- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04421573
Cervical Plexus Hydrodissection Med D5W för PTSD
13 juli 2026 uppdaterad av: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic
Cervical Plexus Hydrodissection med D5W för PTSD kontra fördröjd behandling/vanlig vård
PTSD är ett kroniskt psykiskt tillstånd som drastiskt minskar en individs livskvalitet Dextrosinjektion med en liten nål har använts för patienter med kronisk smärta och observationsresultat har visat att det är effektivt för att minska ångest, hjärndimma och depression hos patienter med PTSD .
Denna randomiserade studie kommer att jämföra dextrosinjektion med en fördröjd/vanlig behandlingskontroll.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PTSD är ett välkänt försvagande psykiskt tillstånd i samband med tidigare traumaexponering.
Det är en del av kategorin DSM-5 Trauma and Stressor related disorders.
Behandlingar för PTSD involverar normalt ett multidisciplinärt tillvägagångssätt.
Första linjens behandlingar inkluderar psykoterapi och serotonerga återupptagshämmare.
Många patienter misslyckas med farmakoterapi och psykoterapi.
Unilateralt stellate ganglionblock fungerade gynnsamt för behandling av PTSD i en nyligen genomförd RCT, baserat på en förväntan om att det cervikala sympatiska systemet är neuropatiskt uppreglerat vid PTSD.
Inkludering av lidokain kräver dock närvaro av ett akutteam på grund av risken för oavsiktlig intravaskulär injektion med generaliserade anfall eller hypotoni, och oavsiktlig larynx- eller phrenisk nervblockad.
Perineural injektion av perifera nerver, plexi eller sympatiska ganglier med dextros 5% i vatten (D5W), har empiriskt fungerat bra vid behandling av posttraumatisk stressyndrom.
Inget lidokain används, vilket gör det möjligt att undvika lidokaintoxicitetsrisk eller risk för nervblockad.
På grund av det är bilaterala procedurer möjliga, och dessa procedurer kan utföras på alla polikliniker med ultraljudstillgänglighet, eftersom backup av akutteam inte är nödvändig, vilket gör proceduren lättillgänglig.
En kumulativ fördel har också observerats.
Effekterna av BHDCP med D5W som en fristående behandling för PTSD har inte formellt utvärderats.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa de kortsiktiga effekterna av BHDCP med D5W på ångest och långsiktiga effekter på checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för civila (PCL-C). De primära hypoteserna är att BHDCP med D5W kommer att överträffa en väntande/vanlig vårdgrupp i både ångestminskning och PCL-5-poängförbättring.
En studiestorlek på 120 är planerad, baserad på effektanalys med förbehåll för modifiering efter att de första 20 deltagarna har slutfört den första 3 månaders behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Danesh Mazloomdoost
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 87213
- Paul W. Johnson, D.O., Clinic.
-
Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97224
- NW Regen
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
- Eric Phillippi M.D. Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- USA-veteran eller första responder
- Poäng på 31 eller mer på PCL-5 (checklista för posttraumatisk stressstörning)
- Inte involverad i en annan studie av PTSD-behandling
- Planerar inte att flytta ut från Kansas City-området på 18 månader eller mer
- Tillgänglighet på måndagskvällar
- Pålitlig transport
- Inom 60 minuters bilresa från Roeland Park, Kansas
- Vill gärna tillhandahålla 2 e-post och 2 telefonkontaktmetoder
- Svarar gärna på 20 minuters frågor flera gånger under ett år
- Bekväm med datorer
- Vill gärna bli tilldelad kontrollgrupp i 8 veckor
- CAPS-5 Betyg större än eller lika med 26
Uteslutningskriterier: Inga separata från inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Karenstid med sedvanlig omsorg
Alla användbara behandlingsmetoder som redan pågår fortsätter.
Andra nya behandlingsmetoder avråds.
|
Samma som tidigare gruppbeskrivning
|
|
Experimentell: BCPHD-D5W med vanlig omsorg
Bilateral cervical plexus hydrodissektion med D5W (BCPHD-D5W) vid 0, 2, 4 och 8 veckor. Alla användbara behandlingsmetoder som redan pågår fortsätter. Andra nya behandlingsmetoder avråds. |
D5W injiceras under sternocleidomastoid muskeln (SCM) med hjälp av ultraljudsvägledning för att infiltrera utrymmet som innehåller plexus livmoderhalsen.
Detta utförs på båda sidor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtyckesgrad
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av samtycke för kvalificerade deltagare
|
3 månader
|
|
Datainsamlingshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Procentuell datafångst
|
3 månader
|
|
Nöjdhetsbetyg
Tidsram: 3 månader
|
Tillfredsställelse med behandlingsresultat mätt med en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCL-C poäng
Tidsram: 3 månader
|
Förbättring (minskning) av PTSD checklista för civila
|
3 månader
|
|
HADS skala
Tidsram: 3 månader
|
Förbättring i skalan för sjukhusångest och depression
|
3 månader
|
|
EuroQOL 0-100
Tidsram: 3 månader
|
0-100 betyg för livskvalitet
|
3 månader
|
|
Qualitative interview
Tidsram: Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
|
Qualitative interview
|
Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 0 till 52 veckor
|
Kostnad per förbättring i PCL-C, HADS och Euroqol
|
0 till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DextrosePTSD1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .