進行中の抗精神病薬治療に対する不十分な反応を経験している統合失調症の参加者における補助療法としてのGWP42003-P対プラセボの安全性と有効性を調査する試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18〜55歳の男性または女性
• -治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる
• 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) 統合失調症の診断、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認
• 臨床的に安定した外来患者
• -ポジティブおよびネガティブ症状スケール（PANSS）合計（PANSS-T）スコアが60以上で、スクリーニングおよびベースライン訪問で110未満
• 次の PANSS 項目の少なくとも 2 つのスコアが 4 以上: 妄想 (P1)、概念の混乱 (P2)、幻覚行動 (P3)、疑い (P6)、身体的懸念 (G1)、異常な思考内容 (G9)スクリーニング訪問
• -スクリーニング訪問時の重症度の臨床全体的印象（CGI-S）でスコア≥4（少なくとも中程度の病気）。
• -少なくとも1つの抗精神病薬による治療を受けており、文書で裏付けられた、スクリーニング前の少なくとも8週間の投与量の変更はなく、試験全体で予定されている抗精神病薬の投与量の変更はありません
• 最大 2 種類の抗精神病薬を服用している。 経口抗精神病薬のみを服用している参加者の場合、一次および二次抗精神病薬の合計は、経口オランザピン相当物の1日あたり30ミリグラム（mg）以下です。 長時間作用型の注射可能な抗精神病薬を服用している参加者の場合、用量は承認された範囲内であり、二次的な経口抗精神病薬は経口オランザピン同等物で 5 mg/日以下です。
• -現在の抗精神病薬による治療に対する（少なくとも部分的に）文書化された反応（例えば、精神病症状の最近の悪化の治療）
• -スクリーニングの少なくとも4週間前に抗うつ薬、抗不安薬、抗コリン薬、および/または抗てんかん薬を含む許容範囲内で向精神薬を併用している場合は安定した用量で（総用量の25％以下の減量が許可されています）、投薬を変更する予定はありません試験中（つまり、スクリーニング以降）。 バルプロ酸または処方されたバルプロ酸製品（バルプロ酸セミナトリウムまたはバルプロ酸ナトリウム）は、ベースライン来院前の 4 週間以内（つまり、半減期が 5 回以上）は許可されません。

除外基準:

診断と精神病歴

• -最近（スクリーニング前の過去3か月以内）にパニック障害、うつ病エピソード、またはMINI for Psychotic Disorders Studies（またはDSM-5）に基づくその他の併存精神状態の診断またはPANSSアイテムG6スコアが5以上（うつ病）スクリーニングで。
• -この試験の実施を妨げる可能性のある精神障害には、注意欠陥多動性障害、広汎性発達障害、知的障害、コンプライアンスを妨げる可能性のあるパーソナリティ障害、または自殺リスクを高める可能性のあるパーソナリティ障害、躁病または軽躁エピソード、またはその他のDSM-5で定義されている精神病性障害
• -スクリーニング前の6か月以内のDSM-5基準による現在の診断または物質使用障害の病歴、または治験責任医師が治験期間中に再発する可能性が高いと判断した以前の慢性物質乱用。 ニコチンの使用または時折の大麻の使用 (週に 3 日以下の娯楽用大麻の使用) は許容されます。 成人の情報提供者（例：家族、ソーシャルワーカー、ケースワーカー、居住施設のスタッフ、または看護師）による参加者の大麻使用頻度の確証は、参加者がスクリーニングでΔ9-テトラヒドロカンナビノールの尿検査で陽性である場合に取得する必要があります。
• アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン（エクスタシーを含む）、またはバルビツレートの陽性薬物スクリーニング;結果を確認するために、薬物スクリーニングを繰り返すことができます。
• -成人のC-SSRSまたはスクリーニング前の1か月以内のタイプ4または5の自殺行動または自殺念慮の履歴

治療歴

• -治療する医師によって判断された治療抵抗性統合失調症であり、治療用量での抗精神病薬の治験薬の2回以上の試験に対して以前に反応がなかったことによって定義された治療抵抗性統合失調症、または過去6か月以内に抗精神病薬療法に反応しなかったために必要なクロザピン療法。
• 研究者の評価に基づいて、参加者に処方された抗精神病薬の治療薬モニタリングが利用可能な場合、現在の抗精神病薬の血中濃度は治療範囲を下回っています。または、承認された用量範囲内で、担当医によって処方された長時間作用型注射用抗精神病薬の投与を確認する文書がありません。

過去および現在の病歴

• 中等度または重度の頭部外傷（例えば、15分以上の意識喪失）または他の神経障害（てんかんを含む）、神経変性障害（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン病など）または全身疾患の病歴治験責任医師の意見では、治験の実施を妨害したり、治験の評価を混乱させたりする可能性が高い疾患
• -中等度から重度の遅発性ジスキネジア（TD）（すなわち、スクリーニング時の錐体外路症状評価尺度[ESRS]のジスキネジアサブスケールで21以上のスコア）または治療が必要
• -その他の重大な病気、障害、保留中の訴訟手続き、または社会的状況で、治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、治験の結果に影響を与える可能性がある、または参加者の能力に影響を与える可能性がある裁判に参加すること。

他の

• -カンナビノイドまたはゴマ油などの治験薬の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症
• スクリーニング訪問時に採取された血液または尿サンプルに基づいて、治験責任医師が臨床的に重要であると見なした、正常範囲外の 1 つまたは複数の臨床検査値。またはスクリーニング時の肝機能障害、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2×正常上限（ULN）または総ビリルビン（TBL）> 1.5×ULNまたは国際正規化比（INR）> 1.2として定義(TBL ULN パラメータは、ギルバート病と診断された参加者には適用されません)
• -現在使用中またはスクリーニングから3か月以内にカンナビジオール（CBD）オイルまたは精製CBD製剤を使用したことがあり、試験期間中は控えたくない