Försök för att undersöka säkerheten och effekten av GWP42003-P kontra placebo som tilläggsterapi hos deltagare med schizofreni som upplever otillräckligt svar på pågående antipsykotisk behandling
13 juni 2023 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att undersöka säkerheten och effekten av GWP42003-P kontra placebo som tilläggsterapi hos deltagare med schizofreni som upplever otillräckligt svar på pågående antipsykotisk behandling
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GWP42003-P kontra placebo hos deltagare med schizofreni som upplever otillräckligt svar på pågående antipsykotisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
- Clinical Trial Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211-3702
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Clinical Trial Site
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Clinical Trial Site
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94607-3900
- Clinical Trial Site
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660-4920
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Clinical Trial Site
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Förenta staterna, 60712
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- Clinical Trial Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Belchatow, Polen, 97-400
- Clinical Trial Site
-
Gdansk, Polen, 80-438
- Clinical Trial Site
-
Kielce, Polen, 25-411
- Clinical Trial Site
-
Kobierzyce, Polen, 55-040
- Clinical Trial Site
-
Poznan, Polen, 60-369
- Clinical Trial Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Clinical Trial Site
-
Wroclaw, Polen, 50-227
- Clinical Trial Site
-
Wroclaw, Polen, 54-617
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Trial Site#1
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Trial Site#2
-
Kovin, Serbien, 26220
- Clinical Trial Site#1
-
Kovin, Serbien, 26220
- Clinical Trial Site#2
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Trial Site#1
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Trial Site#2
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Trial Site#3
-
Nis, Serbien, 11000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Clinical Trial Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Clinical Trial Site
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Clinical Trial Site
-
Valladolid, Spanien, 47016
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 till 55 år vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF)
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i rättegången
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnos av schizofreni, bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Kliniskt stabil öppenvård
- Positiva och negativa symtomskala (PANSS) Totalt (PANSS-T) poäng på ≥ 60 och < 110 vid screening och baslinjebesök
- Poäng på ≥ 4 för minst 2 av följande PANSS-objekt: vanföreställningar (P1), begreppslig desorganisation (P2), hallucinatoriskt beteende (P3), misstänksamhet (P6), somatisk oro (G1) eller ovanligt tankeinnehåll (G9) vid visningsbesök
- Poäng ≥ 4 (minst måttligt sjuk) på Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) vid screeningbesök.
- Genomgår behandling med minst 1 antipsykotiskt läkemedel utan dosförändring, underbyggd av dokumentation, i minst 8 veckor före screening och ingen förändring av antipsykotisk medicinering planerad under hela studien
- Tar max 2 antipsykotiska läkemedel. För deltagare som endast tar orala antipsykotiska läkemedel är summan av primära och sekundära antipsykotiska läkemedel ≤ 30 milligram (mg)/dag av orala olanzapinekvivalenter. För deltagare som tar långtidsverkande injicerbara antipsykotiska läkemedel är dosen inom det godkända intervallet och eventuella sekundära orala antipsykotiska läkemedel är ≤ 5 mg/dag av orala olanzapinekvivalenter.
- Dokumenterat svar (åtminstone delvis) på behandling med aktuella antipsykotiska läkemedel (t.ex. behandling av nyligen förvärrade psykotiska symtom)
- På en stabil dos vid samtidig behandling med psykotropa läkemedel och inom tillåtna gränser, inklusive antidepressiva, anxiolytika, antikolinergika och/eller antiepileptika i minst 4 veckor före screening (dosreduktioner ≤ 25 % av den totala dosen tillåts) utan planer på att ändra dosering under försöket (d.v.s. från screening och framåt). Valproinsyra eller någon annan föreskriven valproatprodukt (valproatseminatrium eller valproatnatrium) är inte tillåten inom 4 veckor (dvs. mer än 5 halveringstider) före baslinjebesöket.
Exklusions kriterier:
Diagnos och psykiatrisk historia
- Nyligen (inom de senaste 3 månaderna före screening) diagnos av panikstörning, depressiv episod eller andra komorbida psykiatriska tillstånd baserat på MINI for Psychotic Disorders Studies (eller DSM-5) ELLER har PANSS punkt G6-poäng på ≥ 5 (depression) vid visning.
- Varje psykiatrisk störning som kan störa genomförandet av denna studie, inklusive men inte begränsat till uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, genomgripande utvecklingsstörning, intellektuell funktionsnedsättning, personlighetsstörning som kan störa efterlevnaden eller öka suicidalrisk, manisk eller hypoman episod eller någon annan psykotisk störning, enligt definitionen i DSM-5
- Aktuell diagnos eller en historia av missbruksstörning enligt DSM-5-kriterier inom 6 månader före screening eller tidigare kroniskt missbruk som bedöms sannolikt återkomma under försöksperioden av utredaren. Nikotinanvändning eller tillfällig cannabisanvändning (≤ 3 dagar per vecka för rekreation av cannabis) är acceptabelt. Bekräftelse av deltagarens frekvens av cannabisanvändning av en vuxen informant (t.ex. familjemedlem, socialarbetare, handläggare, personal på boendet eller sjuksköterska) bör erhållas om deltagaren har ett positivt urintest för Δ9-tetrahydrocannabinol vid screening.
- En positiv drogscreening för opiater, metadon, kokain, amfetamin (inklusive ecstasy) eller barbiturater; en upprepad drogscreening kan göras för att verifiera resultatet.
- Någon historia av självmordsbeteende eller självmordstankar av typ 4 eller 5 på vuxen C-SSRS eller inom 1 månad före screening
Behandlingshistorik
- Behandlingsresistent schizofreni enligt bedömning av den behandlande läkaren och enligt definitionen genom att tidigare inte ha visat något svar på > 2 prövningar av antipsykotiska prövningsläkemedel i terapeutiska doser eller krävd klozapinbehandling på grund av utebliven respons på antipsykotisk terapi under de senaste 6 månaderna.
- Baserat på utredarens bedömning är nuvarande antipsykotiska läkemedelsnivåer i blodet under det terapeutiska intervallet om terapeutisk läkemedelsövervakning är tillgänglig för de antipsykotiska läkemedel som ordinerats för deltagaren; eller så finns det ingen dokumentation som bekräftar administreringen av långverkande injicerbara antipsykotiska läkemedel inom det godkända dosintervallet och som ordinerats av den behandlande läkaren.
Tidigare och nuvarande medicinsk historia
- Historik med måttligt eller allvarligt huvudtrauma (till exempel medvetslöshet i mer än 15 minuter) eller andra neurologiska störningar (inklusive epilepsi), neurodegenerativ störning (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Huntingtons sjukdom, etc.) eller systemisk medicinsk sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa genomförandet av prövningen eller förvirra prövningens bedömningar
- Tardiv dyskinesi (TD) som är måttlig till svår (dvs. en poäng på > 21 på dyskinesi-subskalan i Extrapyramidal Symptom Rating Scale [ESRS] vid screening) eller kräver behandling
- Alla andra betydande sjukdomar, störningar, pågående domstolsförfaranden eller sociala omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i rättegången, kan påverka resultatet av rättegången eller kan påverka deltagarens förmåga att delta i rättegången.
Övrig
- All känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i prövningsläkemedlet, såsom sesamfröolja
- Ett eller flera laboratorievärden utanför det normala intervallet, baserat på de blod- eller urinprover som tagits vid screeningbesöket, som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta; eller nedsatt leverfunktion vid screening, definierat som serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2 × övre normalgräns (ULN) eller total bilirubin (TBL) > 1,5 × ULN eller internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,2 (TBL ULN-parametern är inte tillämplig för deltagare som diagnostiserats med Gilberts sjukdom)
- Använder för närvarande eller inom 3 månader efter screening har använt cannabidiol (CBD) olja eller renade CBD-preparat och är ovillig att avstå under hela försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
oral lösning innehållande hjälpämnena sesamolja och vattenfri etanol, med tillsatt β-karoten, sötningsmedel (sukralos) och jordgubbsarom
|
|
Experimentell: GWP42003-P 300 mg
GWP42003-P 300 milligram (mg) per dag
|
oral lösning innehållande 100 milligram per milliliter (mg/ml) cannabidiol (CBD) löst i hjälpämnena sesamolja och vattenfri etanol (10 % v/v), med sötningsmedel (sukralos) och jordgubbsarom
|
|
Experimentell: GWP42003-P 1000 mg
GWP42003-P 1000 mg per dag
|
oral lösning innehållande 100 milligram per milliliter (mg/ml) cannabidiol (CBD) löst i hjälpämnena sesamolja och vattenfri etanol (10 % v/v), med sötningsmedel (sukralos) och jordgubbsarom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta kvadratiska medelförändring från baslinjen i skalan för positiva och negativa symtom (PANSS) Totalt (PANSS-T) poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
PANSS-T är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos deltagare med schizofreni eller relaterad psykotisk störning.
Det är ett klassificeringsinstrument med 30 artiklar som bedömer de positiva och negativa symtomen på schizofreni samt symtom på allmän psykopatologi.
Enstaka poster betygsätts på en 7-gradig skala, där 1 = frånvarande och 7 = extrem.
En PANSS-T-poäng härleds från summan av de 30 objekten och den totala poängen varierar från 30 till 210, där högre poäng representerar sämre resultat.
Minsta kvadratiska medelförändring från baslinjen rapporteras och negativa värden indikerar en förbättring av resultatet.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
Minsta kvadratiska medelförändring från baslinjen i PANSS Positive Subscale (PANSS-P) poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
PANSS 'P'-skalan beräknades som summan av objekten som prefixet med ett P, totalt 7 objekt, d.v.s. vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, spänning, storslagenhet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet.
Enstaka poster betygsätts på en 7-gradig skala, där 1 = frånvarande och 7 = extrem.
Minsta kvadratiska medelförändring från baslinjen rapporteras och negativa värden indikerar en förbättring av resultatet.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
Minsta kvadratiska medelförändring från baslinjen i PANSS Negative Subscale (PANSS-N)-poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
PANSS 'N'-skalan kommer att beräknas som summan av objekten med ett N, 7 objekt totalt, d.v.s. trubbig affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig relation, passiv/apatisk social tillbakadragande, svårighet att tänka abstrakt, brist på spontanitet och samtalsflöde och stereotypt tänkande.
Enstaka poster betygsätts på en 7-gradig skala, där 1 = frånvarande och 7 = extrem.
Minsta kvadratiska medelförändring från baslinjen rapporteras och negativa värden indikerar en förbättring av resultatet.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
Minsta kvadratiska medelförändring från baslinjen i PANSS General Subscale (PANSS-G) poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
PANSS 'G'-skalan kommer att beräknas som summan av objekten med ett G prefix, totalt 16 objekt, d.v.s. somatiska bekymmer, ångest, skuldkänslor, spänningar, manér och hållning, depression, motorisk retardation, samarbetsförmåga, ovanligt tankeinnehåll , desorientering, dålig uppmärksamhet, brist på omdöme och insikt, störning av vilje, dålig impulskontroll, upptagenhet och aktivt socialt undvikande.
Enstaka poster betygsätts på en 7-gradig skala, där 1 = frånvarande och 7 = extrem.
Minsta kvadratiska medelförändring från baslinjen rapporteras och negativa värden indikerar en förbättring av resultatet.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
Minsta kvadratiska medelförändring från baslinjen i det kliniska globala intrycket av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
CGI-S är en 7-gradig skala som används för att bedöma svårighetsgraden av deltagarnas sjukdom vid bedömningstillfället.
Med tanke på den totala kliniska erfarenheten kommer en deltagare att bedömas med avseende på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betyget 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; eller 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Minsta kvadratiska medelförändring från baslinjen rapporteras och negativa värden indikerar en förbättring av resultatet.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med minimalt eller bättre kliniskt globalt intryck av förbättring (CGI-I) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
CGI-I är en 7-gradig skala som används för att bedöma förbättringen av deltagarnas tillstånd vid bedömningstillfället.
Jämfört med patientens tillstånd vid baslinjen, bedömdes deltagarnas tillstånd som 1 = mycket förbättrat sedan behandlingen påbörjades; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring från baslinjen; 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; 7 = mycket sämre sedan behandlingen påbörjades.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Antalet deltagare med minimala eller bättre förbättringar (poäng på 3 eller bättre) rapporteras.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
|
Medelförändring från baslinjen i temperatur
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Dag 85
|
Dag 85
|
|
|
Antal deltagare med definierade flaggade elektrokardiogram (EKG) parametervärden
Tidsram: Dag 85
|
Dag 85
|
|
|
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje (screening) fram till dag 85
|
C-SSRS är ett kort frågeformulär som används för att bedöma självmordstankar (5 frågor) och beteende (5 frågor) sedan senaste patientbesöket.
Enkäten fylls i genom att deltagarna svarar ja eller nej på varje fråga.
|
Baslinje (screening) fram till dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWAP19030
- 2019-003369-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .