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Ensayo para investigar la seguridad y eficacia de GWP42003-P versus placebo como terapia adyuvante en participantes con esquizofrenia que experimentan una respuesta inadecuada al tratamiento antipsicótico en curso

13 de junio de 2023 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para investigar la seguridad y eficacia de GWP42003-P versus placebo como terapia adyuvante en participantes con esquizofrenia que experimentan una respuesta inadecuada al tratamiento antipsicótico en curso

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GWP42003-P versus placebo en participantes con esquizofrenia que experimenten una respuesta inadecuada al tratamiento antipsicótico en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Clinical Trial Site
      • Oviedo, España, 33011
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, España, 37005
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, España, 47016
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Clinical Trial Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3702
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Clinical Trial Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Clinical Trial Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607-3900
        • Clinical Trial Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660-4920
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Clinical Trial Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Clinical Trial Site
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
        • Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polonia, 80-438
        • Clinical Trial Site
      • Kielce, Polonia, 25-411
        • Clinical Trial Site
      • Kobierzyce, Polonia, 55-040
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polonia, 60-369
        • Clinical Trial Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-227
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polonia, 54-617
        • Clinical Trial Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Trial Site#1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Clinical Trial Site#1
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Trial Site#1
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Trial Site#3
      • Nis, Serbia, 11000
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 55 años de edad al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo
  • Diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) de esquizofrenia, confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • Paciente ambulatorio clínicamente estable
  • Puntuación total de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) (PANSS-T) de ≥ 60 y < 110 en las visitas de selección y de referencia
  • Puntuación de ≥ 4 en al menos 2 de los siguientes ítems de la PANSS: delirios (P1), desorganización conceptual (P2), comportamiento alucinatorio (P3), suspicacia (P6), preocupación somática (G1) o contenido de pensamiento inusual (G9) en visita de selección
  • Puntuación ≥ 4 (al menos moderadamente enfermo) en la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) en la visita de selección.
  • En tratamiento con al menos 1 medicamento antipsicótico sin cambios en la dosis, respaldado por documentación, durante al menos 8 semanas antes de la selección y sin cambios en la dosis de medicamentos antipsicóticos planificados durante todo el ensayo.
  • Tomar un máximo de 2 medicamentos antipsicóticos. Para los participantes que solo toman medicamentos antipsicóticos orales, la suma de los medicamentos antipsicóticos primarios y secundarios es ≤ 30 miligramos (mg)/día de equivalentes orales de olanzapina. Para los participantes que toman medicamentos antipsicóticos inyectables de acción prolongada, la dosis está dentro del rango aprobado y cualquier medicamento antipsicótico oral secundario es ≤ 5 mg/día de equivalentes orales de olanzapina.
  • Respuesta documentada (al menos parcialmente) al tratamiento con medicamentos antipsicóticos actuales (p. ej., tratamiento de exacerbación reciente de síntomas psicóticos)
  • En una dosis estable si toma medicamentos psicotrópicos concomitantes y dentro de los límites permitidos, incluidos antidepresivos, ansiolíticos, anticolinérgicos y/o antiepilépticos durante al menos 4 semanas antes de la selección (se permiten reducciones de dosis ≤ 25% de la dosis total) sin planes de cambiar la dosis durante el ensayo (es decir, desde la selección en adelante). El ácido valproico o cualquier producto de valproato recetado (valproato semisódico o valproato sódico) no está permitido dentro de las 4 semanas (es decir, más de 5 vidas medias) antes de la visita inicial.

Criterio de exclusión:

Diagnóstico e Historia Psiquiátrica

  • Diagnóstico reciente (dentro de los últimos 3 meses antes de la selección) de trastorno de pánico, episodio depresivo u otras afecciones psiquiátricas comórbidas según el MINI para estudios de trastornos psicóticos (o DSM-5) O tiene una puntuación de ≥ 5 en el ítem G6 de la PANSS (depresión) en la proyección.
  • Cualquier trastorno psiquiátrico que pueda interferir con la realización de este ensayo, incluidos, entre otros, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno generalizado del desarrollo, discapacidad intelectual, trastorno de personalidad que pueda interferir con el cumplimiento o aumentar el riesgo de suicidio, episodio maníaco o hipomaníaco, o cualquier otro trastorno psicótico, tal como se define en el DSM-5
  • Diagnóstico actual o antecedentes de trastorno por uso de sustancias de acuerdo con los criterios del DSM-5 dentro de los 6 meses anteriores a la selección o abuso crónico previo de sustancias que el investigador considere probable que se repita durante el período de prueba. El consumo de nicotina o el consumo ocasional de cannabis (≤ 3 días a la semana de uso recreativo de cannabis) es aceptable. Se debe obtener la confirmación de la frecuencia de consumo de cannabis del participante por parte de un informante adulto (p. ej., miembro de la familia, trabajador social, asistente social, personal del centro residencial o enfermera), si el participante tiene una prueba de orina positiva para Δ9-tetrahidrocannabinol en la selección.
  • Una prueba de drogas positiva para opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas (incluido el éxtasis) o barbitúricos; se puede repetir una prueba de detección de drogas para verificar el resultado.
  • Cualquier historial de comportamiento suicida o cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la C-SSRS para adultos o dentro de 1 mes antes de la selección

Historial de tratamiento

  • Esquizofrenia resistente al tratamiento a juicio del médico tratante y definida por no haber demostrado previamente respuesta a > 2 ensayos de medicamentos antipsicóticos en dosis terapéuticas o haber requerido tratamiento con clozapina debido a la falta de respuesta al tratamiento antipsicótico en los 6 meses anteriores.
  • Con base en la evaluación del investigador, los niveles sanguíneos de medicamentos antipsicóticos actuales están por debajo del rango terapéutico si se dispone de monitoreo de medicamentos terapéuticos para los antipsicóticos recetados para el participante; o no hay documentación que confirme la administración de medicamentos antipsicóticos inyectables de acción prolongada dentro del rango de dosis aprobado y según lo prescrito por el médico tratante.

Historial médico pasado y actual

  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave (por ejemplo, pérdida del conocimiento durante más de 15 minutos) u otros trastornos neurológicos (incluida la epilepsia), trastorno neurodegenerativo (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, etc.) o problemas médicos sistémicos enfermedades que, en opinión del investigador, probablemente interfieran con la realización del ensayo o confundan las evaluaciones del ensayo
  • Discinesia tardía (TD) de moderada a grave (es decir, una puntuación de > 21 en la subescala de discinesia de la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales [ESRS] en la selección) o que requiere tratamiento
  • Cualquier otra enfermedad significativa, trastorno, procedimiento judicial pendiente o circunstancias sociales que, en opinión del investigador, puedan poner en riesgo al participante debido a su participación en el ensayo, puedan influir en el resultado del ensayo o puedan afectar la capacidad del participante. para tomar parte en el juicio.

Otro

  • Cualquier hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación, como el aceite de semilla de sésamo
  • Uno o más valores de laboratorio fuera del rango normal, según las muestras de sangre u orina tomadas en la visita de selección, que el investigador considere clínicamente significativos; o alteración de la función hepática en la selección, definida como alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 × límite superior normal (ULN) o bilirrubina total (TBL) > 1,5 × ULN o índice internacional normalizado (INR) > 1,2 (El parámetro TBL ULN no se aplica a los participantes diagnosticados con la enfermedad de Gilbert)
  • Usa actualmente o dentro de los 3 meses posteriores a la selección ha usado aceite de cannabidiol (CBD) o preparaciones de CBD purificadas y no está dispuesto a abstenerse durante la duración del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
solución oral que contiene los excipientes aceite de sésamo y etanol anhidro, con β-caroteno añadido, edulcorante (sucralosa) y aroma de fresa
Experimental: GWP42003-P 300 mg
GWP42003-P 300 miligramos (mg) por día
Droga: GWP42003-P
solución oral que contiene 100 miligramos por mililitro (mg/mL) de cannabidiol (CBD) disueltos en los excipientes aceite de sésamo y etanol anhidro (10% v/v), con edulcorante (sucralosa) y sabor a fresa
Experimental: GWP42003-P 1000 mg
GWP42003-P 1000 mg por día
Droga: GWP42003-P
solución oral que contiene 100 miligramos por mililitro (mg/mL) de cannabidiol (CBD) disueltos en los excipientes aceite de sésamo y etanol anhidro (10% v/v), con edulcorante (sucralosa) y sabor a fresa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación total (PANSS-T) de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La PANSS-T es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los participantes con esquizofrenia o un trastorno psicótico relacionado. Es un instrumento de calificación de 30 elementos que evalúa los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia, así como los síntomas de la psicopatología general. Los elementos individuales se califican en una escala de 7 puntos, donde 1 = ausente y 7 = extremo. Una puntuación PANSS-T se deriva de la suma de los 30 ítems y la puntuación total oscila entre 30 y 210, donde las puntuaciones más altas representan un peor resultado. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio y los valores negativos indican una mejora en el resultado.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de la subescala positiva de PANSS (PANSS-P)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La Escala 'P' de PANSS se calculó como la suma de los ítems con el prefijo P, 7 ítems en total, es decir, delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad. Los elementos individuales se califican en una escala de 7 puntos, donde 1 = ausente y 7 = extremo. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio y los valores negativos indican una mejora en el resultado.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de la subescala negativa de PANSS (PANSS-N)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La escala 'N' de PANSS se calculará como la suma de los ítems con el prefijo N, 7 ítems en total, es decir, afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y flujo de conversación y pensamiento estereotipado. Los elementos individuales se califican en una escala de 7 puntos, donde 1 = ausente y 7 = extremo. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio y los valores negativos indican una mejora en el resultado.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de la subescala general de PANSS (PANSS-G)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La escala 'G' de PANSS se calculará como la suma de los elementos con el prefijo G, 16 elementos en total, es decir, preocupaciones somáticas, ansiedad, sentimientos de culpa, tensión, modales y posturas, depresión, retraso motor, falta de cooperación, contenido de pensamiento inusual. , desorientación, falta de atención, falta de juicio y perspicacia, alteración de la voluntad, control deficiente de los impulsos, preocupación y evitación social activa. Los elementos individuales se califican en una escala de 7 puntos, donde 1 = ausente y 7 = extremo. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio y los valores negativos indican una mejora en el resultado.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El CGI-S es una escala de 7 puntos que se utiliza para calificar la gravedad de la enfermedad de los participantes en el momento de la evaluación. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evaluará la gravedad de la enfermedad mental de un participante en el momento de la calificación 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; o 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio y los valores negativos indican una mejora en el resultado.
Línea de base hasta la semana 12
Número de participantes con una puntuación mínima o mejor en la impresión clínica global de mejora (CGI-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El CGI-I es una escala de 7 puntos que se utiliza para calificar la mejora de la condición de los participantes en el momento de la evaluación. En comparación con el estado del paciente al inicio del estudio, el estado de los participantes se calificó como 1 = muy mejorado desde el inicio del tratamiento; 2 = mucho mejor; 3 = mejora mínima; 4 = sin cambios desde el inicio; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor desde el inicio del tratamiento. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Se informa el número de participantes con mejoras mínimas o mejores (puntuación de 3 o más).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Línea de base hasta la semana 12
Cambio medio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Línea de base hasta la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Línea de base hasta la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Línea de base hasta la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Línea de base hasta la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Línea de base hasta la semana 12
Cambio medio desde la línea de base en la temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Línea de base hasta la semana 12
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Número de participantes con valores de parámetros de electrocardiograma (ECG) marcados definidos
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Número de participantes con ideación o comportamiento suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) hasta el día 85
El C-SSRS es un cuestionario breve que se utiliza para evaluar la ideación suicida (5 preguntas) y el comportamiento (5 preguntas) desde la última visita del paciente. El cuestionario es completado por los participantes respondiendo sí o no a cada pregunta.
Línea de base (cribado) hasta el día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWAP19030
  • 2019-003369-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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