적으로 측정하는 것입니다. 이 측정에서 TMH는 케라토그래피 기계를 사용하여 측정됩니다. 변화는 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주에서의 값에서 기준선 방문에서의 값을 뺀 값입니다.
12주
각막 플루오레세인 염색 점수의 변화
기간: 12주
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에서 각막 플루레세인 염색 점수에서 연구 자격이 있는 눈의 기준선 방문 값을 뺀 값입니다. 가능한 점수 범위는 0-15입니다. 점수가 높을수록 더 심각함을 나타냅니다.
12주
자기 평가 불안 척도(SAS)의 변화
기간: 12주
연구 20항목 자가 평가 불안 척도의 의학적 결과. 이 척도 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 자가 보고한 정신 건강이 더 양호함을 나타냅니다. 변화는 4주, 8주 및 12주의 점수에서 기준선 방문 점수를 뺀 값입니다.
12주
자기 평가 우울 척도(SDS)의 변화
기간: 12주
연구 20의 의학적 결과-항목 자가 평가 우울증 척도. 이 척도 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 자가 보고한 정신 건강이 더 양호함을 나타냅니다. 변화는 4주, 8주 및 12주의 점수에서 기준선 방문 점수를 뺀 값입니다.
12주
주관적 행복 척도의 변화
기간: 12주
주관적 행복을 측정하기 위해 고안된 4문항 척도. 각 항목은 주어진 문장 조각을 완성하는 7개의 옵션 중 하나를 선택하여 완성됩니다. 변화는 4주, 8주 및 12주의 점수에서 기준선 방문 점수를 뺀 값입니다.
12주
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 12주
변경은 4주, 8주 및 12주의 점수에서 기준선 방문 점수를 뺀 값입니다. 각 질문에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 총 PSQI 점수 범위는 0에서 100입니다.
12주
SF-36 신체 건강 하위 척도의 변화
기간: 12주
연구 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 신체 건강 하위척도의 의학적 결과. 하위 척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 신체 건강과 관련된 삶의 질이 더 나은 자가 보고됨을 나타냅니다. 변화는 4주, 8주 및 12주의 점수에서 기준선 방문 점수를 뺀 값입니다.
12주
SF-36 정신 건강 하위척도의 변화
기간: 12주
연구 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 정신 건강 하위 척도의 의학적 결과. 변화는 4주, 8주 및 12주의 점수에서 기준선 방문 점수를 뺀 값입니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물 사이토카인 수치의 변화
기간: 12주
눈물 사이토카인 수준의 변화(주로 iL-17, TNF-알파 등과 같은 염증 사이토카인에서). 변화는 8주 및 12주 값에서 기준선 방문 점수를 뺀 값입니다.
12주
눈꺼풀 가장자리 이상 변화
기간: 12주
눈꺼풀 가장자리 이상은 0에서 4까지 점수화되었습니다. 눈꺼풀 가장자리 이상 변화는 4주, 8주 및 12주 점수에서 기준선 방문 점수를 뺀 값입니다.
12주
메이붐 퀄리티의 변화
기간: 12주
Meibum 품질을 평가하기 위해, 위 눈꺼풀 중앙 부분의 5개의 샘을 각 샘에 대해 0-3의 척도(총 점수 범위, 0-15)로 평가했습니다. 변화는 4주, 8주 및 12주 총 점수에서 마이너스 베이스라인 방문에서의 점수.
12주
Meibomian Gland 표현력의 변화
기간: 12주
마이봄샘 발현도 점수는 0~3점입니다. 변경은 4주, 8주 및 12주의 총 점수에서 기준선 방문 점수를 뺀 값입니다.
12주
눈물막 분해 시간(초)의 변화(플루오레세인 염색)
기간: 12주
1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주에서 기본 방문 값을 뺀 눈물막 파괴 시간.
12주
각막조영술에 의한 마이봄샘 구조의 변화
기간: 12주
각막촬영기를 이용하여 측정한 마이봄샘 구조의 변화. 변화는 8주 및 12주 점수에서 기준선 방문 값을 뺀 값입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020KYPJ010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

눈 질환에 대한 임상 시험

미소 운동에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다