Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus hymyharjoituksista kuiville silmille

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Hymyharjoituksen kliininen tehokkuus vs. 0,1 % hyaluronihapponatriumsilmätipat kuivasilmäisyyden oireisiin potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus: satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempiarvoisuuskoe

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nauruhoidon tehokkuutta kuivasilmäsairauden oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on: Testata hypoteesi, jonka mukaan hymyharjoittelu on tehokas hoito kuivasilmäsairauden (DED) hoidossa. Ymmärrä paremmin DED-potilaan tunteiden, unen laadun ja elämäntilannetta kuvaamalla ja arvioimalla kattava valikoima ominaisuuksia ja hoitoa 2 kuukauden tarkkailun aikana hyvin luonnehditussa potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Zhonshan Ophthalmic Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumus,
  2. 18-45-vuotiaat,

  3. DEW:n Ⅱ kuivasilmäisyyden diagnostisten kriteerien täyttäminen ja seuraavan kahden tilan osoittaminen samassa silmässä seulonta- ja peruskäynneillä (samojen oireiden tulee ilmetä sekä seulontakäynnillä että peruskäynnillä). Samat merkit on oltava samassa silmässä molemmilla käynneillä. Seuraavat parametrit:.

    • Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä: 18-80 käynnillä ja lähtötilanteessa.
    • Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT)
  4. Paras korjattu näöntarkkuus ≥10/20 kummassakin silmässä
  5. Silmänsisäinen paine (IOP) ≥5 mmHg ja ≤21 mmHg kummassakin silmässä
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja heidän on osoitettava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.
  7. Soveltuu kaikille käynneille ja valmis noudattamaan tutkimuksen tutkijan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen on >5 pistettä.

  2. Piilolinssien käyttöhistoria:

    • Käyttänyt piilolinssejä viimeisen 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
    • Ei halua välttää piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana.
  3. Mikä tahansa sarveiskalvoleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  4. Osallistuminen muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.

  5. Nykyinen tai aiempi diagnoosi seuraavista silmäsairauksista kolmen kuukauden aikana:

    i). akuutti allerginen sidekalvotulehdus ii). infektio (esim. sarveiskalvon, sidekalvon, kyynelrauhasen, kyynelpussin tai silmäluomien bakteeri-, virus-, alkueläin- tai sieni-infektio) iii). tulehdus (esim. retiniitti, silmänpohjan tulehdus, suonikalvontulehdus, uveiitti, skleriitti, episkleriitti, keratiitti)

  6. Epänormaalit silmäluomet, jotka vaikuttavat luomien toimintaan (esim. lagoftalmos, blefarospasmi, ektropion, entropion, vaikea trikiaasi jne.)
  7. Laaja silmän pinnan arpeutuminen tai tila, joka voi vaarantaa silmän pinnan eheyden, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, aiempi kemiallinen palovamma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, jatkuvat sarveiskalvon epiteelivauriot, aiempi silmätrauma jne.)
  8. Tällä hetkellä glaukooman diagnoosi ja alla glaukooman lääkitys tai leikkaushoito
  9. Käytät tällä hetkellä tai aiot saada erityisiä hoitoja kuivasilmäsairauden hoitoon
  10. Fluoreskeiininatriumallergia
  11. Raskaana oleva, imettävä tai imettävä
  12. Neurologiset tai psykiatriset häiriöt (kohtalainen ahdistuneisuus, masennus ja unihäiriöt)
  13. Hallitsemattomat silmä- tai systeemiset sairaudet
  14. Epilepsian historia.
  15. Tutkijat eivät katsoneet, että potilas olisi sopiva tähän tutkimukseen
  16. Kognitiivinen tai psykiatrinen vika, joka estää tietoisen suostumuksen tai kyvyn suorittaa vaatimuksia tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hymyharjoitus
hymyharjoittelu, 4 kertaa päivässä, 8 viikkoa
Käyttäytyminen: hymyharjoitus
Käynnistä "Smile Faction" -sovellus älypuhelimessa, käyttäjäohjauksen ja esitestauksen jälkeen puhelimeen tulee hymyharjoitus, kun taas puhelimen etukameraa päin päin osallistuja tekee kasvojen liikkeitä korostavan harjoituksen mahdollisimman liioiteltuna. Harjoitus kestää 8 viikkoa ja 4 kertaa päivässä
Active Comparator: 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätipat
0,1 % natriumhyaluronaattia, 4 kertaa päivässä, 8 viikkoa.
Lääke: 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätippa
0,1 % natriumhyaluronaattia, 4 kertaa päivässä, aika on aamulla, lounasaikaan, iltapäivällä ja illalla. kahden harjoitusajan välinen aika on 2 tuntia, 1 tunti ennen ja jälkeen käyttäjät voivat lisätä tai vähentää, 8 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
OSDI-pisteet viikoilta 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 miinus arvot lähtötasosta. OSDI-pisteet vaihtelevat 0–100, pisteet 0 osoittavat, ettei silmissä ole epämukavuutta ja korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat vakavia. Pienin kliinisesti merkittävä muutos on 10 pistettä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 10 pistettä saaneiden osallistujien osuus on laskenut OSDI:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksissä vähintään 10 pistettä saaneiden osallistujien osuus laski lähtötasosta.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta lipidikerroksen paksuudessa (LLT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
LLT viikoilta 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 miinus arvot lähtötasosta tutkimukseen kelpuutettujen silmien välillä. Interferometri LLT-mittaus on ei-invasiivinen ja objektiivinen menetelmä, joka tuottaa numeerista arvoa. Arvon alue on 0-100+; pienempi arvo tarkoittaa ohuempaa lipidikerrosta.
12 viikkoa
Muutos ei-invasiivisessa kyynelkalvon hajoamisajassa (NI-BUT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tässä mittauksessa NI-BUT mitataan keratografialaitteella. NI-BUT kirjataan sekuntien lukumääränä, joka kuluu viimeisen silmänräpäyksen ja kyynelkalvon ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymisen välillä. Muutos kirjataan 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon arvoina miinus lähtötilanteen arvot. Mahdollinen pistemäärä on 0->20. Pienemmät arvot osoittavat suurempaa vakavuutta.
12 viikkoa
Muutos repeytyvän nivelkierteen korkeudessa (TMH) keratografialla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kyynelkalvon meniskin arviointi on kyynelkalvon määrän kvantitatiivinen mittaus. Tässä mittauksessa TMH mitataan keratografialaitteella. Muutos on 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon arvot miinus lähtötilanteen arvot.
12 viikkoa
Muutos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikosta miinus arvot lähtötilanteesta tutkimukseen kelpaavien silmien välillä. Mahdollinen pistemäärä on 0-15; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa.
12 viikkoa
Muutos itsearvioinnissa ahdistuneisuusasteikossa (SAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääketieteelliset tulokset tutkimuksesta, 20-kohtaisen itsearvioinnin ahdistuneisuusasteikko. Tämä asteikkoalue on 0-100, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa itseraportoitua mielenterveyttä. Muutos on 4, 8 ja 12 viikon pisteet miinus lähtötilanteen pisteet.
12 viikkoa
Muutos itsearvioinnissa masennusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääketieteelliset tulokset tutkimuksesta 20 -- Item Self Rating Depression Scale. Tämä asteikkoalue on 0-100, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa itseraportoitua mielenterveyttä. Muutos on 4, 8 ja 12 viikon pisteet miinus lähtötilanteen pisteet.
12 viikkoa
Muutos subjektiivisessa onnellisuusasteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
4-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan subjektiivista onnellisuutta. Jokainen kohta täydennetään valitsemalla yksi seitsemästä vaihtoehdosta, jotka viimeistelevät tietyn lauseen katkelman. Muutos on 4, 8 ja 12 viikon pisteet miinus lähtötilanteen pisteet.
12 viikkoa
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos on 4, 8 ja 12 viikon pisteet miinus peruskäyntien pisteet. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat välillä 0-3, ja PSQI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-100.
12 viikkoa
Muutos SF-36:n fyysisen terveyden alaasteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääketieteelliset tulokset tutkimuksesta 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Health Subscale. Alaasteikkoalue on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua. Muutos on 4, 8 ja 12 viikon pisteet miinus lähtötilanteen pisteet.
12 viikkoa
Muutos SF-36:n mielenterveysala-asteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääketieteelliset tulokset tutkimuksesta 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Mielenterveyden alaasteikko. Muutos on 4, 8 ja 12 viikon pisteet miinus lähtötilanteen pisteet.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelsytokiinitason muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos kyynelsytokiinien tasoissa (pääasiassa tulehdussytokiineissa, kuten iL-17, TNF-alfa jne.). Muutos on 8 ja 12 viikon arvot miinus lähtötilanteen pisteet.
12 viikkoa
Muutos kannen marginaalin poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kannen marginaalin poikkeavuudet pisteytettiin välillä 0–4. Muutos kannen reunan poikkeavuuksissa on pisteet viikoilta 4, 8 ja 12 miinus pisteet lähtötilanteessa.
12 viikkoa
Muutos meibumin laadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Meibumin laadun arvioimiseksi yläluomen keskiosan viisi rauhasta arvioitiin asteikolla 0-3 kullekin rauhaselle (kokonaispistemäärä 0-15). Muutos on kokonaispistemäärä 4, 8 ja 12 viikosta miinus. pisteet lähtötilanteessa.
12 viikkoa
Muutos Meibomin rauhasten ilmaisukyvyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Meibomian rauhasten ilmentymisen pistemäärä on 0-3. Muutos on 4, 8 ja 12 viikon kokonaispistemäärä, josta on vähennetty lähtötilanteen pisteet.
12 viikkoa
Muutos kyynelkalvon hajoamisajassa sekunneissa (fluoreseiinivärjäys)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kyynelkalvon katkeamisaika 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikosta miinus arvot lähtötilanteesta.
12 viikkoa
Muutos Meibomian rauhasten rakenteessa keratografialla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos Meibomin rauhasen rakenteessa mitattuna keratografialaitteella. Muutos on 8 ja 12 viikon pisteet vähennettynä lähtötilanteen arvoilla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020KYPJ010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset hymyharjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa