- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04421573
Kohdunkaulan plexus hydrodisektio D5W:llä PTSD:tä varten
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic
Kohdunkaulan plexus-hydrodisektio D5W:llä PTSD:tä varten vs. viivästynyt hoito/tavallinen hoito
PTSD on krooninen mielenterveyssairaus, joka heikentää rajusti yksilön elämänlaatua. Pienellä neulalla tehtyä dekstroosiinjektiota on käytetty kroonista kipua sairastaville potilaille, ja havaintotulokset ovat osoittaneet sen olevan tehokas vähentämään ahdistusta, aivosumua ja masennusta PTSD-potilailla. .
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan dekstroosiinjektiota viivästetyn/tavanomaisen hoidon kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD on hyvin tunnustettu heikentävä mielenterveystila, joka liittyy aiempaan traumaaltistumiseen.
Se on osa DSM-5:n trauma- ja stressihäiriöiden luokkaa.
PTSD:n hoitoon liittyy yleensä monialainen lähestymistapa.
Ensilinjan hoitoja ovat psykoterapia ja serotonergiset takaisinoton estäjät.
Monet potilaat epäonnistuvat lääkehoidossa ja psykoterapiassa.
Yksipuolinen tähti ganglionsalpaus suoriutui suotuisasti PTSD:n hoidossa äskettäisessä RCT:ssä, koska odotettiin, että kohdunkaulan sympaattinen järjestelmä on neuropaattisesti lisääntynyt PTSD:ssä.
Lidokaiinin sisällyttäminen edellyttää kuitenkin hätäapuryhmän läsnäoloa, koska on mahdollista tahattomaan suonensisäiseen injektioon, johon liittyy yleistyneitä kohtauksia tai hypotensiota ja tahatonta kurkunpään tai nivelhermon tukosta.
Perineuraalinen injektio ääreishermoihin, pleksiin tai sympaattisiin hermoihin 5 % dekstroosilla vedessä (D5W) on toiminut empiirisesti hyvin posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa.
Lidokaiinia ei käytetä, mikä mahdollistaa lidokaiinin toksisuusriskin tai hermotukoksen riskin välttämisen.
Tästä johtuen kahdenväliset toimenpiteet ovat mahdollisia, ja ne voidaan suorittaa missä tahansa avohoidossa, jossa ultraääni on saatavilla, koska hätätiimin varmuuskopiointi ei ole välttämätön, joten toimenpide on helposti saavutettavissa.
Myös kumulatiivinen hyöty on havaittu.
BHDCP:n vaikutuksia D5W:n kanssa erillisenä PTSD-hoitona ei ole arvioitu virallisesti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BHDCP:n ja D5W:n lyhytaikaiset vaikutukset ahdistuneisuuteen ja pidemmän aikavälin vaikutukset siviilien posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistaan (PCL-C). odottava/tavallinen hoitoryhmä sekä ahdistuksen vähentämisessä että PCL-5-pisteiden parantamisessa.
Tutkimuksen koko on 120, ja se perustuu tehoanalyysiin, jota voidaan muuttaa sen jälkeen, kun 20 ensimmäistä osallistujaa ovat suorittaneet ensimmäisen 3 kuukauden hoitojakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Danesh Mazloomdoost
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 87213
- Paul W. Johnson, D.O., Clinic.
-
Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97224
- NW Regen
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Eric Phillippi M.D. Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain veteraani tai ensiapuhenkilö
- Pistemäärä 31 tai enemmän PCL-5:ssä (posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista)
- Ei mukana toisessa PTSD-hoitoa koskevassa tutkimuksessa
- Ei aio muuttaa pois Kansas Cityn alueelta 18 kuukauteen tai pidempään
- Saatavuus maanantai-iltaisin
- Luotettava kuljetus
- 60 minuutin ajomatkan päässä Roeland Parkista, Kansasista
- Haluan tarjota 2 yhteydenottotapaa sähköpostitse ja 2 puhelimitse
- Valmis vastaamaan 20 minuutin kysymyksiin useita kertoja vuoden aikana
- Mukava tietokoneiden kanssa
- Valmius määrätty kontrolliryhmään 8 viikoksi
- CAPS-5 luokitus on suurempi tai yhtä suuri kuin 26
Poissulkemiskriteerit: Ei ole erillisiä sisällyttämiskriteereistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Odotusaika normaalilla hoidolla
Kaikkia jo käynnissä olevia hyödyllisiä hoitomenetelmiä jatketaan.
Muita uusia hoitomenetelmiä ei suositella.
|
Sama kuin edellinen ryhmäkuvaus
|
|
Kokeellinen: BCPHD-D5W tavallisella huolella
Kahdenvälinen kohdunkaulan punoksen hydrodissektio D5W:llä (BCPHD-D5W) 0, 2, 4 ja 8 viikon kohdalla. Kaikkia jo käynnissä olevia hyödyllisiä hoitomenetelmiä jatketaan. Muita uusia hoitomenetelmiä ei suositella. |
D5W injektoidaan sternocleidomastoidus lihaksen (SCM) investoivan faskian alle ultraääniohjauksella, jotta se tunkeutuu kohdunkaulan plexuksen sisältävään tilaan.
Tämä suoritetaan molemmin puolin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyväksyttyjen osallistujien prosenttiosuus
|
3 kuukautta
|
|
Tiedonkeruunopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tietojen talteenottoprosentti
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyytyväisyys hoitotulokseen mitattuna 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCL-C-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siviilien PTSD-tarkistusluettelon parantaminen (pienentäminen).
|
3 kuukautta
|
|
HADS-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parannus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa
|
3 kuukautta
|
|
EuroQOL 0-100
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-100 elämänlaadun arviointi
|
3 kuukautta
|
|
Qualitative interview
Aikaikkuna: Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
|
Qualitative interview
|
Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 0 - 52 viikkoa
|
Kustannukset parannusta kohti PCL-C: ssä, Hadsissa ja Euroqolissa
|
0 - 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DextrosePTSD1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDYhdysvallat
-
COMPASS PathwaysEi vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
Region ÖstergötlandValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSDRuotsi
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Lopetettu
-
Creighton UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset BCPHD ja D5W
-
Mast Therapeutics, Inc.LopetettuKrooninen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Australia
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
Tranzyme, Inc.ValmisDiabetes mellitus | GastropareesiYhdysvallat, Tanska, Norja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia
-
Tranzyme, Inc.ValmisDiabetes mellitus | GastropareesiRuotsi, Tanska
-
Tranzyme, Inc.ValmisLeikkauksen jälkeinen IleusYhdysvallat, Intia, Romania
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalRekrytointiRannekanavan oireyhtymä | Ultraääni | Rannekanavan vapautus | Dekstroosi | Hermon hydrodissection terapianTaiwan
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia