Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti GWP42003-P versus placebo jako doplňkové terapie u účastníků se schizofrenií, kteří zažili nedostatečnou odpověď na pokračující antipsychotiku

13. června 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti GWP42003-P versus placebo jako doplňkové terapie u účastníků se schizofrenií, kteří zažili nedostatečnou odpověď na pokračující antipsychotiku

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti GWP42003-P oproti placebu u účastníků se schizofrenií, kteří trpí nedostatečnou odpovědí na pokračující antipsychotickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Belchatow, Polsko, 97-400
        • Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polsko, 80-438
        • Clinical Trial Site
      • Kielce, Polsko, 25-411
        • Clinical Trial Site
      • Kobierzyce, Polsko, 55-040
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polsko, 60-369
        • Clinical Trial Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-227
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polsko, 54-617
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Clinical Trial Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211-3702
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Clinical Trial Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Clinical Trial Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607-3900
        • Clinical Trial Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660-4920
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Clinical Trial Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Spojené státy, 60712
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Clinical Trial Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Trial Site#1
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Clinical Trial Site#1
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Trial Site#1
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Trial Site#3
      • Nis, Srbsko, 11000
        • Clinical Trial Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Clinical Trial Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Španělsko, 37005
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Španělsko, 47016
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) diagnóza schizofrenie, potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Klinicky stabilní ambulantní pacient
  • Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) Celkové skóre (PANSS-T) ≥ 60 a < 110 při screeningu a vstupních návštěvách
  • Skóre ≥ 4 pro alespoň 2 z následujících položek PANSS: bludy (P1), koncepční dezorganizace (P2), halucinační chování (P3), podezřívavost (P6), somatické obavy (G1) nebo neobvyklý myšlenkový obsah (G9) při promítací návštěva
  • Skóre ≥ 4 (alespoň středně nemocné) na klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S) při screeningové návštěvě.
  • Podstupování léčby alespoň 1 antipsychotickým lékem beze změny v dávkování, podložené dokumentací, po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a žádná změna v dávkování antipsychotických léků plánovaná v průběhu studie
  • Užívání maximálně 2 antipsychotik. Pro účastníky užívající pouze perorální antipsychotické léky je součet primárních a sekundárních antipsychotických léků ≤ 30 miligramů (mg)/den ekvivalentů perorálního olanzapinu. Pro účastníky, kteří užívají dlouhodobě působící injekční antipsychotická léčiva, je dávka ve schváleném rozmezí a jakákoli sekundární perorální antipsychotická léčiva je ≤ 5 mg/den ekvivalentů perorálního olanzapinu.
  • Zdokumentovaná odpověď (alespoň částečně) na léčbu současnými antipsychotickými léky (např. léčba nedávné exacerbace psychotických příznaků)
  • Na stabilní dávce při současném užívání psychotropních léků a v rámci povolených limitů, včetně antidepresiv, anxiolytik, anticholinergik a/nebo antiepileptik po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem (snížení dávky ≤ 25 % celkové dávky je povoleno) bez plánu změny dávkování během soudního řízení (tj. od screeningu dále). Kyselina valproová nebo jakýkoli předepsaný přípravek valproát (valproát semisodný nebo valproát sodný) jsou zakázány během 4 týdnů (tj. více než 5 poločasů) před základní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

Diagnostika a psychiatrická anamnéza

  • Nedávná (během posledních 3 měsíců před screeningem) diagnóza panické poruchy, depresivní epizody nebo jiných komorbidních psychiatrických stavů na základě MINI for Psychotic Disorders Studies (nebo DSM-5) NEBO má PANSS položku G6 skóre ≥ 5 (deprese) při screeningu.
  • Jakákoli psychiatrická porucha, která může narušovat provádění této studie, včetně, ale bez omezení, poruchy pozornosti s hyperaktivitou, pervazivní vývojové poruchy, mentálního postižení, poruchy osobnosti, která by mohla narušovat komplianci nebo zvyšovat riziko sebevraždy, manické nebo hypomanické epizody nebo jakékoli jiné psychotická porucha, jak je definována v DSM-5
  • Současná diagnóza nebo anamnéza poruchy užívání látek podle kritérií DSM-5 během 6 měsíců před screeningem nebo předchozí chronické zneužívání látek, které zkoušející usoudil, že se pravděpodobně budou opakovat během zkušebního období. Užívání nikotinu nebo příležitostné užívání konopí (≤ 3 dny v týdnu rekreační užívání konopí) je přijatelné. Pokud má účastník při screeningu pozitivní test moči na Δ9-tetrahydrokanabinol, je třeba získat potvrzení o četnosti užívání konopí účastníka dospělým informátorem (např. rodinným příslušníkem, sociálním pracovníkem, případovým pracovníkem, personálem rezidenčního zařízení nebo zdravotní sestrou).
  • Pozitivní drogový screening na opiáty, metadon, kokain, amfetaminy (včetně extáze) nebo barbituráty; k ověření výsledku lze provést opakovaný screening léků.
  • Jakákoli historie sebevražedného chování nebo sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 u dospělých C-SSRS nebo během 1 měsíce před screeningem

Historie léčby

  • Schizofrenie rezistentní na léčbu podle posouzení ošetřujícího lékaře a definovaná tím, že dříve neprokázala žádnou odpověď na > 2 studie zkušebních antipsychotických léků v terapeutických dávkách nebo vyžadovala léčbu klozapinem z důvodu nereagování na antipsychotiku během předchozích 6 měsíců.
  • Na základě hodnocení zkoušejícího jsou současné hladiny antipsychotické medikace v krvi pod terapeutickým rozmezím, pokud je pro antipsychotika předepsaná účastníkovi k dispozici terapeutické monitorování léků; nebo neexistuje žádná dokumentace potvrzující podávání dlouhodobě působících injekčních antipsychotických léků ve schváleném rozmezí dávek a podle předpisu ošetřujícího lékaře.

Minulá a současná anamnéza

  • Středně těžké nebo těžké trauma hlavy (například ztráta vědomí na více než 15 minut) nebo jiné neurologické poruchy (včetně epilepsie), neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.) nebo systémové lékařské onemocnění, která mohou podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušit provádění hodnocení nebo zmást hodnocení hodnocení
  • Tardivní dyskineze (TD), která je středně závažná až závažná (tj. skóre > 21 na subškále dyskineze Extrapyramidové škály hodnocení symptomů [ESRS] při screeningu) nebo vyžaduje léčbu
  • Jakákoli jiná závažná nemoc, porucha, probíhající soudní řízení nebo sociální okolnosti, které podle názoru vyšetřovatele mohou účastníka vystavit riziku z důvodu účasti v soudním řízení, mohou ovlivnit výsledek soudního řízení nebo mohou ovlivnit jeho schopnosti zúčastnit se soudu.

jiný

  • Jakákoli známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku, jako je sezamový olej
  • Jedna nebo více laboratorních hodnot mimo normální rozmezí na základě vzorků krve nebo moči odebraných při screeningové návštěvě, které zkoušející považuje za klinicky významné; nebo zhoršená funkce jater při screeningu, definovaná jako sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin (TBL) > 1,5 × ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,2 (Parametr TBL ULN se nevztahuje na účastníky s diagnostikovanou Gilbertovou chorobou)
  • V současné době nebo do 3 měsíců od screeningu použil kanabidiolový (CBD) olej nebo čištěné přípravky CBD a není ochoten se po dobu trvání studie zdržet hlasování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
perorální roztok obsahující pomocné látky sezamový olej a bezvodý ethanol s přidaným β-karotenem, sladidlem (sukralózou) a jahodovým aroma
Experimentální: GWP42003-P 300 mg
GWP42003-P 300 miligramů (mg) denně
Lék: GWP42003-P
perorální roztok obsahující 100 miligramů na mililitr (mg/ml) kanabidiolu (CBD) rozpuštěného v pomocných látkách sezamový olej a bezvodý ethanol (10 % v/v), se sladidlem (sukralóza) a jahodovou příchutí
Experimentální: GWP42003-P 1000 mg
GWP42003-P 1000 mg denně
Lék: GWP42003-P
perorální roztok obsahující 100 miligramů na mililitr (mg/ml) kanabidiolu (CBD) rozpuštěného v pomocných látkách sezamový olej a bezvodý ethanol (10 % v/v), se sladidlem (sukralóza) a jahodovou příchutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS) (PANSS-T)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
PANSS-T je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u účastníků se schizofrenií nebo související psychotickou poruchou. Jedná se o 30položkový hodnotící nástroj, který hodnotí pozitivní a negativní symptomy schizofrenie i symptomy obecné psychopatologie. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 7bodové škále, kde 1 = chybí a 7 = extrémní. Skóre PANSS-T je odvozeno ze součtu 30 položek a celkové skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty a záporné hodnoty naznačují zlepšení výsledku.
Základní stav do 12. týdne
Změna střední hodnoty nejmenších čtverců od základní hodnoty ve skóre PANSS Positive Subscale (PANSS-P)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Škála PANSS 'P' byla vypočtena jako součet položek s předponou P, celkem 7 položek, tj. bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/perzekuce a nepřátelství. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 7bodové škále, kde 1 = chybí a 7 = extrémní. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty a záporné hodnoty naznačují zlepšení výsledku.
Základní stav do 12. týdne
Změna střední hodnoty nejmenších čtverců od základní hodnoty ve skóre PANSS negativní dílčí škály (PANSS-N)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Škála PANSS 'N' se vypočítá jako součet položek s předponou N, celkem 7 položek, tj. otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatická sociální stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a tok konverzace a stereotypního myšlení. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 7bodové škále, kde 1 = chybí a 7 = extrémní. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty a záporné hodnoty naznačují zlepšení výsledku.
Základní stav do 12. týdne
Nejmenší čtverec průměrné změny od základní linie ve skóre PANSS General Subscale (PANSS-G).
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Škála PANSS 'G' bude vypočítána jako součet položek s předponou G, celkem 16 položek, tj. somatické obavy, úzkost, pocity viny, napětí, manýry a držení těla, deprese, motorická retardace, nespolupráce, neobvyklý obsah myšlení. , dezorientace, špatná pozornost, nedostatek úsudku a vhledu, porucha vůle, špatná kontrola impulzů, zaujatost a aktivní sociální vyhýbání se. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 7bodové škále, kde 1 = chybí a 7 = extrémní. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty a záporné hodnoty naznačují zlepšení výsledku.
Základní stav do 12. týdne
Změna střední hodnoty nejmenších čtverců od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
CGI-S je 7bodová škála používaná k hodnocení závažnosti onemocnění účastníků v době hodnocení. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost bude účastník hodnocen z hlediska závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení 0 = nehodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; nebo 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty a záporné hodnoty naznačují zlepšení výsledku.
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků s minimálním nebo lepším skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
CGI-I je 7bodová škála používaná k hodnocení zlepšení stavu účastníků v době hodnocení. Ve srovnání se stavem pacienta na začátku byl stav účastníků hodnocen jako 1 = velmi zlepšený od zahájení léčby; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna od výchozího stavu; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší od zahájení léčby. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Uvádí se počet účastníků s minimálním nebo lepším zlepšením (skóre 3 nebo lepší).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Průměrná změna od základní linie v obvodu pasu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Průměrná změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Průměrná změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Průměrná změna teploty od základní linie
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Den 85
Den 85
Počet účastníků s definovanými hodnotami parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 85
Den 85
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav (screening) do 85. dne
C-SSRS je krátký dotazník, který se používá k posouzení sebevražedných myšlenek (5 otázek) a chování (5 otázek) od poslední návštěvy pacienta. Dotazník vyplňují účastníci, kteří na každou otázku odpoví ano nebo ne.
Výchozí stav (screening) do 85. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWAP19030
  • 2019-003369-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GWP42003-P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit