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Idrodissezione del plesso cervicale con D5W per PTSD

24 gennaio 2026 aggiornato da: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Idrodissezione del plesso cervicale con D5W per PTSD rispetto al trattamento ritardato / cure usuali

Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione di salute mentale cronica che riduce drasticamente la qualità della vita di un individuo L'iniezione di destrosio con un piccolo ago è stata utilizzata per i pazienti con dolore cronico e i risultati osservazionali hanno dimostrato che è efficace nel ridurre l'ansia, la nebbia del cervello e la depressione nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico da stress . Questo studio randomizzato confronterà l'iniezione di destrosio con un controllo del trattamento ritardato/usuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione di salute mentale debilitante ben nota associata a una precedente esposizione a traumi. Fa parte della categoria dei disturbi correlati al trauma e allo stress del DSM-5. I trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico comportano normalmente un approccio multidisciplinare. I trattamenti di prima linea comprendono la psicoterapia e gli inibitori della ricaptazione serotoninergica. Molti pazienti falliscono la farmacoterapia e la psicoterapia. Il blocco del ganglio stellato unilaterale si è comportato favorevolmente per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico in un recente RCT, basato sull'aspettativa che il sistema simpatico cervicale sia sovraregolato neuropaticamente nel disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, l'inclusione della lidocaina richiede la presenza di un team di risposta alle emergenze a causa della possibilità di un'iniezione intravascolare involontaria con convulsioni generalizzate o ipotensione e blocco involontario del nervo laringeo o frenico. L'iniezione perineurale di nervi periferici, plessi o gangli simpatici con destrosio al 5% in acqua (D5W), ha funzionato bene empiricamente nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Non viene utilizzata lidocaina, il che consente di evitare il rischio di tossicità da lidocaina o qualsiasi rischio di blocco nervoso. Per questo motivo, le procedure bilaterali sono fattibili e queste procedure possono essere eseguite in qualsiasi ambulatorio con disponibilità di ecografia, poiché non è necessario il supporto del team di emergenza, rendendo la procedura facilmente accessibile. È stato osservato anche un beneficio cumulativo. Gli effetti di BHDCP con D5W come trattamento autonomo per PTSD non sono stati formalmente valutati. L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti a breve termine di BHDCP con D5W sull'ansia e gli effetti a lungo termine sulla lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per i civili (PCL-C). Le ipotesi principali sono che BHDCP con D5W supererà le prestazioni un gruppo di attesa/assistenza abituale sia nella riduzione dell'ansia che nel miglioramento del punteggio PCL-5. È prevista una dimensione dello studio di 120, basata sull'analisi della potenza soggetta a modifiche dopo che i primi 20 partecipanti hanno completato il periodo di trattamento iniziale di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • Danesh Mazloomdoost
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 87213
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97224
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano statunitense o primo soccorritore
  • Punteggio di 31 o più nel PCL-5 (lista di controllo del disturbo da stress post traumatico)
  • Non coinvolto in un altro studio sul trattamento del disturbo da stress post-traumatico
  • Non hai intenzione di trasferirti fuori dall'area di Kansas City per 18 mesi o più
  • Disponibilità il lunedì sera
  • Mezzo di trasporto affidabile
  • A 60 minuti di auto da Roeland Park, Kansas
  • Disponibile a fornire 2 metodi di contatto e-mail e 2 telefonici
  • Disposto a rispondere a 20 minuti di domande più volte nel corso di un anno
  • Comodo con i computer
  • Disposto ad essere assegnato a un gruppo di controllo per 8 settimane
  • CAPS-5 Valutazione maggiore o uguale a 26

Criteri di esclusione: nessuno separato dai criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Periodo di attesa con la solita cura
Tutti i metodi di trattamento utili già in corso vengono continuati. Altri nuovi metodi di trattamento sono scoraggiati.
Procedura: Periodo di attesa con la solita cura
Uguale alla precedente descrizione del gruppo
Sperimentale: BCPHD-D5W con la consueta cura

Idrodissezione bilaterale del plesso cervicale con D5W (BCPHD-D5W) a 0, 2, 4 e 8 settimane.

Tutti i metodi di trattamento utili già in corso vengono proseguiti. Altri nuovi metodi di trattamento sono scoraggiati.
Procedura: BCPHD con D5W
D5W viene iniettato sotto la fascia di rivestimento del muscolo sternocleidomastoideo (SCM) utilizzando la guida ecografica per infiltrarsi nello spazio contenente il plesso cervicale. Questo viene eseguito su entrambi i lati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso percentuale di consenso per i partecipanti qualificati
3 mesi
Tasso di acquisizione dati
Lasso di tempo: 3 mesi
Acquisizione dati percentuali
3 mesi
Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione per l'esito del trattamento misurato mediante una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PCL-C
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento (riduzione) della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per i civili
3 mesi
Scala HADS
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento nella scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
3 mesi
EuroQOL 0-100
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione 0-100 della qualità della vita
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza dei costi
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Costo per miglioramento in PCL-C, HADS e EuroQol
Da 0 a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Dean Reeves Clinic

Collaboratori

Paul Johnson, D.O.
Eric Phillippi, M.D.
Ryan Wood, N.D.
Danesh Mazloomdoost

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DextrosePTSD1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su BCPHD con D5W

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