ドライアイに対する笑顔運動のランダム化研究
2024年5月13日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
ドライアイ疾患患者のドライアイ症状に対する笑顔運動と 0.1% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬の臨床的有効性: 無作為化、対照、非劣性試験
この研究の目的は、ドライアイ疾患の症状緩和における笑い療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は次のように設計されています。 笑顔のエクササイズがドライアイ疾患 (DED) の効果的な治療法であるという仮説を検証します。
十分に特徴付けられた患者グループにおける 2 か月にわたる観察の包括的な一連の機能と治療を説明および評価することにより、DED 患者の感情の状態、睡眠の質、および生活をよりよく理解します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhonshan Ophthalmic Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名し、
- 18歳から45歳まで、
DEWsⅡのドライアイ診断基準を満たし、スクリーニング時とベースライン時とで同一眼に以下の2つの状態があること（スクリーニング時とベースライン時の両方で同じ徴候がなければならない）。 両方の訪問で同じ兆候が同じ目に存在する必要があります。 次のパラメータ:.
- 眼表面疾患指数 (OSDI) スコア: 18-80 at およびベースライン訪問。
- 涙液層破壊時間 (TFBUT)
- -各眼の最高矯正視力≥10/20
- -眼圧（IOP）が5mmHg以上かつ21mmHg以下
- 出産の可能性のある女性は、研究参加中に信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があり、スクリーニング訪問で尿妊娠検査が陰性であることを証明する必要があります。
- -すべての訪問に実行可能であり、調査担当者からの指示に従う意思がある。
除外基準:
- 角膜フルオレセイン染色あり >5 スコア。
コンタクトレンズ装用歴：
- -スクリーニング来院前の過去14日以内にコンタクトレンズを使用した。
- -研究中のコンタクトレンズの使用を避けたくない。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内の角膜手術。
- スクリーニングの3か月前に他の医学研究への参加 訪問。
-3か月以内の次の眼の状態の現在または以前の診断：
私）。急性アレルギー性結膜炎 ii)。 感染症（例： 角膜、結膜、涙腺、涙嚢またはまぶたの細菌、ウイルス、原生動物または真菌感染) iii)。 炎症（例えば、網膜炎、黄斑炎症、脈絡膜炎、ブドウ膜炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎）
- まぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常（例： 兎眼、眼瞼けいれん、外反、内反、重度の睫毛虫など）
- -スティーブンス・ジョンソン症候群、以前の化学火傷、再発性角膜びらん、持続的な角膜上皮欠損、以前の眼外傷など、眼表面の完全性を損なう可能性のある広範な眼表面の瘢痕または状態など）
- 現在緑内障と診断されており、緑内障治療中または手術治療中
- ドライアイ疾患の特定の治療法を現在使用している、または受けようとしている
- フルオレセインナトリウムアレルギー
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
- 神経疾患または精神疾患（中等度の不安、うつ病、睡眠障害）
- コントロールされていない眼または全身疾患
- てんかんの病歴。
- 研究者は、患者がこの研究に含めるのに適切であるとは考えていませんでした
- -インフォームドコンセントまたは調査で要件を実行する能力を排除する認知または精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：笑顔のエクササイズ
スマイルエクササイズ 1日4回、8週間
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スマートフォンで「笑顔認識」APP を起動します。ユーザー ガイダンスと事前テストの後、笑顔のエクササイズが電話に表示されます。参加者は、電話のフロント カメラに向かいながら、顔の動きを強調するエクササイズを行います。可能な限り誇張されています。
運動は8週間続き、1日4回
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アクティブコンパレータ：0.1% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬
0.1% ヒアルロン酸ナトリウム、1 日 4 回、8 週間。
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ヒアルロン酸ナトリウム0.1% 1日4回、時間は朝・昼・昼・晩の4回。
2 つのトレーニング時間の間隔は 2 時間です。前後の 1 時間は、ユーザーが加算または減算できます。8 週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数（OSDI）スコアの変化
時間枠：12週間
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1、2、4、6、8、10、および 12 週間の OSDI スコアからベースラインの値を引いたもの。
OSDI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は眼の不快感がないことを示し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
臨床的に重要な変化の最小値は 10 ポイントです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDIで減少した10ポイント以上の参加者の割合
時間枠：12週間
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眼表面疾患指数 (OSDI) がベースラインから 10 ポイント以上減少した参加者の割合。
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12週間
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脂質層厚（LLT）のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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1、2、4、6、8、10、および 12 週の LLT から、研究に適した眼のベースラインからの値を差し引いた値。
干渉計 LLT 測定は、数値を生成する非侵襲的かつ客観的な方法です。
値の範囲は 0 ～ 100+ です。値が低いほど、脂質層が薄いことを示します。
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12週間
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非侵襲的な涙液層の破壊時間 (NI-BUT) の変化
時間枠：12週間
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この測定では、ケラトグラフィーマシンを使用して NI-BUT を測定します。
NI-BUT は、最後のまばたきから涙液層に最初のドライ スポットが現れるまでの秒数として記録されます。
変化は、1、2、4、6、8、10、および 12 週の値からベースライン来院時の値を引いたものとして記録されます。
スコアの可能な範囲は 0->20 です。
値が小さいほど重大度が高いことを示します。
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12週間
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ケラトグラフィーによる涙液メニスカスの高さ（TMH）の変化
時間枠：12週間
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涙液層メニスカスの評価は、涙液層の量の定量的測定です。
この測定では、ケラトグラフィーマシンを使用してTMHを測定します。
変化は、1、2、4、6、8、10、および 12 週の値からベースライン来院時の値を引いたものです。
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12週間
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角膜フルオレセイン染色スコアの変化
時間枠：12週間
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1、2、4、6、8、10、および 12 週間の角膜フルオレセイン染色スコアから、研究に適した品質の眼のベースライン訪問からの値を差し引いたもの。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 15 です。スコアが高いほど重症であることを示します。
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12週間
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自己評価不安尺度（SAS）の変化
時間枠：12週間
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20項目の自己評価不安尺度の研究からの医学的結果。
このスケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど自己申告によるメンタルヘルスが良好であることを示します。
変化は、4、8、および 12 週のスコアからベースライン来院時のスコアを引いたものです。
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12週間
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自己評価うつ病尺度 (SDS) の変化
時間枠：12週間
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研究２０からの医学的転帰－項目自己評価うつ病スケール。
このスケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど自己申告によるメンタルヘルスが良好であることを示します。
変化は、4、8、および 12 週のスコアからベースライン来院時のスコアを引いたものです。
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12週間
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主観的幸福度の変化
時間枠：12週間
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主観的な幸福度を測定するために設計された 4 項目のスケール。
各項目は、特定の文の断片を終了する 7 つのオプションのいずれかを選択することによって完了します。
変化は、4、8、および 12 週のスコアからベースライン来院時のスコアを引いたものです。
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12週間
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：12週間
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変化は、4、8、および 12 週のスコアからベースライン来院時のスコアを引いたものです。
各質問のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、PSQI スコアの合計は 0 ～ 100 の範囲です。
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12週間
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SF-36 身体的健康サブスケールの変化
時間枠：12週間
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の身体的健康サブスケールの研究からの医学的結果。
サブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による身体的健康関連の生活の質が高いことを示します。
変化は、4、8、および 12 週のスコアからベースライン来院時のスコアを引いたものです。
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12週間
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SF-36 メンタルヘルス サブスケールの変化
時間枠：12週間
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研究 36 項目簡易健康調査 (SF-36) メンタルヘルス サブスケールからの医学的結果。
変化は、4、8、および 12 週のスコアからベースライン来院時のスコアを引いたものです。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液サイトカインレベルの変化
時間枠：12週間
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涙液サイトカインのレベルの変化 (主に iL-17、TNF-α などの炎症サイトカイン)。
変化は、8 週および 12 週の値からベースライン来院時のスコアを引いたものです。
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12週間
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眼瞼縁異常の変化
時間枠：12週間
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眼瞼縁異常は、0から4まで採点された。眼瞼縁異常の変化は、4、8、および12週のスコアからベースライン訪問時のスコアを引いたものである。
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12週間
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マイバムの品質の変化
時間枠：12週間
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マイバムの質を評価するために、上まぶたの中央部分の 5 つの腺を、各腺の 0 ～ 3 のスケールで評価しました (合計スコア範囲、0 ～ 15)。変化は、4、8、および 12 週の合計スコアからマイナスです。ベースライン訪問時のスコア。
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12週間
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マイボーム腺の発現性の変化
時間枠：12週間
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マイボーム腺の発現性のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。
変化は、4、8、および 12 週の合計スコアからベースライン来院時のスコアを差し引いたものです。
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12週間
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涙液層の崩壊時間の変化 (秒単位) (フルオレセイン染色)
時間枠：12週間
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1、2、4、6、8、10、および 12 週間からの涙液層破壊時間から、ベースライン来院時の値を差し引いた値。
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12週間
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ケラトグラフィーによるマイボーム腺構造の変化
時間枠：12週間
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ケラトグラフィー装置を使用して測定されたマイボーム腺構造の変化。
変化は、8 週および 12 週のスコアからベースライン来院時の値を引いたものです
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (実際)
2021年4月2日
研究の完了 (実際)
2021年4月2日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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