研究 GWP42003-P 与安慰剂作为对持续抗精神病药物治疗反应不足的精神分裂症参与者的辅助治疗的安全性和有效性的试验
2023年6月13日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项随机、双盲、平行组试验，旨在研究 GWP42003-P 与安慰剂作为对持续抗精神病药物治疗反应不足的精神分裂症参与者的辅助治疗的安全性和有效性
将进行这项研究，以评估 GWP42003-P 与安慰剂相比对持续抗精神病药物治疗反应不足的精神分裂症参与者的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Trial Site#1
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Trial Site#2
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Kovin、塞尔维亚、26220
- Clinical Trial Site#1
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Kovin、塞尔维亚、26220
- Clinical Trial Site#2
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Trial Site#1
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Trial Site#2
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Trial Site#3
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Nis、塞尔维亚、11000
- Clinical Trial Site
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Belchatow、波兰、97-400
- Clinical Trial Site
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Gdansk、波兰、80-438
- Clinical Trial Site
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Kielce、波兰、25-411
- Clinical Trial Site
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Kobierzyce、波兰、55-040
- Clinical Trial Site
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Poznan、波兰、60-369
- Clinical Trial Site
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Torun、波兰、87-100
- Clinical Trial Site
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Wroclaw、波兰、50-227
- Clinical Trial Site
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Wroclaw、波兰、54-617
- Clinical Trial Site
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Clinical Trial Site
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Little Rock、Arkansas、美国、72211-3702
- Clinical Trial Site
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Clinical Trial Site
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Clinical Trial Site
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Oakland、California、美国、94607-3900
- Clinical Trial Site
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Pico Rivera、California、美国、90660-4920
- Clinical Trial Site
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Florida
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Largo、Florida、美国、33770
- Clinical Trial Site
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Clinical Trial Site
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Tampa、Florida、美国、33614
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Lincolnwood、Illinois、美国、60712
- Clinical Trial Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63118
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Clinical Trial Site
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Clinical Trial Site
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New York、New York、美国、10035
- Clinical Trial Site
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Rochester、New York、美国、14618
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Clinical Trial Site
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Texas
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Richardson、Texas、美国、75080
- Clinical Trial Site
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Barcelona、西班牙、08036
- Clinical Trial Site
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Oviedo、西班牙、33011
- Clinical Trial Site
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Salamanca、西班牙、37005
- Clinical Trial Site
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Valladolid、西班牙、47016
- Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性
- 愿意并能够对参与试验给予知情同意
- 精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 对精神分裂症的诊断，由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认
- 临床稳定门诊
- 筛查和基线访视时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分 (PANSS-T) ≥ 60 且 < 110
- 以下 PANSS 项目中至少 2 项得分≥ 4：妄想 (P1)、概念混乱 (P2)、幻觉行为 (P3)、多疑 (P6)、躯体问题 (G1) 或异常思想内容 (G9)筛选访问
- 在筛选访视时，严重程度临床总体印象 (CGI-S) 得分 ≥ 4（至少中度患病）。
- 在筛选前至少 8 周接受至少 1 种抗精神病药物治疗且剂量没有变化，有文件支持，并且在整个试验期间计划的抗精神病药物剂量没有变化
- 最多服用 2 种抗精神病药物。 对于仅服用口服抗精神病药物的参与者，主要和次要抗精神病药物的总和为 ≤ 30 毫克 (mg)/天的口服奥氮平当量。 对于服用长效可注射抗精神病药物的参与者，剂量在批准的范围内，并且任何辅助口服抗精神病药物的剂量≤ 5 毫克/天的口服奥氮平当量。
- 记录对当前抗精神病药物治疗的反应（至少部分反应）（例如，治疗近期精神病症状恶化）
- 如果同时服用精神药物并在允许的范围内服用稳定剂量，包括抗抑郁药、抗焦虑药、抗胆碱能药和/或抗癫痫药，筛选前至少 4 周（允许剂量减少≤总剂量的 25%）且没有计划改变剂量在试验期间（即从筛选开始）。 在基线访视前 4 周内（即超过 5 个半衰期），不允许使用丙戊酸或任何处方丙戊酸盐产品（丙戊酸钠半钠或丙戊酸钠）。
排除标准：
诊断和精神病史
- 最近（在筛选前的最后 3 个月内）根据 MINI for Psychotic Disorders Studies（或 DSM-5）诊断出惊恐障碍、抑郁发作或其他共病精神疾病或 PANSS 项目 G6 评分≥ 5（抑郁）在放映时。
- 任何可能干扰本试验进行的精神障碍，包括但不限于注意力缺陷多动障碍、广泛性发育障碍、智力障碍、可能干扰依从性或增加自杀风险的人格障碍、躁狂或轻躁狂发作，或任何其他精神障碍，如 DSM-5 中所定义
- 筛选前 6 个月内根据 DSM-5 标准的当前诊断或物质使用障碍史，或研究者判断在试验期间可能复发的既往慢性物质滥用史。 使用尼古丁或偶尔使用大麻（每周不超过 3 天娱乐性大麻使用）是可以接受的。 如果参与者在筛选时 Δ9-四氢大麻酚的尿检呈阳性，则应由成年线人（例如，家庭成员、社会工作者、个案工作者、住宅设施工作人员或护士）证实参与者使用大麻的频率。
- 阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺（包括摇头丸）或巴比妥类药物筛查呈阳性；可以进行重复药物筛选以验证结果。
- 在成人 C-SSRS 中或筛选前 1 个月内的任何自杀行为史或任何类型 4 或 5 的自杀意念
治疗史
- 治疗难治性精神分裂症，由主治医师判断，定义为先前证明对治疗剂量的 > 2 次抗精神病药物试验没有反应，或由于在过去 6 个月内抗精神病药物治疗无反应而需要氯氮平治疗。
- 根据研究者的评估，如果可以对参与者开出的抗精神病药物进行治疗药物监测，则当前抗精神病药物的血药浓度低于治疗范围；或没有文件证实在批准的剂量范围内并按照主治医师的处方给予长效可注射抗精神病药物。
过去和现在的病史
- 中度或重度头部外伤史（例如意识丧失超过 15 分钟）或其他神经系统疾病（包括癫痫）、神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿舞蹈病等）或全身医学病史研究者认为可能干扰试验进行或混淆试验评估的疾病
- 中度至重度迟发性运动障碍 (TD)（即筛选时锥体外系症状评定量表 [ESRS] 的运动障碍分量表得分 > 21）或需要治疗
- 任何其他重大疾病、紊乱、未决的法庭程序或社会情况，研究者认为这些可能会使参与者因参与试验而面临风险，可能影响试验结果，或可能影响参与者的能力参加审判。
其他
- 任何已知或怀疑对大麻素或研究药物产品的任何赋形剂过敏，如芝麻油
- 根据筛选访问时采集的血液或尿液样本，一项或多项超出正常范围的实验室值被研究者认为具有临床意义；筛选时肝功能受损，定义为血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2 × 正常上限 (ULN) 或总胆红素 (TBL) > 1.5 × ULN 或国际标准化比值 (INR) > 1.2 （TBL ULN 参数不适用于被诊断患有吉尔伯特病的参与者）
- 目前正在使用或筛选后 3 个月内使用过大麻二酚 (CBD) 油或纯化的 CBD 制剂，并且不愿在试验期间弃权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
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辅料为麻油、无水乙醇的口服溶液，添加β-胡萝卜素、甜味剂（三氯蔗糖）、草莓香精
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实验性的：GWP42003-P 300 毫克
GWP42003-P 每天 300 毫克 (mg)
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含有 100 毫克每毫升 (mg/mL) 大麻二酚 (CBD) 的口服溶液，溶解在赋形剂中，芝麻油和无水乙醇 (10% v/v)，含甜味剂（三氯蔗糖）和草莓调味剂
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实验性的：GWP42003-P 1000 毫克
GWP42003-P 每天 1000 毫克
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含有 100 毫克每毫升 (mg/mL) 大麻二酚 (CBD) 的口服溶液，溶解在赋形剂中，芝麻油和无水乙醇 (10% v/v)，含甜味剂（三氯蔗糖）和草莓调味剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分 (PANSS-T) 评分相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：至第 12 周的基线
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PANSS-T 是一种医学量表，用于测量患有精神分裂症或相关精神病的参与者的症状严重程度。
它是一个包含 30 个项目的评级工具，用于评估精神分裂症的阳性和阴性症状以及一般精神病理学的症状。
单个项目按 7 分制评分，其中 1 = 不存在，7 = 极端。
PANSS-T 分数是从 30 个项目的总和得出的，总分范围从 30 到 210，其中较高的分数表示较差的结果。
正在报告相对于基线的最小二乘均值变化，负值表示结果有所改善。
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至第 12 周的基线
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PANSS 阳性子量表 (PANSS-P) 分数相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：至第 12 周的基线
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PANSS'P'量表计算为前缀为P的项目总和，共7个项目，即妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意。
单个项目按 7 分制评分，其中 1 = 不存在，7 = 极端。
正在报告相对于基线的最小二乘均值变化，负值表示结果有所改善。
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至第 12 周的基线
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PANSS 负分量表 (PANSS-N) 分数相对于基线的最小二乘均值变化
大体时间：至第 12 周的基线
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PANSS 'N' 量表将计算为以 N 为前缀的项目总和，共 7 个项目，即情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和谈话的流程和刻板的思维。
单个项目按 7 分制评分，其中 1 = 不存在，7 = 极端。
正在报告相对于基线的最小二乘均值变化，负值表示结果有所改善。
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至第 12 周的基线
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PANSS 一般子量表 (PANSS-G) 分数相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：至第 12 周的基线
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PANSS 'G' 量表将计算为前缀为 G 的项目的总和，共 16 个项目，即躯体问题、焦虑、内疚感、紧张、举止和姿势、抑郁、运动迟缓、不合作、不寻常的思想内容，迷失方向，注意力不集中，缺乏判断力和洞察力，意志障碍，冲动控制能力差，专注和积极的社会回避。
单个项目按 7 分制评分，其中 1 = 不存在，7 = 极端。
正在报告相对于基线的最小二乘均值变化，负值表示结果有所改善。
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至第 12 周的基线
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临床总体严重性印象 (CGI-S) 评分相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：至第 12 周的基线
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CGI-S 是一个 7 分制量表，用于在评估时评估参与者疾病的严重程度。
考虑到总体临床经验，参与者将在评分时评估精神疾病的严重程度 0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病；或 7 = 属于病情最严重的参与者。
正在报告相对于基线的最小二乘均值变化，负值表示结果有所改善。
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至第 12 周的基线
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第 12 周时临床总体印象改善 (CGI-I) 分数最低或更好的参与者人数
大体时间：第 12 周
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CGI-I 是一个 7 分制量表，用于评估参与者在评估时状况的改善情况。
与基线时患者的状况相比，参与者的状况被评为 1 = 自治疗开始后有很大改善； 2 = 有很大改善； 3 = 轻微改善； 4 = 与基线相比没有变化； 5 = 稍差； 6 = 更糟； 7 = 自治疗开始后非常糟糕。
较高的分数表示较差的结果。
正在报告改善最少或更好（得分为 3 分或更好）的参与者人数。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重相对于基线的平均变化
大体时间：至第 12 周的基线
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至第 12 周的基线
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体重指数 (BMI) 相对于基线的平均变化
大体时间：至第 12 周的基线
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至第 12 周的基线
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腰围相对于基线的平均变化
大体时间：至第 12 周的基线
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至第 12 周的基线
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血压基线的平均变化
大体时间：至第 12 周的基线
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至第 12 周的基线
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心率相对于基线的平均变化
大体时间：至第 12 周的基线
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至第 12 周的基线
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呼吸频率相对于基线的平均变化
大体时间：至第 12 周的基线
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至第 12 周的基线
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温度从基线的平均变化
大体时间：至第 12 周的基线
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至第 12 周的基线
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临床实验室测试结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：第85天
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第85天
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具有已定义标记心电图 (ECG) 参数值的参与者数量
大体时间：第85天
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第85天
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基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念或行为的参与者人数
大体时间：至第 85 天的基线（筛选）
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C-SSRS 是一份简短的问卷，用于评估自上次患者就诊以来的自杀意念（5 个问题）和行为（5 个问题）。
问卷由参与者对每个问题回答是或否来完成。
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至第 85 天的基线（筛选）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (实际的)
2022年3月16日
研究完成 (实际的)
2022年3月16日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
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其他研究编号
- GWAP19030
- 2019-003369-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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GWP42003-P的临床试验
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