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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04421573
Hydrodissektion des zervikalen Plexus mit D5W für PTBS
13. Juli 2026 aktualisiert von: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic
Hydrodissektion des zervikalen Plexus mit D5W für PTSD im Vergleich zu verzögerter Behandlung/üblicher Pflege
PTSD ist eine chronische psychische Erkrankung, die die Lebensqualität einer Person drastisch reduziert. Dextrose-Injektionen mit einer kleinen Nadel wurden bei chronischen Schmerzpatienten verwendet, und Beobachtungsergebnisse haben gezeigt, dass sie bei der Verringerung von Angstzuständen, Gehirnnebel und Depressionen bei Patienten mit PTSD wirksam ist .
Diese randomisierte Studie vergleicht die Dextrose-Injektion mit einer verzögerten/üblichen Behandlungskontrolle.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PTSD ist eine allgemein anerkannte schwächende psychische Erkrankung, die mit einer früheren Traumaexposition verbunden ist.
Es ist Teil der DSM-5-Kategorie Trauma- und stressbezogene Störungen.
Behandlungen für PTSD beinhalten normalerweise einen multidisziplinären Ansatz.
Zu den First-Line-Behandlungen gehören Psychotherapie und serotonerge Wiederaufnahmehemmer.
Bei vielen Patienten versagen Pharmakotherapie und Psychotherapie.
Einseitiger stellater Ganglienblock hat sich in einer kürzlich durchgeführten RCT als vorteilhaft für die Behandlung von PTBS erwiesen, basierend auf der Erwartung, dass das zervikale sympathische System bei PTBS neuropathisch hochreguliert ist.
Die Aufnahme von Lidocain erfordert jedoch die Anwesenheit eines Notfallteams aufgrund der Möglichkeit einer unbeabsichtigten intravaskulären Injektion mit generalisierten Krampfanfällen oder Hypotonie und einer unbeabsichtigten Larynx- oder Phrenikusblockade.
Die perineurale Injektion von perineuralen Nerven, Plexi oder sympathischen Ganglien mit Dextrose 5 % in Wasser (D5W) hat sich empirisch gut bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen bewährt.
Es wird kein Lidocain verwendet, wodurch das Toxizitätsrisiko von Lidocain oder jedes Risiko einer Nervenblockade vermieden werden kann.
Aus diesem Grund sind bilaterale Verfahren möglich, und diese Verfahren können in jeder ambulanten Praxis mit Ultraschallverfügbarkeit durchgeführt werden, da keine Notfallteamunterstützung erforderlich ist, wodurch das Verfahren leicht zugänglich ist.
Ein kumulativer Nutzen wurde ebenfalls beobachtet.
Die Wirkungen von BHDCP mit D5W als eigenständige Behandlung für PTBS wurden nicht formell bewertet.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen von BHDCP mit D5W auf Angstzustände und die längerfristigen Auswirkungen auf die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für Zivilisten (PCL-C) zu bestimmen. Die Haupthypothesen lauten, dass BHDCP mit D5W die Leistung übertreffen wird eine Warte-/übliche Pflegegruppe sowohl bei der Angstreduktion als auch bei der Verbesserung des PCL-5-Scores.
Eine Studiengröße von 120 ist geplant, basierend auf einer Leistungsanalyse, die Änderungen unterliegen kann, nachdem die ersten 20 Teilnehmer die anfängliche 3-monatige Behandlungsphase abgeschlossen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Danesh Mazloomdoost
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 87213
- Paul W. Johnson, D.O., Clinic.
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Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97224
- NW Regen
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
- Eric Phillippi M.D. Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- US-Veteran oder Ersthelfer
- Punktzahl von 31 oder mehr auf der PCL-5 (Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen)
- Nicht an einer anderen Studie zur PTBS-Behandlung beteiligt
- Sie planen nicht, für 18 Monate oder länger aus dem Gebiet von Kansas City wegzuziehen
- Verfügbarkeit am Montagabend
- Zuverlässiger Transport
- Innerhalb einer 60-minütigen Fahrt von Roeland Park, Kansas
- Bereit, 2 E-Mail- und 2 Telefonkontaktmethoden bereitzustellen
- Bereit, im Laufe eines Jahres mehrmals 20 Minuten lang Fragen zu beantworten
- Vertraut mit Computern
- Bereit, für 8 Wochen einer Kontrollgruppe zugeteilt zu werden
- CAPS-5-Bewertung größer oder gleich 26
Ausschlusskriterien: Keine getrennt von Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wartezeit bei üblicher Pflege
Alle bereits eingeleiteten hilfreichen Behandlungsmethoden werden fortgeführt.
Von anderen neuen Behandlungsmethoden wird abgeraten.
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Gleich wie vorherige Gruppenbeschreibung
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Experimental: BCPHD-D5W mit üblicher Sorgfalt
Bilaterale Hydrodissektion des Plexus cervicalis mit D5W (BCPHD-D5W) nach 0, 2, 4 und 8 Wochen. Alle bereits eingeleiteten hilfreichen Behandlungsmethoden werden fortgeführt. Von anderen neuen Behandlungsmethoden wird abgeraten. |
D5W wird unter Ultraschallkontrolle unter die Anlagefaszie des Musculus sternocleidomastoideus (SCM) injiziert, um den Raum zu infiltrieren, der den Plexus cervicalis enthält.
Dies wird auf beiden Seiten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zustimmungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentuale Zustimmungsrate für qualifizierte Teilnehmer
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3 Monate
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Datenerfassungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentuale Datenerfassung
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3 Monate
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Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
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Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PCL-C-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Verbesserung (Reduzierung) der PTSD-Checkliste für Zivilisten
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3 Monate
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HADS-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Verbesserung der Skala für Krankenhausangst und Depression
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3 Monate
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EuroQOL 0-100
Zeitfenster: 3 Monate
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0-100 Bewertung der Lebensqualität
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3 Monate
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Qualitative interview
Zeitfenster: Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
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Qualitative interview
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Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
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Kosten pro Verbesserung bei PCL-C, HADS und Euroqol
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0 bis 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DextrosePTSD1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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