Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению безопасности и эффективности GWP42003-P по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у участников с шизофренией, испытывающих неадекватную реакцию на продолжающееся лечение антипсихотиками

13 июня 2023 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами для изучения безопасности и эффективности GWP42003-P по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у участников с шизофренией, испытывающих неадекватную реакцию на продолжающееся антипсихотическое лечение.

Это исследование будет проведено для оценки эффективности, безопасности и переносимости GWP42003-P по сравнению с плацебо у участников с шизофренией, испытывающих неадекватную реакцию на продолжающееся лечение нейролептиками.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Clinical Trial Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Испания, 37005
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Испания, 47016
        • Clinical Trial Site
  • Польша
      • Belchatow, Польша, 97-400
        • Clinical Trial Site
      • Gdansk, Польша, 80-438
        • Clinical Trial Site
      • Kielce, Польша, 25-411
        • Clinical Trial Site
      • Kobierzyce, Польша, 55-040
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Польша, 60-369
        • Clinical Trial Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Польша, 50-227
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Польша, 54-617
        • Clinical Trial Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Trial Site#1
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Clinical Trial Site#1
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Trial Site#1
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Trial Site#3
      • Nis, Сербия, 11000
        • Clinical Trial Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Clinical Trial Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211-3702
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Clinical Trial Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Clinical Trial Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607-3900
        • Clinical Trial Site
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660-4920
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Clinical Trial Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Соединенные Штаты, 60712
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет на момент подписания Формы информированного согласия (ICF)
  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-5) диагноз шизофрении, подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
  • Клинически стабильный амбулаторный
  • Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS) Общий балл (PANSS-T) ≥ 60 и < 110 при скрининге и исходных посещениях
  • Оценка ≥ 4 как минимум по 2 из следующих пунктов PANSS: бред (P1), концептуальная дезорганизация (P2), галлюцинаторное поведение (P3), подозрительность (P6), соматическое беспокойство (G1) или необычное содержание мыслей (G9) в визит для скрининга
  • Оценка ≥ 4 (по крайней мере, умеренное заболевание) по общему клиническому впечатлению о тяжести (CGI-S) при скрининговом посещении.
  • Прохождение лечения по крайней мере 1 антипсихотическим препаратом без изменения дозировки, подтвержденного документально, в течение как минимум 8 недель до скрининга и без изменения дозировки антипсихотического препарата, запланированного на протяжении всего исследования.
  • Прием не более 2 антипсихотических препаратов. Для участников, принимающих только пероральные нейролептики, сумма первичных и вторичных антипсихотических препаратов составляет ≤ 30 миллиграммов (мг)/день пероральных эквивалентов оланзапина. Для участников, принимающих инъекционные антипсихотические препараты длительного действия, доза находится в пределах утвержденного диапазона, а любые вторичные пероральные антипсихотические препараты составляют ≤ 5 мг/день пероральных эквивалентов оланзапина.
  • Документально подтвержденный ответ (по крайней мере, частичный) на лечение современными нейролептиками (например, лечение недавнего обострения психотических симптомов)
  • На стабильной дозе при одновременном приеме психотропных препаратов и в допустимых пределах, включая антидепрессанты, анксиолитики, антихолинергические и/или противоэпилептические средства, по крайней мере за 4 недели до скрининга (разрешено снижение дозы ≤ 25% от общей дозы) без планов изменения дозировки во время судебного разбирательства (т. е. после скрининга и далее). Вальпроевая кислота или любой назначенный продукт вальпроата (валпроат полунатрий или вальпроат натрия) запрещены в течение 4 недель (т. е. более 5 периодов полувыведения) до исходного визита.

Критерий исключения:

Диагностика и психиатрический анамнез

  • Недавний (в течение последних 3 месяцев до скрининга) диагноз панического расстройства, депрессивного эпизода или других сопутствующих психических состояний на основании MINI for Psychotic Disorders Studies (или DSM-5) ИЛИ наличие балла PANSS по пункту G6 ≥ 5 (депрессия) на скрининге.
  • Любое психическое расстройство, которое может помешать проведению данного исследования, включая, помимо прочего, синдром дефицита внимания и гиперактивности, первазивное расстройство развития, умственную отсталость, расстройство личности, которое может помешать соблюдению режима или увеличить суицидальный риск, маниакальный или гипоманиакальный эпизод или любой другой психотическое расстройство, как определено в DSM-5
  • Текущий диагноз или история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с критериями DSM-5 в течение 6 месяцев до скрининга или предшествующее хроническое злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может повториться в течение испытательного периода. Употребление никотина или периодическое употребление марихуаны (≤ 3 дней в неделю в рекреационных целях) допустимо. Подтверждение частоты употребления участником каннабиса взрослым информантом (например, членом семьи, социальным работником, социальным работником, персоналом интернатного учреждения или медсестрой) должно быть получено, если у участника есть положительный анализ мочи на Δ9-тетрагидроканнабинол при скрининге.
  • Положительный скрининг на наличие опиатов, метадона, кокаина, амфетаминов (включая экстази) или барбитуратов; для подтверждения результата может быть проведен повторный скрининг на наркотики.
  • Любая история суицидального поведения или любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по шкале C-SSRS для взрослых или в течение 1 месяца до скрининга.

История лечения

  • Лечебно-резистентная шизофрения по оценке лечащего врача и в соответствии с отсутствием ответа на более чем 2 испытания антипсихотических препаратов в терапевтических дозах или необходимостью терапии клозапином из-за отсутствия ответа на антипсихотическое лечение в течение предшествующих 6 месяцев.
  • На основании оценки исследователя текущие уровни антипсихотических препаратов в крови ниже терапевтического диапазона, если для антипсихотических препаратов, назначенных участнику, доступен терапевтический мониторинг препарата; или нет документации, подтверждающей введение инъекционных антипсихотических препаратов длительного действия в пределах утвержденного диапазона доз и в соответствии с предписаниями лечащего врача.

Прошлая и текущая медицинская история

  • В анамнезе умеренная или тяжелая травма головы (например, потеря сознания более чем на 15 минут) или другие неврологические расстройства (включая эпилепсию), нейродегенеративные расстройства (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Гентингтона и т. д.) или системные медицинские заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или исказить результаты исследования
  • Поздняя дискинезия (ПД) от умеренной до тяжелой (т. е. > 21 балла по подшкале дискинезии Шкалы оценки экстрапирамидных симптомов [ESRS] при скрининге) или требующая лечения
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство, незавершенное судебное разбирательство или социальные обстоятельства, которые, по мнению следователя, могут либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, могут повлиять на результат исследования или могут повлиять на способность участника принять участие в судебном процессе.

Другой

  • Любая известная или предполагаемая повышенная чувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного средства, например, кунжутному маслу.
  • Один или несколько лабораторных показателей вне нормального диапазона, основанные на образцах крови или мочи, взятых во время скринингового посещения, которые расцениваются исследователем как клинически значимые; или нарушение функции печени при скрининге, определяемое как сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин (ТБЛ) > 1,5 × ВГН или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,2 (параметр TBL ULN неприменим для участников с диагнозом болезнь Жильбера)
  • Использующий в настоящее время или в течение 3 месяцев после скрининга использовал масло каннабидиола (CBD) или очищенные препараты CBD и не желает воздерживаться на время испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
раствор для приема внутрь, содержащий вспомогательные вещества: кунжутное масло и безводный этанол, с добавлением β-каротина, подсластителя (сукралозы) и клубничного ароматизатора.
Экспериментальный: GWP42003-P 300 мг
GWP42003-P 300 миллиграмм (мг) в день
Лекарство: GWP42003-P
раствор для перорального применения, содержащий 100 миллиграммов на миллилитр (мг/мл) каннабидиола (КБД), растворенного в наполнителях кунжутного масла и безводного этанола (10% по объему), с подсластителем (сукралоза) и клубничным ароматизатором
Экспериментальный: GWP42003-P 1000 мг
GWP42003-P 1000 мг в день
Лекарство: GWP42003-P
раствор для перорального применения, содержащий 100 миллиграммов на миллилитр (мг/мл) каннабидиола (КБД), растворенного в наполнителях кунжутного масла и безводного этанола (10% по объему), с подсластителем (сукралоза) и клубничным ароматизатором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднеквадратичное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS) Общий балл (PANSS-T)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
PANSS-T — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у участников с шизофренией или родственным психотическим расстройством. Это инструмент оценки из 30 пунктов, который оценивает положительные и отрицательные симптомы шизофрении, а также симптомы общей психопатологии. Отдельные пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствует и 7 = крайняя степень. Оценка PANSS-T получается из суммы 30 пунктов, а общая оценка колеблется от 30 до 210, где более высокие оценки представляют худший результат. Сообщается о среднем квадратичном изменении по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные значения указывают на улучшение исхода.
Исходный уровень до 12 недели
Наименее квадратичное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в положительной подшкале PANSS (PANSS-P)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала PANSS «P» была рассчитана как сумма пунктов с префиксом P, всего 7 пунктов, то есть бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность. Отдельные пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствует и 7 = крайняя степень. Сообщается о среднем квадратичном изменении по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные значения указывают на улучшение исхода.
Исходный уровень до 12 недели
Наименее квадратичное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в отрицательной подшкале PANSS (PANSS-N)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала PANSS 'N' будет рассчитываться как сумма пунктов с префиксом N, всего 7 пунктов, т. е. притупленный аффект, эмоциональная замкнутость, плохой контакт, пассивная/апатичная социальная изоляция, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и поток разговора и стереотипное мышление. Отдельные пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствует и 7 = крайняя степень. Сообщается о среднем квадратичном изменении по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные значения указывают на улучшение исхода.
Исходный уровень до 12 недели
Наименее квадратичное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей субшкале PANSS (PANSS-G)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала PANSS «G» будет рассчитываться как сумма пунктов с префиксом G, всего 16 пунктов, то есть соматические проблемы, тревога, чувство вины, напряжение, манеры и позы, депрессия, двигательная заторможенность, отказ от сотрудничества, необычное содержание мыслей. , дезориентация, плохое внимание, отсутствие суждений и проницательности, нарушение воли, плохой контроль импульсов, озабоченность и активное избегание общества. Отдельные пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствует и 7 = крайняя степень. Сообщается о среднем квадратичном изменении по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные значения указывают на улучшение исхода.
Исходный уровень до 12 недели
Наименее квадратичное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, используемую для оценки тяжести заболевания участников во время оценки. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник будет оцениваться по степени тяжести психического заболевания на момент присвоения рейтинга 0 = не оценивается; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; или 7 = среди самых тяжелобольных участников. Сообщается о среднем квадратичном изменении по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные значения указывают на улучшение исхода.
Исходный уровень до 12 недели
Количество участников с минимальным или лучшим клиническим общим впечатлением об улучшении (CGI-I) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, используемую для оценки улучшения состояния участников во время оценки. По сравнению с исходным состоянием пациента состояние участников оценивалось как 1 = значительное улучшение с момента начала лечения; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений по сравнению с исходным уровнем; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = очень сильно ухудшилось с начала лечения. Более высокие баллы указывают на худший результат. Сообщается о количестве участников с минимальными или более высокими улучшениями (оценка 3 или выше).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение температуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах клинических лабораторных испытаний
Временное ограничение: День 85
День 85
Количество участников с определенными отмеченными значениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День 85
День 85
Количество участников с суицидальными мыслями или поведением на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до 85-го дня
C-SSRS представляет собой короткий опросник, который используется для оценки суицидальных мыслей (5 вопросов) и поведения (5 вопросов) с момента последнего посещения пациента. Анкета заполняется участниками, отвечающими да или нет на каждый вопрос.
Исходный уровень (скрининг) до 85-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWAP19030
  • 2019-003369-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования GWP42003-P

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться