Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervical Plexus Hydrodissection Med D5W för PTSD

13 juli 2026 uppdaterad av: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Cervical Plexus Hydrodissection med D5W för PTSD kontra fördröjd behandling/vanlig vård

PTSD är ett kroniskt psykiskt tillstånd som drastiskt minskar en individs livskvalitet Dextrosinjektion med en liten nål har använts för patienter med kronisk smärta och observationsresultat har visat att det är effektivt för att minska ångest, hjärndimma och depression hos patienter med PTSD . Denna randomiserade studie kommer att jämföra dextrosinjektion med en fördröjd/vanlig behandlingskontroll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PTSD är ett välkänt försvagande psykiskt tillstånd i samband med tidigare traumaexponering. Det är en del av kategorin DSM-5 Trauma and Stressor related disorders. Behandlingar för PTSD involverar normalt ett multidisciplinärt tillvägagångssätt. Första linjens behandlingar inkluderar psykoterapi och serotonerga återupptagshämmare. Många patienter misslyckas med farmakoterapi och psykoterapi. Unilateralt stellate ganglionblock fungerade gynnsamt för behandling av PTSD i en nyligen genomförd RCT, baserat på en förväntan om att det cervikala sympatiska systemet är neuropatiskt uppreglerat vid PTSD. Inkludering av lidokain kräver dock närvaro av ett akutteam på grund av risken för oavsiktlig intravaskulär injektion med generaliserade anfall eller hypotoni, och oavsiktlig larynx- eller phrenisk nervblockad. Perineural injektion av perifera nerver, plexi eller sympatiska ganglier med dextros 5% i vatten (D5W), har empiriskt fungerat bra vid behandling av posttraumatisk stressyndrom. Inget lidokain används, vilket gör det möjligt att undvika lidokaintoxicitetsrisk eller risk för nervblockad. På grund av det är bilaterala procedurer möjliga, och dessa procedurer kan utföras på alla polikliniker med ultraljudstillgänglighet, eftersom backup av akutteam inte är nödvändig, vilket gör proceduren lättillgänglig. En kumulativ fördel har också observerats. Effekterna av BHDCP med D5W som en fristående behandling för PTSD har inte formellt utvärderats. Det primära syftet med denna studie är att fastställa de kortsiktiga effekterna av BHDCP med D5W på ångest och långsiktiga effekter på checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för civila (PCL-C). De primära hypoteserna är att BHDCP med D5W kommer att överträffa en väntande/vanlig vårdgrupp i både ångestminskning och PCL-5-poängförbättring. En studiestorlek på 120 är planerad, baserad på effektanalys med förbehåll för modifiering efter att de första 20 deltagarna har slutfört den första 3 månaders behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Danesh Mazloomdoost
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 87213
        • Paul W. Johnson, D.O., Clinic.
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97224
        • NW Regen
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
        • Eric Phillippi M.D. Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • USA-veteran eller första responder
  • Poäng på 31 eller mer på PCL-5 (checklista för posttraumatisk stressstörning)
  • Inte involverad i en annan studie av PTSD-behandling
  • Planerar inte att flytta ut från Kansas City-området på 18 månader eller mer
  • Tillgänglighet på måndagskvällar
  • Pålitlig transport
  • Inom 60 minuters bilresa från Roeland Park, Kansas
  • Vill gärna tillhandahålla 2 e-post och 2 telefonkontaktmetoder
  • Svarar gärna på 20 minuters frågor flera gånger under ett år
  • Bekväm med datorer
  • Vill gärna bli tilldelad kontrollgrupp i 8 veckor
  • CAPS-5 Betyg större än eller lika med 26

Uteslutningskriterier: Inga separata från inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Karenstid med sedvanlig omsorg
Alla användbara behandlingsmetoder som redan pågår fortsätter. Andra nya behandlingsmetoder avråds.
Samma som tidigare gruppbeskrivning
Experimentell: BCPHD-D5W med vanlig omsorg

Bilateral cervical plexus hydrodissektion med D5W (BCPHD-D5W) vid 0, 2, 4 och 8 veckor.

Alla användbara behandlingsmetoder som redan pågår fortsätter. Andra nya behandlingsmetoder avråds.

D5W injiceras under sternocleidomastoid muskeln (SCM) med hjälp av ultraljudsvägledning för att infiltrera utrymmet som innehåller plexus livmoderhalsen. Detta utförs på båda sidor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtyckesgrad
Tidsram: 3 månader
Procentandel av samtycke för kvalificerade deltagare
3 månader
Datainsamlingshastighet
Tidsram: 3 månader
Procentuell datafångst
3 månader
Nöjdhetsbetyg
Tidsram: 3 månader
Tillfredsställelse med behandlingsresultat mätt med en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCL-C poäng
Tidsram: 3 månader
Förbättring (minskning) av PTSD checklista för civila
3 månader
HADS skala
Tidsram: 3 månader
Förbättring i skalan för sjukhusångest och depression
3 månader
EuroQOL 0-100
Tidsram: 3 månader
0-100 betyg för livskvalitet
3 månader
Qualitative interview
Tidsram: Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
Qualitative interview
Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 0 till 52 veckor
Kostnad per förbättring i PCL-C, HADS och Euroqol
0 till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera