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Prova per indagare la sicurezza e l'efficacia di GWP42003-P rispetto al placebo come terapia aggiuntiva nei partecipanti con schizofrenia che hanno riscontrato una risposta inadeguata al trattamento antipsicotico in corso

13 giugno 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di GWP42003-P rispetto al placebo come terapia aggiuntiva nei partecipanti con schizofrenia che hanno riscontrato una risposta inadeguata al trattamento antipsicotico in corso

Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GWP42003-P rispetto al placebo nei partecipanti con schizofrenia che presentano una risposta inadeguata al trattamento antipsicotico in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
        • Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polonia, 80-438
        • Clinical Trial Site
      • Kielce, Polonia, 25-411
        • Clinical Trial Site
      • Kobierzyce, Polonia, 55-040
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polonia, 60-369
        • Clinical Trial Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-227
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polonia, 54-617
        • Clinical Trial Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Trial Site#1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Clinical Trial Site#1
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Trial Site#1
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Trial Site#3
      • Nis, Serbia, 11000
        • Clinical Trial Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Clinical Trial Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Spagna, 47016
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Clinical Trial Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211-3702
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Clinical Trial Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Clinical Trial Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607-3900
        • Clinical Trial Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660-4920
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Clinical Trial Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Stati Uniti, 60712
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) diagnosi di schizofrenia, confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Ambulatoriale clinicamente stabile
  • Punteggio totale (PANSS-T) della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) ≥ 60 e < 110 alle visite di screening e al basale
  • Punteggio ≥ 4 per almeno 2 dei seguenti item PANSS: deliri (P1), disorganizzazione concettuale (P2), comportamento allucinatorio (P3), sospettosità (P6), preoccupazione somatica (G1) o contenuto di pensiero insolito (G9) a visita di screening
  • Punteggio ≥ 4 (almeno moderatamente malato) sulla Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) alla visita di screening.
  • In trattamento con almeno 1 farmaco antipsicotico senza modifica del dosaggio, supportato dalla documentazione, per almeno 8 settimane prima dello screening e senza modifica del dosaggio del farmaco antipsicotico pianificato durante lo studio
  • Assunzione di un massimo di 2 farmaci antipsicotici. Per i partecipanti che assumono solo farmaci antipsicotici orali, la somma dei farmaci antipsicotici primari e secondari è ≤ 30 milligrammi (mg)/giorno di equivalenti di olanzapina orale. Per i partecipanti che assumono farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione, la dose rientra nell'intervallo approvato e qualsiasi farmaco antipsicotico orale secondario è ≤ 5 mg/giorno di equivalenti di olanzapina orale.
  • Risposta documentata (almeno parzialmente) al trattamento con i farmaci antipsicotici correnti (ad esempio, trattamento della recente esacerbazione dei sintomi psicotici)
  • A una dose stabile se si assumono farmaci psicotropi concomitanti ed entro i limiti consentiti, inclusi antidepressivi, ansiolitici, anticolinergici e/o antiepilettici per almeno 4 settimane prima dello screening (sono consentite riduzioni della dose ≤ 25% della dose totale) senza piani di modifica del dosaggio durante il processo (cioè, dallo screening in poi). L'acido valproico o qualsiasi prodotto a base di valproato prescritto (valproato semisodico o valproato sodico) non è consentito entro 4 settimane (ovvero più di 5 emivite) prima della visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

Diagnosi e storia psichiatrica

  • Diagnosi recente (negli ultimi 3 mesi prima dello screening) di disturbo di panico, episodio depressivo o altre condizioni psichiatriche concomitanti basate sul MINI for Psychotic Disorders Studies (o DSM-5) OPPURE punteggio PANSS item G6 ≥ 5 (depressione) allo screening.
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico che possa interferire con lo svolgimento di questo studio, inclusi ma non limitati a disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo pervasivo dello sviluppo, disabilità intellettiva, disturbo della personalità che potrebbe interferire con la compliance o aumentare il rischio di suicidio, episodio maniacale o ipomaniacale o qualsiasi altro disturbo psicotico, come definito nel DSM-5
  • - Diagnosi attuale o storia di disturbo da uso di sostanze secondo i criteri del DSM-5 entro 6 mesi prima dello screening o precedente abuso cronico di sostanze ritenuto probabile che si ripresenti durante il periodo di prova dallo sperimentatore. L'uso di nicotina o l'uso occasionale di cannabis (≤ 3 giorni alla settimana di uso ricreativo di cannabis) è accettabile. Se il partecipante ha un test delle urine positivo per Δ9-tetraidrocannabinolo allo screening, dovrebbe essere ottenuta la conferma della frequenza del consumo di cannabis del partecipante da parte di un informatore adulto (ad es. Membro della famiglia, assistente sociale, assistente sociale, personale della struttura residenziale o infermiere).
  • Uno screening antidroga positivo per oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine (compresa l'ecstasy) o barbiturici; può essere eseguito uno screening farmacologico ripetuto per verificare il risultato.
  • Qualsiasi storia di comportamento suicidario o qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 sul C-SSRS per adulti o entro 1 mese prima dello screening

Cronologia del trattamento

  • Schizofrenia resistente al trattamento come giudicato dal medico curante e definito come non aver precedentemente dimostrato alcuna risposta a> 2 studi di farmaci antipsicotici sperimentali a dosi terapeutiche o richiesta terapia con clozapina a causa della mancata risposta alla terapia antipsicotica nei 6 mesi precedenti.
  • Sulla base della valutazione dello sperimentatore, gli attuali livelli ematici di farmaci antipsicotici sono al di sotto dell'intervallo terapeutico se è disponibile il monitoraggio terapeutico del farmaco per gli antipsicotici prescritti per il partecipante; o non vi è alcuna documentazione che confermi la somministrazione di farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione entro l'intervallo di dosaggio approvato e come prescritto dal medico curante.

Storia medica passata e attuale

  • Storia di trauma cranico moderato o grave (ad esempio, perdita di coscienza per più di 15 minuti) o altri disturbi neurologici (inclusa l'epilessia), disturbi neurodegenerativi (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, malattia di Huntington, ecc.) o patologie sistemiche malattie che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento della sperimentazione o confondere le valutazioni della sperimentazione
  • Discinesia tardiva (TD) da moderata a grave (ossia, un punteggio > 21 nella sottoscala della discinesia della scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali [ESRS] allo screening) o che richiede un trattamento
  • Qualsiasi altra malattia significativa, disturbo, procedimenti giudiziari pendenti o circostanze sociali che, a giudizio dell'investigatore, possono mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, possono influenzare l'esito dello studio o possono influire sulla capacità del partecipante per prendere parte al processo.

Altro

  • Qualsiasi ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale sperimentale, come l'olio di semi di sesamo
  • Uno o più valori di laboratorio al di fuori del range normale, sulla base dei campioni di sangue o urina prelevati durante la visita di screening, che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi; o funzionalità epatica compromessa allo screening, definita come alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale (TBL) > 1,5 × ULN o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,2 (Parametro TBL ULN non applicabile per i partecipanti con diagnosi di malattia di Gilbert)
  • Attualmente utilizza o entro 3 mesi dallo screening ha utilizzato olio di cannabidiolo (CBD) o preparazioni di CBD purificate e non è disposto ad astenersi per la durata del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
soluzione orale contenente gli eccipienti olio di sesamo ed etanolo anidro, con aggiunta di β-carotene, dolcificante (sucralosio) e aroma di fragola
Sperimentale: GWP42003-P 300 mg
GWP42003-P 300 milligrammi (mg) al giorno
Droga: GWP42003-P
soluzione orale contenente 100 milligrammi per millilitro (mg/mL) di cannabidiolo (CBD) disciolti negli eccipienti olio di sesamo ed etanolo anidro (10% v/v), con edulcorante (sucralosio) e aroma di fragola
Sperimentale: GWP42003-P 1000 mg
GWP42003-P 1000 mg al giorno
Droga: GWP42003-P
soluzione orale contenente 100 milligrammi per millilitro (mg/mL) di cannabidiolo (CBD) disciolti negli eccipienti olio di sesamo ed etanolo anidro (10% v/v), con edulcorante (sucralosio) e aroma di fragola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio totale (PANSS-T) della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La PANSS-T è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia o disturbo psicotico correlato. È uno strumento di valutazione a 30 voci che valuta i sintomi positivi e negativi della schizofrenia, nonché i sintomi della psicopatologia generale. I singoli item sono valutati su una scala a 7 punti, dove 1 = assente e 7 = estremo. Un punteggio PANSS-T è derivato dalla somma dei 30 elementi e il punteggio totale varia da 30 a 210, dove i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore. Viene riportata la variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale e i valori negativi indicano un miglioramento del risultato.
Basale fino alla settimana 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio della sottoscala positiva PANSS (PANSS-P).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La scala PANSS 'P' è stata calcolata come la somma degli item preceduti da una P, 7 item in totale, cioè delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. I singoli item sono valutati su una scala a 7 punti, dove 1 = assente e 7 = estremo. Viene riportata la variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale e i valori negativi indicano un miglioramento del risultato.
Basale fino alla settimana 12
Variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio della sottoscala negativa PANSS (PANSS-N).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La scala PANSS 'N' sarà calcolata come la somma degli elementi preceduti da una N, 7 elementi in totale, ovvero affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione e pensiero stereotipato. I singoli item sono valutati su una scala a 7 punti, dove 1 = assente e 7 = estremo. Viene riportata la variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale e i valori negativi indicano un miglioramento del risultato.
Basale fino alla settimana 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio della sottoscala generale PANSS (PANSS-G).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La scala "G" PANSS sarà calcolata come la somma degli elementi preceduti da una G, 16 elementi in totale, ovvero preoccupazioni somatiche, ansia, sensi di colpa, tensione, manierismi e atteggiamenti, depressione, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuto di pensiero insolito , disorientamento, scarsa attenzione, mancanza di giudizio e insight, disturbo della volizione, scarso controllo degli impulsi, preoccupazione ed evitamento sociale attivo. I singoli item sono valutati su una scala a 7 punti, dove 1 = assente e 7 = estremo. Viene riportata la variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale e i valori negativi indicano un miglioramento del risultato.
Basale fino alla settimana 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La CGI-S è una scala a 7 punti utilizzata per valutare la gravità della malattia dei partecipanti al momento della valutazione. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante sarà valutato in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; o 7 = tra i partecipanti più gravemente malati. Viene riportata la variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale e i valori negativi indicano un miglioramento del risultato.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con punteggio CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) minimo o migliore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CGI-I è una scala a 7 punti utilizzata per valutare il miglioramento delle condizioni dei partecipanti al momento della valutazione. Rispetto alla condizione del paziente al basale, la condizione dei partecipanti è stata valutata come 1 = molto migliorata dall'inizio del trattamento; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento rispetto al basale; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggio; 7 = molto peggiorato dall'inizio del trattamento. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Viene riportato il numero di partecipanti con miglioramenti minimi o migliori (punteggio di 3 o superiore).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Basale fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Basale fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Basale fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Basale fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Basale fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Basale fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale della temperatura
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Numero di partecipanti con valori dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) contrassegnati definiti
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicida in base alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale (screening) fino al giorno 85
Il C-SSRS è un breve questionario utilizzato per valutare l'ideazione suicidaria (5 domande) e il comportamento (5 domande) dall'ultima visita del paziente. Il questionario viene completato dai partecipanti che rispondono sì o no a ciascuna domanda.
Basale (screening) fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWAP19030
  • 2019-003369-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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