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Hydrodissektion des zervikalen Plexus mit D5W für PTBS

24. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Hydrodissektion des zervikalen Plexus mit D5W für PTSD im Vergleich zu verzögerter Behandlung/üblicher Pflege

PTSD ist eine chronische psychische Erkrankung, die die Lebensqualität einer Person drastisch reduziert. Dextrose-Injektionen mit einer kleinen Nadel wurden bei chronischen Schmerzpatienten verwendet, und Beobachtungsergebnisse haben gezeigt, dass sie bei der Verringerung von Angstzuständen, Gehirnnebel und Depressionen bei Patienten mit PTSD wirksam ist . Diese randomisierte Studie vergleicht die Dextrose-Injektion mit einer verzögerten/üblichen Behandlungskontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTSD ist eine allgemein anerkannte schwächende psychische Erkrankung, die mit einer früheren Traumaexposition verbunden ist. Es ist Teil der DSM-5-Kategorie Trauma- und stressbezogene Störungen. Behandlungen für PTSD beinhalten normalerweise einen multidisziplinären Ansatz. Zu den First-Line-Behandlungen gehören Psychotherapie und serotonerge Wiederaufnahmehemmer. Bei vielen Patienten versagen Pharmakotherapie und Psychotherapie. Einseitiger stellater Ganglienblock hat sich in einer kürzlich durchgeführten RCT als vorteilhaft für die Behandlung von PTBS erwiesen, basierend auf der Erwartung, dass das zervikale sympathische System bei PTBS neuropathisch hochreguliert ist. Die Aufnahme von Lidocain erfordert jedoch die Anwesenheit eines Notfallteams aufgrund der Möglichkeit einer unbeabsichtigten intravaskulären Injektion mit generalisierten Krampfanfällen oder Hypotonie und einer unbeabsichtigten Larynx- oder Phrenikusblockade. Die perineurale Injektion von perineuralen Nerven, Plexi oder sympathischen Ganglien mit Dextrose 5 % in Wasser (D5W) hat sich empirisch gut bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen bewährt. Es wird kein Lidocain verwendet, wodurch das Toxizitätsrisiko von Lidocain oder jedes Risiko einer Nervenblockade vermieden werden kann. Aus diesem Grund sind bilaterale Verfahren möglich, und diese Verfahren können in jeder ambulanten Praxis mit Ultraschallverfügbarkeit durchgeführt werden, da keine Notfallteamunterstützung erforderlich ist, wodurch das Verfahren leicht zugänglich ist. Ein kumulativer Nutzen wurde ebenfalls beobachtet. Die Wirkungen von BHDCP mit D5W als eigenständige Behandlung für PTBS wurden nicht formell bewertet. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen von BHDCP mit D5W auf Angstzustände und die längerfristigen Auswirkungen auf die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für Zivilisten (PCL-C) zu bestimmen. Die Haupthypothesen lauten, dass BHDCP mit D5W die Leistung übertreffen wird eine Warte-/übliche Pflegegruppe sowohl bei der Angstreduktion als auch bei der Verbesserung des PCL-5-Scores. Eine Studiengröße von 120 ist geplant, basierend auf einer Leistungsanalyse, die Änderungen unterliegen kann, nachdem die ersten 20 Teilnehmer die anfängliche 3-monatige Behandlungsphase abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Rekrutierung
        • Danesh Mazloomdoost
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 87213
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97224
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Veteran oder Ersthelfer
  • Punktzahl von 31 oder mehr auf der PCL-5 (Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen)
  • Nicht an einer anderen Studie zur PTBS-Behandlung beteiligt
  • Sie planen nicht, für 18 Monate oder länger aus dem Gebiet von Kansas City wegzuziehen
  • Verfügbarkeit am Montagabend
  • Zuverlässiger Transport
  • Innerhalb einer 60-minütigen Fahrt von Roeland Park, Kansas
  • Bereit, 2 E-Mail- und 2 Telefonkontaktmethoden bereitzustellen
  • Bereit, im Laufe eines Jahres mehrmals 20 Minuten lang Fragen zu beantworten
  • Vertraut mit Computern
  • Bereit, für 8 Wochen einer Kontrollgruppe zugeteilt zu werden
  • CAPS-5-Bewertung größer oder gleich 26

Ausschlusskriterien: Keine getrennt von Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wartezeit bei üblicher Pflege
Alle bereits eingeleiteten hilfreichen Behandlungsmethoden werden fortgeführt. Von anderen neuen Behandlungsmethoden wird abgeraten.
Verfahren: Wartezeit bei üblicher Pflege
Gleich wie vorherige Gruppenbeschreibung
Experimental: BCPHD-D5W mit üblicher Sorgfalt

Bilaterale Hydrodissektion des Plexus cervicalis mit D5W (BCPHD-D5W) nach 0, 2, 4 und 8 Wochen.

Alle bereits eingeleiteten hilfreichen Behandlungsmethoden werden fortgeführt. Von anderen neuen Behandlungsmethoden wird abgeraten.
Verfahren: BCPHD mit D5W
D5W wird unter Ultraschallkontrolle unter die Anlagefaszie des Musculus sternocleidomastoideus (SCM) injiziert, um den Raum zu infiltrieren, der den Plexus cervicalis enthält. Dies wird auf beiden Seiten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Zustimmungsrate für qualifizierte Teilnehmer
3 Monate
Datenerfassungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Datenerfassung
3 Monate
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCL-C-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung (Reduzierung) der PTSD-Checkliste für Zivilisten
3 Monate
HADS-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Skala für Krankenhausangst und Depression
3 Monate
EuroQOL 0-100
Zeitfenster: 3 Monate
0-100 Bewertung der Lebensqualität
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
Kosten pro Verbesserung bei PCL-C, HADS und Euroqol
0 bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Dean Reeves Clinic

Mitarbeiter

Paul Johnson, D.O.
Eric Phillippi, M.D.
Ryan Wood, N.D.
Danesh Mazloomdoost

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DextrosePTSD1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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