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Ensaio para investigar a segurança e a eficácia do GWP42003-P versus placebo como terapia adjuvante em participantes com esquizofrenia com resposta inadequada ao tratamento antipsicótico contínuo

13 de junho de 2023 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para investigar a segurança e a eficácia do GWP42003-P versus placebo como terapia adjuvante em participantes com esquizofrenia com resposta inadequada ao tratamento antipsicótico contínuo

Este estudo será conduzido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do GWP42003-P versus placebo em participantes com esquizofrenia apresentando resposta inadequada ao tratamento antipsicótico em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Clinical Trial Site
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Espanha, 37005
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Espanha, 47016
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Clinical Trial Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3702
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Clinical Trial Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Clinical Trial Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607-3900
        • Clinical Trial Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660-4920
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Clinical Trial Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Clinical Trial Site
  • Polônia
      • Belchatow, Polônia, 97-400
        • Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polônia, 80-438
        • Clinical Trial Site
      • Kielce, Polônia, 25-411
        • Clinical Trial Site
      • Kobierzyce, Polônia, 55-040
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polônia, 60-369
        • Clinical Trial Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-227
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polônia, 54-617
        • Clinical Trial Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Trial Site#1
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kovin, Sérvia, 26220
        • Clinical Trial Site#1
      • Kovin, Sérvia, 26220
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Trial Site#1
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Trial Site#3
      • Nis, Sérvia, 11000
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 55 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) diagnóstico de esquizofrenia, confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Paciente ambulatorial clinicamente estável
  • Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) Pontuação total (PANSS-T) de ≥ 60 e < 110 na triagem e nas visitas iniciais
  • Pontuação ≥ 4 para pelo menos 2 dos seguintes itens da PANSS: delírios (P1), desorganização conceitual (P2), comportamento alucinatório (P3), desconfiança (P6), preocupação somática (G1) ou conteúdo de pensamento incomum (G9) em visita de triagem
  • Pontuação ≥ 4 (pelo menos moderadamente doente) na Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) na visita de triagem.
  • Em tratamento com pelo menos 1 medicamento antipsicótico sem alteração na dosagem, comprovada por documentação, por pelo menos 8 semanas antes da triagem e sem alteração na dosagem do medicamento antipsicótico planejada durante o estudo
  • Tomar no máximo 2 medicamentos antipsicóticos. Para participantes que tomam apenas medicamentos antipsicóticos orais, a soma dos medicamentos antipsicóticos primários e secundários é ≤ 30 miligramas (mg)/dia de equivalentes olanzapina oral. Para participantes que tomam medicamentos antipsicóticos injetáveis ​​de ação prolongada, a dose está dentro do intervalo aprovado e qualquer medicamento antipsicótico oral secundário é ≤ 5 mg/dia de equivalentes olanzapina oral.
  • Resposta documentada (pelo menos parcialmente) ao tratamento com medicamentos antipsicóticos atuais (por exemplo, tratamento de exacerbação recente de sintomas psicóticos)
  • Em dose estável se estiver tomando medicamentos psicotrópicos concomitantes e dentro dos limites permitidos, incluindo antidepressivos, ansiolíticos, anticolinérgicos e/ou antiepilépticos por pelo menos 4 semanas antes da triagem (reduções de dose ≤ 25% da dose total são permitidas) sem planos de alterar a dosagem durante o ensaio (ou seja, da triagem em diante). O ácido valpróico ou qualquer produto de valproato prescrito (valproato semissódico ou valproato de sódio) não é permitido dentro de 4 semanas (ou seja, mais de 5 meias-vidas) antes da consulta inicial.

Critério de exclusão:

Diagnóstico e História Psiquiátrica

  • Diagnóstico recente (nos últimos 3 meses antes da triagem) de transtorno do pânico, episódio depressivo ou outras condições psiquiátricas comórbidas com base no MINI para Estudos de Transtornos Psicóticos (ou DSM-5) OU tem pontuação PANSS item G6 ≥ 5 (depressão) na triagem.
  • Qualquer transtorno psiquiátrico que possa interferir na condução deste estudo, incluindo, entre outros, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtorno invasivo do desenvolvimento, deficiência intelectual, transtorno de personalidade que possa interferir na adesão ou aumentar o risco de suicídio, episódio maníaco ou hipomaníaco ou qualquer outro transtorno psicótico, conforme definido no DSM-5
  • Diagnóstico atual ou histórico de transtorno por uso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-5 dentro de 6 meses antes da triagem ou abuso crônico de substâncias anterior considerado provável de recorrer durante o período experimental pelo investigador. O uso de nicotina ou uso ocasional de cannabis (≤ 3 dias por semana de uso recreativo de cannabis) é aceitável. A corroboração da frequência de uso de cannabis do participante por um informante adulto (por exemplo, membro da família, assistente social, assistente social, funcionário da instalação residencial ou enfermeira) deve ser obtida se o participante tiver um teste de urina positivo para Δ9-tetraidrocanabinol na triagem.
  • Uma triagem de drogas positiva para opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas (incluindo ecstasy) ou barbitúricos; uma triagem de drogas repetida pode ser feita para verificar o resultado.
  • Qualquer história de comportamento suicida ou qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 no adulto C-SSRS ou dentro de 1 mês antes da triagem

Histórico de tratamento

  • Esquizofrenia resistente ao tratamento, conforme julgado pelo médico assistente e definido por não ter demonstrado resposta a > 2 ensaios de medicamentos antipsicóticos em doses terapêuticas ou terapia com clozapina necessária devido à não resposta à terapia antipsicótica nos 6 meses anteriores.
  • Com base na avaliação do investigador, os níveis sanguíneos atuais da medicação antipsicótica estão abaixo da faixa terapêutica se o monitoramento terapêutico da droga estiver disponível para o(s) antipsicótico(s) prescrito(s) para o participante; ou não há documentação confirmando a administração de medicação antipsicótica injetável de ação prolongada dentro da faixa de dose aprovada e conforme prescrito pelo médico assistente.

Histórico médico passado e atual

  • Histórico de traumatismo craniano moderado ou grave (por exemplo, perda de consciência por mais de 15 minutos) ou outros distúrbios neurológicos (incluindo epilepsia), distúrbio neurodegenerativo (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Huntington, etc.) doenças que são, na opinião do investigador, susceptíveis de interferir com a condução do ensaio ou confundir as avaliações do ensaio
  • Discinesia tardia (DT) que é moderada a grave (ou seja, uma pontuação de > 21 na subescala de discinesia da Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais [ESRS] na triagem) ou requer tratamento
  • Qualquer outra doença significativa, distúrbio, processos judiciais pendentes ou circunstâncias sociais que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco devido à participação no estudo, possam influenciar o resultado do estudo ou afetar a capacidade do participante para participar do julgamento.

Outro

  • Qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou a qualquer um dos excipientes do medicamento experimental, como óleo de semente de gergelim
  • Um ou mais valores laboratoriais fora do intervalo normal, com base nas amostras de sangue ou urina colhidas na visita de triagem, que são consideradas pelo investigador como clinicamente significativas; ou função hepática prejudicada na triagem, definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) sérica > 2 × limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total (TBL) > 1,5 × LSN ou razão normalizada internacional (INR) > 1,2 (Parâmetro TBL LSN não aplicável para participantes diagnosticados com a doença de Gilbert)
  • Atualmente usando ou dentro de 3 meses após a triagem, usou óleo de canabidiol (CBD) ou preparações purificadas de CBD e não está disposto a se abster durante o teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
solução oral contendo os excipientes óleo de gergelim e etanol anidro, adicionados de β-caroteno, edulcorante (sucralose) e aromatizante de morango
Experimental: GWP42003-P 300 mg
GWP42003-P 300 miligramas (mg) por dia
Medicamento: GWP42003-P
solução oral contendo 100 miligramas por mililitro (mg/mL) de canabidiol (CBD) dissolvido nos excipientes óleo de gergelim e etanol anidro (10% v/v), com adoçante (sucralose) e aromatizante de morango
Experimental: GWP42003-P 1000 mg
GWP42003-P 1000 mg por dia
Medicamento: GWP42003-P
solução oral contendo 100 miligramas por mililitro (mg/mL) de canabidiol (CBD) dissolvido nos excipientes óleo de gergelim e etanol anidro (10% v/v), com adoçante (sucralose) e aromatizante de morango

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média do quadrado mínimo desde a linha de base na pontuação total da escala de sintomas positivos e negativos (PANSS) (PANSS-T)
Prazo: Linha de base até a semana 12
O PANSS-T é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de participantes com esquizofrenia ou transtorno psicótico relacionado. É um instrumento de classificação de 30 itens que avalia os sintomas positivos e negativos da esquizofrenia, bem como os sintomas de psicopatologia geral. Itens individuais são avaliados em uma escala de 7 pontos, onde 1 = ausente e 7 = extremo. Uma pontuação PANSS-T é derivada da soma dos 30 itens e a pontuação total varia de 30 a 210, onde pontuações mais altas representam pior resultado. A mudança média de mínimos quadrados desde a linha de base está sendo relatada e valores negativos indicam uma melhora no resultado.
Linha de base até a semana 12
Alteração média do mínimo quadrado desde a linha de base na pontuação da subescala positiva de PANSS (PANSS-P)
Prazo: Linha de base até a semana 12
A Escala PANSS 'P' foi calculada como a soma dos itens prefixados com um P, 7 itens no total, ou seja, delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade. Itens individuais são avaliados em uma escala de 7 pontos, onde 1 = ausente e 7 = extremo. A mudança média de mínimos quadrados desde a linha de base está sendo relatada e valores negativos indicam uma melhora no resultado.
Linha de base até a semana 12
Mudança média do mínimo quadrado da linha de base na pontuação da subescala negativa PANSS (PANSS-N)
Prazo: Linha de base até a semana 12
A Escala PANSS 'N' será calculada como a soma dos itens prefixados com um N, 7 itens no total, ou seja, afeto embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático, dificuldade em pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa e pensamento estereotipado. Itens individuais são avaliados em uma escala de 7 pontos, onde 1 = ausente e 7 = extremo. A mudança média de mínimos quadrados desde a linha de base está sendo relatada e valores negativos indicam uma melhora no resultado.
Linha de base até a semana 12
Alteração média do mínimo quadrado desde a linha de base na pontuação da subescala geral PANSS (PANSS-G)
Prazo: Linha de base até a semana 12
A Escala PANSS 'G' será calculada como a soma dos itens prefixados com um G, 16 itens no total, ou seja, preocupações somáticas, ansiedade, sentimentos de culpa, tensão, maneirismos e postura, depressão, retardo motor, falta de cooperação, conteúdo de pensamento incomum , desorientação, falta de atenção, falta de julgamento e discernimento, perturbação da vontade, controle de impulso fraco, preocupação e evitação social ativa. Itens individuais são avaliados em uma escala de 7 pontos, onde 1 = ausente e 7 = extremo. A mudança média de mínimos quadrados desde a linha de base está sendo relatada e valores negativos indicam uma melhora no resultado.
Linha de base até a semana 12
Mudança da média dos mínimos quadrados desde a linha de base na pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 12
O CGI-S é uma escala de 7 pontos usada para avaliar a gravidade da doença dos participantes no momento da avaliação. Considerando a experiência clínica total, um participante será avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; ou 7 = entre os participantes mais extremamente doentes. A mudança média de mínimos quadrados desde a linha de base está sendo relatada e valores negativos indicam uma melhora no resultado.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com pontuação mínima ou melhor de impressão clínica global de melhora (CGI-I) na semana 12
Prazo: Semana 12
O CGI-I é uma escala de 7 pontos usada para avaliar a melhora da condição dos participantes no momento da avaliação. Em comparação com a condição do paciente no início do estudo, a condição dos participantes foi classificada como 1 = muito melhor desde o início do tratamento; 2 = muito melhorado; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração desde a linha de base; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior desde o início do tratamento. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. O número de participantes com melhorias mínimas ou melhores (pontuação de 3 ou melhor) está sendo relatado.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Mudança média desde a linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Mudança média da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Mudança média da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Mudança média da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Mudança média da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Mudança média da linha de base na temperatura
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos resultados de testes de laboratório clínico
Prazo: Dia 85
Dia 85
Número de participantes com valores de parâmetros de eletrocardiograma (ECG) sinalizados definidos
Prazo: Dia 85
Dia 85
Número de participantes com ideação ou comportamento suicida com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base (triagem) até o dia 85
O C-SSRS é um questionário curto usado para avaliar a ideação suicida (5 perguntas) e o comportamento (5 perguntas) desde a última visita do paciente. O questionário é preenchido pelos participantes respondendo sim ou não a cada pergunta.
Linha de base (triagem) até o dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWAP19030
  • 2019-003369-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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