Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​GWP42003-P versus placebo som supplerende terapi hos deltagere med skizofreni, der oplever utilstrækkelig respons på igangværende antipsykotisk behandling

13. juni 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​GWP42003-P versus placebo som supplerende terapi hos deltagere med skizofreni, der oplever utilstrækkelig respons på igangværende antipsykotisk behandling

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GWP42003-P versus placebo hos deltagere med skizofreni, der oplever utilstrækkelig respons på igangværende antipsykotisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Clinical Trial Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211-3702
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Clinical Trial Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Clinical Trial Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607-3900
        • Clinical Trial Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660-4920
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Clinical Trial Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Forenede Stater, 60712
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Clinical Trial Site
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Clinical Trial Site
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Clinical Trial Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 54-617
        • Clinical Trial Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Trial Site#1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Clinical Trial Site#1
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Trial Site#1
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Trial Site#2
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Trial Site#3
      • Nis, Serbien, 11000
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinical Trial Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Spanien, 47016
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) diagnosticering af skizofreni, bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Klinisk stabil ambulant
  • Positiv og negativ symptomskala (PANSS) Total (PANSS-T) score på ≥ 60 og < 110 ved screening og baselinebesøg
  • Score på ≥ 4 for mindst 2 af følgende PANSS-emner: vrangforestillinger (P1), konceptuel desorganisering (P2), hallucinatorisk adfærd (P3), mistænksomhed (P6), somatisk bekymring (G1) eller usædvanligt tankeindhold (G9) kl. screeningsbesøg
  • Score ≥ 4 (mindst moderat syg) på Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ved screeningsbesøg.
  • Undergår behandling med mindst 1 antipsykotisk medicin uden ændring i dosering, understøttet af dokumentation, i mindst 8 uger før screening og ingen ændring i antipsykotisk medicindosering planlagt gennem hele forsøget
  • Tager maksimalt 2 antipsykotisk medicin. For deltagere, der kun tager oral antipsykotisk medicin, er summen af ​​primær og sekundær antipsykotisk medicin ≤ 30 milligram (mg)/dag af orale olanzapinækvivalenter. For deltagere, der tager langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin, er dosis inden for det godkendte område, og enhver sekundær oral antipsykotisk medicin er ≤ 5 mg/dag af orale olanzapinækvivalenter.
  • Dokumenteret respons (i det mindste delvist) på behandling med nuværende antipsykotisk medicin (f.eks. behandling af nylige forværring af psykotiske symptomer)
  • På en stabil dosis, hvis du tager samtidig psykotrop medicin og inden for tilladte grænser, inklusive antidepressiva, angstdæmpende midler, antikolinergika og/eller antiepileptika i mindst 4 uger før screening (dosisreduktioner ≤ 25 % af den samlede dosis er tilladt) uden planer om at ændre doseringen under forsøget (dvs. fra screening og frem). Valproinsyre eller et hvilket som helst ordineret valproatprodukt (valproatseminatrium eller valproatnatrium) er ikke tilladt inden for 4 uger (dvs. mere end 5 halveringstider) før baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose og psykiatrisk historie

  • Nylig (inden for de sidste 3 måneder forud for screening) diagnosticering af panikangst, depressiv episode eller andre komorbide psykiatriske tilstande baseret på MINI for Psychotic Disorders Studies (eller DSM-5) ELLER har PANSS item G6-score på ≥ 5 (depression) ved fremvisning.
  • Enhver psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​dette forsøg, inklusive men ikke begrænset til opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, intellektuelle handicap, personlighedsforstyrrelser, der kan interferere med compliance eller øge selvmordsrisiko, manisk eller hypomanisk episode eller enhver anden psykotisk lidelse, som defineret i DSM-5
  • Nuværende diagnose eller en historie med stofmisbrug i henhold til DSM-5-kriterier inden for 6 måneder før screening eller tidligere kronisk stofmisbrug, vurderet som sandsynligt at gentage sig i løbet af forsøgsperioden af ​​investigator. Nikotinbrug eller lejlighedsvis cannabisbrug (≤ 3 dage om ugen rekreativt cannabisbrug) er acceptabelt. Bekræftelse af deltagerens hyppighed af cannabisbrug af en voksen informant (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sagsbehandler, plejehjemspersonale eller sygeplejerske), bør opnås, hvis deltageren har en positiv urintest for Δ9-tetrahydrocannabinol ved screening.
  • En positiv stofscreening for opiater, metadon, kokain, amfetamin (inklusive ecstasy) eller barbiturater; en gentagen lægemiddelscreening kan udføres for at verificere resultatet.
  • Enhver historie med selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 eller 5 på voksen C-SSRS eller inden for 1 måned før screening

Behandlingshistorie

  • Behandlingsresistent skizofreni som vurderet af den behandlende læge og som defineret ved tidligere ikke at have vist noget respons på > 2 forsøg med antipsykotiske forsøgsmedicin i terapeutiske doser eller påkrævet clozapinbehandling på grund af manglende respons på antipsykotisk behandling inden for de foregående 6 måneder.
  • Baseret på investigators vurdering er de aktuelle antipsykotisk medicin i blodet under det terapeutiske interval, hvis terapeutisk lægemiddelmonitorering er tilgængelig for det eller de antipsykotika, der er ordineret til deltageren; eller der er ingen dokumentation, der bekræfter administrationen af ​​langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin inden for det godkendte dosisområde og som foreskrevet af den behandlende læge.

Tidligere og nuværende medicinsk historie

  • Anamnese med moderat eller alvorlig hovedtraume (f.eks. bevidsthedstab i mere end 15 minutter) eller andre neurologiske lidelser (inklusive epilepsi), neurodegenerativ lidelse (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Huntingtons sygdom osv.) eller systemisk medicinsk sygdomme, der efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre afviklingen af ​​forsøget eller forvirre forsøgets vurderinger
  • Tardiv dyskinesi (TD), der er moderat til svær (dvs. en score på > 21 på dyskinesi-underskalaen af ​​Extrapyramidal Symptom Rating Scale [ESRS] ved screening) eller kræver behandling
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse, verserende retssager eller sociale forhold, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i retssagen, kan påvirke resultatet af retssagen eller kan påvirke deltagerens formåen at deltage i retssagen.

Andet

  • Enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller ethvert af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet, såsom sesamfrøolie
  • En eller flere laboratorieværdier uden for det normale område, baseret på blod- eller urinprøver taget ved screeningbesøget, som af investigator anses for at være klinisk signifikante; eller nedsat leverfunktion ved screening, defineret som serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 2 × øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin (TBL) > 1,5 × ULN eller international normalized ratio (INR) > 1,2 (TBL ULN-parameter ikke relevant for deltagere diagnosticeret med Gilberts sygdom)
  • Bruger i øjeblikket eller inden for 3 måneder efter screening har brugt cannabidiol (CBD) olie eller rensede CBD præparater og er uvillig til at undlade at stemme under forsøgets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
oral opløsning indeholdende hjælpestofferne sesamolie og vandfri ethanol, tilsat β-caroten, sødestof (sucralose) og jordbæraroma
Eksperimentel: GWP42003-P 300 mg
GWP42003-P 300 milligram (mg) pr. dag
Medicin: GWP42003-P
oral opløsning indeholdende 100 milligram pr. milliliter (mg/ml) cannabidiol (CBD) opløst i hjælpestofferne sesamolie og vandfri ethanol (10 % v/v), med sødemiddel (sucralose) og jordbæraroma
Eksperimentel: GWP42003-P 1000 mg
GWP42003-P 1000 mg pr. dag
Medicin: GWP42003-P
oral opløsning indeholdende 100 milligram pr. milliliter (mg/ml) cannabidiol (CBD) opløst i hjælpestofferne sesamolie og vandfri ethanol (10 % v/v), med sødemiddel (sucralose) og jordbæraroma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra baseline i skalaen for positive og negative symptomer (PANSS) Total (PANSS-T) score
Tidsramme: Baseline op til uge 12
PANSS-T er en medicinsk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere med skizofreni eller relateret psykotisk lidelse. Det er et vurderingsinstrument med 30 elementer, der vurderer de positive og negative symptomer på skizofreni samt symptomer på generel psykopatologi. Individuelle emner vurderes på en 7-trins skala, hvor 1 = fraværende og 7 = ekstrem. En PANSS-T-score er afledt af summen af ​​de 30 elementer, og den samlede score går fra 30 til 210, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat. Den mindste kvadratiske middelændring fra baseline bliver rapporteret, og negative værdier indikerer en forbedring i resultatet.
Baseline op til uge 12
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra baseline i PANSS Positive Subscale (PANSS-P) score
Tidsramme: Baseline op til uge 12
PANSS 'P'-skalaen blev beregnet som summen af ​​elementerne med et P foran, 7 elementer i alt, dvs. vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. Individuelle emner vurderes på en 7-trins skala, hvor 1 = fraværende og 7 = ekstrem. Den mindste kvadratiske middelændring fra baseline bliver rapporteret, og negative værdier indikerer en forbedring i resultatet.
Baseline op til uge 12
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra baseline i PANSS Negative Subscale (PANSS-N) score
Tidsramme: Baseline op til uge 12
PANSS 'N'-skalaen vil blive beregnet som summen af ​​de elementer, der er præfikset med et N, 7 elementer i alt, dvs. afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, vanskeligheder med abstrakt tænkning, mangel på spontanitet og samtalestrøm og stereotyp tænkning. Individuelle emner vurderes på en 7-trins skala, hvor 1 = fraværende og 7 = ekstrem. Den mindste kvadratiske middelændring fra baseline bliver rapporteret, og negative værdier indikerer en forbedring i resultatet.
Baseline op til uge 12
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra baseline i PANSS General Subscale (PANSS-G) score
Tidsramme: Baseline op til uge 12
PANSS 'G'-skalaen vil blive beregnet som summen af ​​elementerne med et G foran, 16 elementer i alt, dvs. somatiske bekymringer, angst, skyldfølelser, spændinger, manerer og kropsholdning, depression, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold , desorientering, dårlig opmærksomhed, mangel på dømmekraft og indsigt, forstyrrelse af vilje, dårlig impulskontrol, optagethed og aktiv social undgåelse. Individuelle emner vurderes på en 7-trins skala, hvor 1 = fraværende og 7 = ekstrem. Den mindste kvadratiske middelændring fra baseline bliver rapporteret, og negative værdier indikerer en forbedring i resultatet.
Baseline op til uge 12
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra baseline i den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline op til uge 12
CGI-S er en 7-trins skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagernes sygdom på vurderingstidspunktet. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vil en deltager blive vurderet på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; eller 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Den mindste kvadratiske middelændring fra baseline bliver rapporteret, og negative værdier indikerer en forbedring i resultatet.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med minimal eller bedre klinisk global indtryk af forbedring (CGI-I)-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CGI-I er en 7-trins skala, der bruges til at vurdere forbedringen af ​​deltagernes tilstand på vurderingstidspunktet. Sammenlignet med patientens tilstand ved baseline blev deltagernes tilstand vurderet til 1 = meget forbedret siden behandlingsstart; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring fra baseline; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre siden påbegyndelse af behandlingen. Højere score indikerer et dårligere resultat. Antallet af deltagere med minimale eller bedre forbedringer (score på 3 eller bedre) rapporteres.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Antal deltagere med definerede Flagged Electrocardiogram (EKG) parameterværdier
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Antal deltagere med selvmordstanker eller -adfærd baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (screening) op til dag 85
C-SSRS er et kort spørgeskema, der bruges til at vurdere selvmordstanker (5 spørgsmål) og adfærd (5 spørgsmål) siden sidste patientbesøg. Spørgeskemaet udfyldes ved, at deltagerne svarer ja eller nej til hvert spørgsmål.
Baseline (screening) op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWAP19030
  • 2019-003369-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GWP42003-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner