진행 중인 항정신병 치료에 부적절한 반응을 경험하는 정신분열증 환자의 보조 요법으로서 GWP42003-P 대 위약의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 시험
2023년 6월 13일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
진행 중인 항정신병 치료에 부적절한 반응을 경험하는 정신분열병 환자의 보조 요법으로서 GWP42003-P 대 위약의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군 시험
이 연구는 진행 중인 항정신병 치료에 대한 부적절한 반응을 보이는 정신분열병 환자를 대상으로 위약 대비 GWP42003-P의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Clinical Trial Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211-3702
- Clinical Trial Site
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Clinical Trial Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Clinical Trial Site
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Oakland, California, 미국, 94607-3900
- Clinical Trial Site
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Pico Rivera, California, 미국, 90660-4920
- Clinical Trial Site
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Clinical Trial Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Lincolnwood, Illinois, 미국, 60712
- Clinical Trial Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Clinical Trial Site
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Clinical Trial Site
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New York, New York, 미국, 10035
- Clinical Trial Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Clinical Trial Site
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Clinical Trial Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Trial Site#1
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Trial Site#2
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Kovin, 세르비아, 26220
- Clinical Trial Site#1
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Kovin, 세르비아, 26220
- Clinical Trial Site#2
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Trial Site#1
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Trial Site#2
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Trial Site#3
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Nis, 세르비아, 11000
- Clinical Trial Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Clinical Trial Site
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Oviedo, 스페인, 33011
- Clinical Trial Site
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Salamanca, 스페인, 37005
- Clinical Trial Site
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Valladolid, 스페인, 47016
- Clinical Trial Site
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Belchatow, 폴란드, 97-400
- Clinical Trial Site
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Gdansk, 폴란드, 80-438
- Clinical Trial Site
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Kielce, 폴란드, 25-411
- Clinical Trial Site
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Kobierzyce, 폴란드, 55-040
- Clinical Trial Site
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Poznan, 폴란드, 60-369
- Clinical Trial Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- Clinical Trial Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-227
- Clinical Trial Site
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Wroclaw, 폴란드, 54-617
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전동의서(ICF) 서명 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
- 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)로 확인된 정신분열증 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 정신분열병 진단
- 임상적으로 안정적인 외래 환자
- 선별 및 기준선 방문 시 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 총점(PANSS-T) ≥ 60 및 < 110
- 다음 PANSS 항목 중 최소 2개에 대해 4점 이상: 망상(P1), 개념적 혼란(P2), 환각 행동(P3), 의심(P6), 신체적 관심(G1) 또는 비정상적 사고 내용(G9) 스크리닝 방문
- 스크리닝 방문 시 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)에서 점수 ≥ 4(최소 중등도 이상).
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 문서로 뒷받침되는 용량 변경 없이 최소 1종의 항정신병 약물로 치료를 받고 있으며 시험 기간 동안 계획된 항정신병 약물 용량에 변화가 없음
- 최대 2개의 항정신병 약물을 복용합니다. 경구용 항정신병 약물만 복용하는 참가자의 경우, 1차 및 2차 항정신병 약물의 합은 ≤ 30mg/일의 경구용 올란자핀 등가물입니다. 장기간 작용하는 주사용 항정신병 약물을 복용하는 참가자의 경우, 용량은 승인된 범위 내에 있으며 이차 경구 항정신병 약물은 ≤ 5mg/일의 경구용 올란자핀 등가물입니다.
- 현재의 항정신병 약물 치료(예: 정신병적 증상의 최근 악화에 대한 치료)에 대한 문서화된 반응(적어도 부분적으로)
- 항우울제, 항불안제, 항콜린제 및/또는 항간질제를 포함하여 허용 한도 내에서 스크리닝 전 최소 4주 동안(총 용량의 ≤ 25% 용량 감소가 허용됨) 투약량을 변경할 계획이 없는 병용 향정신성 약물을 복용하는 경우 안정적인 용량으로 시험 기간 동안(즉, 스크리닝 이후부터). 발프로산 또는 처방된 발프로산 제품(발프로산 세미나트륨 또는 발프로산 나트륨)은 기준선 방문 전 4주(즉, 5반감기 초과) 이내에 허용되지 않습니다.
제외 기준:
진단 및 정신 병력
- 최근(선별 전 마지막 3개월 이내) 공황 장애, 우울 삽화 또는 정신병적 장애 연구용 MINI(또는 DSM-5)에 대한 기타 동반이환 정신과적 상태의 진단 또는 PANSS 항목 G6 점수가 ≥ 5(우울증)임 상영중.
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 전반적인 발달 장애, 지적 장애, 순응을 방해하거나 자살 위험을 증가시킬 수 있는 성격 장애, 조증 또는 경조증 에피소드 또는 기타 모든 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 시험의 수행을 방해할 수 있는 모든 정신 장애 DSM-5에 정의된 정신병적 장애
- 스크리닝 전 6개월 이내에 DSM-5 기준에 따른 약물 사용 장애의 현재 진단 또는 병력 또는 조사자가 시험 기간 동안 재발할 가능성이 있다고 판단한 이전의 만성 약물 남용. 니코틴 사용 또는 간헐적 대마초 사용(주당 ≤ 3일 기호용 대마초 사용)은 허용됩니다. 성인 정보 제공자(예: 가족 구성원, 사회 복지사, 사회복지사, 주거 시설 직원 또는 간호사)에 의한 참가자의 대마초 사용 빈도에 대한 확증은 참가자가 선별 검사에서 Δ9-테트라히드로칸나비놀에 대해 양성 소변 검사를 받은 경우 얻어야 합니다.
- 아편류, 메타돈, 코카인, 암페타민(엑스터시 포함) 또는 바르비투르산염에 대한 양성 약물 스크리닝; 결과를 확인하기 위해 반복 약물 검사를 실시할 수 있습니다.
- 성인 C-SSRS에서 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 자살 행동 또는 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각의 병력
치료 이력
- 치료 의사가 판단하고 이전 6개월 이내에 항정신병 치료에 대한 무반응으로 인해 치료 용량의 항정신병 시험 약물에 대한 2회 초과 임상시험에 대한 반응이 없거나 클로자핀 요법이 필요한 것으로 정의된 치료 저항성 정신분열증.
- 조사자 평가에 기초하여, 참여자에게 처방된 항정신병약(들)에 대해 치료 약물 모니터링이 가능한 경우 현재 항정신병 약물 혈중 농도는 치료 범위 미만입니다. 또는 승인된 용량 범위 내에서 그리고 치료 의사가 처방한 대로 지속성 주사 가능한 항정신병 약물의 투여를 확인하는 문서가 없습니다.
과거 및 현재 병력
- 중등도 또는 중증의 두부 외상(예: 15분 이상 의식 상실) 또는 기타 신경 장애(간질 포함), 신경 퇴행성 장애(알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 헌팅턴병 등) 또는 전신 내과 병력 시험자의 의견에 따라 시험 수행을 방해하거나 시험 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 질병
- 중등도 내지 중증(즉, 스크리닝 시 추체외로 증상 등급 척도[ESRS]의 운동이상 하위 척도에서 > 21의 점수)이거나 치료가 필요한 지연성 운동이상증(TD)
- 기타 심각한 질병, 장애, 계류 중인 법원 절차 또는 조사관의 의견에 따라 재판 참여로 인해 참가자를 위험에 처하게 하거나, 재판 결과에 영향을 미치거나, 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 사회적 상황 재판에 참여하기 위해.
다른
- 카나비노이드 또는 참깨 오일과 같은 시험용 의약품의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 스크리닝 방문에서 채취한 혈액 또는 소변 샘플을 기준으로 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상 범위를 벗어난 하나 이상의 실험실 값; 또는 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2 × 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBL) > 1.5 × ULN 또는 국제 정상화 비율(INR) > 1.2로 정의되는 스크리닝 시 손상된 간 기능 (길버트병 진단을 받은 참여자에게는 TBL ULN 매개변수를 적용할 수 없음)
- 현재 사용 중이거나 스크리닝 3개월 이내에 칸나비디올(CBD) 오일 또는 정제된 CBD 제제를 사용했으며 시험 기간 동안 기권할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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부형제 참기름과 무수에탄올을 함유하고 β-카로틴, 감미료(수크랄로스), 딸기향을 첨가한 내복액
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실험적: GWP42003-P 300mg
GWP42003-P 하루 300밀리그램(mg)
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부형제 참기름과 무수 에탄올(10% v/v)에 용해된 100밀리리터/밀리그램(mg/mL) 카나비디올(CBD)을 함유하는 경구 용액, 감미료(수크랄로스) 및 딸기 향료 포함
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실험적: GWP42003-P 1000mg
GWP42003-P 하루 1000mg
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부형제 참기름과 무수 에탄올(10% v/v)에 용해된 100밀리리터/밀리그램(mg/mL) 카나비디올(CBD)을 함유하는 경구 용액, 감미료(수크랄로스) 및 딸기 향료 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 총계(PANSS-T) 점수에서 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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PANSS-T는 정신분열증 또는 관련 정신병적 장애가 있는 참가자의 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 의료용 척도입니다.
정신분열증의 양성 및 음성 증상과 일반적인 정신병리 증상을 평가하는 30개 항목 평가 도구입니다.
개별 항목은 7점 척도(1=없음, 7=극단)로 평가됩니다.
PANSS-T 점수는 30개 항목의 합계에서 파생되며 총 점수 범위는 30에서 210까지이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 최소 제곱 평균 변화가 보고되고 있으며 음수 값은 결과의 개선을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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PANSS-P(PANSS-P) 점수의 기준선에서 최소 제곱 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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PANSS 'P' 척도는 망상, 개념해체, 환각행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적대감 총 7개 항목의 P가 붙은 항목의 합으로 계산하였다.
개별 항목은 7점 척도(1=없음, 7=극단)로 평가됩니다.
기준선에서 최소 제곱 평균 변화가 보고되고 있으며 음수 값은 결과의 개선을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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PANSS-N(PANSS-N) 점수의 기준선에서 최소 제곱 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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PANSS 'N' 척도는 N이 붙은 항목의 총 7개 항목 즉, 둔감한 감정, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적/무감각한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성 결여 및 대화의 흐름과 고정관념.
개별 항목은 7점 척도(1=없음, 7=극단)로 평가됩니다.
기준선에서 최소 제곱 평균 변화가 보고되고 있으며 음수 값은 결과의 개선을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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PANSS 일반 하위 척도(PANSS-G) 점수의 기준선에서 최소 제곱 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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PANSS 'G' 척도는 G가 붙은 항목 총 16개 항목(신체적 관심, 불안, 죄의식, 긴장, 매너리즘 및 자세, 우울, 운동지체, 비협조, 비정상적인 사고 내용)의 합으로 계산됩니다. , 방향 감각 상실, 주의력 부족, 판단력 및 통찰력 부족, 의지 장애, 충동 조절 부족, 집착 및 적극적인 사회적 회피.
개별 항목은 7점 척도(1=없음, 7=극단)로 평가됩니다.
기준선에서 최소 제곱 평균 변화가 보고되고 있으며 음수 값은 결과의 개선을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 기준선에서 최소 제곱 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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CGI-S는 평가 시 참가자의 질병 중증도를 평가하는 데 사용되는 7점 척도입니다.
전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 등급 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 또는 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중.
기준선에서 최소 제곱 평균 변화가 보고되고 있으며 음수 값은 결과의 개선을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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12주 차에 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I) 점수가 최소이거나 더 나은 참가자 수
기간: 12주차
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CGI-I는 평가 시 참가자의 상태 개선을 평가하는 데 사용되는 7점 척도입니다.
기준선에서 환자의 상태와 비교하여 참가자의 상태는 1 = 치료 시작 이후 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 기준선에서 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 치료 시작 이후 매우 악화됨.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소한 또는 더 나은 개선(점수 3 이상)을 가진 참가자의 수를 보고하고 있습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 체중의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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기준선에서 허리 둘레의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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혈압의 기준선에서 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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기준선에서 심박수의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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호흡률의 기준선에서 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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온도의 기준선에서 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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임상 실험실 테스트 결과에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 85일차
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85일차
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플래그 지정된 심전도(ECG) 매개변수 값이 정의된 참가자 수
기간: 85일차
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85일차
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 자살 생각 또는 행동이 있는 참여자 수
기간: 기준선(선별) 85일까지
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C-SSRS는 마지막 환자 방문 이후 자살 생각(5개 질문) 및 행동(5개 질문)을 평가하는 데 사용되는 짧은 설문지입니다.
설문지는 참가자가 각 질문에 예 또는 아니오로 응답하여 완료됩니다.
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기준선(선별) 85일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWAP19030
- 2019-003369-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GWP42003-P에 대한 임상 시험
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Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.모병
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Jazz Pharmaceuticals완전한
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Jazz Pharmaceuticals완전한간질 | 드라벳 증후군 | 레녹스-가스토 증후군
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Jazz Pharmaceuticals종료됨
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Jazz PharmaceuticalsGW Pharmaceuticals완전한