- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04421573
Hydrodissection du plexus cervical avec D5W pour le SSPT
13 juillet 2026 mis à jour par: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic
Hydrodissection du plexus cervical avec D5W pour le SSPT versus traitement différé/soins habituels
Le SSPT est un état de santé mentale chronique qui réduit considérablement la qualité de vie d'un individu L'injection de dextrose avec une petite aiguille a été utilisée pour les patients souffrant de douleur chronique et les résultats d'observation ont montré qu'il était efficace pour réduire l'anxiété, le brouillard cérébral et la dépression chez les patients atteints de SSPT .
Cet essai randomisé comparera l'injection de dextrose à un contrôle de traitement différé/habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SSPT est un état de santé mentale débilitant bien connu associé à une exposition antérieure à un traumatisme.
Il fait partie de la catégorie des troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress du DSM-5.
Les traitements du SSPT impliquent normalement une approche multidisciplinaire.
Les traitements de première intention comprennent la psychothérapie et les inhibiteurs de la recapture sérotoninergique.
De nombreux patients échouent à la pharmacothérapie et à la psychothérapie.
Le bloc ganglionnaire stellaire unilatéral s'est avéré favorable pour le traitement du SSPT dans un ECR récent, basé sur l'attente que le système sympathique cervical est régulé à la hausse de manière neuropathique dans le SSPT.
Cependant, l'inclusion de la lidocaïne nécessite la présence d'une équipe d'intervention d'urgence en raison du risque d'injection intravasculaire accidentelle avec convulsions généralisées ou hypotension, et de bloc nerveux laryngé ou phrénique accidentel.
L'injection périneurale de nerfs périphériques, de plexi ou de ganglions sympathiques avec du dextrose à 5 % dans de l'eau (D5W) a donné de bons résultats empiriques dans le traitement du trouble de stress post-traumatique.
Aucune lidocaïne n'est utilisée, ce qui permet d'éviter le risque de toxicité de la lidocaïne ou tout risque de bloc nerveux.
Pour cette raison, les procédures bilatérales sont réalisables, et ces procédures peuvent être effectuées dans n'importe quel cabinet ambulatoire disposant d'une échographie, car la sauvegarde de l'équipe d'urgence n'est pas nécessaire, ce qui rend la procédure facilement accessible.
Un bénéfice cumulatif a également été observé.
Les effets du BHDCP avec le D5W en tant que traitement autonome du SSPT n'ont pas été formellement évalués.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets à court terme du BHDCP avec D5W sur l'anxiété et les effets à plus long terme sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour les civils (PCL-C). Les principales hypothèses sont que le BHDCP avec D5W surpassera un groupe d'attente/de soins habituels à la fois pour la réduction de l'anxiété et l'amélioration du score PCL-5.
Une taille d'étude de 120 est prévue, basée sur une analyse de puissance sujette à modification après que les 20 premiers participants aient terminé la période de traitement initiale de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Danesh Mazloomdoost
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 87213
- Paul W. Johnson, D.O., Clinic.
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Tigard, Oregon, États-Unis, 97224
- NW Regen
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- Eric Phillippi M.D. Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran américain ou premier intervenant
- Score de 31 ou plus sur le PCL-5 (liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique)
- Non impliqué dans une autre étude sur le traitement du SSPT
- Ne prévoyez pas de quitter la région de Kansas City pendant 18 mois ou plus
- Disponibilité le lundi soir
- Transport fiable
- À moins de 60 minutes en voiture de Roeland Park, Kansas
- Disposé à fournir 2 méthodes de contact par e-mail et 2 par téléphone
- Disposé à répondre à 20 minutes de questions plusieurs fois au cours d'une année
- À l'aise avec les ordinateurs
- Disposé à être affecté à un groupe de contrôle pendant 8 semaines
- CAPS-5 Note supérieure ou égale à 26
Critères d'exclusion : Aucun distinct des critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Période d'attente avec les soins habituels
Toutes les méthodes de traitement utiles déjà en cours sont poursuivies.
D'autres nouvelles méthodes de traitement sont découragées.
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Identique à la description du groupe précédent
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Expérimental: BCPHD-D5W avec les soins habituels
Hydrodissection bilatérale du plexus cervical avec D5W (BCPHD-D5W) à 0, 2, 4 et 8 semaines. Toutes les méthodes de traitement utiles déjà en cours sont poursuivies. D'autres nouvelles méthodes de traitement sont découragées. |
Le D5W est injecté sous l'aponévrose du muscle sternocléidomastoïdien (SCM) sous guidage échographique afin d'infiltrer l'espace contenant le plexus cervical.
Ceci est effectué des deux côtés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de consentement
Délai: 3 mois
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Taux de consentement en pourcentage pour les participants éligibles
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3 mois
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Taux de capture de données
Délai: 3 mois
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Capture de données en pourcentage
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3 mois
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Note de satisfaction
Délai: 3 mois
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Satisfaction à l'égard des résultats du traitement, mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score PCL-C
Délai: 3 mois
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Amélioration (réduction) de la liste de contrôle du SSPT pour les civils
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3 mois
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Échelle HADS
Délai: 3 mois
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Amélioration de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
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3 mois
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EuroQOL 0-100
Délai: 3 mois
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Évaluation de 0 à 100 de la qualité de vie
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3 mois
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Qualitative interview
Délai: Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
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Qualitative interview
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Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: 0 à 52 semaines
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Coût par amélioration de PCL-C, HADS et EUROQOL
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0 à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DextrosePTSD1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .