Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å undersøke sikkerheten og effekten av GWP42003-P versus placebo som tilleggsterapi hos deltakere med schizofreni som opplever utilstrekkelig respons på pågående antipsykotisk behandling

13. juni 2023 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppeforsøk for å undersøke sikkerheten og effekten av GWP42003-P versus placebo som tilleggsterapi hos deltakere med schizofreni som opplever utilstrekkelig respons på pågående antipsykotisk behandling

Denne studien vil bli utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GWP42003-P versus placebo hos deltakere med schizofreni som opplever utilstrekkelig respons på pågående antipsykotisk behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Clinical Trial Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211-3702
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Clinical Trial Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Clinical Trial Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94607-3900
        • Clinical Trial Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660-4920
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Clinical Trial Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Forente stater, 60712
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Clinical Trial Site
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Clinical Trial Site
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Clinical Trial Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 54-617
        • Clinical Trial Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Trial Site#1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Clinical Trial Site#1
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Trial Site#1
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Trial Site#3
      • Nis, Serbia, 11000
        • Clinical Trial Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Clinical Trial Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Spania, 37005
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Spania, 47016
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 til 55 år på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettssaken
  • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) diagnostisering av schizofreni, bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Klinisk stabil poliklinisk
  • Positiv og negativ symptomskala (PANSS) Total (PANSS-T) score på ≥ 60 og < 110 ved screening og baseline-besøk
  • Poengsum på ≥ 4 for minst 2 av følgende PANSS-elementer: vrangforestillinger (P1), konseptuell desorganisering (P2), hallusinatorisk atferd (P3), mistenksomhet (P6), somatisk bekymring (G1) eller uvanlig tankeinnhold (G9) kl. visningsbesøk
  • Poeng ≥ 4 (minst moderat syk) på Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ved screeningbesøk.
  • Gjennomgår behandling med minst 1 antipsykotisk medisin uten endring i dosering, støttet av dokumentasjon, i minst 8 uker før screening og ingen endring i antipsykotisk medisindosering planlagt gjennom hele studien
  • Tar maksimalt 2 antipsykotiske medisiner. For deltakere som kun tar orale antipsykotiske medisiner, er summen av primære og sekundære antipsykotiske medisiner ≤ 30 milligram (mg)/dag av orale olanzapinekvivalenter. For deltakere som tar langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner, er dosen innenfor det godkjente området og eventuelle sekundære orale antipsykotiske medisiner er ≤ 5 mg/dag av orale olanzapinekvivalenter.
  • Dokumentert respons (i det minste delvis) på behandling med gjeldende antipsykotiske medisiner (f.eks. behandling av nylig forverring av psykotiske symptomer)
  • På en stabil dose ved samtidig bruk av psykotrope medisiner og innenfor tillatte grenser, inkludert antidepressiva, anxiolytika, antikolinergika og/eller antiepileptika i minst 4 uker før screening (dosereduksjon ≤ 25 % av total dose er tillatt) uten planer om å endre dosering under forsøket (dvs. fra screening og utover). Valproinsyre eller et hvilket som helst foreskrevet valproatprodukt (valproatseminatrium eller valproatnatrium) er ikke tillatt innen 4 uker (dvs. mer enn 5 halveringstider) før baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose og psykiatrisk historie

  • Nylig (innen de siste 3 månedene før screening) diagnostisering av panikklidelse, depressiv episode eller andre komorbide psykiatriske tilstander basert på MINI for Psychotic Disorders Studies (eller DSM-5) ELLER har PANSS punkt G6-score på ≥ 5 (depresjon) ved visning.
  • Enhver psykiatrisk lidelse som kan forstyrre gjennomføringen av denne studien, inkludert men ikke begrenset til oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming, personlighetsforstyrrelse som kan forstyrre etterlevelse eller øke selvmordsrisiko, manisk eller hypoman episode, eller andre psykotisk lidelse, som definert i DSM-5
  • Nåværende diagnose eller en historie med rusforstyrrelser i henhold til DSM-5-kriterier innen 6 måneder før screening eller tidligere kronisk rusmisbruk som etterforskeren vurderer som sannsynlig å gjenta seg i løpet av prøveperioden. Nikotinbruk eller sporadisk cannabisbruk (≤ 3 dager per uke rekreasjonsbruk av cannabis) er akseptabelt. Bekreftelse av deltakerens hyppighet av cannabisbruk av en voksen informant (f.eks. familiemedlem, sosialarbeider, saksbehandler, bostedsansatte eller sykepleier), bør innhentes dersom deltakeren har en positiv urintest for Δ9-tetrahydrocannabinol ved screening.
  • En positiv stoffskjerm for opiater, metadon, kokain, amfetamin (inkludert ecstasy) eller barbiturater; en gjentatt medikamentskjerm kan gjøres for å bekrefte resultatet.
  • Enhver historie med selvmordsatferd eller selvmordstanker av type 4 eller 5 på voksen C-SSRS eller innen 1 måned før screening

Behandlingshistorie

  • Behandlingsresistent schizofreni som bedømt av den behandlende legen og som definert ved tidligere ikke å ha vist noen respons på > 2 studier av antipsykotiske utprøvde medisiner ved terapeutiske doser eller nødvendig klozapinbehandling på grunn av manglende respons på antipsykotisk behandling i løpet av de siste 6 månedene.
  • Basert på etterforskerens vurdering, er gjeldende antipsykotiske medisiner i blodet under det terapeutiske området hvis terapeutisk medikamentovervåking er tilgjengelig for antipsykotiske midler som er foreskrevet for deltakeren; eller det er ingen dokumentasjon som bekrefter administrering av langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner innenfor godkjent doseområde og som foreskrevet av behandlende lege.

Tidligere og nåværende medisinsk historie

  • Anamnese med moderat eller alvorlig hodetraume (for eksempel tap av bevissthet i mer enn 15 minutter) eller andre nevrologiske lidelser (inkludert epilepsi), nevrodegenerativ lidelse (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Huntingtons sykdom, etc.) eller systemisk medisinsk sykdommer som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av forsøket eller forvirre prøvevurderingene
  • Tardiv dyskinesi (TD) som er moderat til alvorlig (dvs. en skår på > 21 på dyskinesi-subskalaen til Extrapyramidal Symptom Rating Scale [ESRS] ved screening) eller krever behandling
  • Enhver annen betydelig sykdom, lidelse, verserende rettssaker eller sosiale forhold som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i rettssaken, kan påvirke resultatet av rettssaken, eller kan påvirke deltakerens evner å delta i rettssaken.

Annen

  • Enhver kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i forsøkslegemidlet, slik som sesamfrøolje
  • En eller flere laboratorieverdier utenfor normalområdet, basert på blod- eller urinprøvene tatt ved screeningbesøket, som av etterforskeren anses å være klinisk signifikante; eller nedsatt leverfunksjon ved screening, definert som serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin (TBL) > 1,5 × ULN eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,2 (TBL ULN-parameter ikke aktuelt for deltakere diagnostisert med Gilberts sykdom)
  • Bruker for tiden eller innen 3 måneder etter screening har brukt cannabidiol (CBD) olje eller rensede CBD-preparater og er uvillig til å avstå i løpet av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
mikstur som inneholder hjelpestoffene sesamolje og vannfri etanol, tilsatt β-karoten, søtningsmiddel (sukralose) og jordbæraroma
Eksperimentell: GWP42003-P 300 mg
GWP42003-P 300 milligram (mg) per dag
Legemiddel: GWP42003-P
mikstur som inneholder 100 milligram per milliliter (mg/ml) cannabidiol (CBD) oppløst i hjelpestoffene sesamolje og vannfri etanol (10 % v/v), med søtningsmiddel (sukralose) og jordbærsmak.
Eksperimentell: GWP42003-P 1000 mg
GWP42003-P 1000 mg per dag
Legemiddel: GWP42003-P
mikstur som inneholder 100 milligram per milliliter (mg/ml) cannabidiol (CBD) oppløst i hjelpestoffene sesamolje og vannfri etanol (10 % v/v), med søtningsmiddel (sukralose) og jordbærsmak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadratiske gjennomsnittsendring fra baseline i skalaen for positive og negative symptomer (PANSS) Total (PANSS-T) poengsum
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
PANSS-T er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos deltakere med schizofreni eller relatert psykotisk lidelse. Det er et 30-elements vurderingsinstrument som vurderer de positive og negative symptomene på schizofreni så vel som symptomer på generell psykopatologi. Enkeltelementer vurderes på en 7-punkts skala, der 1 = fraværende og 7 = ekstrem. En PANSS-T-poengsum er utledet fra summen av de 30 elementene og den totale poengsummen varierer fra 30 til 210, hvor høyere poengsum representerer dårligere resultat. Den minste kvadratiske gjennomsnittsendringen fra baseline blir rapportert, og negative verdier indikerer en forbedring i resultatet.
Baseline frem til uke 12
Minste kvadratiske gjennomsnittsendring fra baseline i PANSS Positive Subscale (PANSS-P)-poengsum
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
PANSS 'P'-skalaen ble beregnet som summen av elementene prefikset med en P, totalt 7 elementer, det vil si vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet. Enkeltelementer vurderes på en 7-punkts skala, der 1 = fraværende og 7 = ekstrem. Den minste kvadratiske gjennomsnittsendringen fra baseline blir rapportert, og negative verdier indikerer en forbedring i resultatet.
Baseline frem til uke 12
Minste kvadratiske gjennomsnittsendring fra baseline i PANSS Negative Subscale (PANSS-N)-poengsum
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
PANSS 'N'-skalaen vil bli beregnet som summen av elementene prefiksert med en N, totalt 7 elementer, dvs. avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale og stereotyp tenkning. Enkeltelementer vurderes på en 7-punkts skala, der 1 = fraværende og 7 = ekstrem. Den minste kvadratiske gjennomsnittsendringen fra baseline blir rapportert, og negative verdier indikerer en forbedring i resultatet.
Baseline frem til uke 12
Minste kvadratiske gjennomsnittsendring fra baseline i PANSS General Subscale (PANSS-G)-poengsum
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
PANSS 'G'-skalaen vil bli beregnet som summen av elementene prefikset med en G, totalt 16 elementer, dvs. somatiske bekymringer, angst, skyldfølelser, spenning, væremåte og holdning, depresjon, motorisk retardasjon, manglende samarbeidsevne, uvanlig tankeinnhold , desorientering, dårlig oppmerksomhet, mangel på dømmekraft og innsikt, forstyrrelse av vilje, dårlig impulskontroll, opptatthet og aktiv sosial unngåelse. Enkeltelementer vurderes på en 7-punkts skala, der 1 = fraværende og 7 = ekstrem. Den minste kvadratiske gjennomsnittsendringen fra baseline blir rapportert, og negative verdier indikerer en forbedring i resultatet.
Baseline frem til uke 12
Minste kvadratiske gjennomsnittsendring fra baseline i den kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
CGI-S er en 7-punkts skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av deltakernes sykdom på vurderingstidspunktet. Med tanke på total klinisk erfaring, vil en deltaker bli vurdert på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; eller 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne. Den minste kvadratiske gjennomsnittsendringen fra baseline blir rapportert, og negative verdier indikerer en forbedring i resultatet.
Baseline frem til uke 12
Antall deltakere med minimal eller bedre klinisk global inntrykk av forbedring (CGI-I) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
CGI-I er en 7-punkts skala som brukes til å vurdere forbedringen av deltakernes tilstand på vurderingstidspunktet. Sammenlignet med pasientens tilstand ved baseline, ble deltakernes tilstand vurdert til 1 = svært mye forbedret siden behandlingsstart; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring fra baseline; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye verre; 7 = veldig mye verre siden behandlingsstart. Høyere score indikerer et dårligere resultat. Antall deltakere med minimale eller bedre forbedringer (score på 3 eller bedre) blir rapportert.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra basislinje i temperatur
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Antall deltakere med definerte flaggede elektrokardiogram (EKG) parameterverdier
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (screening) opp til dag 85
C-SSRS er et kort spørreskjema som brukes til å vurdere selvmordstanker (5 spørsmål) og atferd (5 spørsmål) siden siste pasientbesøk. Spørreskjemaet fylles ut ved at deltakerne svarer ja eller nei på hvert spørsmål.
Baseline (screening) opp til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWAP19030
  • 2019-003369-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GWP42003-P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere