Essai visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du GWP42003-P par rapport à un placebo en tant que traitement d'appoint chez des participants atteints de schizophrénie présentant une réponse inadéquate au traitement antipsychotique en cours
13 juin 2023 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Un essai randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité et l'efficacité du GWP42003-P par rapport à un placebo en tant que traitement d'appoint chez les participants atteints de schizophrénie qui présentent une réponse inadéquate au traitement antipsychotique en cours
Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de GWP42003-P par rapport à un placebo chez des participants atteints de schizophrénie présentant une réponse inadéquate au traitement antipsychotique en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Clinical Trial Site
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Oviedo, Espagne, 33011
- Clinical Trial Site
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Salamanca, Espagne, 37005
- Clinical Trial Site
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Valladolid, Espagne, 47016
- Clinical Trial Site
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Belchatow, Pologne, 97-400
- Clinical Trial Site
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Gdansk, Pologne, 80-438
- Clinical Trial Site
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Kielce, Pologne, 25-411
- Clinical Trial Site
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Kobierzyce, Pologne, 55-040
- Clinical Trial Site
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Poznan, Pologne, 60-369
- Clinical Trial Site
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Torun, Pologne, 87-100
- Clinical Trial Site
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Wroclaw, Pologne, 50-227
- Clinical Trial Site
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Wroclaw, Pologne, 54-617
- Clinical Trial Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Trial Site#1
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Trial Site#2
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Kovin, Serbie, 26220
- Clinical Trial Site#1
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Kovin, Serbie, 26220
- Clinical Trial Site#2
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Trial Site#1
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Trial Site#2
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Trial Site#3
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Nis, Serbie, 11000
- Clinical Trial Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Clinical Trial Site
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211-3702
- Clinical Trial Site
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Clinical Trial Site
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Clinical Trial Site
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Oakland, California, États-Unis, 94607-3900
- Clinical Trial Site
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660-4920
- Clinical Trial Site
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Clinical Trial Site
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Lincolnwood, Illinois, États-Unis, 60712
- Clinical Trial Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Clinical Trial Site
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Clinical Trial Site
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New York, New York, États-Unis, 10035
- Clinical Trial Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Clinical Trial Site
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'essai
- Diagnostic de schizophrénie du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Ambulatoire cliniquement stable
- Score total (PANSS-T) sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) ≥ 60 et < 110 lors des visites de dépistage et de référence
- Score ≥ 4 pour au moins 2 des items PANSS suivants : idées délirantes (P1), désorganisation conceptuelle (P2), comportement hallucinatoire (P3), suspicion (P6), préoccupation somatique (G1) ou contenu de pensée inhabituel (G9) à visite de dépistage
- Score ≥ 4 (au moins modérément malade) sur l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) lors de la visite de dépistage.
- En cours de traitement avec au moins 1 médicament antipsychotique sans modification de la posologie, étayée par des documents, pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et aucune modification de la posologie du médicament antipsychotique prévue tout au long de l'essai
- Prendre un maximum de 2 médicaments antipsychotiques. Pour les participants prenant uniquement des antipsychotiques oraux, la somme des antipsychotiques primaires et secondaires est ≤ 30 milligrammes (mg)/jour d'équivalents d'olanzapine par voie orale. Pour les participants prenant des médicaments antipsychotiques injectables à action prolongée, la dose se situe dans la plage approuvée et tout médicament antipsychotique oral secondaire est ≤ 5 mg/jour d'équivalents d'olanzapine par voie orale.
- Réponse documentée (au moins partiellement) au traitement avec des médicaments antipsychotiques actuels (par exemple, traitement d'une exacerbation récente de symptômes psychotiques)
- À dose stable si prise concomitante de médicaments psychotropes et dans les limites autorisées, y compris les antidépresseurs, les anxiolytiques, les anticholinergiques et/ou les antiépileptiques pendant au moins 4 semaines avant le dépistage (des réductions de dose ≤ 25 % de la dose totale sont autorisées) sans intention de modifier la posologie pendant l'essai (c'est-à-dire à partir de la sélection). L'acide valproïque ou tout produit de valproate prescrit (valproate semi-sodique ou valproate sodique) est interdit dans les 4 semaines (c'est-à-dire plus de 5 demi-vies) avant la visite de référence.
Critère d'exclusion:
Diagnostic et antécédents psychiatriques
- Diagnostic récent (au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage) de trouble panique, d'épisode dépressif ou d'autres troubles psychiatriques comorbides sur la base du MINI for Psychotic Disorders Studies (ou DSM-5) OU a un score PANSS G6 ≥ 5 (dépression) à la projection.
- Tout trouble psychiatrique susceptible d'interférer avec le déroulement de cet essai, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, le trouble envahissant du développement, la déficience intellectuelle, le trouble de la personnalité susceptible d'interférer avec l'observance ou d'augmenter le risque suicidaire, l'épisode maniaque ou hypomaniaque, ou tout autre trouble psychotique, tel que défini dans le DSM-5
- Diagnostic actuel ou antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances selon les critères du DSM-5 dans les 6 mois précédant le dépistage ou abus chronique antérieur de substances jugé susceptible de se reproduire pendant la période d'essai par l'investigateur. L'usage de nicotine ou l'usage occasionnel de cannabis (≤ 3 jours par semaine d'usage récréatif de cannabis) est acceptable. La confirmation de la fréquence de consommation de cannabis du participant par un informateur adulte (p.
- Un test de dépistage positif pour les opiacés, la méthadone, la cocaïne, les amphétamines (y compris l'ecstasy) ou les barbituriques ; un dépistage répété des médicaments peut être effectué pour vérifier le résultat.
- Tout antécédent de comportement suicidaire ou toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur le C-SSRS adulte ou dans le mois précédant le dépistage
Antécédents de traitement
- Schizophrénie résistante au traitement telle que jugée par le médecin traitant et définie comme n'ayant précédemment démontré aucune réponse à > 2 essais de médicaments antipsychotiques à des doses thérapeutiques ou nécessitant un traitement par clozapine en raison d'une non-réponse au traitement antipsychotique au cours des 6 mois précédents.
- Sur la base de l'évaluation de l'investigateur, les taux sanguins actuels de médicaments antipsychotiques sont inférieurs à la plage thérapeutique si une surveillance thérapeutique des médicaments est disponible pour le ou les antipsychotiques prescrits au participant ; ou il n'y a pas de documentation confirmant l'administration d'antipsychotiques injectables à action prolongée dans la plage de doses approuvées et tel que prescrit par le médecin traitant.
Antécédents médicaux passés et actuels
- Antécédents de traumatisme crânien modéré ou sévère (par exemple, perte de conscience de plus de 15 minutes) ou d'autres troubles neurologiques (dont épilepsie), neurodégénératifs (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladie de Huntington, etc.) ou systémiques les maladies qui sont, de l'avis de l'investigateur, susceptibles d'interférer avec la conduite de l'essai ou de confondre les évaluations de l'essai
- Dyskinésie tardive (DT) modérée à sévère (c'est-à-dire un score > 21 sur la sous-échelle de dyskinésie de l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux [ESRS] lors du dépistage) ou nécessitant un traitement
- Toute autre maladie importante, trouble, procédure judiciaire en cours ou circonstances sociales qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai, peuvent influencer le résultat de l'essai ou peuvent affecter la capacité du participant pour participer au procès.
Autre
- Toute hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du médicament expérimental, tel que l'huile de graines de sésame
- Une ou plusieurs valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale, basées sur les échantillons de sang ou d'urine prélevés lors de la visite de dépistage, qui sont considérées par l'investigateur comme cliniquement significatives ; ou altération de la fonction hépatique au moment du dépistage, définie comme une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) sérique > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale (TBL) > 1,5 × LSN ou rapport normalisé international (INR) > 1,2 (Paramètre TBL ULN non applicable pour les participants diagnostiqués avec la maladie de Gilbert)
- Utilise actuellement ou dans les 3 mois suivant le dépistage a utilisé de l'huile de cannabidiol (CBD) ou des préparations de CBD purifiées et ne veut pas s'abstenir pendant la durée de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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solution buvable contenant les excipients huile de sésame et éthanol anhydre, additionnés de β-carotène, d'édulcorant (sucralose) et d'arôme de fraise
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Expérimental: GWP42003-P 300 mg
GWP42003-P 300 milligrammes (mg) par jour
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solution buvable contenant 100 milligrammes par millilitre (mg/mL) de cannabidiol (CBD) dissous dans les excipients huile de sésame et éthanol anhydre (10 % v/v), avec édulcorant (sucralose) et arôme fraise
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Expérimental: GWP42003-P 1000 mg
GWP42003-P 1000 mg par jour
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solution buvable contenant 100 milligrammes par millilitre (mg/mL) de cannabidiol (CBD) dissous dans les excipients huile de sésame et éthanol anhydre (10 % v/v), avec édulcorant (sucralose) et arôme fraise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base dans le score total (PANSS-T) de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le PANSS-T est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des participants atteints de schizophrénie ou d'un trouble psychotique connexe.
Il s'agit d'un instrument d'évaluation en 30 points qui évalue les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie ainsi que les symptômes de la psychopathologie générale.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 7 points, où 1 = absent et 7 = extrême.
Un score PANSS-T est dérivé de la somme des 30 éléments et le score total varie de 30 à 210, où les scores les plus élevés représentent les pires résultats.
La variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base est signalée et les valeurs négatives indiquent une amélioration des résultats.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle positive du PANSS (PANSS-P)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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L'échelle PANSS "P" a été calculée comme la somme des éléments précédés d'un P, 7 éléments au total, c'est-à-dire délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, grandiosité, méfiance/persécution et hostilité.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 7 points, où 1 = absent et 7 = extrême.
La variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base est signalée et les valeurs négatives indiquent une amélioration des résultats.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement de la moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle négative du PANSS (PANSS-N)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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L'échelle PANSS 'N' sera calculée comme la somme des éléments précédés d'un N, 7 éléments au total, c'est-à-dire affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et flux de conversation et pensée stéréotypée.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 7 points, où 1 = absent et 7 = extrême.
La variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base est signalée et les valeurs négatives indiquent une amélioration des résultats.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle générale du PANSS (PANSS-G)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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L'échelle PANSS 'G' sera calculée comme la somme des éléments précédés d'un G, 16 éléments au total, c'est-à-dire les préoccupations somatiques, l'anxiété, les sentiments de culpabilité, la tension, les manières et les postures, la dépression, le retard moteur, le manque de coopération, le contenu de pensée inhabituel , désorientation, manque d'attention, manque de jugement et de perspicacité, perturbation de la volonté, mauvais contrôle des impulsions, préoccupation et évitement social actif.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 7 points, où 1 = absent et 7 = extrême.
La variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base est signalée et les valeurs négatives indiquent une amélioration des résultats.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport au départ dans le score d'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le CGI-S est une échelle en 7 points utilisée pour évaluer la gravité de la maladie des participants au moment de l'évaluation.
Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant sera évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; ou 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
La variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base est signalée et les valeurs négatives indiquent une amélioration des résultats.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants avec un score d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) minimal ou supérieur à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le CGI-I est une échelle en 7 points utilisée pour évaluer l'amélioration de l'état des participants au moment de l'évaluation.
Par rapport à l'état du patient au départ, l'état des participants a été noté 1 = très nettement amélioré depuis le début du traitement ; 2 = bien amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement par rapport à la ligne de base ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; 7 = bien pire depuis le début du traitement.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Le nombre de participants avec des améliorations minimes ou meilleures (score de 3 ou mieux) est rapporté.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen de la fréquence respiratoire par rapport au départ
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen de la température de référence
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Jour 85
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Jour 85
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Nombre de participants avec des valeurs de paramètre d'électrocardiogramme (ECG) marquées définies
Délai: Jour 85
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Jour 85
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Nombre de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 85
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Le C-SSRS est un court questionnaire utilisé pour évaluer les idées suicidaires (5 questions) et le comportement (5 questions) depuis la dernière visite du patient.
Le questionnaire est rempli par les participants répondant par oui ou par non à chaque question.
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Ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWAP19030
- 2019-003369-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .